公司收购与财务数据 - 公司于2020年2月13日完成对Nucynta产品相关资产的收购，总价3.75亿美元[12] - 2020财年公司净收入3.1亿美元，其中Xtampza ER销售额1.28亿美元，Nucynta产品销售额1.82亿美元[13] - 截至2020年12月31日，公司的三个客户分别占收入的34%、31%和31%[47] - 截至2020年12月31日，公司有联邦净运营亏损（NOL）结转约2.268亿美元，州NOL结转约1.703亿美元，美国联邦税收抵免约460万美元，州税收抵免约120万美元[146] - 2020年2月，公司因Nucynta收购产生1.438亿美元本金的2.625%可转换优先票据和2亿美元有担保债务[148] 阿片类药物市场数据 - 2020年美国约有1.571亿张阿片类药物处方，较2019年下降8% [19] - 2019年约1010万（占12岁及以上人群3.7%）报告前一年有阿片类药物滥用情况[22] - 2016年美国因阿片类药物中毒住院约91840例，急诊约197970例[21] - 自2001年以来阿片类药物危机使美国损失超1万亿美元[21] - 2018年海洛因导致阿片类药物过量使用率达每10万人4.9例[20] - 2019年阿片类药物过量死亡率从每10万人20.7例升至21.6例[20] 公司产品信息 - Xtampza ER于2016年4月获FDA批准，6月商业推出[11] - 2020年缓释羟考酮（OER）市场在美国产生约14亿美元的总销售额，开出约240万张处方[30] - 2020年奥施康定（OxyContin）在美国的总销售额约为10亿美元，开出约190万张处方，与2019年相比，销售额下降17%，处方量下降20%[30] - 2020年Xtampza ER开出约56.6万张处方[30] - Nucynta商业化协议最初要求公司每年支付1.35亿美元的最低保证特许权使用费，2018年11月修订后，自2019年1月1日起，向Assertio支付特许权使用费的义务仅取决于净销售额，收购完成后，公司唯一剩余的特许权使用费义务是根据Grünenthal许可证直接向Grünenthal Gmbh支付Nucynta产品净销售额的14%[37] - Xtampza ER在美国受19项已授权专利保护，其已授权的美国专利预计在2023年、2025年、2030年和2036年到期，美国待决专利申请若获批，预计在2023年、2030年和2036年到期[49] - 公司与梯瓦（Teva）达成和解，同意授予梯瓦自2033年9月2日起（需获得FDA批准并在某些情况下可提前）在美国销售Xtampza ER仿制药的许可[55] - 普渡（Purdue）为奥施康定在橙皮书中列出19项专利，其中10项的到期日期在2027年至2030年之间[57] - Nucynta ER主要与其他长效阿片类药物竞争，包括奥施康定、Butrans、Belbuca和Hysingla等[58] 公司团队与运营 - 公司拥有约145名销售代表和经理组成的专业销售团队，拜访约1.1万名开具约65%品牌缓释阿片类药物处方的医疗保健专业人员[45] - 截至2020年12月31日，公司共有234名全职员工[123] - 公司高管包括49岁的首席执行官Joseph Ciaffoni、46岁的首席技术官Alison Fleming、48岁的首席财务官Paul Brannelly、48岁的首席商务官Scott Dreyer、37岁的总法律顾问Shirley Kuhlmann和61岁的首席医疗官Richard Malamut[130] - 2008年，葛兰素史克以7.2亿美元收购Sirtris Pharmaceuticals，公司首席财务官Paul Brannelly曾在该公司任职[133] - 公司首席医疗官Richard Malamut在疼痛医学、神经肌肉疾病等领域发表了超50篇出版物[136] 药品监管法规 - 制药产品在美国需经FDA广泛监管，未达标会面临多种制裁，未获批准则无法上市[60] - 开发药品并获FDA批准通常需完成临床前测试、提交IND、开展临床试验、提交NDA或ANDA等步骤，耗时多年[61][62] - 支持NDA的临床试验分三个阶段，多数情况下FDA要求两个充分且受控的3期试验证明药物疗效[67] - 有四类滥用威慑研究和临床试验，1 - 3类为上市前研究，4类为上市后研究[68] - FDA在收到NDA后60天内进行初步审查，多数原始NDA目标审批时间为6或10个月[69] - 扩大药品处方信息需提交sNDA，目标审查时间为6或10个月[73] - FDA有权要求REMS，获批后需在18个月、3年和7年进行评估[74] - 2012年FDA批准长效阿片类产品的类REMS，2018年批准适用于门诊的即释和长效阿片类镇痛药的最终类REMS[75][76] - 药品获批后需遵守FDA多项规定，包括不良事件报告、定期报告、上市后测试等[80][81] - 申请NDA需向FDA列出产品专利，获批后专利会公布在橙皮书，ANDA申请人需对橙皮书专利进行认证[83][84] - 获批的新化学实体（NCE）药物可获得5年的市场独占期，在此期间FDA不能受理该药物仿制药的ANDA申请或依赖FDA对该药物研究结果的505(b)(2) NDA申请[88] - 若提交IV段认证，可在NCE独占期到期前1年提交ANDA申请；若橙皮书中无相关专利列表，则不能提交IV段认证，也不能在独占期到期前提交ANDA申请[89] - 505(b)(2) NDA申请若依赖FDA对已批准产品的安全性和有效性研究结果，需向FDA证明橙皮书中该批准产品的相关专利情况，获批可能会受阻，直至相关专利到期、非专利独占期到期等[91] - 公司产品Xtampza ER和Nucynta Products被DEA列为CSA下的II类管制物质，其生产、运输、储存、销售和使用受到高度监管[95] - 任何制造、分销、配药、进口或出口管制物质的设施都需要每年进行DEA注册，注册针对特定地点、活动和管制物质类别[96] - 2017年11月，DEA将2018年美国几乎所有II类阿片和阿片类药物的制造量减少了20%[97] - 2019年，DEA提议将6种最常被滥用的阿片类药物（包括羟考酮）的制造配额比2018年平均降低10%[97] - 2020年，DEA提议将6种阿片类药物中的5种（芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、羟考酮、羟吗啡酮）的制造配额平均降低28%[97] 医疗行业法律政策 - 公司受联邦、州和地方法律约束，违反针对医疗行业欺诈和滥用的法律会导致民事和刑事处罚，包括罚款、监禁和被排除在联邦医疗计划之外[105] - Xtampza ER和Nucynta Products的商业成功部分取决于联邦、州和私人层面第三方支付方的覆盖范围和充足报销，第三方支付方可能会拒绝或限制覆盖和报销[111] - 医保现代化法案对医疗保险受益人处方药分销和定价提出新要求，政府支付部分处方药费用或增加产品需求，但协商价格可能降低，非政府支付方也可能随之减少支付[114] - 《平价医疗法案》规定，制造商需支付的医疗补助药品回扣比例，品牌药为平均制造商价格的23.1%，仿制药为13%[115] - 《平价医疗法案》规定，制造商需在医保D部分覆盖缺口期间，为符合条件的受益人提供适用品牌药协商价格50%的即时折扣[117] - 《预算控制法案》触发自动削减政府项目开支，医保向供应商的付款每年最多削减2%，直至2030年，该削减已被《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》暂停至2021年3月31日[119] - 《2012年美国纳税人救济法案》减少了医保向部分供应商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[120] - 《减税与就业法案》废除个人强制保险条款，预计未来十年将导致超1300万美国人失去医保，可能导致保险费上涨[121] 公司发展与风险 - 公司前身于2002年4月在特拉华州成立，2003年10月更名，2014年7月在弗吉尼亚州重新注册[138] - 公司普通股在纳斯达克全球精选市场交易，交易代码为“COLL”[138] - 公司网站为www.collegiumpharma.com，会免费提供相关报告[139] - 公司维持盈利能力取决于产品商业化等多方面能力，失败可能影响业务和财务状况[142][143] - 公司若无法持续盈利，可能无法按计划运营并被迫缩减业务[144] - 公司商业成功依赖Xtampza ER和Nucynta产品的持续成功商业化[153][154] - 公司商业成功取决于能否在不侵犯他人知识产权的情况下实现产品商业化[171] - 公司可能因侵犯第三方知识产权被要求获取许可，否则可能面临停止商业化、承担赔偿责任等后果，诉讼会对经营结果、融资能力和财务状况产生重大不利影响[172] - 公司保护知识产权的措施有限，诉讼可能导致知识产权被无效化、不可执行或范围受限，且竞争对手资源更充足[178] - 若无法成功利用自身销售和营销能力或与营销合作伙伴建立战略联盟，公司可能无法成功商业化产品并产生足够收入[186] - 公司商业组织发展时间短、记录有限，且面临招聘和留住销售及营销人员困难、销售成本高等问题，可能影响产品商业化[187] - 新冠疫情导致销售和营销活动受限，影响产品商业化和收入[189] - 产品若不被医疗界、患者和医疗支付方接受，公司将无法获得足够收入，Xtampza ER和Nucynta Products市场接受度下降会损害业务前景[190][194] - 产品含受管制物质，公司及相关方需遵守多项法规，获取和维持注册，否则可能面临处罚和刑事诉讼[195][200] - 可获取的二类管制物质数量受限，可能无法满足商业需求，影响产品处方率[198] - 美国关于医疗系统和阿片类药物的立法和监管变化可能影响产品商业化和盈利能力，部分州已对阿片类药物销售征税或收费[202] - 加利福尼亚等州的处方药定价透明度立法影响不明，相关法律可能对药品定价造成下行压力，增加监管负担和运营成本[203][204]