财务状况 - 公司2021年6月30日的现金及现金等价物为36,080,292美元，较2020年12月31日的85,433,441美元大幅下降[13] - 公司2021年6月30日的总资产为120,609,139美元，较2020年12月31日的102,294,931美元增长17.9%[13] - 公司2021年6月30日的总负债为43,649,938美元，较2020年12月31日的57,020,006美元下降23.4%[13] - 公司2021年6月30日的股东权益为76,959,201美元，较2020年12月31日的45,274,925美元增长70%[23] - 公司2021年6月30日的累计其他综合亏损为5,454美元，较2020年12月31日的0美元增加[23] - 公司2021年6月净亏损为33,203,544美元，较2020年同期的67,762,123美元有所减少[27] - 公司2021年6月经营活动产生的净现金流出为39,338,076美元，较2020年同期的54,208,282美元有所减少[27] - 公司2021年6月投资活动产生的净现金流出为70,523,241美元，主要用于购买可交易证券[27] - 公司2021年6月融资活动产生的净现金流入为60,158,168美元，主要来自普通股发行[27] - 公司2021年6月现金及现金等价物和受限现金总额为36,750,192美元，较2020年12月的86,453,341美元大幅减少[27] - 公司预计2021年将收到2018年CFF奖的剩余250万美元，预计现金及可交易证券将满足至少12个月的运营和资本需求[32] - 公司2021年6月持有的可交易证券主要为到期超过90天的债务证券，按公允价值计量[42] - 公司2021年6月现金及现金等价物中约7,875,000美元存放在英国和澳大利亚的子公司[41] - 公司持有的现金及现金等价物中，约787.5万美元位于美国境外，主要在英国子公司[60] - 截至2021年6月30日，公司在美国境外的预付费用及其他资产为142.8万美元，净财产和设备为9000美元[60] - 2021年第二季度，公司发现2019年和2020年税务披露计算错误，导致外国净经营亏损（NOL）低估179.1万美元，美国NOL高估459.2万美元，美国税收抵免高估176.5万美元[63] - 2021年第二季度，公司未记录任何长期资产减值费用[64] - 2021年第二季度，公司净亏损为3310.4万美元，每股亏损0.28美元[73] - 2021年上半年，公司净亏损为6776.2万美元，每股亏损0.95美元[73] - 公司截至2021年6月30日的可出售债务证券的摊余成本为70,377千美元，公允价值为70,372千美元[76] - 公司截至2021年6月30日的金融资产和负债的公允价值为102,593千美元，其中现金等价物为32,222千美元，市场证券为70,371千美元[77] - 公司截至2020年12月31日的金融资产和负债的公允价值为84,195千美元，全部为现金等价物[78] - 公司截至2021年6月30日的财产和设备净值为3,517,677美元，较2020年12月31日的4,067,837美元有所下降[87] - 公司截至2021年6月30日的经营租赁负债总额为7,609,221美元[88] - 公司与K2 HealthVentures LLC签订了5000万美元的贷款协议，截至2021年6月30日的利率为8.5%[92] - K2 HealthVentures LLC有权将最多500万美元的未偿还贷款转换为公司普通股，转换价格为每股9.40美元[93] - 截至2021年6月30日，公司贷款协议下的未偿还贷款总额为21,190,000美元，其中包括1,190,000美元的最终付款[95] - 2021年6月30日，公司债务的公允价值估计为18,373,000美元，2020年12月31日为18,029,000美元[97] - 2021年6月30日，公司应计费用总额为15,087,681美元，较2020年12月31日的22,005,432美元有所下降[100] - 公司预计在2021年下半年将收到2018年CFF奖的最后2,500,000美元付款[114] - 公司需向CFF支付2,700,000美元的版税，作为从Kaken收到的27,000,000美元预付款的一部分[116] - 公司向CFF发行的认股权证允许CFF以每股13.20美元的价格购买1,000,000股公司普通股[118] - 2021年6月30日，公司记录的与CFF投资协议相关的收入为136,558美元，2020年同期为286,346美元[120] - 公司预计在2021年下半年将完成2018年CFF奖的最后里程碑并收到最终付款[114] - 公司已收到里程碑付款总计2250万美元，其中2018年1250万美元，2019年和2020年各500万美元，2021年上半年未收到里程碑付款[122] - 合同资产从2020年12月31日的161.8万美元增加到2021年6月30日的240.3万美元，主要由于2021年上半年确认的额外收入[122] - 公司普通股授权发行3亿股，截至2021年6月30日已发行1.25亿股，2020年12月31日已发行9885.27万股[124] - 2020年2月11日，公司通过公开发行普通股筹集4600万美元，扣除发行成本后净收益约4285.3万美元[126] - 2020年4月7日，公司与Jefferies签订销售协议，计划通过市场发行筹集7500万美元，截至2021年6月30日未出售任何股票[127] - 2020年8月7日，公司与Jefferies签订销售协议，计划通过市场发行筹集1.5亿美元，2021年上半年出售2539.17万股，净收益约6086.1万美元[128] - 2021年上半年，公司通过股票期权行权发行83.86万股普通股，获得收益94.48万美元[129] - 2021年上半年，公司记录的股票期权补偿费用为508.77万美元，2020年同期为648.58万美元[136] - 截至2021年6月30日，公司未行使的认股权证为150.62万股，加权平均行权价格为9.46美元，剩余加权平均期限为4.11年[140] - 公司向CFF发行了认股权证，可购买总计1,000,000股普通股，行权价格为每股13.20美元，其中500,000股可立即行权，剩余500,000股在完成投资协议中的最终里程碑后可行权[141] - 公司与K2HV签订了贷款协议，K2HV可提供最高50,000,000美元的贷款，首笔20,000,000美元已发放，并发行了可购买86,206股普通股的认股权证，行权价格为每股6.96美元[143] - 公司与投资者关系服务提供商签订了专业服务协议，并发行了可购买420,000股普通股的认股权证，行权价格为每股1.07美元，认股权证将于2021年10月19日完全归属[142] - 公司确定了贷款协议中的提前还款和违约特征的公允价值，截至2020年12月31日为797,000美元，截至2021年6月30日为599,000美元，导致2021年上半年其他费用为198,000美元[144][146] - 公司于2021年8月3日收到与英国子公司相关的外国研发税收抵免退款，金额为12,279,000美元[147] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损约为3.37297亿美元，2021年第二季度净亏损为1713.8万美元，同比下降55%[166] - 公司预计2021年剩余时间的费用将继续下降，但仍将面临重大运营亏损，需要额外融资支持持续运营[167] - 公司预计在未来几年内将继续产生运营亏损，主要由于进行SLE和其他适应症的临床前和临床试验、研发工作以及临床研究材料的制造[168] - 2021年第二季度研发费用为1126.5万美元，同比下降63%，主要由于lenabasum临床试验的结束[175] - 2021年第二季度一般和行政费用为557.2万美元，同比下降28%，主要由于补偿和商业化费用的减少[177] - 截至2021年6月30日，公司总流动资产为1.1158亿美元，总流动负债为1873.7万美元，营运资本为9284.3万美元[186] - 公司预计2021年下半年将收到2018年CFF奖的剩余250万美元里程碑款项，预计现金和等价物将支持运营至2024年[192] - 公司需要筹集大量额外资金以继续资助lenabasum的临床试验，若无法筹集足够资金，可能需采取成本削减措施[193] - 公司财务报表的编制基于美国公认会计原则，涉及管理层对资产、负债、收入和费用的估计和判断[197] - 股票期权授予价格不低于授予日的公平市场价值，通常有效期为10年[198] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值，并在授予期内按直线法摊销[199] - 研发费用的估计和计提涉及与相关人员的沟通和服务的估算，以确保财务报表的准确性[200] - 研发费用包括支付给CRO的非临床研究费用、合同制造商的生产费用以及临床研究的费用[201] - 公司根据合同条款估计临床研究的服务费用，并根据实际服务情况进行调整[202] - 公司租赁办公空间，租赁资产和负债在租赁开始时按现值确认[205] - 收入确认遵循GAAP，涉及五个步骤：识别合同、识别履约义务、确定交易价格、分配交易价格和确认收入[208] - 研发服务的收入根据成本发生情况按输入法确认，预计在2021年下半年完成[209] - 公司认为财务报表准确反映了其运营结果、财务状况和现金流量的最佳估计[210] 研发与产品开发 - 公司正在开发针对炎症、纤维化、代谢和免疫肿瘤的新药，并计划通过内部努力和业务发展扩大其产品线[28] - 公司正在开发Lenabasum，一种用于治疗自身免疫性疾病的新型合成口服CB2激动剂，预计2021年底将公布系统性红斑狼疮（SLE）的2期研究结果[155] - 公司正在开发外周限制性CB1反向激动剂，用于治疗代谢及相关疾病，预计2022年提交IND申请[156] - 公司正在开发CRB-601和CRB-602，两种针对αvβ8和αvβ6/αvβ8的单克隆抗体，分别用于治疗实体瘤和纤维化疾病，预计2022年底或2023年初提交IND申请[158] - 公司正在开发新型CB2激动剂，用于治疗癌症，预计今年将完成候选化合物的选择[159] - 公司与Milky Way BioPharma签订了独家许可协议，支付了50万美元的前期费用，并发行了147,875股普通股，未来可能支付高达5300万美元的里程碑款项[162] - 公司与加州大学签订了独家许可协议，支付了150万美元的许可费，并可能支付高达1.53亿美元的里程碑款项[163] 合作协议与许可 - 公司与Jenrin Discovery, LLC签订了许可协议，支付了250,000美元的预付款，并可能支付高达18,400,000美元的里程碑付款[79][80] - 公司与Milky Way BioPharma, LLC签订了许可协议，支付了500,000美元的预付款，并可能支付高达53,000,000美元的里程碑付款[81][82] - 公司与加州大学签订了许可协议，支付了1,500,000美元的许可费，并可能支付高达153,000,000美元的里程碑付款[82][83] - 公司与Kaken的合作协议中，Kaken支付了27,000,000美元的预付款，并可能支付高达173,000,000美元的里程碑付款[103] COVID-19影响 - 公司正在监测COVID-19疫情对其业务和运营的影响，并采取了远程办公和暂停非必要旅行等临时预防措施[30][31] 股票与期权 - 公司2021年6月30日的加权平均流通股数为116,364,131股，较2020年同期的73,885,548股增长57.5%[16] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值，并在服务期内按直线法摊销[65] - 公司未记录任何不确定的税务事项，截至2021年6月30日和2020年12月31日[62] - 公司采用增量借款利率计算租赁负债的现值，租赁费用在租赁期内按直线法确认[57] - 公司未记录任何重大调整，2021年和2020年6月30日结束的三个月和六个月内临床试验应计费用[55]