财务状况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为5702.6334万美元，较2021年12月31日的2500.6632万美元有所增加[13] - 2022年第一季度，公司投资为2909.4916万美元，较2021年12月31日的7264.052万美元减少[13] - 2022年第一季度，公司总流动资产为8847.5585万美元，较2021年12月31日的1.00204637亿美元减少[13] - 2022年第一季度，公司总负债为3451.9804万美元，较2021年12月31日的3862.2226万美元减少[13] - 截至2022年3月31日，公司普通股数量为1.25255881亿股，较2021年12月31日的1.25230881亿股增加[20] - 2022年第一季度，公司股东权益为6115.5283万美元，较2021年12月31日的6910.8027万美元减少[20] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损3.59171亿美元，预计未来仍将持续经营亏损[29] - 截至2022年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为5769.6234万美元，2021年底为2567.6532万美元[23] - 截至2022年3月31日，公司预计约8612.1万美元的现金、现金等价物和投资足以满足至少十二个月的运营和资本需求[29] - 截至2022年3月31日，约1194.2万美元现金存于英国和澳大利亚子公司，2021年底约575.2万美元存于英国子公司[36] - 截至2022年3月31日，公司除美国外持有约2194.2万美元现金、现金等价物和投资以及78.5万美元预付费用和其他资产；截至2021年12月31日，除美国外持有约2250.4万美元现金、现金等价物和投资、97.3万美元预付费用和其他资产以及0.1万美元物业和设备净值[55] - 截至2022年3月31日，公司投资总额按摊余成本计算为2926.4万美元，公允价值为2909.5万美元；截至2021年12月31日，摊余成本为7270.3万美元，公允价值为7264.1万美元[68] - 截至2022年3月31日，公司金融资产公允价值总计7317.9万美元，负债公允价值为13.4万美元；截至2021年12月31日，资产公允价值总计9089.6万美元，负债公允价值为13.4万美元[70] - 截至2022年3月31日，公司财产和设备净值为221.0426万美元，截至2021年12月31日为239.2696万美元[79] - 截至2022年3月31日，公司经营租赁付款总额为817.5839万美元，扣除利息后为682.3338万美元[80] - 2022年3月31日和2021年12月31日，公司应计费用分别为549.6406万美元和1009.3312万美元[96] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司已发行和流通的普通股分别为1.25255881亿股和1.25230881亿股[108] - 截至2022年3月31日，期权未行使数量为19,266,690股，加权平均行使价格为3.17美元，加权平均剩余合同期限为7.27年，合计内在价值为10,371,031美元[119] - 截至2022年3月31日，有未行使认股权证可购买1,506,206股普通股，加权平均行使价格为9.46美元，加权平均剩余期限为3.36年[122] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损约3.59171亿美元，2022年和2021年第一季度净亏损分别约为943.7万美元和1606.5万美元[136] - 截至2022年3月31日，公司流动资产约8847.6万美元，流动负债约1511.8万美元，营运资金约7335.8万美元[152] - 截至2022年5月10日，公司公众流通股市值为6810万美元，受“婴儿货架规则”限制，十二个月内通过货架注册声明出售证券不得超过2270万美元[155] - 公司预计2022年3月31日约8610万美元现金、现金等价物和有价证券足以满足运营和资本需求至2024年第一季度[156] 经营成果 - 2022年第一季度，公司无奖励收入，2021年同期为64.7824万美元[17] - 2022年第一季度，公司研发费用为328.6236万美元，较2021年同期的1072.0823万美元减少[17] - 2022年第一季度，公司运营亏损为851.7159万美元，较2021年同期的1541.4196万美元减少[17] - 2022年第一季度，公司净亏损为943.7242万美元，较2021年同期的1606.5168万美元减少[17] - 2022年第一季度净亏损943.7242万美元，2021年同期为1606.5168万美元[23] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1061.535万美元，2021年同期为2180.9505万美元[23] - 2022年第一季度投资活动提供的净现金为4296.2177万美元，2021年同期使用5742.4443万美元[23] - 2022年第一季度融资活动使用的净现金为32.7125万美元，2021年同期提供6041.3753万美元[23] - 2022年第一季度净亏损943.7242万美元，2021年为1606.5168万美元；2022年基本普通股加权平均数为1.25243242亿股，2021年为1.163449亿股；2022年基本每股净亏损0.08美元，2021年为0.14美元[62] - 2022年和2021年第一季度，公司根据与CFF协议分别确认收入0美元和64.7824万美元[103] - 2022年第一季度公司因行使股票期权发行0股普通股，获收益约0美元；2021年同期发行788,600股，获收益约894,800美元[110] - 2022年和2021年第一季度，公司分别记录非现金股份支付费用1,591,746美元和2,580,402美元（扣除估计的没收金额）[117] - 2022年第一季度授予员工期权的加权平均假设中，无风险利率为1.70%，预期股息收益率为0%，预期期限为6.25年，预期波动率为97.49%，估计没收率为13.00%；2021年同期分别为0.66%、0%、6.25年、103.85%、9.00%[119] - 2022年第一季度公司根据2014计划授予25,000份限制性股票奖励，截至3月31日已全部归属；2021年同期未授予[120] - 2022年和2021年第一季度公司分别确认约0美元和64.8万美元收入，已从囊性纤维化基金会获得总计2500万美元开发奖励并确认收入，未来不再确认该奖励收入[141][144][145] - 2022年第一季度研发费用约328.6万美元，较2021年第一季度减少743.5万美元，主要因lenabasum临床研究结束[146] - 2022年第一季度一般及行政费用约523.1万美元，较2021年第一季度减少11万美元，主要因薪酬成本降低[148] - 2022年第一季度其他净费用约92万美元，较2021年第一季度增加26.9万美元，主要因外汇损失[149] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量约1061.5万美元，投资活动提供现金约4296.2万美元，融资活动使用现金约32.7万美元[153][154] 业务发展与产品线 - 公司专注于免疫调节剂开发，计划通过内部努力和业务发展扩大肿瘤免疫产品线[26] - 公司专注于免疫调节剂开发，计划通过内部努力和业务发展扩大肿瘤免疫治疗产品线[132] - 产品线包括抑制TGFβ激活的抗整合素单克隆抗体和治疗肥胖及相关代谢疾病的第二代大麻素受体1型反向激动剂，其中CRB - 601实体瘤项目计划2023年上半年向FDA提交新药研究申请[133][134] 会计政策与估计 - 公司评估有未实现损失的可售债务证券是否存在非暂时性减值，报告期内无需调整[41] - 公司自2022年1月1日起采用ASU 2021 - 04，对财务报表和相关披露无影响[64] - ASU 2020 - 06将于2024年1月1日或公司不再符合较小报告公司资格时对公司生效，公司正评估采用时间和潜在影响[65] - ASU 2016 - 13将于2023年1月1日或公司不再符合较小报告公司资格时对公司生效，公司正评估潜在影响[66] - 公司将研发成本在发生时费用化，与第三方研究组织的不可退还预付款项按相关货物交付或服务执行情况确认为费用[48] - 公司根据临床试验进展等情况估计应计费用，2022年和2021年第一季度对临床试验应计费用前期估计无重大调整[50] - 公司经营租赁计入使用权资产、其他流动负债和经营租赁负债，使用权资产和负债按租赁付款现值确认，租赁费用直线法确认[51][52] - 公司将部分租赁设施转租，继续按原租赁核算，收到的转租款项直线法计入损益表冲减租金费用[53] - 公司在2021年第三季度确认约60.6万美元减值损失以减记租赁改良价值，2022年无其他减值费用[59] - 公司对员工、董事会成员和顾问授予的基于股票的奖励确认补偿成本，采用Black - Scholes期权定价模型估计期权公允价值并在归属期直线摊销[169] - 公司需估计和预提费用，其中最大的是研发费用，预提费用包括支付给CRO的非临床研究费用等[170][171] - 公司根据与研究机构和临床研究组织的合同估计临床研究相关费用，支付情况因合同而异，实际费用可能与估计不同[172] - 公司租赁办公空间，经营租赁在合并资产负债表中计入使用权资产、其他流动负债和经营租赁负债[175] - 公司将部分租赁设施转租，仍按原方式核算原租赁，将从转租方收到的款项在利润表中直线记录以冲减租金费用[177] 许可协议 - 公司与Jenrin签订许可协议，支付25万美元前期现金，最高需支付1840万美元里程碑付款，按净销售额支付中个位数特许权使用费[72][73] - 公司与Milky Way签订许可协议，支付50万美元前期付款，发行147875股普通股，最高需支付5300万美元里程碑付款，按销售额支付低个位数特许权使用费[74][75] - 公司与UCSF签订许可协议，支付150万美元许可发行费，最高需支付1.53亿美元里程碑付款，按销售额支付低个位数特许权使用费[75][76] - 公司与Jenrin、Milky Way、UCSF的许可协议分别需支付最高1840万美元、5300万美元、1.53亿美元里程碑付款，并按净销售额支付个位数特许权使用费[160][162][164] 贷款与融资 - 2021年11月公司与融资公司签订98.4375万美元贷款协议，年利率3.64%，每月本息还款11.1041万美元，期限9个月[87] - 2020年7月公司与K2HV签订5000万美元有担保贷款协议，已收到首笔2000万美元，2022年3月31日未偿还本金总额（含119万美元最终付款）为2119万美元，利率8.75%[88][91] - K2HV可将最多500万美元未偿还贷款按9.40美元/股转换为普通股[89] - 公司与K2HV的贷款协议中，提前还款和违约特征的价值在2021年12月31日和2022年3月31日约为133,710美元，2022年前三个月无相关费用确认[127] 折旧与转租 - 2022年和2021年第一季度折旧费用分别为19.5719万美元和27.2186万美元[79] - 2022年和2021年第一季度转租收入分别为5.5133万美元和0美元[81] - 转租未折现现金流入总计108.6042万美元[82] 资助与特许权使用费 - 2018年公司获CFF最多2500万美元资助用于lenabasum 2b期临床试验，截至2022年3月31日已全额收到[98] - 公司需向CFF支付多项特许权使用费，包括获批后的特许权使用费、净销售额的一定比例等，2019年因与Kaken合作收到2700万美元预付款而需支付270万美元[99][100] - 公司向CFF发行可购买100万股普通股的认股权证，行权价13.20美元/股，2025年1月26日到期[102] - 公司已获2500万美元里程碑付款，2018 - 2021年分别为1250万、500万、500万和250万美元，协议无进一步开发里程碑[105] 内部控制与风险 - 公司管理层评估认为截至报告期末披露控制和程序有效，能确保信息按规定记录、处理、汇总和报告[180] - 报告期内公司财务报告内部控制无重大变化，但内部控制有固有局限性[181] - 2022年4月6日Venn Therapeutics, LLC起诉公司及其相关人员，公司于5月6日提出驳回动议并将积极辩护[183][184] - 公司年度报告中包含的风险因素自2021年12月31日以来无重大变化或新增[185] 报告附件 - 本季度报告包含多项附件，如首席执行官和首席财务官的认证文件等[195]