公司经营亏损与资金需求 - 公司预计在可预见的未来将持续产生重大亏损，可能无法实现显著营收或盈利[30] - 公司需要大量额外资金，若无法及时筹集，可能会延迟、缩减或取消药物开发和商业化工作[30] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损约11亿美元[65] - 公司预计在可预见未来继续产生经营亏损，现有1.498亿美元现金等预计至少可支撑12个月运营[65] - 2021年前九个月公司净亏损3181.6万美元，2020年同期为2239.1万美元[53] - 2021年前九个月公司经营活动使用现金2944.8万美元，2020年同期为2002.4万美元[53] - 2021年前九个月公司投资活动使用现金4437.2万美元，2020年同期为提供现金442.1万美元[53] - 2021年前九个月公司融资活动使用现金286万美元，2020年同期为提供现金2357.5万美元[53] - 2021年第三季度净亏损为1105.1万美元，2020年同期为597.4万美元；2021年前九个月净亏损为3181.6万美元，2020年同期为2239.1万美元[45] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损11亿美元，2021年前九个月净亏损3180万美元，经营活动使用现金2940万美元[149] - 2021年第三季度净亏损1105.1万美元，同比增长85%；前九个月3181.6万美元，同比增长42%[177] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损约11亿美元，未来需大量资金支持研发项目和运营目标[207] - 公司未来需投入大量资金开发和商业化产品，预计将产生重大运营亏损[209] - 公司未能实现盈利将压低普通股市场价格，削弱其筹集资金和开展业务的能力[209] 新冠疫情影响 - 新冠疫情已导致并可能继续导致公司正在进行的临床试验延期，影响未来临床试验的招募和启动[31] - 新冠疫情对公司业务、财务等有不利影响，可能导致临床试验延迟、数据收集受影响等[62] - 新冠疫情对公司业务产生不利影响，包括临床试验招募患者困难、供应链中断、监管审批受阻等[151][152][154][155] 市场竞争情况 - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能先于公司发现、开发或商业化药物，且竞品已对Erivedge的特许权使用费收入产生不利影响[32] 财务数据对比 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为5302万美元，较2020年12月31日的1.2961亿美元减少[43] - 截至2021年9月30日，公司短期投资为7588.4万美元，较2020年12月31日的3888.4万美元增加[43] - 截至2021年9月30日，公司总资产为1.72086亿美元，较2020年12月31日的2.04358亿美元减少[43] - 截至2021年9月30日，公司总负债为6917.7万美元，较2020年12月31日的7368.8万美元减少[43] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为1.02909亿美元，较2020年12月31日的1.3067亿美元减少[43] - 2021年第三季度净收入为303.9万美元，2020年同期为274.2万美元；2021年前九个月净收入为751.4万美元，2020年同期为781.1万美元[45] - 2021年第三季度运营亏损为1004.8万美元，2020年同期为471.1万美元；2021年前九个月运营亏损为2949.8万美元，2020年同期为1862.3万美元[45] - 2021年第三季度基本和摊薄后每股净亏损为0.12美元，2020年同期为0.11美元；2021年前九个月为0.35美元，2020年同期为0.52美元[45] - 截至2021年9月30日，普通股加权平均股数（基本和摊薄）为9160.1362万股，2020年同期为5455.4129万股；2021年前九个月为9155.2433万股，2020年同期为4288.4201万股[45] - 截至2021年9月30日，公司普通股数量为9160.9165万股，额外实收资本为11807.01万美元，累计亏损为10787.05万美元，累计其他综合损失为3000美元，股东权益总额为1029.09万美元[48] - 2021年第三季度确认的基于股票的薪酬为146.4万美元，行使股票期权带来额外实收资本增加2.2万美元[48] - 2020年9月30日，公司普通股数量为5665.2885万股，额外实收资本为10101.98万美元，累计亏损为10393.72万美元，股东权益总额为 - 286.08万美元[51] - 2020年第三季度确认的基于股票的薪酬为62.4万美元，净亏损为597.4万美元[51] - 2020年发行股份与Aspire Capital协议、Capital on Demand™销售协议相关，分别带来额外实收资本增加411.9万美元和320.5万美元[51] - 2021年9月30日和2020年12月31日，公司受限现金分别为0.7百万美元和0.8百万美元，受限现金余额因租赁协议减少[74] - 2021年9月30日和2020年9月30日，公司现金和受限现金余额分别为53.7百万美元和24.4百万美元[74] - 2021年第三季度和前九个月，公司总毛收入的99%来自与基因泰克的合作；2020年第三季度和前九个月，该比例分别为100%和97% [91] - 2020年第一季度，公司从先前授权技术获得一笔里程碑付款计入其他收入，2021年前九个月无此类收入[91] - 截至2021年9月30日，现金等价物（货币市场基金）公允价值为49,018千美元[98] - 截至2021年9月30日，短期投资（企业商业票据、债券和票据）公允价值为75,884千美元[98] - 截至2021年9月30日，长期投资（企业商业票据、债券和票据）公允价值为20,922千美元[98] - 截至2021年9月30日，公司金融资产和负债按公允价值计量的总额为145,824千美元[98] - 截至2020年12月31日，公司投资公允价值总计16.8726亿美元，其中现金等价物11.5278亿美元，短期投资3.8884亿美元，长期投资1.4564亿美元[100] - 截至2021年9月30日，公司可供出售投资的公允价值总计9.6806亿美元，其中短期公司债券和票据公允价值7.5884亿美元，长期为2.0922亿美元[101] - 截至2021年9月30日，公司应计负债总计5310万美元，较2020年12月31日的3600万美元有所增加[105] - 截至2021年9月30日，公司经营租赁负债为520万美元，使用权资产为600万美元；2020年12月31日，经营租赁负债为680万美元，使用权资产为660万美元[108] - 截至2021年9月30日，与出售未来特许权使用费相关的负债账面价值为5510万美元[113] - 2021年第三季度和前九个月，公司从Genentech合作中分别确认特许权使用费收入310万美元和760万美元；2020年同期分别为270万美元和770万美元[114] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司从Genentech的应收账款均为300万美元[116] - 2021年第三季度净收入3039万美元，同比增长11%；前九个月净收入7514万美元，同比下降4%[177] - 2021年第三季度特许权使用费成本15.1万美元，同比增长12%；前九个月37.6万美元，同比下降2%[179] - 2021年第三季度研发费用860.2万美元，同比增长83%；前九个月2411.2万美元，同比增长38%[179][180] - 2021年第三季度一般及行政费用433.4万美元，同比增长66%；前九个月1252.4万美元，同比增长46%[182][184] - 2021年第三季度其他费用100.3万美元，同比下降21%；前九个月231.8万美元，同比下降38%[177][185][186] 公司业务与合作 - 公司是专注癌症创新疗法的生物技术公司，临床阶段候选药物有CA - 4948、CI - 8993等[56] - 截至2021年9月30日，公司在Aurigene合作下已授权四个项目，包括IRAK4、PD1/VISTA、PD1/TIM3项目等[59] - 公司经营单一可报告业务，即创新癌症疗法的研发[93] - 公司与Genentech的合作中，有望获得最高1.15亿美元的现金里程碑付款，截至2021年9月30日已收到5900万美元[114] - 公司与Aurigene合作，已支付1450万美元研究费用，Aurigene豁免1950万美元里程碑付款，每个项目还有4250万美元未支付或豁免的付款义务，公司需按高个位数至10%支付分层特许权使用费[117] - 公司与ImmuNext合作，期权期内每半年支付40万美元，若行使期权需支付2000万美元行使费，ImmuNext可获最高460万美元开发里程碑付款、8430万美元监管批准里程碑付款和1.25亿美元销售里程碑付款[118][120] - 公司临床阶段候选药物包括CA - 4948、CI - 8993等，预计2022年上半年提供CA - 4948组合研究的初始数据；CA - 4948在2021年4月获FDA孤儿药认定[144] - 公司与Genentech合作商业化Erivedge，与Aurigene合作并已授权四个项目，包括IRAK4、PD1/VISTA、PD1/TIM3项目等[145] - 公司与ImmuNext签订期权和许可协议，可在规定期限内获得某些VISTA拮抗化合物的独家开发和商业化许可[147] - 短期内，公司将主要集中资源与Aurigene合作开发CA - 4948，与ImmuNext合作开发CI - 8993[148] - 公司与Oberland Capital Management相关实体达成特许权购买协议，Curis Royalty获得6500万美元预付款，净收益2750万美元，还有可能获得里程碑付款[163] - 公司预计未来几年内不会通过直接销售产品获得收入，目前收入主要来自战略合作伙伴和被许可方的许可费、研发付款和特许权使用费等[164] - 公司在与Genentech的合作中，若达到合同规定的开发和监管目标，可能会收到额外的里程碑付款[165] - 除澳大利亚外，公司需向大学许可方支付从Genentech获得的Erivedge特许权使用费的5%，为期10年[166] - 除Erivedge由Genentech和Roche商业化外，公司最先进的候选药物仅处于早期临床试验阶段[209] 公司融资情况 - 公司运营主要通过股权证券发行、许可费等方式融资[187] - 2020年2月，公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，可出售至多3000万美元普通股，截至2021年9月30日，协议下剩余可用金额为2160万美元[189] - 2020年3月至12月，公司与JonesTrading的销售协议终止，已出售629.8648万股普通股，总收益830万美元，净收益790万美元[190][192] - 2020年6月，公司向机构投资者发售1400万股普通股，总收益1750万美元[193] - 2020年12月，公司完成2950万股普通股的包销公开发行，总收益1.696亿美元[194] - 2021年3月，公司与Cantor和JonesTrading签订销售协议，可出售至多1亿美元普通股，目前尚未出售[195] - 2020年4月，公司获得0.9万美元PPP贷款，2021年6月该贷款被全额豁免，公司记录0.9万美元债务清偿收益[196] - 2019年3月，公司出售Erivedge潜在净销售特许权使用费部分权利，获得6500万美元预付款[196][197] 公司股权与激励计划 - 2020年6月公司股东批准将普通股授权股数从1.0125亿股增至1.51875亿股，2021年5月又批准增至2.278125亿股[121] - 2021年3月公司与Cantor Fitzgerald和JonesTrading签订销售协议，可出售最高1亿美元普通股，销售代理佣金为总收益的3%，目前未出售[121][122] - 2020年12月公司完成公开发行2950万股普通股，每股5.75美元，总收益1.696亿美元，扣除费用后净收益1.594亿美元[123] - 2020年6月公司通过定向增发向机构投资者出售1400万股普通股，每股1.25美元，总收益1750万美元，扣除费用后净收益约1600万美元[125] - 2020年3月公司与JonesTrading签订销售协议，可出售最高3000万美元普通股，销售代理佣金为总收益的3%，终止时已出售629.8648万股，总收益830万美元，净收益790万美元[126] - 2020年2月公司与Aspire Capital签订协议，可出售最高3000万美元普通股，Aspire Capital已投资840万美元，截至2021年9月30日还有2160万美元额度可用[127] - 2021年5月公司股东批准第四修订和重述的2010年股票激励计划，额外预留1100万股普通股，公司可根据该计划发行最多2319万股普通股[130] - 截至2021年9月30日，2010年股票激励计划还有1359.584万股可用于授予[130] - 2021年前三季度，公司董事会根据2010年计划授予员工购买108.6万股普通股的期权，授予非员工董事购买13.2万股普通股的期权，还向新员工授予购买61.385万股普通股的期权[