公司主要产品信息 - 公司主要产品DefenCath/Neutrolin是含1.35%牛磺罗定和1000u/ml肝素的抗感染溶液[139] 产品临床试验及效果 - LOCK - IT - 100研究中，基于前28例潜在CRBSI病例，DefenCath较肝素使CRBSI降低72%（p = 0.0034）；基于41例病例，降低71%（p = 0.0006）[143] 产品审批及认证时间线 - 2015年1月，FDA授予DefenCath QIDP和Fast Track认定，QIDP获批后有5年市场独占期，外加NCE的5年[141] - 2015年12月，公司在美国启动DefenCath/Neutrolin的LOCK - IT - 100三期临床试验[142] - 2013年7月，Neutrolin获CE Mark认证，12月在德国商业推出[154] - 2014年9月，Neutrolin在欧盟获标签扩展，12月在德国获批相同扩展适应症[155] - 2018年2月，FDA授予牛磺罗定孤儿药认定用于治疗儿童神经母细胞瘤[151] - 2020年3月公司开始DefenCath NDA模块化提交，8月FDA接受申请并给予优先审评（6个月而非标准10个月）[145] 产品销售相关情况 - 2019年9月，公司在沙特阿拉伯的注册过期，无法销售Neutrolin[156] 公司累计亏损情况 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损约2.247亿美元[158] 2021年第一季度财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度营收8.8万美元，较去年同期的7.4万美元增长1.4万美元，增幅19%，主要因中东地区销售增加[169][173] - 2021年第一季度销售成本6.1万美元，较去年同期的4.9万美元增加1.2万美元，增幅24%，主要因中东销售增加致材料成本上升[169][174] - 2021年第一季度研发费用263.6万美元，较去年同期的247.2万美元增加16.4万美元，增幅7%，主要因人员费用和股票薪酬非现金费用增加[169][175] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用460.1万美元，较去年同期的316.5万美元增加143.6万美元，增幅45%，主要因股票薪酬非现金费用、营销研究成本和人员费用增加[169][176] - 2021年第一季度利息收入3000美元，较去年同期的6.4万美元减少6.1万美元，降幅95%，因2021年第一季度生息现金等价物和短期投资平均水平较低[169][178] - 2021年第一季度净亏损721.7万美元，较去年同期的555.7万美元增加166万美元，增幅30%[169] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量669.1万美元，较去年同期的796.7万美元减少127.6万美元，主要因非现金股票薪酬增加[183] - 2021年第一季度投资活动现金使用量52.6万美元，去年同期为提供98.5万美元，主要因短期投资投入减少[184] - 2021年第一季度融资活动提供净现金4158.1万美元，较去年同期的283.5万美元增加3874.6万美元，主要因普通股销售净收益增加[185] 公司资金状况 - 截至2021年3月31日，公司现金和短期投资共8120万美元，较2020年12月31日的4630万美元增加[186] - 截至2021年3月31日，公司手头现金足以支撑运营至2022年下半年[191] 公司场地租赁情况 - 2020年3月公司签订一份为期7年的办公场地运营租赁协议，自2020年9月16日起生效，月均成本约17000美元[192] - 公司原位于新泽西州伯克利高地康奈尔大道400号的场地转租协议于2020年11月30日终止[192] 公司会计政策及相关情况 - 2021年第一季度，公司关键会计政策与2020年年报相比无重大变化[194] - 2021年1月1日采用新的所得税会计指引，对合并财务报表无重大影响[196] 公司其他情况 - 公司没有表外安排[197] - 公司无市场风险的定量和定性披露[198][199]