DefenCath产品研究成果 - 公司DefenCath在LOCK - IT - 100研究中，基于前28例潜在CRBSI病例，相对肝素使CRBSI降低72%（p = 0.0034）；基于共41例病例，相对肝素使CRBSI降低71%（p = 0.0006）[151] DefenCath产品审批进展 - 2015年1月FDA授予DefenCath QIDP和Fast Track指定，QIDP获批后提供5年市场独占期外加NCE的5年独占期[149] - 2020年3月公司开始DefenCath NDA模块化提交流程，8月FDA接受提交并给予优先审评，审评期为6个月而非标准的10个月[153] - 2021年3月FDA在CRL中表示不能批准当前形式的DefenCath NDA，指出第三方制造工厂问题并要求进行手动提取研究[153] DefenCath产品临床试验 - 2015年12月公司在美国启动DefenCath/Neutrolin的LOCK - IT - 100三期临床试验[150] Neutrolin产品相关情况 - 2013年7月公司获得Neutrolin的CE Mark批准，12月在德国商业推出[162] - 2014年9月TUV - SUD和荷兰药品评估委员会批准Neutrolin标签扩展，12月德国黑森州批准相同扩展[163] - 2019年9月公司在沙特阿拉伯食品药品管理局的注册过期，无法在沙特销售Neutrolin[164] 公司财务收入与亏损情况 - 2021年6月公司通过出售新泽西州净运营亏损获得约130万美元净收入[165] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损约2.293亿美元[167] 公司财务指标月度变化 - 2021年3月和6月营收分别为819.1万美元和9645.1万美元，较去年同期分别下降50%和增长7%[181] - 2021年3月和6月销售成本分别为1442.6万美元和7576.5万美元，较去年同期分别下降25%和增长12%[181] - 2021年3月和6月研发费用分别为25202.03万美元和51565.35万美元，较去年同期分别下降56%和37%[181] - 2021年3月和6月销售、一般和行政费用分别为3355.79万美元和7956.896万美元，较去年同期分别增长4%和24%[181] - 2021年3月和6月利息收入分别为3340美元和7014美元，较去年同期分别下降91%和93%[181] - 2021年3月和6月外汇交易损失分别为4233美元和9144美元，较去年同期分别下降92%和85%[181] - 2021年3月和6月利息费用分别为0和5184美元，较去年同期分别下降100%和74%[181] - 2021年3月和6月净亏损分别为4632.935万美元和11849.873万美元，较去年同期分别增长22%和27%[181] - 2021年3月和6月综合亏损分别为4632.58万美元和11852.698万美元，较去年同期分别增长23%和27%[181] - 2021年3月和6月税收优惠均为1250.186万美元，较去年同期分别下降76%[181] 公司财务指标半年度变化 - 2021年上半年公司通过股权销售获净收益4145.6万美元，2020年同期为247万美元；2021年和2020年上半年行使认股权证分别获16.5万和41.2万美元[199] - 2021年上半年利息费用为5000美元，2020年同期为2万美元[200] - 2021年6月公司出售新泽西州净运营亏损（NOL）税收优惠获约125万美元，2020财年可出售的NOL税收优惠总额为133.7万美元[201] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为978.2万美元，2020年同期为872.1万美元，增加106.1万美元[202] - 2021年上半年投资活动使用现金73.4万美元，2020年同期投资活动提供现金603万美元[203] - 2021年上半年融资活动提供净现金4175.8万美元，2020年同期为283.5万美元，增加3892.3万美元[204] 公司现金及运营支持情况 - 截至2021年6月30日，公司现金及短期投资共7830万美元，2020年12月31日为4630万美元；当前暂搁注册下约有5000万美元可用于发行证券[205] - 公司预计截至2021年6月30日的现金至少可支持运营到2022年[210] 公司办公场地租赁情况 - 2020年3月公司签订一份为期7年的办公场地运营租赁协议，自2020年9月16日起生效，月均成本约1.7万美元[211] 公司会计指引采用情况 - 2021年1月1日采用新的所得税会计指引，对合并财务报表无重大影响[214]