财务数据和关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司现金及等价物为7830万美元 [19] - 2021年第二季度净亏损约460万美元，即每股亏损0.12美元，而2020年第二季度亏损380万美元，即每股亏损0.14美元 [19] - 2021年第二季度运营费用约为590万美元，较2020年第二季度的890万美元下降约34% [20] - 2021年第二季度研发费用下降约56%，至250万美元；销售、一般及行政费用（SG&A）增长约4%，至340万美元 [20] - 2021年上半年总运营费用为1310万美元，较2020年上半年的1460万美元减少10% [21] - 2021年上半年研发费用下降37%，至520万美元；SG&A费用较2020年上半年增长约24% [21] - 2021年上半年运营活动使用的净现金为980万美元，而2020年上半年为870万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2021年第四季度重新提交DEFENCATH的新药申请（NDA），并平衡准备工作与现金消耗，以确保在获得FDA批准后能将产品推向美国市场 [8][9] - 公司致力于将DEFENCATH引入美国血液透析市场，后续还计划在肿瘤学和全胃肠外营养（TPN）等领域拓展机会，并最大化神经学技术的价值 [28][29] - 公司专注于支付方报销和准入策略、疾病状态和品牌推出计划、销售团队资源规划，并与各组织领导直接合作 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情持续，但公司运营未受到重大干扰，员工能有效适应远程工作环境，且疫情未对公司财务资源产生直接影响 [25] - 血液透析患者对广谱抗菌和抗真菌导管锁定解决方案存在未满足的医疗需求，尤其是在疫情期间，部分COVID - 19患者住院期间需要透析 [26] - 公司有信心解决第三方制造缺陷，将DEFENCATH带给美国血液透析患者，并会持续提供进展更新 [30] 其他重要信息 - 公司在电话会议中提醒，管理层的发言包含前瞻性陈述，实际结果可能因临床开发、监管批准和商业化等不确定因素与预测有重大差异 [4][6] - FDA宣布2021年只对外国设施进行关键任务检查，疫情将继续阻碍对外国设施的现场检查，公司希望FDA采用远程互动评估以避免DEFENCATH评估延迟 [15][17] - 公司提交儿科协议，需在DEFENCATH的NDA获批后才有更新 [44] - 若DEFENCATH获批，公司可能拥有超过10年的市场独占期，该独占期从NDA获批时开始计算 [51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否确认与合同制造商仍完全达成一致，以及完成额外工艺鉴定工作需要做什么和如何完成 - 回答: 可以确认与合同制造商仍完全达成一致 [31][32] 问题2: 能否详细说明未来几个月为DEFENCATH商业化所做的资本高效工作 - 回答: 公司专注于支付方报销和准入策略、疾病状态和品牌推出计划、销售团队资源规划，并与各组织领导直接合作，以平衡现金消耗并为产品推出做准备 [33][35] 问题3: 小瓶工艺鉴定、小瓶灌装过程和手动提取研究是否需要生产新批次的DEFENCATH，提交NDA前或过程中是否需要这些新批次的稳定性数据 - 回答: 需要进行工艺鉴定并生成额外批次，将这些批次纳入稳定性计划以生成稳定性数据，公司有其他批次的稳定性数据，预计能展示一致性 [37][38] 问题4: 新批次所需的稳定性数据是否为12个月，能否在NDA审查和之后提交，是否会成为最终批准的限速步骤 - 回答: 稳定性计划持续多年，不是限速步骤，FDA接受稳定性数据更新 [38] 问题5: 能否提供FDA检查可能面临问题的历史视角 - 回答: FDA数据库中有大量关于警告信的信息，可从中了解FDA检查制造设施时关注的问题 [42] 问题6: 关于DEFENCATH儿科项目的临床协议是否有更新 - 回答: 已提交儿科协议，需在DEFENCATH的NDA获批后才有更新 [43][44] 问题7: FDA是否给出关于是否需要现场检查而非审查新提交记录的更新 - 回答: FDA会仔细审查新提交的信息，可能根据审查结果决定是否需要额外信息、进行远程互动评估或现场检查 [46] 问题8: FDA是否进行过远程互动评估，这是否仍是一种可能 - 回答: 由于疫情，FDA可能继续存在旅行限制，其未撤回关于远程互动检查的指导文件，因此这仍是一种选择 [47] 问题9: 为何现在提交通用货架和新的ATM计划 - 回答: 虽然公司目前的现金可维持到2022年，但从企业融资角度考虑，鉴于公司即将迎来关键一年，提前规划是明智的 [48]