主要产品信息 - 公司主要产品DefenCath/Neutrolin是含13.5mg/mL牛磺罗定和1000USP单位/mL肝素的抗感染溶液[329] 产品临床效果 - LOCK - IT - 100研究中，基于前28例潜在CRBSI病例，DefenCath较肝素使CRBSI降低72%（p = 0.0034）；基于共41例病例，降低71%（p = 0.0006）[332] 产品审批进展 - FDA对DefenCath的NDA给予滚动提交和审查，优先审查期为6个月而非标准的10个月[334][335] - 2015年1月，FDA授予DefenCath合格传染病产品（QIDP）称号和快速通道指定[330] - 2020年3月开始DefenCath的NDA模块化提交流程，8月FDA接受提交[335] - 2022年2月28日，公司重新提交DefenCath的NDA以回应FDA的完整回复信[337] 产品独占期 - 若获得儿科独占权，DefenCath潜在总营销独占期为10.5年[341] 产品上市情况 - 2013年7月公司获得Neutrolin的CE Mark批准，12月在德国商业推出[343] 公司累计亏损情况 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损约2.457亿美元[348] 产品临床试验启动 - 2015年12月，公司在美国启动DefenCath/Neutrolin的3期LOCK - IT - 100临床试验[331] 营收关键指标变化 - 2021年营收19.1万美元，较2020年的23.9万美元减少4.8万美元，降幅20%，主要因中东和欧盟国家销售额降低[358][362] 销售成本关键指标变化 - 2021年销售成本14.9万美元，较2020年的20.5万美元减少5.6万美元，降幅27%，主要因材料成本净减少[358][363] 研发费用关键指标变化 - 2021年研发费用1313.3万美元，较2020年的1337.7万美元减少24.4万美元，降幅2%，主要因DefenCath潜在上市前制造成本和临床试验费用减少[358][364] 销售、一般和行政费用关键指标变化 - 2021年销售、一般和行政费用1634.6万美元，较2020年的1387.8万美元增加246.8万美元，增幅18%，主要因非现金股票薪酬费用和人员费用增加[358][365] 利息收入关键指标变化 - 2021年利息收入1.4万美元，较2020年的11.6万美元减少10.2万美元，降幅88%，主要因利率降低[358][366] 外汇交易损失关键指标变化 - 2021年外汇交易损失2.1万美元，较2020年的5.9万美元减少3.8万美元，降幅64%[358] 利息费用关键指标变化 - 2021年利息费用1.6万美元，较2020年的3.3万美元减少1.7万美元，降幅52%，主要因融资费用利率降低[358][367] 税收优惠关键指标变化 - 2021年税收优惠125万美元，较2020年的516.9万美元减少391.9万美元，降幅76%，源于出售未使用的NOL[358][368] 经营活动净现金使用量关键指标变化 - 2021年经营活动净现金使用量2115.5万美元，较2020年的2196.8万美元减少81.3万美元，主要因应付账款增加和净亏损增加[374] 出售普通股净收益关键指标变化 - 2021年公司通过出售普通股获得净收益4145.6万美元，较2020年的1843.3万美元增加2302.3万美元[370][376][377] 公司运营支持及风险 - 公司预计用手头现金、产品授权收入、战略联盟及资本筹集来支持运营，可能会稀释现有股东权益[380] - 美国以外的Neutrolin销售短期内难有显著收入，若获FDA批准，DefenCath美国产品销售有望增长，若无显著收入，公司可能持续产生运营现金流赤字[381] - 截至2021年12月31日，公司手头现金至少可支持运营到2023年上半年，后续可能需额外融资[382] 办公场地租赁情况 - 2020年3月公司签订一份7年办公场地运营租赁协议，自2020年9月16日起，月均成本约17000美元[383] 股票期权核算 - 公司按FASB ASC No. 718核算股票期权，基于Black - Scholes模型计量股份支付成本[387] 期权变量估算 - 公司估算期权预期期限、预期波动率、预期股息率和无风险利率等变量，员工期权预期期限为5年，非员工为10年[388] 会计准则采用情况 - 2019年12月FASB发布ASU 2019 - 12，公司于2021年1月1日采用，对合并财务报表无重大影响[389] 市场风险披露情况 - Item 7A关于市场风险的定量和定性披露不适用[390]