财务数据和关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司现金及等价物和短期投资为6550万美元，加上2022年第一季度ATM计划的约300万美元净收益，预计现金及等价物为6850万美元 [24] - 2021年第四季度净亏损约780万美元，合每股0.20美元，而2020年第四季度净亏损为610万美元，合每股0.19美元，主要因DefenCath潜在营销批准前的制造成本增加和基于股票的非现金补偿费用增加 [25] - 2021年第四季度运营费用约为780万美元，较2020年第四季度的610万美元增长约28%；研发费用增长约41%至320万美元；销售、一般和行政费用（SG&A）增长约21%至460万美元 [26][27] - 2021年全年净亏损约2820万美元，合每股0.75美元，而2020年净亏损为2200万美元，合每股0.77美元，主要因更高的G&A成本和2021年获得的税收优惠减少 [28] - 2021年运营费用约为2950万美元，较2020年的2730万美元增长约8%；研发费用下降约2%至1310万美元；SG&A费用增长约18%至1630万美元 [29][30] - 2021年经营活动使用的净现金为2120万美元，而2020年为2200万美元，主要因应付账款增加，部分被净亏损增加抵消 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进DefenCath在美国市场的上市准备工作，目标是用于血液透析患者的导管锁定解决方案，以减少导管相关血流感染 [9] - 公司已重新提交DefenCath的新药申请（NDA），FDA已接受该申请并开始审查，审查周期为六个月 [10][11][18] - 公司计划在FDA批准后进行临床试验，以扩大DefenCath的适应症，并确保有足够的制造能力，正在美国寻找其他潜在制造商 [21][22] - 公司继续与外部顾问和市场研究公司合作，深入了解血液透析市场机会、报销动态和药物经济学考虑因素，以制定DefenCath的商业战略 [34][35] - 公司任命Joe Todisco为首席执行官，他将于5月16日或之前加入公司，将负责制定商业战略 [12][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前约6850万美元的预计现金及等价物使公司有足够的资金支持到2023年上半年，包括商业供应和潜在商业发布的初始阶段成本 [32] - 公司对DefenCath在2022年获得FDA批准持乐观态度，相信当前的现金及等价物和潜在的融资机制能够为未来做好准备 [32][33] 其他重要信息 - 公司在2021年秋季的会议上展示了整合多个临床和索赔数据库的工作，强调了导管相关血流感染（CRBSIs）的高发病率、死亡率和经济成本 [38] - 约80%的血液透析患者以中心静脉导管作为首次血管通路，约29%的患者在插入中心静脉导管后发生CRBSI [38][39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否收到FDA的PDUFA日期？是否仍计划通过TDAPA计划寻求报销？报销时间线如何？ - 公司表示PDUFA设定的是FDA审查的绩效目标，而非法定时间表，公司将在六个月的审查周期内工作，若有重大延迟会向投资者提供更新；公司认为TDAPA途径对肾脏领域产品很重要，申请在批准后进行，需要1 - 2个季度 [46][47] 问题2: 计划中的制造检查是否已安排？为何有信心FDA能在六个月内完成检查？ - 公司从制造商处得知FDA已联系安排检查，基于正在进行的讨论，有信心在六个月内完成 [48] 问题3: 在商业准备过程中，是否与主要透析提供商有直接互动？如何提高产品和数据集的知名度？ - 公司表示团队通过市场研究、支付方研究和药物经济学研究等方式扩大对DefenCath机会的理解，正在为潜在发布招聘关键商业角色，未来将更多地讨论商业战略 [49][50] 问题4: 现场检查是否会被视为可披露事项？ - 公司表示FDA与制造商之间的对话信息不愿意披露 [54] 问题5: Joe Todisco加入公司后，他的首要任务是什么？何时加入公司？ - Joe预计在5月16日左右加入公司，首要任务是从商业战略角度设定基调，确保在预期批准后将DefenCath推向患者 [55] 问题6: 2023年上半年的现金消耗指导中包含哪些内容？ - 现金指导包括商业发布的商业供应和初始阶段成本，随着时间推移，支出将逐渐增加以准备商业发布 [56] 问题7: DefenCath的定价情况如何？近期是否与支付方进行了讨论？ - 公司表示与包括CMS在内的支付方进行了持续讨论，正在研究药物经济学数据，计划在潜在批准时讨论定价 [58] 问题8: Joe在5月中旬加入公司后，Matt是否会继续担任CFO？ - Matt计划继续担任公司的CFO，并期待与Joe合作制定公司战略 [61] 问题9: 公司对于DefenCath在儿科、TPN、肿瘤学等其他适应症方面有何计划？ - 公司计划在批准后寻求扩大DefenCath的使用范围，将在后续电话会议中详细讨论 [62] 问题10: 公司是否需要筹集资金来推出DefenCath？有哪些可用的融资选择？ - 公司认为目前的现金指导包括商业发布的初始阶段成本，尽管市场动荡，但公司将有与其他商业阶段公司类似的融资选择，如股权、可转换债务、特许权融资等 [63]