公司盈利情况 - 公司有运营亏损历史，预计未来还会产生额外运营亏损，且可能永远无法盈利[149] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损约2.603亿美元，无法预测未来亏损程度和盈利时间[176] DefenCath产品信息 - DefenCath配方为每毫升含13.5毫克牛磺罗定和每毫升含1000美国药典单位肝素[155] DefenCath审批历程 - 2015年1月，FDA授予DefenCath合格传染病产品（QIDP）称号，获批后可获5年市场独占期，同时授予快速通道指定[157] - 2015年12月，公司在美国启动DefenCath/Neutrolin的3期临床试验LOCK - IT - 100[158] - 2020年3月，公司开始DefenCath新药申请（NDA）的模块化提交流程，8月FDA接受该NDA备案，并授予优先审评，审评期为6个月而非标准的10个月[161] - 2021年3月，FDA在完整回复函（CRL）中表示不能以当前形式批准DefenCath的NDA，指出第三方制造工厂存在问题，并要求进行手动提取研究[161] - 2021年4月，公司和合同制造组织（CMO）与FDA会面讨论CRL中缺陷的解决方案，手动提取研究已成功完成[163] - 2022年2月28日，公司重新提交DefenCath新药申请，3月28日获FDA受理，审查周期为6个月[164] - 2022年8月8日，公司收到FDA关于DefenCath新药申请的第二封完整回应函，需解决CMO和肝素原料药供应商的缺陷问题[165] - 公司与Alcami Corporation达成协议，预计2023年第一季度末提交补充申请，请求FDA批准DefenCath在美国的生产[166] DefenCath疗效数据 - LOCK - IT - 100研究中，基于前28例潜在CRBSI病例，DefenCath相对肝素使CRBSI降低72%（p = 0.0034）；最终分析基于795名受试者，41例病例中DefenCath相对肝素使CRBSI降低71%（p = 0.0006）[159] DefenCath审批相关补充信息 - FDA未要求额外临床数据，也未指出LOCK - IT - 100研究中DefenCath疗效或安全性数据存在缺陷[163] - FDA表示初始批准将针对通过中心静脉导管接受慢性血液透析的肾衰竭患者这一有限人群[163] - DefenCath若获FDA批准用于成人血液透析患者，承诺进行儿科研究，可能获得额外6个月的市场独占期，总独占期可达10.5年[183] 净运营亏损出售情况 - 2022年4月，公司出售新泽西州净运营亏损获得约58.6万美元净收入，2021财年可出售的净运营亏损税收优惠约为62.6万美元[174] Neutrolin产品情况 - 2013年7月，Neutrolin在欧盟获得CE认证，12月在德国商业推出，用于预防CRBSI和维持血液透析患者导管通畅[169] - 2014年9月，Neutrolin在欧盟获得标签扩展，包括用于接受化疗、静脉输液和静脉药物治疗的肿瘤患者等[170] - 2019年9月，公司在沙特阿拉伯的注册过期，不再打算续签，2022年5月宣布将逐步停止在欧盟的业务并停止在欧盟和中东销售Neutrolin[171][172] 其他产品研究情况 - 公司完成了含牛磺罗定的手术网片、缝合材料和水凝胶的首轮临床前研究[185] 财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度营收2.1253亿美元，较去年同期的8191万美元增长159%；上半年营收2.8889亿美元，较去年同期的9.6451亿美元下降70%[191] - 2022年第二季度销售成本33.2万美元，较去年同期的1442.6万美元下降98%；上半年销售成本185.9万美元，较去年同期的7576.5万美元下降98%[191] - 2022年第二季度研发费用3.209471亿美元，较去年同期的2.520203亿美元增长27%；上半年研发费用5.497058亿美元，较去年同期的5.156535亿美元增长7%[191] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用5.051895亿美元，较去年同期的3.35579亿美元增长51%；上半年销售、一般和行政费用9.802778亿美元，较去年同期的7.956896亿美元增长23%[191] - 2022年第二季度利息收入35342万美元，较去年同期的3340万美元增长958%；上半年利息收入49094万美元，较去年同期的7014万美元增长600%[191] - 2022年上半年公司通过ATM计划发行302.034万股普通股，获得净收益1141.5万美元，而2021年同期发行373.7862万股普通股，获得净收益4145.6万美元，2021年同期还通过行使认股权证获得16.5万美元[208] - 2022年上半年经营活动使用的净现金为1.2206亿美元，较2021年同期的9782万美元增加2424万美元，主要因净亏损增加2789万美元[209] - 2022年上半年投资活动使用的净现金为3593万美元，较2021年同期的734万美元增加，主要因短期投资投入增加[211] - 2022年上半年融资活动提供的净现金为1141.5万美元，较2021年同期的4175.8万美元减少3034.3万美元[212] 公司资金状况 - 截至2022年6月30日，公司手头现金和短期投资共计6.4622亿美元，ATM计划下约有3819.9万美元可用，2021年货架注册声明下有1.5亿美元可用于发行股权、债务或股权关联证券[213] - 公司目前估计手头现金至少可维持运营至2023年第三季度[218] 公司租赁情况 - 2020年3月签订一份为期7年的办公场地运营租赁协议，自2020年9月16日起生效，月均成本约17000美元[219] 公司现金及等价物情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资分别为6460万美元和6550万美元[223] 利率对公司影响 - 公司认为利率立即提高10.0%不会对投资组合的公允价值产生重大影响[223] - 公司估计利率出现1%的不利变化，不会对截至2022年6月30日的六个月利息支出产生重大影响[224] 通胀对公司影响 - 截至2022年6月30日的六个月，通胀未对公司业务、财务状况或经营业绩产生重大影响[226]