财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度净亏损约760万美元，即每股0.19美元，而2021年第二季度亏损460万美元，即每股0.12美元 [28] - 2022年第二季度运营费用约增长41%，达到830万美元，而2021年第二季度为590万美元 [28] - 2022年上半年总运营费用达1530万美元，较2021年上半年的1310万美元增长17% [30] - 2022年上半年研发费用增长6%，达到550万美元；销售、一般和行政费用增长约23%，达到980万美元 [30] - 2022年上半年运营活动使用的净现金为1220万美元，而2021年上半年为980万美元 [31] - 截至2022年6月30日，公司现金及等价物为6460万美元，包括上半年通过ATM计划筹集的约1140万美元和出售未使用的新泽西资产所得的约60万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正与现有合同生产组织（CMO）和肝素供应商合作解决缺陷，争取尽快获得DefenCath新药申请（NDA）的FDA批准；同时，与美国的Alcami公司达成协议，建立替代供应链，预计在2023年第一季度末向NDA申请提交包含Alcami数据的补充文件 [7][24] - 公司采取双管齐下的方法进行报销：对于住院报销，已获得有条件的新技术附加支付（NTAP），并计划在10月提交重复申请；对于门诊报销，致力于尽快获得过渡性药物附加支付调整（TDAPA），并认为DefenCath应获得单独的J代码和报销 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 首席执行官对公司和DefenCath的未来潜力感到兴奋，认为公司在各方面取得了进展，尽管收到完整回复信（CRL）令人失望，但相信有能力解决问题，获得FDA批准 [6][7] - 首席财务官表示公司资产负债表状况良好，现有现金及等价物使公司有灵活性至少在2023年第三季度前为运营提供资金，对DefenCath获得FDA批准的进展持乐观态度 [31][32] 其他重要信息 - 导管相关血流感染（CRBSI）每年给美国医疗系统带来约23亿美元的额外成本，血液透析患者感染CRBSI的住院率是未感染患者的两倍，平均住院时间长4倍，死亡率高3倍；非裔美国人在血液透析患者中占比超过35%，但在总人口中占比不到14%，他们感染CRBSI的风险更高 [33][34] - DefenCath在临床试验中使血液透析患者的CRBSI发生率比现有标准治疗肝素降低了71% [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 当前肝素供应商的位置，Alcami的合作供应商情况，以及现有CMO是否会使用新的肝素供应源 - 现有肝素供应商在欧洲，Alcami目前只与新的肝素供应商合作，现有CMO将继续使用现有肝素供应商 [37] 问题2: 若在2023年第一季度末提交补充文件，预计的审查周期是多久；在门诊报销方面，是否有公司向CMS争取J代码而非TDAPA并成功的例子 - 若能快速解决缺陷，重新提交现有CMO的NDA，预计为I类审查，周期为2个月；若涉及新CMO，预计为II类审查，周期为6个月；由于TDAPA是相对较新的项目，且公司与CMS的讨论较为保密，没有公开的成功例子 [39][40] 问题3: 能否提供更详细的定价信息，以及预计何时宣布最终定价 - 公司在NTAP申请中列出了批发采购成本（WAC），但不受此约束；预计门诊净定价低于住院，但目前不会评论具体设置的净定价，会在接近商业化时提供一些指导 [43] 问题4: API供应商解决警告信问题的时间框架，以及警告信是否需要在NDA重新提交前关闭 - 解决警告信问题的时间取决于API供应商与FDA的互动，无法定时；FDA表示DefenCath的NDA需要解决这些问题才能重新提交 [44] 问题5: Alcami的产能是否与当前欧盟CMO相似，新的肝素API供应商何时能投入使用，是否会与Alcami同时工作 - Alcami有足够的产能满足商业需求；新的API供应商投入使用的时间与Alcami获批的时间相似，若提交获批，新的API将一同获批 [45] 问题6: 能否澄清商标名称问题，有哪些选择，是否会影响营销工作，以及重新提交NDA是否有问题 - FDA在审查申请时发现潜在名称冲突，会通知双方申请人；先获批的申请获得原名称，后获批的使用替代名称；公司已确定替代名称，认为两个名称都适合营销，价值无变化 [46] 问题7: NTAP报销的有条件批准日期能否延长，有哪些选择 - 公司计划在10月提交重复申请，进入下一个NTAP审查周期，期望仍有资格获得批准 [48] 问题8: 预填充注射器产品（PFS）的优先级如何，预计如何推进 - PFS更多是生命周期管理，不是批准或推出的关键；公司目前专注于获得NDA批准，获批后将继续推进PFS [49] 问题9: 鉴于CRL和监管方面的持续延迟，商业团队的重点是什么，未来几个月有何预期 - 商业团队将继续进行基础设施和系统方面的预商业活动，如仓储、分销、发货和收款；同时，在营销方面，将继续关注和细化住院和门诊市场，与医院P&T委员会成员和关键意见领袖进行对话，开展疾病意识宣传活动，并与关键利益相关者合作争取门诊报销 [50][51] 问题10: 当前现金指导至2023年第三季度考虑了哪些因素 - 现金指导包括持续的制造活动、商业发布供应和其他商业准备；公司计划根据潜在监管批准的时间调整现金消耗 [54] 问题11: 公司是否需要进行大规模融资以支持持续支出 - 鉴于现金可维持到2023年第三季度，公司不需要进行大量融资；但公司会关注各种融资机会，有现成的货架登记和ATM计划 [55]