财务状况 - 截至2023年3月31日，公司现金及短期投资总额为55,601,000美元，较2022年12月31日的58,792,000美元有所下降[151] - 公司2023年第一季度净亏损为10,567,226美元，较2022年同期的7,034,194美元有所增加[184] - 公司2023年净亏损为10,567,226美元，较2022年的7,034,194美元有所增加[188] - 2023年经营活动产生的净现金流出为10,393,886美元，较2022年的6,744,342美元增加[188] - 公司2023年现金及现金等价物期末余额为25,496,744美元，较2022年的45,620,311美元大幅减少[188] - 公司2023年3月31日的现金及现金等价物为25,268,225美元，较2022年12月31日的43,148,323美元减少[195] - 公司2023年3月31日的短期投资总额为38,359,632美元，较2022年12月31日的22,955,961美元增加[197] - 公司2023年第一季度总应计费用为3,089,302美元，较2022年第四季度的3,973,941美元下降22.3%[211] - 公司2023年第一季度总清算优先股为21,291,665美元，其中C-3系列为2万美元，E系列为440.9万美元，G系列为1,686.2万美元[221] 资金筹集与运营 - 公司在2023年第一季度通过ATM计划发行1,684,592股普通股，获得净收益7,200,000美元[151] - 公司预计将继续通过手头现金、资本筹集、产品许可收入和战略联盟来资助运营[152] - 公司预计将继续利用ATM计划来支持其持续的资金需求[152] - 公司截至2023年3月31日，通过ATM计划可筹集24.2百万美元，并通过当前货架注册可发行150百万美元的股权、债务或股权挂钩证券[193] - 公司预计现有现金及短期投资将至少支持其运营至2024年上半年，包括重新提交NDA的费用及DefenCath商业启动的初步准备[205] - 公司2023年第一季度通过ATM计划出售1,684,592股普通股，实现净收益720万美元，较2022年同期的641,542股和300.4万美元显著增长[228] - 公司2023年第一季度通过ATM计划出售849,476股普通股，实现净收益约370万美元[234] - 公司可能需要额外融资以支持未来活动，这可能导致股东权益稀释[257] 研发与商业化 - 公司2023年第一季度研发费用为3,407,502美元，较2022年同期的2,287,587美元有所增加[184] - 公司主要产品DefenCath™正在美国及其他关键市场进行商业化开发[189] - DefenCath获得FDA的QIDP和Fast Track认定，提供5年市场独占期并加速药物开发和审查[262] - 公司可能寻求美国销售合作伙伴或自行销售DefenCath，若无法达成协议或建立销售能力，可能无法产生显著收入[264] - 公司依赖第三方供应商和合同制造商生产产品候选物，制造成本增加可能影响未来盈利能力[266] 费用与支出 - 公司2023年第一季度销售、一般和行政费用为7,609,677美元，较2022年同期的4,750,883美元有所增加[184] - 公司2023年第一季度每股净亏损为0.24美元，较2022年同期的0.18美元有所增加[184] - 公司2023年第一季度股票期权补偿费用为213万美元，较2022年同期的113.8万美元增长87.2%[230] - 公司2023年第一季度未确认的股票期权补偿费用为860.6万美元，预计将在1.6年内摊销[242] - 公司2023年第一季度运营租赁费用为5.2万美元，与2022年同期持平[233] - 公司2023年第一季度总运营租赁负债为77万美元，较2022年第四季度的80.3万美元下降4.1%[244] - 公司2023年第一季度未确认的限制性股票单位补偿费用为38.9万美元，预计将在1.37年内摊销[229] 风险与挑战 - 公司面临产品责任索赔风险，现有或未来的保险覆盖可能不足以覆盖所有潜在责任[253] - 公司依赖第三方进行临床试验和临床前研究，若第三方未能履行合同义务或按时完成，产品开发可能延迟或停滞[256] - 公司高管和董事可能出售股票，这可能对公司股价产生不利影响[258] - 公司股票价格波动较大，可能因市场流动性有限而继续波动，投资者可能面临全部或部分投资损失[258] - 公司内部财务报告和披露控制程序可能无法防止所有潜在错误[261] - 公司可能发行大量新股，其出售可能压低公司股票市场价格[267] 股权与期权 - 公司2023年第一季度授予1,747,000股股票期权，加权平均行权价格为4.36美元，较2022年同期的767,850股和4.03美元有所增加[222] - 公司2023年3月31日的潜在稀释股份总数为11,782,480股，较2022年12月31日的9,572,691股增加[209] 利率影响 - 公司预计利率上升10%不会对其投资组合的公允市场价值产生重大影响[145] - 公司估计利率上升1%不会对2023年第一季度的利息支出产生重大影响[146]