财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度运营净现金使用量为1040万美元，2022年第一季度为670万美元 [6] - 2023年第一季度净亏损约1060万美元，合每股0.24美元；2022年第一季度亏损700万美元，合每股0.18美元 [18] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为5560万美元，其中包括2023年第一季度通过ATM计划筹集的约720万美元 [6] - 2023年第一季度末，公司预估现金及等价物约为5930万美元 [19] - 2023年第一季度SG&A费用增至760万美元，较2022年第一季度的480万美元增长约60% [34] - 2023年第一季度运营费用增至1100万美元，较2022年第一季度的700万美元增长约57% [41] - 2023年第一季度研发费用增至340万美元，较2022年增长约49% [41] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在NDA获批后，将DefenCath从5毫升小瓶迁移至3毫升小瓶 [29] - 公司预计在未来几个月与CMS就门诊报销问题展开对话 [16] - 公司将在2024年初进行商业发布，并在未来几个季度提供更多市场机会、发布预期和时间方面的信息 [35] - 公司将继续增加关键领导职位，并在今年的里程碑事件中增加更多资源 [43] - 公司认为新专利将成为防止仿制药竞争的重要障碍，并计划在FDA批准NDA时将其列入橙皮书 [15][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为现金及现金等价物能够为公司运营提供资金支持，至少到2024年上半年 [42] - 公司认为与FDA的讨论非常有价值，并将根据FDA的指导重新提交DefenCath的NDA [32] - 公司预计重新提交的NDA将被归类为2类，审查期为6个月，并预计在11月获得目标行动日期 [4][28] 其他重要信息 - 公司宣布美国专利商标局已发布一项关于导管锁定溶液组合物的专利申请许可通知，该溶液用于预防中心静脉导管感染和减少血流 [1] - 公司向CMS提交了重复的新技术附加付款（NTAP）申请，CMS发布的2024年住院预付费系统拟议规则中，DefenCath每次住院的NTAP最高可达17111美元 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 准备添加第二个CMO时与FDA的协议是什么 - 公司目前计划在NDA获批后，将其作为补充提交 [44] 问题: 小瓶填充率变化的原因以及为何现在提出 - 市场研究显示，住院和门诊方面都更倾向于使用较小的小瓶填充，且由于FDA希望使用多种肝素来源，因此将其纳入此次提交 [46] 问题: 新专利的强度以及预期的排他性时间表，以及应对潜在仿制药申请的策略 - 公司认为新专利非常有意义，一旦获得批准，将有资格列入橙皮书，这将成为仿制药竞争的重要障碍；由于DefenCath的taurolidine成分具有NCE排他性，仿制药申请者在5年内无法提交申请，挑战专利的申请者在4年内无法提交申请，且在10.5年内NDA无法获批 [48][80] 问题: NTAP报销大幅增加的原因以及该报销水平如何影响门诊定价 - NTAP增加的主要原因是从5毫升小瓶迁移至3毫升小瓶后，每个患者使用的液体量增加；门诊和住院定价策略仍在制定中，两者不一定相关，门诊净定价将大幅降低 [52][67] 问题: 产品在住院环境下推出的轨迹，是否每个机构都会进行试点研究和经济研究 - 公司正在与各机构就PNT流程进行沟通，不同机构的速度不同，目前的对话和合作将为更好的推出奠定基础 [85] 问题: 现场人员的招聘时间安排，是否会在NDA批准前招聘现场团队，医疗方面如何安排 - 医疗方面需要在潜在批准前组建完整团队，目前有4名医学科学联络官（MSL），预计在推出时达到8名；现场关键客户经理理想情况下应在潜在批准时确定并发出录用通知，随后立即入职 [72][77] 问题: FDA何时会检查CMO 1，为何认为此次结果会不同，CMO是否有其他NDA待批 - 过去八个月，CMO与外部顾问的合作显著增加，这些顾问具有丰富的FDA经验，公司对其实施的纠正措施感到鼓舞，对潜在的PAI重新检查持乐观态度；公司无法确定FDA的检查时间，只能提供支持 [75] 问题: FDA为何要求申请中包含两种肝素来源，如果初始肝素供应商在目标行动日期前未解决警告信问题会怎样 - 如果在目标行动日期时FDA仍未解决警告信问题，公司可以撤回该肝素供应商，仅使用新来源以寻求批准 [76]