产品开发与审批 - 公司主要关注开发领先产品候选药DefenCath，旨在预防和治疗生命威胁性疾病和状况[54] - DefenCath被FDA认定为合格传染病产品，提供额外五年市场独家权利[55] - DefenCath获得快速通道认定，有助于加快审批进程[56] - LOCK-IT-100研究显示DefenCath相对于肝素在预防导管相关血流感染方面有显著的效果[56] - FDA批准了DefenCath NDA的滚动提交和审查，以加快产品获批的过程[57] - FDA接受了DefenCath NDA的提交，并授予了优先审查，审查周期为6个月[57] - FDA发出了第二份CRL，指出DefenCath NDA在目前形式下无法获批[57] - DefenCath获得了CMS的新技术附加支付，每次住院最高可达17111美元[58] - 美国专利局允许了针对DefenCath的专利申请，为产品提供了额外的专利保护[58] - 公司计划将DefenCath用于其他人群，包括全静脉营养患者和肿瘤患者[58] - 公司获得了FDA的儿童研究平等法案下的延期，以进行儿童研究[59] 财务状况 - 公司主要通过债务和股权融资来资助运营，累计亏损约为2.97亿美元[59] - 公司的研发费用包括内部开发活动、第三方合同研究组织的支付等[61] - 2023年6月30日，公司收入为0美元，与去年同期的21,000美元相比下降了21,000美元[67] - 2023年6月30日，公司研发费用为4,795,000美元，比去年同期的3,209,000美元增加了49%[67] - 2023年6月30日，公司销售、一般和管理费用为7,010,000美元，比去年同期的5,052,000美元增加了39%[68] - 2023年6月30日，公司利息收入为550,000美元，比去年同期的35,000美元增加了1,515,000美元[68] - 2023年6月30日，公司外汇交易损益为13,000美元的亏损，而去年同期为18,000美元的盈利[68] - 2023年6月30日，公司利息支出为6,000美元，比去年同期的4,000美元增加了2,000美元[68] - 2023年6月30日，公司从发行2,866,421股普通股中获得净收益12,515,000美元[69] - 2023年6月30日，公司经营活动中的净现金流为18,966,000美元，比去年同期的12,206,000美元增加了6,760,000美元[70] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物、短期投资和可用资源总额为52,401,000美元，相比2022年底的58,792,000美元有所下降[73] - 公司在2023年6月30日的现金、现金等价物和短期投资总额为5240.1万美元，较2022年12月31日的5879.2万美元有所下降[79] - 公司的投资活动的主要目标是保持本金和流动性，同时最大限度地增加收入而不显著增加风险[79] - 公司认为，利率的突然变化不会对其投资组合的公允市场价值产生重大影响，因此不认为运营结果或现金流会受到市场利率的突然变化的重大影响[79]