公司战略审查 - 公司正处于战略审查过程中，可能会影响未来运营和财务状况[67] - 公司的股价可能会因为战略审查过程中的不确定性而下降[68] - 如果战略审查过程不导致交易完成，公司可能面临一系列重大风险，业务和股价可能受到不利影响[69] - 如果与第三方完成交易，公司股东可能会因为所有权稀释而无法获得相应的利益[71] - 公司高度依赖员工来促成战略交易的完成，员工流失可能会对公司产生潜在危害[72] 公司组织和人才 - 公司可能需要进一步扩大组织规模，吸引和留住关键人才[75] - 公司高度依赖管理和科学人员，员工流失可能会对业务造成伤害[77] - 公司可能无法有效管理增长并通过保留现有员工和第三方承包商以及成功招聘新员工和承包商来扩展组织[78] 知识产权 - 公司的知识产权地位可能不足以阻止第三方竞争，尤其是在未获得或无法获得专利保护的技术方面[89] - 公司的专利组合包括覆盖技术的美国和其他主要市场的专利和专利申请，范围各异[90] - 公司可能无法在开发和商业化活动中识别可专利的发明，也可能无法及时获得专利保护[90] - 公司的专利和专利申请可能存在形式上的缺陷，可能导致专利权受损[91] - 专利的保护期有限，可能在产品商业化前到期，影响公司的竞争优势[92] - 公司的专利组合可能无法有效阻止竞争对手商业化类似或相同的产品[93] - 知识产权侵权诉讼可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[94] 产品开发和监管 - 公司的商业成功取决于有效开发、获得监管批准和商业化产品候选药物[99] - 公司的产品候选药物开发过程昂贵、耗时且不确定，可能在任何阶段失败[100] - 公司成功开发产品候选药物取决于多个因素，包括完成临床试验、获得监管批准和成功商业化[101] - 公司目前没有任何产品获得销售批准，可能永远无法获得任何产品候选药物的商业化批准[1] - FDA或适用的外国监管机构可能要求我们进行额外昂贵和耗时的临床试验，以获得营销批准或进入进一步的临床发展阶段[2] - 我们目前完全依赖第三方制造我们的产品候选药物和其组成部分，包括我们的产品候选药物TSC的唯一供应商[3] - 制造和供应API、其他物质和材料以及成品药品是一个复杂和技术挑战性的过程，超出我们直接控制的变化可能影响我们的产品候选药物的质量、数量、价格和成功交付[4] - 公司必须遵守GCP和GLP要求，否则临床试验生成的数据可能被认为不可靠[108] 市场风险和监管 - 与其他制药和生物技术公司合作可能面临激烈竞争，合作协议的达成取决于多个因素[108] - 未来产品可能导致不良副作用，制造缺陷，或被滥用，可能延迟或阻止其获得监管批准[109] - 公司员工和合作伙伴可能存在不当行为，可能导致公司受到监管制裁或其他处罚[110] - 产品获得监管批准后，可能面临市场推广和商业化方面的一系列风险，包括竞争激烈和市场渗透困难[111] - 未来产品的商业成功可能受到第三方支付者的覆盖和报销水平的影响，覆盖和报销水平不足可能严重阻碍产品的商业成功[112] - 未来产品的商业化将受到持续的监管审查，任何发现的问题可能导致产品销售受限或市场撤回[113] - 生物制药和制药行业受到严格监管，未来立法改革可能对公司业务和未来产品的潜在收入和盈利构成不确定性和潜在威胁[114]