财务数据关键指标变化 - 2022年总营收约3468.9万美元，较2021年的约4316.6万美元减少约847.7万美元，降幅20%[259] - 2022年产品销售收入约2936万美元，较2021年的约4010.9万美元减少约1074.9万美元，降幅27%[259] - 2022年和2021年营收成本分别约为1395.6万美元和1104.7万美元，增加约290.9万美元[260] - 2022年产品成本收入增加约69.8万美元，主要因新制造设施制冷设备故障及生产搬迁等问题[260] - 2022年和2021年产品毛利率分别约为70%和80%[260] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2214.4567万美元和5213.7707万美元[416] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司受限现金均为168.7459万美元[416] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司现金、现金等价物及受限现金总额分别为2383.2026万美元和5382.5166万美元[416] - 2022年公司记录约342.4万美元的基于股票的薪酬费用，当年授予252.88万个此类奖励并记录相关费用约18.044万美元[458] - 截至2022年12月31日，公司总资产为6323.153万美元，2021年为8951.9282万美元；总负债为2785.6557万美元，2021年为2694.1085万美元[461][463] - 截至2022年12月31日，公司普通股已发行和流通股数为4363.5715万股，2021年为4347.8487万股[464] - 2022年、2021年、2020年总营收分别为34,688,809美元、43,165,527美元、41,004,601美元[467] - 2022年、2021年、2020年毛利润分别为20,733,057美元、32,118,177美元、29,952,192美元[467] - 2022年、2021年、2020年运营亏损分别为31,521,879美元、22,744,745美元、10,370,334美元[467] - 2022年、2021年、2020年归属于普通股股东的净亏损分别为32,812,583美元、24,558,648美元、7,837,188美元[467] - 2022年、2021年、2020年基本和摊薄后每股净亏损分别为0.75美元、0.57美元、0.20美元[467] - 2022年、2021年、2020年普通股加权平均流通股数分别为43,573,215股、43,359,186股、38,818,990股[467] - 2022年、2021年、2020年综合亏损分别为31,008,973美元、22,298,985美元、10,097,244美元[467] - 截至2022年、2021年、2020年12月31日股东权益分别为35,374,973美元、62,578,197美元、79,215,579美元[469] - 2022年、2021年、2020年基于股票的员工、顾问和董事薪酬分别为3,423,517美元、4,020,819美元、3,513,671美元[469] - 2022年、2021年、2020年发行普通股（扣除费用）分别为42,487美元、 - 90,000美元、80,203,846美元[469] - 2022年净亏损3281.26万美元，2021年为2455.86万美元，2020年为783.72万美元[473] - 2022年经营活动使用的净现金为2823.43万美元，2021年为1400.56万美元，2020年为561.33万美元[473] - 2022年投资活动使用的净现金为645.56万美元，2021年为428.13万美元，2020年为167.62万美元[473] - 2022年融资活动提供的净现金为495.96万美元，2021年为71.52万美元，2020年为6634.83万美元[473] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金余额约为2380万美元，公司预计这些资金将支持公司运营超过十二个月，持续经营风险已基本缓解[476] - 2022年9月公司新工厂制冷设备故障致约59.9万美元在制品库存报废，12月获约29.9万美元保险理赔[538] - 2022年公司注销约63.6万美元专利成本，涉及特定专利和申请的减值、放弃等[541] - 2022、2021和2020年广告费用分别约为58.2万美元、61.5万美元和28.5万美元，计入综合运营和全面亏损合并报表的销售、一般和行政费用[548] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司无未确认的税收优惠[550] - 截至2022年12月31日，两家经销商约占未偿还赠款和应收账款的27%[554] - 截至2021年12月31日，一家经销商约占未偿还赠款和应收账款的12%[554] - 2022、2021和2020年，无机构、经销商/战略合作伙伴或直接客户占公司总收入超过10%[554] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年美国医院根据FDA紧急使用授权的销售额约30万美元，2021年约169万美元[259] - 2022年和2021年因治疗COVID - 19患者对CytoSorb的需求产生的产品销售分别约为30万美元和630万美元[259] - 2022年欧元兑美元平均汇率为1.05美元，2021年为1.18美元，汇率下降使2022年产品销售受约312.7万美元负面影响[259] 产品应用与市场规模 - CytoSorb全球已用于超19.5万例危重症和心脏手术治疗，超7650例COVID - 19患者治疗[246] - CytoSorb在美国和欧盟治疗癌症恶病质和癌症的潜在市场规模超过40亿美元[417] - 去年欧洲约有6400例 deceased donors 器官移植，约1.4万名患者等待器官移植[419] - 2020年美国有超过4.1万例器官移植，约10.6万名患者等待器官移植[419] - ECOS - 300CY设备在美国和欧洲的潜在市场规模约为4亿至6亿美元[419] - 美国每年有1500万例浓缩红细胞输血和1500万例其他血液制品输血，平均10%的美国住院患者需要输血[420] - 战争中创伤出血占所有死亡人数的30% - 40%，伊拉克自由行动中高达8%的入院患者需要大量输血[420] - 输血相关急性肺损伤发病率为1/2000 - 1/5000，死亡率高达10%，早期输血反应发生率为3% - 5%[420] - HemoDefend仅针对浓缩红细胞的潜在市场规模超5亿美元，HemoDefend - BGA在西方国家输血医学市场规模估计为4 - 6亿美元[420] - 美国约2000万美国人患有慢性肾病，约50万患者接受慢性透析，全球超300万患者接受慢性透析，约66%的慢性肾病患者接受血液透析[423] - 美国每年约160万例新的脓毒症病例，全球每年估计4900万例，占全球死亡人数的1/5，美国每年治疗脓毒症花费近200亿美元[430] - 截至2022年12月31日，超19.5万个CytoSorb设备使用情况安全且耐受性良好[433] - CytoSorb已在超75个国家建立直接销售或分销渠道[436] - 标准透析护理通常每周三次，每年约150次[423] - 2020年CytoSorb获批用于心脏手术中去除抗血小板剂替卡格雷，德国汉堡Asklepios Klinik St. Georg临床报告显示可降低出血并发症风险，英国研究预计每位患者节省成本约5000美元[443] - 德国、奥地利等国心脏外科医生等已在心脏手术患者中使用CytoSorb进行超50000次治疗[446] - 美国有超10万人在等待器官移植[452] - VetResQ设备有50、150和300mL三种尺寸的滤芯，适用于不同大小动物[454] 产品研发与认证 - 公司净化技术受18项美国已授权专利和多项国际专利保护，还有多项产品候选正在开发[247] - 2011年公司完成CytoSorb欧洲脓毒症试验，该设备获欧盟CE认证[424] - 2020年4月，CytoSorb获得美国FDA紧急使用授权，用于成人危重症COVID - 19患者[478] - 2020年4月，公司DrugSorb - ATR抗血栓清除系统获FDA突破性认定[480] - 2020年8月公司与Terumo合作，向美国10个州医院独家销售CytoSorb[537] - 2020年ECOS - 300CY获欧盟CE认证用于离体器官灌注中去除炎症介质，2021年PerSorb™和Aferetica's PerLife™离体器官灌注系统在意大利商业化[453] - CytoSorb - XL预计4 - 5年内获得欧盟批准[502] - HemoDefend获150万美元二期SBIR合同和300万美元二期B桥接合同，预计12 - 18个月推进在线过滤器人体测试[508] - HemoDefend - BGA获约1590万美元一期和二期STTR资金，正推进原型到临床研究设备[513] - K+ontrol获美国陆军和国防卫生局150万美元SBIR合同资助及美国空军物资司令部300万美元快速创新基金奖励[517] - 公司BetaSorb设备已开展4项人体试点研究，共在20名患者身上进行约345次治疗[526] - 公司血液净化技术受18项美国专利和多项国际专利保护，专利预计2023 - 2038年到期[486] 合作与协议 - 2022年5月，公司与Asklepios达成3年优先供应商协议，CytoSorb可无限制供应其德国约170家医疗机构[482] - 2022年6月，公司与Nikkiso签署扩大的非独家协议，在14个国家分销其产品并提供现场支持服务[483] - 公司与费森尤斯签订营销协议，初始期限3年，自动续约2年，将联合营销CytoSorb，公司将补贴部分营销成本[484] - 2013年9月公司与Biocon签订分销协议，2014年10月扩大合作范围，协议期限延至2022年，目前正协商再次延期[528] - 2014年12月公司与Fresenius建立多国战略伙伴关系，2016年5月产品在6国上市，2017年1月合作扩大，2018年12月合作拓展至韩国和墨西哥，2022年8月签订营销协议[529][532][533] - 2015年公司与Aferetica签订分销协议，授予其在意大利等地独家分销权，协议续签至2023年[534] 其他医疗相关数据 - 输血反应发生频率约为3%至5%，每年反应数量从数十万到数百万不等[391] - 接受对比增强CT扫描发生对比剂肾病风险为2% - 13%，冠状动脉介入治疗中高风险患者风险为20% - 30%[519] - 美国透析患者平均预期寿命为5年，每年治疗β2 - 微球蛋白患者花费超330亿美元，人均约8.8万美元[524][525] - RECESS试验中新鲜血组肝胆相关严重不良事件发生率为5%，旧血组为9%；两组严重不良事件率约50%[507] 财务核算与估计 - 公司所有研发成本、支付给实验室和研究顾问的费用以及与临床试验和研究相关的成本在发生时计入费用[547] - 广告成本在发生时计入活动费用[548] - 所得税采用会计准则规定的资产和负债法核算[549] - 编制合并财务报表需要管理层进行估计和假设，期权估值、坏账准备和专利可收回性是重要估计[552] 税收政策 - 2017年美国联邦企业税率从35%降至21%[549] 库存情况 - 2022年12月31日，公司库存中成品为1,567,871美元，在制品为1,280,368美元，原材料为613,347美元；2021年对应分别为3,084,606美元、1,322,736美元、358,756美元[494] 项目赠款 - 脑死亡器官捐赠者项目获100万美元赠款，研究结果已发表[500] 产品商业购买情况 - VetResQ于2016年在美国可商业购买，已通知FDA并提供相关资料[501] 临床试验进展 - 2021年7月公司获FDA批准开展“Safe and Timely Antithrombotic Removal – Ticagrelor (STAR - T)”研究，招募120名患者，2022年11月完成首批三分之一患者入组，预计2023年夏季完成入组[447] - 2021年10月公司获FDA批准开展“Safe and Timely Antithrombotic Removal – Direct Oral Anticoagulants (STAR - D)”研究，最多招募120名患者，2022年11月因商业原因暂停入组，待STAR - T试验完成后恢复[448]