财务数据关键指标变化 - 2020年总营收为41,004,601美元，2019年为24,949,473美元，2018年为22,503,908美元[2] - 2020年净亏损为7,837,188美元，2019年为19,265,644美元，2018年为17,211,179美元[2] - 2020年加权平均普通股流通股数为38,818,990股，2019年为32,255,253股，2018年为30,719,176股[2] - 2020年每股净亏损为0.20美元，2019年为0.60美元，2018年为0.56美元[2] - 2020年现金及现金等价物为71,421,601美元，2019年为12,232,418美元，2018年为22,368,837美元[2] - 2020年公司总营收约4100.5万美元，较2019年的2494.9万美元增长约1605.6万美元，增幅64% [527] - 2020年产品销售收入约3945.3万美元，较2019年的2276.6万美元增长约1678.7万美元，增幅73% [527] - 2020年产品销售成本约1105.2万美元，2019年约736.4万美元，增加约368.8万美元 [528] - 2020年产品毛利率约76%，2019年约77% [528] - 2020年毛利润约2995.2万美元，较2019年的1758.6万美元增加约1236.6万美元，增幅70% [529] - 2020年和2019年研发成本分别约为881.1万美元和1209.2万美元，减少约328.1万美元，降幅27%[531] - 2020年和2019年法律、财务和其他咨询成本分别约为304.8万美元和246.2万美元，增加约58.6万美元，增幅24%[532] - 2020年和2019年销售、一般和行政费用分别约为2846.4万美元和2200.6万美元，增加约645.8万美元，增幅29%[533] - 2020年和2019年净利息支出分别约为120.1万美元和103.4万美元，增加约16.7万美元[534] - 2020年和2019年外汇交易收益分别约为260.7万美元和亏损35万美元[535] - 2020年和2019年所得税收益分别约为112.7万美元和109.2万美元[536] - 2019年和2018年总营收分别约为2494.9万美元和2250.4万美元，增加约244.5万美元，增幅11%[541] - 2019年和2018年产品销售成本分别约为736.4万美元和748.9万美元，减少约12.5万美元[542] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损约1.96627亿美元，其中2020年、2019年和2018年分别亏损约783.7万美元、1926.6万美元和1721.1万美元[551] - 截至2020年12月31日，公司流动资产约8245.3万美元，其中现金约7142.2万美元，流动负债约1015.3万美元[552] - 2018 - 2020年公司因贷款成本产生的利息费用分别为31,946美元、33,175美元、76,718美元[558] - 2018 - 2020年公司因最终费用的应计和支付产生的利息费用分别为65,104美元、82,031美元、246,095美元[558] 核心技术与专利情况 - 公司核心技术受16项美国专利、多项外国专利保护，专利有效期1 - 15年[5] 旗舰产品CytoSorb认证与授权情况 - 2011年3月公司旗舰产品CytoSorb获欧盟CE认证，用于细胞因子升高临床情况[6] - 2020年4月FDA授予CytoSorb突破性认定及紧急使用授权，分别用于心脏手术和COVID - 19患者[6] - 2020年1月CytoSorb获CE标签扩展，可用于心脏手术中去除抗血小板剂替格瑞洛[6][486] - 2020年4月公司宣布美国FDA授予CytoSorb用于治疗COVID - 19重症患者的紧急使用授权（EUA）[487] - 2020年4月公司宣布FDA授予CytoSorb在紧急和急诊心胸外科手术中清除替格瑞洛的突破性认定[488] - 2020年5月公司获得CE标志标签扩展，批准CytoSorb在需要体外循环的心胸外科手术中清除利伐沙班[489] 旗舰产品CytoSorb市场拓展情况 - 2019年3月公司宣布将CytoSorb直销扩展至波兰、荷兰等国[485] - 截至2021年3月1日，公司欧洲商业化团队有95人[491] - 公司已在全球67个国家建立了CytoSorb的直接销售或分销渠道[492] 旗舰产品CytoSorb合作关系情况 - 2013年9月公司与Biocon Biologics Limited建立战略伙伴关系，最初负责印度和部分新兴市场的分销，后续合作范围不断扩大[495] - 2014年12月公司与Fresenius Medical Care AG & Co KGaA达成多国战略伙伴关系，后续合作范围和条款多次调整[496] - 2016年9月公司与Terumo Cardiovascular Group达成多国战略伙伴关系，负责CytoSorb在部分国家心脏手术应用的分销[499] 旗舰产品CytoSorb研究情况 - 公司有超过50项研究者发起的研究正在计划、招募或已完成[505] - 2015年2月FDA批准公司开展REFRESH I美国心脏手术可行性研究，最终招募46名患者，38名患者可评估血浆游离血红蛋白（pfHb）[506][507] - 截至2019年11月25日，REFRESH 2 - AKI研究在25个启动点招募了153名患者，预计2021年上半年恢复研究，若成功2023年提交PMA申请[512] - REMOVE研究共招募250名患者，2020年完成招募，预计2021年上半年公布 topline 数据[513] 旗舰产品CytoSorb研究成果情况 - 2019年一项研究显示，使用CytoSorb治疗的患者28天全因死亡率为53%，显著低于标准治疗组的72%（p<0.04）[514] - 服用替格瑞洛的患者进行紧急心胸外科手术时，因药物抗血栓作用导致严重围手术期出血风险高达65% [516] - 2019年研究预计使用CytoSorb可使每位患者平均节省成本约3982英镑（约5000美元）[517] 贷款相关费用情况 - 截止日期公司需支付75,000美元不可退还成交费，截止该日定期贷款未摊销贷款成本约45,000美元[558] - 修订并重述的贷款和担保协议要求公司支付相当于每笔定期贷款本金2.5%的不可退还最终费用，截止日期公司支付最终费用325,000美元[558] - 根据修订后的2018年信函，借款人需支付相当于定期B贷款融资额6.37%的成功费[560] - 公司普通股在纳斯达克资本市场收盘价满足特定条件时需支付成功费，条件为较2018年3月29日收盘价高出70%以上连续五个工作日，或较定期B贷款融资前365天平均价格高出至少26.13% [560] 租赁情况 - 公司在新泽西州普林斯顿附近租赁约20,821平方英尺设施，月基本租金约33,600美元，每月需向房东报销运营费用约29,700美元，租约2021年5月到期[574] - 公司在德国柏林租赁办公室，月租金9,000美元，租约2021年8月31日到期，2021年1月租赁额外仓库空间，4月1日起租，月支付约7,900美元，租期五年[575] 市场风险情况 - 公司业务面临外汇汇率和利率变化带来的市场风险，主要销售欧元结算产品，汇率变化会影响收入[576][579] - 公司目前未使用衍生金融工具或衍生商品工具，预计短期内也不会采用相关策略对冲市场风险[577]