公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为2.17518亿美元和2.46518亿美元[18] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为5327.7万美元和5206.4万美元[18] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司股东权益分别为1.6424亿美元和1.94453亿美元[18] - 截至2023年6月30日，股东权益总额为164,240美元，2022年同期为244,416美元[28][29] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为173961千美元和209194千美元[64] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，其他流动资产分别为21578千美元和13880千美元，其中研究税收抵免从5792千美元增至9662千美元[65] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司经营租赁未来最低租赁付款额现值分别为2131千美元和3021千美元[69] - 截至2023年6月30日，贸易应付款较2022年12月31日增加460万美元[70] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，其他负债总额分别为1.1245亿美元和1.3945亿美元[72] - 截至2023年6月30日，股本为1.0952万美元（按历史汇率换算）[74] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，或有事项总额分别为2.0807亿美元和2.0625亿美元[80] - 2023年6月30日现金及现金等价物为1.74亿美元，2022年12月31日为2.092亿美元[131] 公司运营收入关键指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司运营收入分别为228.8万美元和152.9万美元[22] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司运营收入分别为448.2万美元和407.4万美元[22] - 2023年和2022年第二季度，公司运营收入分别为228.8万美元和152.9万美元[22] - 2023年和2022年上半年，公司运营收入分别为448.2万美元和407.4万美元[22] - 2023年3个月运营收入为228.8万美元，较2022年的152.9万美元增长75.9万美元，增幅50%[103][104] - 2023年6个月运营收入为448.2万美元，较2022年的407.4万美元增长40.7万美元，增幅10%[118][119] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，经营收入分别为4482万美元和4074万美元[84] 公司净亏损关键指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为242.43万美元和230.39万美元[22] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司净亏损分别为448.04万美元和397.46万美元[22] - 2023年和2022年第二季度，公司净亏损分别为242.43万美元和230.39万美元[22] - 2023年和2022年上半年，公司净亏损分别为448.04万美元和397.46万美元[22] - 2023年上半年净亏损44,804美元，2022年同期为39,746美元[25] - 2023年3个月净亏损为2424.3万美元，较2022年的2303.9万美元增加120.4万美元，增幅5%[103][116] - 2023年6个月净亏损为4480.4万美元，较2022年的3974.6万美元增加505.8万美元，增幅13%[118] - 2023年上半年净亏损4480万美元，2022年同期为3970万美元；每股净亏损分别为0.48美元和0.66美元[130] 公司每股相关指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.26美元和0.35美元[22] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.48美元和0.66美元[22] - 2023年和2022年计算每股金额所用的加权平均流通股数，截至6月30日的三个月分别为9432.4889万股和6604.7949万股，六个月分别为9415.0141万股和6049.0075万股[22] 公司现金流关键指标变化 - 2023年上半年经营活动提供（使用）的净现金流为 -46,394美元，2022年同期为 -11,733美元[25] - 2023年上半年投资活动提供（使用）的净现金流为 -299美元，2022年同期为 -218美元[25] - 2023年上半年融资活动提供（使用）的净现金流为7,793美元，2022年同期为195,221美元[25] - 2023年上半年现金及现金等价物净增加（减少）为 -35,232美元，2022年同期为170,670美元[25] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物期末净额为173,961美元，2022年同期为247,971美元[25] - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用量分别为4640万美元和1170万美元[131] - 2023年上半年融资活动提供的净现金流降至780万美元，2022年同期为1.952亿美元[131] 公司普通股及股东权益相关指标变化 - 截至2023年6月30日，普通股数量为96,250,954股，2022年同期为94,022,679股[28][29] - 2022年1月1日普通股数量为55,095,762股，股东权益为99,274美元；2022年6月30日普通股数量增至94,022,679股，股东权益为244,416美元[29] - 2023年1月1日普通股数量为94,137,145股，股东权益为194,453美元；2023年6月30日普通股数量为96,250,954股，股东权益为164,240美元[29] 公司费用及收入相关指标变化 - 2023年3个月研发费用为1761.6万美元，较2022年的1861.1万美元减少99.5万美元，降幅5%[103][108] - 2023年3个月销售和营销费用为51.6万美元，较2022年的103.7万美元减少52万美元，降幅50%[103][111] - 2023年3个月一般及行政费用为923.1万美元，较2022年的570.4万美元增加352.7万美元，增幅62%[103][112] - 2023年6个月研发费用为3365.3万美元，较2022年的3083.4万美元增加281.9万美元，增幅9%[118][123] - 2023年6个月销售和营销费用为95万美元，较2022年的150万美元减少55.1万美元，降幅37%[118] - 2023年6个月一般及行政费用为1612万美元，较2022年的1233.4万美元增加378.6万美元，增幅31%[118][123] - 2023年上半年销售和营销费用为950万美元，较2022年的1500万美元减少551万美元，降幅37%[125] - 2023年上半年一般及行政费用为16120万美元，较2022年的12334万美元增加3786万美元，增幅31%[126] - 2023年上半年财务收入为150万美元，2022年同期为90万美元[128] - 2023年和2022年上半年所得税费用均为零[129] 公司员工相关指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司平均员工数分别为88人和87人[86] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，人员费用总额分别为1435.1万美元和1212.3万美元[86] 公司会计准则相关 - 2023年采用新会计准则ASU 2016 - 13和ASU 2021 - 08，对合并财务报表无重大影响[37][38] 公司业务研究项目开展情况 - 公司根据2021年1月FDA反馈定义三个并行工作流，开展CHAMP、EQUAL、STAMP等研究[40][41][42] - 2022年9月7日公司宣布启动VITESSE研究，2022年9月21日收到FDA部分临床搁置反馈，2022年12月23日FDA解除搁置，2023年3月7日首名患者入组，预计2024年上半年完成末名患者筛选，2025年上半年公布顶线结果[46][47][48][61] - 2023年3月2日公司宣布完成EVOLVE研究，对50名4 - 11岁花生过敏儿童进行mVP贴片用户体验评估[49] - 2023年4月19日公司宣布EPITOPE研究达到主要终点预设成功标准，将开展新的安全性研究[51][57] - 2022年6月公司宣布EPITOPE研究B部分362名受试者（活性组244名、安慰剂组118名）的积极顶线结果[56] - 2021年12月20日公司撤回Viaskin Peanut的营销授权申请，计划在有第二批关键临床试验数据时重新提交[53] - 公司最先进的临床项目Viaskin Peanut已在九项临床试验中进行评估，包括四项2期试验和三项已完成的3期试验[96] - 2023年3月7日，公司宣布VITESSE项目首例患者入组，预计2024年上半年完成末例患者筛选，2025年上半年公布顶线结果[97] - 2023年4月19日，FDA确认公司Viaskin Peanut在1 - 3岁儿童中的3期EPITOPE研究达到主要终点预设成功标准，无需额外疗效研究，但需额外安全数据支持生物制品许可申请（BLA）[98] - 2021年1月，FDA同意在特定条件下，改良的Viaskin Peanut贴片不应被视为新产品实体，并要求进行EQUAL评估和STAMP研究[40] - 2021年3月公司启动CHAMP试验，二季度完成，选出两款改良贴片，最终选定圆形贴片进一步开发[41] - 2021年10月14日，FDA要求公司采用逐步方法开发改良Viaskin贴片，并在STAMP研究前提交EQUAL数据[42] - 2021年12月，公司决定启动改良Viaskin Peanut贴片的3期关键安慰剂对照疗效试验，FDA认可该策略变更[43] - 2022年9月7日，公司宣布启动VITESSE试验；9月21日，FDA发出部分临床搁置反馈[46][47] - 2023年3月2日公司完成EVOLVE研究，对50名4 - 11岁花生过敏儿童进行mVP贴片用户体验研究[49] - 2023年3月7日VITESSE研究首名患者完成筛查，预计2024年上半年完成最后患者筛查，2025年上半年公布 topline 结果[50][61] - 2023年4月19日公司宣布在FDA确认EPITOPE研究达到主要终点预设成功标准后，将开展新的安全性研究[51][57] 公司股票发行情况 - 2023年6月公司通过ATM计划发行并完成新普通股销售，总金额780万美元，发行2052450股，每股ADS认购价1.90美元[62] - 2023年5月4日和6月14日，公司通过ATM计划分别发行并完成销售总金额为1530万美元和780万美元的美国存托股份[136] 公司其他信息 - 公司是较小报告公司，可利用相关规模披露规定[150] - 公司于2002年在法国注册成立，是一家临床阶段的专业生物制药公司，专注于开发Viaskin™技术平台[31] - 2023年上半年，公司向员工授予5.92万份股票期权和3.58万份受限股票单位[77]