财务数据和关键指标变化 - 截至6月30日，现金及现金等价物为1.74亿美元，较12月31日的2.092亿美元净减少3520万美元 [47] - 2023年上半年经营活动使用现金4640万美元，主要由临床研发驱动，VITESSE 3期试验启动是最大组成部分，较2022年上半年增加3470万美元 [47] - 2022年上半年公司收到2480万欧元，作为2019 - 2021年法国研究税收抵免的报销；2023年6月16日通过出售美国存托股份筹集780万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 Viaskin Peanut项目 - 在治疗花生过敏方面，Viaskin Peanut显示出统计学上显著的治疗效果，p值小于0.001，12个月后治疗组67%的受试者达到治疗反应标准，是安慰剂组33.5%的两倍，95%置信区间下限为22.4%，远高于预设的15% [6] - 针对4 - 7岁儿童的VITESSE 3期试验于3月开始招募，进展顺利，预计明年上半年完成最后一名患者入组，2025年上半年公布顶线结果 [7][51] - 针对1 - 3岁幼儿和4 - 7岁儿童的两项补充COMFORT安全研究正在积极敲定协议，预计在获得FDA最终审查后启动 [10] 安全研究 - 两项补充COMFORT安全研究均为6个月双盲、安慰剂对照研究，无需食物挑战，幼儿组约400名受试者，儿童组约270名受试者 [35][56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司并行推进Viaskin Peanut在1 - 3岁幼儿和4 - 7岁儿童两个年龄段的临床项目，认为这是两个独立产品候选，将支持两份生物制品许可申请（BLA） [43] - 公司计划在VITESSE试验招募结束时启动COMFORT儿童研究，以避免内部竞争，且可利用相同试验点和研究者 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为成功完成COMFORT幼儿安全研究是为花生过敏幼儿及其家庭申请BLA和寻求营销批准的重要一步 [48] - 公司将继续提高支出效率，严格进行现金管理，明年将专注于Viaskin Peanut 3期研究，预计约1400名受试者入组 [36] 问答环节所有提问和回答 问题: 与FDA在协议细节上需达成一致的内容及COMFORT项目启动时间 - 协议细节主要是关于纳入、排除标准等最后的细节，公司对6个月的研究时长和试验规模感到满意，目前正在努力敲定协议并提交给FDA，但未明确具体启动时间 [13][50] 问题: VITESSE试验的招募进展及COMFORT儿童研究的启动计划 - VITESSE试验按预期招募，预计明年上半年完成最后一名患者入组，2025年上半年公布顶线结果；仍计划在VITESSE试验招募结束时启动COMFORT儿童研究 [51][26]