公司业务与产品 - 公司是介入肿瘤学公司，主要产品候选HEPZATO在美国未获批，有六项孤儿药指定，临床开发项目含FOCUS试验，2021年12月该试验达预设终点[121][123][125] - 2023年2月14日公司向FDA重新提交HEPZATO试剂盒新药申请，3月20日FDA确定为完整回复并设定目标行动日期为2023年8月14日[126] - 2022年2月28日CHEMOSAT获欧洲医疗器械法规认证，2022年3月1日起公司承担其在欧洲销售等直接责任[127] 收入与成本 - 2023年第一季度公司收入约为60万美元，2022年同期约为40万美元，产品收入增加主要因2022年3月起欧洲转为直销[128] - 2023年第一季度公司商品销售成本约为20万美元，2022年同期为名义金额，主要因2022年3月起欧洲转为直销[129] - 2023年第一季度收入约60万美元，2022年同期约40万美元，产品收入增加因2022年3月起欧洲转为直销[128] - 2023年第一季度商品销售成本约为0.2百万美元，2022年同期为名义金额，主要因2022年3月起欧洲直销业务转型[129] 费用情况 - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为460万美元和450万美元，基本持平[130] - 2023年和2022年第一季度销售、一般和行政费用均为420万美元，基本持平[131] - 2023年和2022年第一季度其他费用均为70万美元[132] - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为4.6百万美元和4.5百万美元，基本持平[130] - 2023年和2022年第一季度销售、一般和行政费用均为4.2百万美元，保持相对平稳[131] 现金状况 - 2023年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金共计2430万美元，2022年12月31日为1180万美元[133] - 2023年第一季度，公司经营活动使用现金430万美元，本金支付使用现金630万美元[133] - 2023年3月31日公司现金、现金等价物和受限现金共计24.3百万美元，高于2022年12月31日的11.8百万美元[133] 股票发行与融资 - 2023年3月29日，公司向购买者发行总计2490万美元的股票，包括24900股F - 1系列可转换优先股，可转换为约760万股普通股[134] - 公司通过ATM销售协议可出售最高17.0百万美元的普通股，截至目前已出售约4.0百万美元[137] - 2023年3月29日公司向购买者发行总计24.9百万美元的股票，包括24,900股F - 1系列可转换优先股，可转换为约760万股普通股[134] 资金预期与风险 - 公司认为当前现金和现金等价物能支撑到2023年8月14日预期的PDUFA日期，若F - 1系列优先股私募获股东批准，相关认股权证行权将产生约6000万美元收益[138] - 若HEPZATO获批大幅延迟，公司需通过债务和/或股权融资筹集额外资金，否则可能削减研发计划并采取措施降低成本[138] - 若2023年3月29日私募获得股东批准，相关认股权证行使将产生约60.0百万美元收益，有望支持HEPZATO商业化[138] 资本承诺 - 未来十二个月资本承诺包括960万美元用于应付账款等及440万美元贷款本金支付，十二个月后还有840万美元相关支出，可转换票据本金支付500万美元[139] - 未来十二个月资本承诺包括9.6百万美元应付账款等和4.4百万美元贷款本金支付[139] 贷款协议 - 2021年8月6日公司与Avenue签订最高2000万美元定期贷款协议，2023年3月31日利率15.45%，2023年3月15日偿还400万美元，利息支付延至2023年9月30日，满足条件可延至12月31日并提供34072份认股权证[141] - 2023年3月31日公司与Avenue达成协议，将利息支付推迟至2023年9月30日，若满足条件可延至12月31日[141] 私募配售收益 - 2022年7月20日和12月13日两次私募配售分别获约500万和620万美元毛收入[142][143] - 2022年7月和12月私募分别获得约5.0百万美元和约6.2百万美元的毛收益[142][143] 会计处理与政策 - 除认股权证负债和F - 1优先股估值会计处理外，2023年第一季度关键会计估计无重大变化，采用期权定价模型确定估值[146][147] - 除2023年第一季度10 - Q表格附注1所述新政策外，关键会计政策无重大变化[148] 运营资金规划 - 公司预计用现金及现金等价物支持HEPZATO获批、商业化及未来临床试验等运营活动，未来流动性和资本需求受多种因素影响[140]