报告期信息 - 报告期为2023年1月1日 - 2023年6月30日，上年同期为2022年1月1日 - 2022年6月30日[6] 整体财务数据关键指标变化 - 营业收入为694,934,022.13元，较上年同期增长34.99%[11] - 归属于上市公司股东的净利润为161,817,683.71元，较上年同期增长22.02%[11] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为157,078,617.96元，较上年同期增长24.30%[11] - 经营活动产生的现金流量净额为65,887,508.33元，较上年同期增长6,519.79%[11] - 基本每股收益为0.5895元/股，较上年同期增长21.20%[11] - 稀释每股收益为0.5895元/股，较上年同期增长21.20%[11] - 加权平均净资产收益率为8.16%，较上年同期增加1.16%[11] - 总资产为2,954,527,472.52元，较上年度末增长1.00%[11] - 归属于上市公司股东的净资产为1,966,812,324.34元，较上年度末增长2.45%[11] - 报告期内营业收入694,934,022.13元，上年同期514,804,515.68元，同比增长34.99%，因销售策略优化、客户增加[86] - 报告期内营业成本350,679,301.84元，上年同期247,592,304.06元，同比增长41.64%，因营业收入增加[87] - 报告期内销售费用103,991,327.50元，上年同期69,823,753.83元，同比增长48.93%，因销售收入和人员增加[88] - 报告期内管理费用32,110,463.73元，上年同期26,215,553.78元，同比增长22.49%，因股权激励股份支付费用增加[89] - 报告期内财务费用1,901,798.97元，上年同期 - 12,315,113.58元，同比增长115.44%，因汇率波动形成汇兑损失[90] - 报告期内所得税费用17,216,052.71元，上年同期14,516,656.44元，同比增长18.60%[91] - 报告期内研发投入47,923,720.28元，上年同期44,862,644.91元，同比增长6.82%[91] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额65,887,508.33元，上年同期 - 1,026,318.30元，同比增长6,519.79%，因销售商品收到的现金增加[91] - 报告期内投资活动产生的现金流量净额9,593,148.48元，上年同期247,245,180.98元，同比下降96.12%，因到期赎回的理财产品减少[92] - 筹资活动产生的现金流量净额为 -167,066,216.21 元，同比下降 157.03%，主要因报告期内未从银行贷款[93] - 现金及现金等价物净增加额为 -93,886,037.36 元，同比下降 150.47%，因到期赎回的理财产品减少及银行贷款减少[93] 市场规模预测 - 预计2024年全球医疗器械销售额可达5945亿美元，年复合增长率达5.6%[16] - 预计2024年IVD行业销售额将达到796亿美元，占据全球医疗器械市场份额将达13.4%[16] 公司主营业务 - 公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务，产品包括七大系列[20] 销售模式与策略 - 公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，报告期内提升了直销和亚直销能力[28] - 公司聚焦大客户，以产品多元化为支撑，提升三甲医院为主的市场份额[19] - 公司针对增长快的免疫、妇科、凝血等产线制定独立分销模式、市场支持体系及考核评价[28] - 公司协同渠道分销商，借助多产线优势，夯实各产线竞争力，捕捉市场机会[28] - 以代理为主、直销为辅销售，加大产品推广等，销售和管理费用同比增加[31] 政策环境 - 2023年2月，国家印发意见支持县级医院设施和服务能力建设[17] - 2023年3月，国家医保局要求推进集中带量采购，扩大药品和耗材集采覆盖面[17] 公司战略规划 - 公司制定“十四五”战略规划，加快企业精益制造、技术升级，提高产品智能化水平[19] 各业务线数据关键指标变化 - 仪器收入增长64.21%，归母净利润增长22.02%，扣非净利润增长24.30%[31][32] - 发光免疫类同比增长一倍以上，综合收入突破亿元[34] - 医疗器械营业收入 692,145,307.73 元，毛利率 49.65%，同比减少 2.32%[96][97] - 试剂营业收入 258,467,568.05 元，毛利率 71.01%，同比减少 2.60%[97] - 仪器营业收入 433,677,739.68 元，毛利率 36.93%，同比增加 5.34%[97][98] - 国内市场营业收入 450,717,789.58 元，毛利率 46.62%，同比减少 6.90%[98][99] - 国外市场营业收入 241,427,518.15 元，毛利率 55.32%，同比增加 6.06%[99][100] 产品销售范围 - 产品销售到全球120多个国家和地区[33] - 公司产品应用于120多个国家和地区，受国内外行业政策影响[130] 产品注册与认证 - 截止2023年6月末，获授权发明专利122项，医疗器械注册证391项（诊断仪器产品57项、试纸等相关配套产品334项），478项产品获CE认证（符合IVDR法规的产品58项），国际产品注册244项[39] - 糖类抗原19 - 9测定试剂盒于2023.01.06变更注册，有效期至2025.02.03[41] - 癌胚抗原测定试剂盒于2023.01.30变更注册，有效期至2025.2.3[41] - 细胞角蛋白19片段测定试剂盒于2023.01.06变更注册，有效期至2025.02.03[41] - 糖类抗原50测定试剂盒于2023.01.16变更注册，有效期至2025.03.29[41] - 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒于2023.02.23变更注册，有效期至2025.12.16[41] - 总胆红素测定试剂盒于2023.03.09变更注册，有效期至2025.04.09[42] - 胰淀粉酶测定试剂盒于2023.06.26变更注册，有效期至2025.04.09[43] - 转铁蛋白测定试剂盒于2023.6.26变更注册，有效期至2025.4.16[43] - 直接胆红素测定试剂盒于2023.03.09变更注册，有效期至2025.04.09[43] - α1 - 微球蛋白测定试剂盒于2023.06.26变更注册，有效期至2025.06.04[43] - 全自动五分类血细胞分析仪注册变更时间为2023.6.13，有效期至2026.09.07[44] - 全自动血细胞分析仪注册变更时间为2023.6.13，有效期至2026.09.07[44] - 全自动尿液分析工作站注册变更时间为2023.6.13，有效期至2026.06.28[44] - 乳酸测定试剂盒注册变更时间为2023.06.26，有效期至2026.06.28[44] - 卵泡刺激素测定试剂盒注册变更时间为2023.01.30，有效期至2026.10.07[44] - 孕酮测定试剂盒注册变更时间为2023.01.30，有效期至2026.10.11[44] - 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒注册变更时间为2023.01.30，有效期至2026.10.07[44] - 游离甲状腺素测定试剂盒注册变更时间为2023.01.30，有效期至2026.10.07[44] - 肌酸激酶同工酶测定试剂盒注册变更时间为2023.01.30，有效期至2026.10.11[44] - B型利钠肽测定试剂盒注册变更时间为2023.01.30，有效期至2026.10.07[44] - 临床化学校准试剂注册变更时间为2023.03.09 - 2027.07.06[46] - 全自动妇科分泌物分析系统注册变更时间为2023.6.13 - 2027.07.16[46] - 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册变更时间为2023.03.09 - 2027.07.31[47] - 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册变更时间为2023.03.09 - 2027.07.31[48] - 碱性磷酸酶测定试剂盒注册变更时间为2023.03.09 - 2027.07.31[49] - γ - 谷氨酰转移酶测定试剂盒注册变更时间为2023.03.09 - 2027.07.31[50] - 胆碱酯酶测定试剂盒注册变更时间为2023.03.09 - 2027.07.31[51] - 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒注册变更时间为2023.06.26 - 2027.07.31[52] - 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒注册变更时间为2023.06.26 - 2027.07.31[53] - 肌酸激酶测定试剂盒注册变更时间为2023.03.09 - 2027.07.31[54] - 全自动五分类血细胞分析仪（吉械注准20232220328）注册有效期为2023.07.11 - 2028.07.10[48] - C - 反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法，吉械注准20182400101）注册变更有效期为2023.06.20 - 2023.07.09[48] - 全自动尿液分析系统（吉械注准20192220075）注册变更有效期为2023.06.13 - 2024.08.13[48] - 全自动干化学尿液分析仪（吉械注准20192220222）注册变更有效期为2023.06.13 - 2025.01.06[49] - 全自动尿液有形成分分析仪（吉械注准20192220223）注册变更有效期为2023.06.13 - 2025.01.06[49] - 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法，吉械注准20192400088）注册变更有效期为2023.01.30 - 2024.07.25[50] - 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法，吉械注准20192400089）注册变更有效期为2023.01.30 - 2024.07.25[50] - 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法，吉械注准20192400090）注册变更有效期为2023.01.30 - 2024.07.25[50] - 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法，吉械注准20192400091）注册变更有效期为2023.01.30 - 2024.07.25[50] - 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法，吉械注准20192400092）注册变更有效期为2023.01.30 - 2024.07.25[50] - 凝血分析复合质控品注册变更时间为2023.01.30 - 2024.07.25[51] - 果糖胺测定试剂盒注册变更时间为2023.06.26 - 2024.08.20[51] - 层粘连蛋白测定试剂盒等多个化学发光免疫分析类试剂盒注册变更时间为2023.01.30 - 2024.09.09[51] - 特种蛋白复合质控血清和脂类复合质控血清注册变更时间为2023.03.09 - 2024.09.26[51] - 抗缪勒管激素测定试剂盒注册变更时间为2023.01.30 - 2024.12.18[52] - 全自动尿液分析系统注册变更时间为2023.06.13 - 2025.04.09[52] - 全自动凝血分析仪注册变更时间为2023.06.13 - 2025.08.11[52] - 全自动模块式血液体液分析系统注册变更时间为2023.06.13 - 2025.11.25[53] - 干化学尿液分析仪注册变更时间为2023.06.13 - 2025.12.22[53] - 电解质浓度测定用尿液校准品和质控品注册变更时间为2023.06.26 - 2025.02.25[53] - 公司多款试剂盒于2023年进行变更注册，如α1 - 抗胰蛋白酶测定试剂盒等注册有效期至2025年[54] - 公司甲状腺功能质控品、甲状腺自身抗体质控品等多款质控品于2023年变更注册，有效期至2025年[55] - 公司抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒、游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒于2023年变更注册，有效期至2026年[55][56] - 公司全自动样本处理系统于202