财务数据关键指标变化 - 2021年营业收入9.17亿元，较2020年增长25.90%，2019年为5.78亿元[36] - 2021年归属于上市公司股东的净利润2.40亿元，较2020年增长32.86%，2019年为1.35亿元[36] - 2021年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.16亿元，较2020年增长46.54%，2019年为1.17亿元[36] - 2021年经营活动产生的现金流量净额1.68亿元，较2020年下降23.80%，2019年为1.52亿元[36] - 2021年末资产总额15.20亿元，较2020年末增长17.56%，2019年末为10.47亿元[36] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产13.65亿元，较2020年末增长20.92%，2019年末为9.02亿元[36] - 2021年第一至四季度营业收入分别为1.74亿元、2.25亿元、2.47亿元、2.71亿元[41] - 2021年第一至四季度归属于上市公司股东的净利润分别为0.43亿元、0.68亿元、0.65亿元、0.63亿元[41] - 2021年非流动资产处置损益为 - 195.68万元，2020年为8.65万元，2019年为0.04万元[44] - 2021年计入当期损益的政府补助为1945.95万元，2020年为3301.78万元，2019年为2236.55万元[44] - 2021年公司实现营业收入91,703.34万元，同比增长25.90%；净利润23,957.36万元，同比增长32.86%；扣非净利润21,565.68万元，同比增长46.54%[99] - 2021年公司研发投入1.56亿元，同比增长35.63%，占营业收入的17.02%，新增6项发明专利授权[100] - 2021年公司国内市场肿瘤分子诊断产品营业收入8.12亿，同比增长30.95%[107] - 2021年公司国际市场肿瘤分子诊断产品营业收入1.05亿元，剔除20年海外新冠核酸检测试剂收入后同比快速增长[110] - 2021年公司药物临床研究服务业务营业收入5418万元，同比增长26.97%[111] - 2021年公司营业收入合计9.17亿元，同比增长25.90%[112] - 检测试剂2021年营业收入6.99亿元，占比76.23%，同比增长23.83%[114] - 检测服务2021年营业收入1.55亿元，占比16.89%，同比增长33.43%[114] - 国内市场2021年营业收入8.12亿元，占比88.51%，同比增长30.95%[114] - 海外市场2021年营业收入1.05亿元，占比11.49%，同比下降2.95%[114] - 2021年体外诊断试剂销售量110.42万人份，同比下降31.33%[117] - 2021年体外诊断试剂生产量114.63万人份，同比下降51.23%[117] - 检测试剂主营业务成本（直接材料）2021年为33,063,889.11元，占比23.08%，同比增3.02%；检测服务主营业务成本2021年为61,692,695.37元，占比43.06%，同比增75.01%；药物临床研究服务主营业务成本2021年为17,488,417.30元，占比12.21%，同比增88.52%；其他产品其他业务成本2021年为5,795,635.74元，占比4.05%，同比增72.80%[121] - 2021年销售费用为302,914,044.20元，同比增29.69%；管理费用为65,320,710.56元，同比降32.20%；财务费用为7,150,619.50元，同比降14.49%；研发费用为156,118,520.25元，同比增35.63%[128][130] - 2021年研发人员数量为451人，同比增64.60%，占比41.15%，同比增8.53%[131] - 2021年研发投入金额为156,118,520.25元，占营业收入比例为17.02%，研发支出资本化金额为0元[135] - 2021年经营活动现金流入小计832,052,690.53元，同比增长15.97%；现金流出小计663,891,366.39元，同比增长33.63%；现金流量净额168,161,324.14元，同比减少23.80%[137] - 2021年投资活动现金流入小计604,019,053.86元，同比减少41.93%；现金流出小计846,691,386.15元，同比减少38.01%；现金流量净额-242,672,332.29元，同比增加25.52%[137] - 2021年筹资活动现金流入小计15,900,871.84元，同比减少78.18%；现金流出小计62,220,033.81元，同比减少31.20%；现金流量净额-46,319,161.97元，同比减少163.60%[137][140] - 2021年现金及现金等价物净增加额-130,824,411.33元，同比增加4.39%[140] - 2021年投资收益2,459,583.04元，占利润总额比例0.98%；公允价值变动损益5,854,364.21元，占利润总额比例2.32%；资产减值-55,170.03元，占利润总额比例-0.02%；营业外收入97,399.21元，占利润总额比例0.04%；营业外支出1,356,258.01元，占利润总额比例0.54%；其他收益19,630,207.48元，占利润总额比例7.79%[141] - 2021年末货币资金402,880,370.13元，占总资产比例26.51%，较年初比重减少1.46%；应收账款428,771,096.72元，占比28.21%，比重增加3.73%；合同资产1,783,831.06元，占比0.12%，比重增加0.12%[143][145] - 2021年末存货32,270,005.88元，占总资产比例2.12%，比重增加0.46%；长期股权投资67,620,008.82元，占比4.45%，比重减少1.04%；固定资产203,112,993.45元，占比13.36%，比重增加0.15%[145] - 交易性金融资产（不含衍生金融资产）期初数304,855,776.01元，本期公允价值变动损益5,854,364.21元，本期购买金额600,000,000.00元，本期出售金额594,500,000.00元，期末数315,854,364.21元[147] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司检测试剂业务报告期内实现营业收入69,903.92万元，同比增长23.83%[58] - 公司检测服务业务2021年实现营业收入15490.84万元，同比增长33.43%[69] - 报告期内，药物临床研究服务业务实现营业收入5417.74万元，同比增长26.97%[71] 利润分配 - 公司经董事会审议通过的2021年度利润分配预案为：以未来实施权益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购专用证券账户股份）为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.3元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增8股[18] 公司面临的风险及应对措施 - 公司面临行业政策变动风险，若国家产业等政策不利改变，或影响生产经营，公司将捕捉政策动态并优化管理流程等应对[9][11] - 公司面临新产品研发注册风险，若不能及时开发新产品并完成注册报批，会影响前期研发投入回收和未来收益，公司以市场需求为导向研发并完善薪酬激励机制[12] - 公司面临毛利率下滑风险，市场竞争、政策、人力成本等因素或影响产品价格和成本，进而影响毛利率，公司将通过内控和拓展市场保障盈利[13][16] - 公司面临行业竞争加剧风险，市场竞争或转向价格、资源导向，公司将聚焦主业、提升品质、保护技术、完善激励机制并优化销售模式[17] - 公司面临行业政策变动风险，将重视市场环境分析监测，提高经营管理水平，加大国际市场开发力度[185] - 公司面临新产品研发注册风险，坚持以市场需求为导向研发，完善薪酬激励机制吸引人才[188] - 公司面临毛利率下滑风险，执行“控成本、抓质量、提效益”理念，加强内控，拓展市场[189] - 公司面临行业竞争加剧风险，将聚焦主业，提升产品品质，保护知识产权，探索人才激励机制[190] 公司产品与技术 - 公司自主研发并获批24种单基因及多基因肿瘤诊断产品，均为三类医疗器械，多个产品是国内独家获批，ROS1及PCR - 11基因在日本等国获批并纳入当地医保[56] - 公司拥有三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）24项、二类医疗器械注册证1项、经备案的一类医疗器械产品40项[58] - 公司针对EGFR、KRAS等靶点研发产品，具备肿瘤精准医疗全流程整体解决方案，可满足多种癌种分子诊断临床需求[56][58] - 公司在国内外室间质评中，产品连续多年保持优异准确率和极高使用率[56] - 公司有24个已获三类医疗器械注册证产品，2个已获二类医疗器械注册证产品，1个已获备案注册的核酸自动提取仪[61][64][65][66] - 公司对序号5、8、16、17的三类医疗器械申请变更，序号17变更已完成，序号8、16正在审核中，序号5受理审查中[64] - 公司对序号8、19的三类医疗器械进行延续注册，序号19延续注册已完成，序号8受理审查中[64] - 公司有3个处于注册申请状态的三类医疗器械产品，分别处于发补阶段和受理审查阶段[66] - ADx - ARMS®高贝敏组织检测技术灵敏度为1%，相关期刊影响因子（JF）为16.9[84] - Super - ARMS®检测灵敏度为0.2%[84] - 公司自主开发的ADx - GSS®算法2021年获得中国专利授权，基于该算法开发的HRD Panel已取得欧盟IVDD认证[101] - 2021年PCR - 11基因在日本获批并纳入日本医保，该基因囊括11个肺癌核心驱动基因[100][102] - 2022年3月公司PD - L1产品获得NMPA批准，成为首个获批的国产PD - L1检测产品[105] - 公司拥有24项三类医疗器械注册证；拥有50项专利授权，其中发明专利44项，实用新型6项；软件著作权8项[87] - 人类肺癌11种突变基因检测试剂盒已在日本获批并纳入医保，中国处于注册受理审查阶段；人类微卫星不稳定性检测试剂盒、人类IDH1IDH2突变基因联合检测试剂盒处于注册发补阶段；同源重组基因突变及同源重组缺陷产品、Master panel已完成研发，用于科研服务和药企合作项目[131] - 公司拥有三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）24项、二类医疗器械注册证1项、经备案的一类医疗器械产品40项[136] 公司销售与市场 - 公司产品进入全球60多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是众多知名药企肿瘤药物的伴随诊断合作伙伴[56] - 国内销售团队400余人，负责全国市场营销服务工作；国际业务团队覆盖全球60多个国家和地区[78] - 国内采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式[78] - 公司建有覆盖国内头部500多家医院的直销网络，国内销售团队400余人，国际业务及BD团队50余人，有100余家国际经销商，覆盖全球60多个国家和地区[93][94] - 前五名客户合计销售金额为125,948,515.26元，占年度销售总额比例为13.74%，且与前五大客户无关联关系[123][125] - 前五名供应商合计采购金额为63,157,593.72元，占年度采购总额比例为53.45%，与前五名供应商无关联关系[126][127] 公司研发情况 - 公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%，2021年研发投入1.56亿元，同比增长35.63%，占营业收入的17.02%[87] - 截止报告期末，公司现有研发人员451人[88] - 公司研发人员本科207人，同比增55.64%；硕士159人，同比增84.88%；博士10人，同比无变化；30岁以下268人，同比增45.65%；30 - 40岁171人，同比增106.02%；40 - 50岁12人，同比增71.43%[131][135] - 公司为加大研发增加研发人员，将对产品研发、成果转化带来积极影响[135] 公司生产与采购 - 公司实行集中采购管理制度，对供应商进行初评、会签、批准后纳入《合格供方名录》，并定期考核[73] - 公司主要产品生产步骤部分已实现自动化，实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，以销定产[77] 公司检测服务相关 - 公司下设厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室两家独立第三方医学检验机构[67] - 两家检验所具备PCR、NGS、数字PCR等主流检测能力，按CAP、CLIA检测实验室运行标准管理和质控[67] - 检测服务业务按临床适应症分多种类型，服务周期一般为1 - 10个自然日[69] - 医学检验实验室从多维度管理和质量控制，确保检测报告原始数据可追溯[70] - 所有检测项目可通过官方