财务状况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1366.0611万美元，较2020年12月31日的2063.7045万美元有所下降[13] - 截至2021年9月30日，公司总资产为2386.3052万美元，较2020年12月31日的3007.2432万美元有所下降[13] - 2021年前三季度公司普通股数量从39,747,659股增至40,332,659股，累计亏损从50,676,351美元增至59,532,742美元[17] - 2021年净亏损8,856,391美元，2020年为7,365,060美元[20] - 2021年经营活动净现金使用量为8,641,881美元，2020年为5,287,408美元[20] - 2021年投资活动净现金提供量为721,592美元，2020年为22,083,844美元[20] - 2021年融资活动净现金提供量为985,550美元，2020年为230,810美元[20] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应收账款分别来自5个和9个客户，美国境外客户应收账款分别约18万美元（占比100%）和12.3万美元（占比41.6%）[36][38] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应收账款分别为17.9632万美元和29.4199万美元，其中已开票应收账款分别为4.6992万美元和13.0532万美元，未开票应收账款分别为13.264万美元和16.3667万美元[47] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为56.9965万美元和28.0555万美元，其中预付保险分别为50.469万美元和20.4988万美元[48] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应付账款分别为95.7802万美元和101.3099万美元，其中研发费用分别为76.7723万美元和90.4572万美元[49] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计费用分别为84.245万美元和48.9756万美元，其中员工工资和福利分别为41.078万美元和44.7881万美元[50] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，递延所得税资产分别约为1260万美元和940万美元，公司对递延所得税资产全额计提了减值准备[73] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和投资证券公允价值分别为2274.0021万美元和2911.0506万美元[82] - 截至2021年9月30日，库存股为12,253,502股，成本约1890万美元[122] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物约为1370万美元，低于2020年12月31日的2060万美元[190] - 截至2021年9月30日九个月，经营活动使用的净现金约为860万美元，主要归因于约890万美元的净亏损[191] - 截至2020年9月30日九个月，经营活动使用的净现金约为530万美元，主要归因于约740万美元的净亏损[192] - 截至2021年9月30日九个月，投资活动提供的净现金约为70万美元，而2020年同期为2210万美元[194] - 截至2021年9月30日九个月，融资活动提供的净现金约为100万美元，而2020年同期为20万美元[195] 收入与成本 - 2021年第三季度研发收入为69.2929万美元，2020年同期为41.6361万美元[15] - 2021年前三季度研发收入为209.0541万美元，2020年同期为125.6004万美元[15] - 2021年第三季度总运营成本为401.6931万美元，2020年同期为299.2669万美元[15] - 2021年前三季度总运营成本为1260.2236万美元，2020年同期为901.2843万美元[15] - 2021年第三季度运营亏损为332.4002万美元，2020年同期为257.6308万美元[15] - 2021年前三季度运营亏损为1051.1695万美元，2020年同期为775.6839万美元[15] - 2021年第三季度净亏损为171.5268万美元，2020年同期为249.9499万美元[15] - 2021年前三季度净亏损为885.6391万美元，2020年同期为736.5060万美元[15] - 2021年和2020年第三季度收入分别来自8个客户，2021年和2020年前三季度收入分别来自13个和12个客户[36] - 2021年和2020年第三季度，美国境外客户分别为5个和3个，收入约47.8万美元（占比69.1%）和16.9万美元（占比40.6%）；2021年和2020年前三季度，美国境外客户分别为7个和6个，收入约159.9万美元（占比76.5%）和60.9万美元（占比48.5%）[37] - 2021年和2020年第三季度，分别由2个和1个合同研究组织提供约198.2万美元（占比97.2%）和112.9万美元（占比99.5%）的研究服务；2021年和2020年前三季度，分别由3个和1个合同研究组织提供约662.1万美元（占比96.9%）和360.2万美元（占比96.9%）的研究服务[39] - 公司目前无获批药品，收入均为第三方合作和政府资助的研究收入，未来有望从许可协议和合作安排中获得收入[51] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月研发成本分别为190.1548万美元和98.6054万美元、591.8888万美元和285.767万美元[65] - 2021年第三季度和前九个月收入分别为692,929美元和2,090,541美元，较2020年同期的416,361美元和1,256,004美元有所增加[174] - 2021年第三季度研发费用增至约190.2万美元，前九个月增至约591.9万美元，主要因新冠疫苗候选药物DYAI - 100的一期临床试验成本[176][177] - 2021年第三季度和前九个月一般及行政费用分别增长3.0%和4.7%，达到约169.3万美元和499.4万美元[178][179] - 2021年第三季度和前九个月利息收入分别约为3,000美元和50,000美元，较2020年同期的77,000美元和392,000美元减少[181][182] - 2021年第三季度和前九个月其他收入约为160.6万美元，2020年同期为0，增长源于2021年出售BDI股权[183] - 2021年第三季度净亏损约为171.5万美元，前九个月约为885.6万美元，2020年同期分别为249.9万美元和736.5万美元[184] 公司业务与技术 - 公司是全球生物技术平台公司，基于C1技术开发基因表达平台，此前授权给第三方用于工业应用[23] - 2015年公司将工业技术业务出售给Danisco，保留C1技术在人用和动物制药应用的共同排他权[24] - 公司目前专注生物制药行业，参与多个资助研究合作项目，推进COVID - 19相关疫苗和抗体项目[25] - 公司是全球生物技术平台公司，拥有基于嗜热毁丝霉的C1基因表达平台，用于生产工业酶和其他蛋白质[131] - 2015年公司将工业技术业务出售给Danisco，保留C1技术在人用和动物制药应用的共同独家权利[132] - 公司C1技术参与欧盟2000万欧元的ZAPI项目，用于生产施马伦贝格病毒和裂谷热病毒抗原，2021年获额外资金进行动物试验[134] - 基于多项研究项目数据，公司认为C1细胞蛋白生产平台可加速生物疫苗、药物等产品开发，降低成本并提高性能[135] - 新冠疫苗候选药物DYAI - 100推进至人体一期临床试验，C1生产的SARS - CoV - 2 - RBD疫苗候选药物初步安全性获动物毒理学研究验证[137] - 公司与Rubic、Syngene、Medytox等开展C1新冠疫苗合作，部分技术转移已完成或启动[137] - 公司全球动物健康合作疫苗项目展示出安全性和有效性，正迈向商业化[137] 公司上市与交易 - 2019年4月17日，公司普通股开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码“DYAI”[26] 疫情影响 - COVID - 19疫情对公司员工、运营和研究项目产生不利影响，目前无法准确估计其对经营结果、财务状况和流动性的影响[27][28] 资金需求与筹集 - 公司现有现金状况和投资级证券投资足以满足至少未来12个月的运营、业务和其他流动性需求，若无法满足将通过股权发行等方式筹集资金[29] - 公司认为现有现金和投资级证券能满足至少未来12个月运营、业务和流动性需求[189] 股权交易与投资 - 2017年6月30日，公司与BDI Pharma签订研发协议，支付100万欧元获得BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权[85][86] - 根据RSA协议，BDI需在两年内为研发项目至少花费93.6万欧元，若产品进入后续开发和商业化，公司可按BDI投入金额分享50% - 75%净收入[86] - 根据SFA协议，公司同意在BDI交易完成后的两年内从BDI购买至少100万美元的合同研究服务[86] - 公司认为BDI不是可变利益实体，不合并其投资，BDI财务结果不纳入公司合并财务结果[87] - 2021年7月26日公司出售BDI Holdings 16.1%股权和VLPBio 3.3%股权，8月净得约160万美元[89] - 2019年4月公司与Luina Bio和Novovet签订分许可协议，获Novovet 20%股权，因Novovet未筹集到资金，C1技术未转移，股权收益未达确认标准[91][92][95] - 2019年5月公司与Alphazyme签订分许可协议，2020年6月获其2.50% A类股，12月股权稀释至1.99%，2020年投资收益284,709美元[96][97][98][100] - 2020年7月公司与IDBiologics签订协议，2021年7月获129,661股，占比0.37%，2021年前三季度研发收入分别约为7.6万美元和13.2万美元[101][102][104] - 公司出售BDI股权获约160万美元现金，回报率达30%[137] - 2021年8月公司从BDI出售中获得约160万美元，改善了现金状况和流动性[185] 股权计划 - 2011年公司通过2011股权计划，初始预留300万股，2019年和2020年各增加150万股[107] - 2021年6月股东批准2021股权计划，增加300万股用于授予奖励[108] - 截至2021年9月30日，公司有4,824,215份股票期权未行使，2021计划还有4,363,386股可授予[109] - 2021年前九个月授予股票期权的布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型假设：无风险利率0.13% - 0.85%，预期股息收益率为0%，预期股价波动率54.52% - 60.53%，期权预期寿命2.00 - 6.25年[116] - 2021年前九个月股票期权活动：年初流通4,638,390股，授予770,825股，行权585,000股，9月30日流通4,824,215股，可行权3,500,516股[116] - 2021年前九个月总非现金股票期权补偿费用为132.44万美元，2020年同期为126.4233万美元[118] - 2021年前九个月因行使股票期权发行58.5万股普通股，加权平均发行价为每股1.68美元；2020年同期发行12.3万股，加权平均发行价为每股1.88美元[120] 协议与合作 - 公司与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可出售最高5000万美元普通股，Jefferies收取3.0%佣金，公司最多报销5万美元法律费用[123][125] - 2020年8月13日公司与Jefferies签订公开市场销售协议，可出售最高5000万美元普通股[141] - 公司将支付Jefferies相当于每次出售普通股总收益3.0%的佣金，并报销最高5万美元法律费用[143] - 公司与Sorrento Therapeutics签署授权协议条款书，涉及1000万美元前期付款、最高400万美元成本报销及最高3300万美元开发里程碑款和版税[188] 收入确认与会计政策 - 公司按5步流程确认研究合作和协议相关收入，采用成本投入法衡量履约进度[149] - 公司评估含里程碑付款安排时，需判断里程碑达成可能性并估计交易价格，目前未确认相关收入[154] - 公司采用实用权宜法，在销售佣金发生时将其费用化[158] - 2023年第一季度起实施的ASU 2016 - 13预计不会对公司合并财务状况、经营成果和现金流产生重大影响[78] - 2021年1月1日采用的ASU 2019 - 12对公司合并财务状况、经营成果、现金流及