C1细胞蛋白生产平台技术优势 - C1细胞系与传统丝状真菌细胞相比具有独特性，C1细胞蛋白生产平台与CHO细胞相比，开发稳定细胞系约需60天，生产时间节省约30天，相同时间内可制造3 - 4批单克隆抗体，C1培养基成本低于CHO细胞培养基成本的1/20 [23][24] - 公司认为C1细胞在生物制药药物发现和早期开发过程中可能有价值，因其能表达和生产比HEK 293细胞更多的蛋白质[28] - 公司C1重组蛋白生产平台被ZAPI选为SBV和RVFV抗原生产宿主，C1表达的SBV抗原产量约为杆状病毒的300倍，且更稳定，ZAPI项目已完成，总投入2000万欧元[44][45] - 公司C1细胞蛋白生产平台能在约60天内将RBD变体基因插入同一C1细胞系，已成功生产多种SARS - CoV - 2变体，目标是快速生产多价COVID - 19疫苗[54] C1细胞蛋白生产平台市场应用 - 公司认为生物制药市场是应用C1细胞蛋白生产平台的有吸引力机会，目前关注重组疫苗和药物、创新生物疗法、生物仿制药/生物改良药、诊断和试剂、替代食品等市场[27] - 公司收到其他顶级动物健康公司资金，用于评估C1细胞蛋白生产平台在表达和生产伴侣动物及农场动物疾病疫苗和治疗性蛋白方面的应用[50] C1细胞蛋白生产平台合作与协议 - 公司与芬兰VTT技术研究中心签订研究开发协议，2019 - 2022年支付252万欧元，2021年又支付19.17万欧元用于平台开发，VTT还有最高35万欧元的成功奖金[30][31] - 公司与BDI签订战略研究服务协议，支付100万欧元获得BDI控股16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，BDI需两年内投入至少93.6万欧元用于研发[32][33] - 2021年公司出售BDI控股16.1%股权和VLPBio 3.3%股权，净收入约160万美元，收益计入其他收入[34] - 公司与BDI Pharma修订服务框架协议，有权在2025年6月30日前在BDI Pharma开展研发项目，非竞争条款延至2030年6月30日[35] - 公司还与其他研究提供商、cGMP制造商和合同研究组织合作，部分项目可能因资源、分歧等问题导致延迟或无法实现目标[36] - 2022年2月10日，公司与Phibro签订独家许可协议，授予其C1细胞蛋白生产平台独家许可，用于开发和商业化家禽疫苗[46] - 2019年4月26日，公司与Luina Bio和Novovet签订 sublicense协议，获得Novovet 20%股权，因Novovet未筹集到资金，公司于2022年2月15日致函表示有意终止协议[47][48][49] - 2021年12月16日，公司与Janssen签订协议，Janssen支付50万美元非独家许可费，提供最高160万欧元研发资金，还有可能支付中七位数独家许可费和低七位数里程碑付款，公司每个产品候选项目可能获得中七位数开发和监管里程碑付款及低九位数商业里程碑付款[56] - 公司与VTT等有研发协议，持续改进C1细胞蛋白生产平台，有多项正在进行的项目[38] 新冠疫苗研发情况 - 公司已投入超530万美元用于开发COVID - 19疫苗候选产品DYAI - 100，该产品在多项临床前动物研究中效果良好，预计2022年推进首次人体一期临床试验[52][53] - 公司正在评估使用C1细胞蛋白生产平台开发和制造COVID - 19疫苗的多种方法，包括多价和纳米颗粒疫苗设计[55] - 公司在南非、印度等地有C1 COVID - 19疫苗相关合作项目[65] - 公司完成DYAI - 100 COVID - 19疫苗候选物的毒理学研究，相关结果待发表[67] 其他产品研发情况 - 公司继续开发Nivolumab作为生物仿制药/生物改良型免疫治疗生物药物，用于治疗人类转移性癌症，C1生产的Nivolumab已具有相似糖基化结构[42] - 公司与奥斯陆大学扩大流感疫苗合作，相关小鼠试验有进展[67] 公司财务与资金情况 - 公司现有现金和投资级证券投资预计至少能满足未来12个月的运营、业务和其他流动性需求，还将资助DYAI - 100新冠疫苗候选药物的临床前和cGMP制造以及一期临床试验[18] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损约6370万美元，未来盈利依赖第三方研究资金、许可合作等[97] - 公司获得NIIMBL的项目资助，最高可达69万美元[65] 公司人员情况 - 截至2021年12月31日，公司有7名美国员工和4名美国及欧洲关键顾问[70] - 公司于2021年11月任命Joseph Hazelton为首席商务官[71] 公司业务风险 - 公司面临业务战略实施、盈利、市场接受度等多方面风险[83] - 公司将C1细胞蛋白生产平台应用于生物制药市场，面临执行、整合和研发风险，且该市场尚未成熟，监管障碍高[91][93] - 公司尚未将任何产品商业化，不确定何时或能否完成产品开发、获得监管批准并成功商业化[94][95] - 公司未来可能需要大量额外资本，全球经济和金融市场变化、健康疫情等可能对业务产生负面影响[89] - 公司业务受国际经营风险、关键人员流失、产品责任诉讼、外汇波动等因素影响[89] - 公司可能进行收购、投资和战略联盟，可能使用大量资源、导致业务中断或面临意外负债[89] - 公司依赖信息技术，技术故障、安全漏洞等可能影响业务运营[89] - 公司生物制药业务成功取决于及时开发、注册和推出新技术和产品，且需降低制造成本[104] - 公司SARS - CoV - 2疫苗候选产品处于临床前阶段，未获销售批准，不确定能否及时经济地生产有效疫苗[115] - 新冠疫苗研发处于早期阶段，面临法规变化、第三方支持不足等问题，可能导致产品开发和临床试验延迟或结果不理想[116] - 开发和商业化新冠疫苗产品可能失败，受资源投入、竞争、疫情控制等因素影响，若无法成功将损害业务[117] - 非临床研究和早期临床试验结果不能预测未来结果，临床试验失败率高，临床开发挫折会对业务和经营结果产生重大不利影响[118] - 公司依赖与第三方的合作，若无法维持或建立新合作，可能无法开发和商业化技术与产品并实现盈利[119] - 研发收入来自少数研究合作，合作可能延迟或中断，若失去或表现不佳将对业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响[120] - 公司依赖第三方合同研究组织和其他服务提供商进行研发等工作，相关安排不一定能以合理条件获得、续签或延续[127] - 与第三方研究组织的冲突、其成为竞争对手等情况，可能损害公司技术开发、产品开发、收入、利润和整体业务[131] - 公司需第三方提供准确信息以报告财务结果，若信息不准确，财务报表可能需重述，影响业务和股价[134] - 政府对转基因产品的潜在监管限制、法规变化等，可能增加合规成本、阻碍产品开发和商业化，损害公司业务[135] - 公众对基因工程产品的伦理和社会问题的看法，可能影响产品市场接受度，导致需求下降和业务受损[141] - 公司在环境、社会和治理实践方面面临客户、监管机构、投资者等利益相关者的严格审查，不适应或不遵守相关要求可能影响声誉和股价[146] - 公司无向FDA或类似监管机构提交申请的经验，C1细胞蛋白生产平台相关产品可能面临监管延误或不利行动，影响业务[150][151] - C1细胞蛋白生产平台虽在酶生产中有前景数据，但产品可能存在安全等问题，未获监管批准将无法商业化，影响收入[152][154] - 公司成功部分取决于知识产权保护，专利地位不确定，可能被挑战或无效，无法保护将削弱竞争优势[155][156] - 公司可能面临第三方知识产权侵权索赔，辩护需耗费资源，若败诉可能需支付赔偿和获取许可，影响产品商业化[161][162] - 公司依赖商业秘密保护信息，但保密协议可能无法充分防止泄露，第三方可能获取商业秘密，影响竞争地位[165][166] - 公司普通股股价可能波动，受公众认知、技术创新、监管批准等多种因素影响，投资者可能损失部分或全部投资[167] - 若卷入证券集体诉讼，公司将产生大量法律费用，管理层精力将从业务运营转移至应对诉讼[169] - 公司会审查专利状况，在商业机会和可执行性存疑时可能放弃部分国家的专利，存在放弃有价值专利的风险[158] - 客户可能采用包含社会和环境要求的政策，公司为满足要求可能需调整采购实践，增加成本或导致效率低下[147] - 公司季度和年度经营业绩可能波动，影响因素众多，如合同到期、研发受挫等[171] - 公司预计未来不支付现金股息，支付与否取决于盈利、财务状况等因素[173] - 公司反收购防御条款可能阻碍潜在收购者，压低股价[174] - 未来发行普通股可能对股价产生负面影响，公司普通股公开流通量较小[181] - 公司面临信用风险和投资组合价值波动，可能导致重大损失[184] - 公司作为较小报告公司，减少披露要求可能使普通股对投资者吸引力降低[185] - 公司未来可能需要大量额外资本，若资金不足可能影响业务发展[188] - 全球经济和金融市场变化、疫情等可能对公司业务产生负面影响[191] - 公司销售和运营面临国际业务风险，如法规变化、关税等[198] - 关键人员流失或无法吸引和保留人员，会影响技术和产品研发及业务增长[201][202] - 人员变动会扰乱运营，聘请和培训新人员会产生成本并分散资源[203] - 公司可能面临产品责任诉讼，产品责任险可能无法覆盖全部潜在责任[204][205] - 外币汇率波动会对公司以美元计算的营收、费用、财务状况和经营成果产生负面影响[206] - 公司使用净运营亏损结转（NOLs）抵消未来应税收入的能力可能受限[207][208] - 公司进行收购、投资和战略联盟可能消耗资源、导致业务中断，且不一定能达到预期效果[209][210][212] - 公司依赖信息技术，技术故障、中断或安全漏洞会影响业务运营[213][214] 公司股权情况 - 截至2021年12月31日，公司高管、董事和主要股东共控制约30.6%的28,229,157股流通普通股[177] - 公司与Alphazyme的合作中，股权从2.50%稀释至1.99%[63][64] - 公司因完成可行性研究于2021年7月8日获得IDBiologics 129,661股普通股，占其已发行股权的0.37%[60] 公司论文发表情况 - 公司有3篇关于C1细胞产生抗原的论文在同行评审科学期刊发表[67] 公司业务出售情况 - 公司将工业技术业务出售给Danisco后，保留C1细胞蛋白生产平台在人用和动物用制药应用的共同独家权利，Danisco商业化相关产品需向公司支付特许权使用费[16]