财务表现与盈利风险 - 公司2021年及之前多年持续运营亏损，尽管2019年和2020年实现盈利，但未来能否维持盈利仍不确定[14] - 公司现金流的波动性较大，主要受医疗设备需求周期性和客户财务能力的影响[25] - 公司未来现金流可能受到临床试验费用增加和COVID-19危机导致的治疗延迟的影响[25] - 公司过去曾发现财务报告内部控制重大缺陷，未来可能再次出现类似问题[39] HIFU技术与市场扩展 - 公司高度依赖HIFU技术的成功，特别是Focal One等产品的开发和商业化，以实现未来收入增长和净利润[15] - 公司在美国市场的HIFU业务扩展计划可能导致营销、销售和研发费用增加，可能无法及时调整支出以应对收入下降[14] - 公司HIFU设备的商业成功取决于国家卫生机构和第三方支付方的报销政策[23] - 美国CMS在2022年为HIFU手术设立了新的报销费率，涵盖医院和医生的专业服务费用[23] - 公司HIFU技术可能无法被医疗界广泛采用，可能无法成为标准治疗方案[24] 供应链与制造风险 - 公司可能面临供应链中断的风险，特别是在COVID-19疫情期间，可能导致材料和组件短缺[12] - 公司依赖单一制造基地，位于法国里昂郊区的Vaulx-en-Velin，任何中断都可能对业务产生重大不利影响[28] - 公司依赖单一供应商提供关键组件和服务，供应中断或成本增加可能影响生产和运营结果[28] 监管与合规风险 - 公司面临严格的政府监管，特别是在美国、欧盟和日本，可能延迟或阻碍产品的市场准入[19] - 公司正在进行欧洲医疗器械法规（MDR）的合规行动，以确保产品在欧洲和国际市场的分销[19] - 公司可能无法及时获得或维持产品监管批准，导致销售延迟或产品召回[19] - 公司需遵守GDPR法规，违反可能导致最高2000万欧元或4%年收入的罚款[36] 分销与市场风险 - 公司依赖分销商进行海外销售，分销商的行为可能影响公司在某些国家的市场准入和声誉[16] - 公司可能因分销商的腐败行为或法律诉讼而面临声誉和财务风险[16] - 公司销售周期较长，且第四季度销售通常较强[39] 研发与创新风险 - 新设备的开发和推出可能对财务结果产生不利影响，包括研发失败、市场接受度低等风险[17] - 公司面临吸引和招聘高技能专家的挑战，特别是在软件、设计和开发高科技设备方面[29] - 公司知识产权保护至关重要，任何争议可能导致专利被撤销或修改，影响产品竞争力[29] 竞争与市场风险 - 公司面临来自现有和新兴疗法的激烈竞争，特别是在泌尿系统疾病治疗领域[26] - 公司产品面临专利侵权诉讼风险，可能导致重大法律责任或产品重新设计[31] - 公司依赖开源软件，若未能遵守相关许可条件，可能面临法律诉讼和产品停售风险[32] 法律与诉讼风险 - 公司产品存在产品责任索赔风险，可能导致重大财务损失或产品召回[33] - 公司国际业务面临复杂的法律和监管风险，包括数据隐私和反腐败法规[36] - 公司可能因证券价格波动面临集体诉讼风险，导致管理资源分散和财务成本增加[42][54] 外汇与财务风险 - 公司70%的总销售成本和运营费用以欧元计价，而48%的销售额以非欧元货币（主要是美元和日元）计价[39] - 2021年，公司未持有任何外汇对冲工具[39] - 公司可能面临欧洲金融交易税（FTT）的影响，最低税率为0.1%，且可能对ADS的交易成本产生负面影响[48] 网络安全与信息技术风险 - 公司可能因网络安全事件面临业务中断、数据泄露和声誉损害的风险，2020年曾遭遇欺诈性发票事件[55] - 社交媒体、移动技术或信息技术的使用可能对公司声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[57] 股东与融资风险 - 公司ADS持有人需通过存托银行行使股东权利，且可能无法行使优先认购权[43][44] - 公司依赖租赁融资支持其“按程序收入”业务模式，融资受限可能影响业务发展[39] - 公司计划发行最多1000万股新股以支持业务扩展和战略发展，并已授予100,000份认购期权和61,500份免费股票以激励团队[51] 环境与社会责任风险 - 公司可能因全球经济环境、地缘政治紧张和气候变化等因素影响业务运营和财务表现[50] - 公司可能因未能满足ESG评估标准而面临评级下调风险，影响投资者信心和融资能力[50] - 公司可能因信息披露标准差异导致ADS持有人获取的信息有限[52]