财务数据关键指标变化 - 公司2022年第三季度和前九个月净亏损分别为5510万美元和1.782亿美元，2021年同期分别为6940万美元和2.04亿美元[149] - 2022年前九个月，公司在CLEAR Outcomes CVOT和其他正在进行的临床研究中花费6020万美元，2021年同期为4710万美元[155] - 公司自2008年成立以来一直亏损，预计未来仍会产生重大费用和运营亏损，可能需要额外融资[149][150] - 2022年第三季度产品净销售额为1400万美元，2021年同期为1090万美元，增加310万美元，主要因NEXLETOL和NEXLIZET处方量增长[183][184] - 2022年第三季度合作收入为500万美元，2021年同期为350万美元，增加150万美元，主要因供应协议销售和特许权使用费收入增加[183][185] - 2022年第三季度商品销售成本为650万美元，2021年同期为560万美元，增加90万美元，主要因供应协议产品销售和NEXLETOL与NEXLIZET净销售额增加[183][186] - 2022年第三季度研发费用为2910万美元，2021年同期为2530万美元，增加380万美元，主要因CVOT成本增加[183][187] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为2500万美元，2021年同期为3930万美元，减少1430万美元，主要因2021年第四季度裁员致薪酬成本降低[183][188] - 2022年前三季度产品净销售额为4090万美元，2021年同期为2790万美元，增加1300万美元，主要因NEXLETOL和NEXLIZET处方量增长[192][193] - 2022年前三季度合作收入为1576.1万美元，2021年同期为3519.1万美元，减少1943万美元[192] - 2022年前三季度商品销售成本为2280.7万美元，2021年同期为914.2万美元，增加1366.5万美元[192] - 2022年前三季度研发费用为8589.4万美元，2021年同期为7835.9万美元，增加753.5万美元[192] - 2022年前九个月合作收入为1580万美元，较2021年同期的3520万美元减少1940万美元[194] - 2022年前九个月商品销售成本为2280万美元，较2021年同期的910万美元增加1370万美元[195] - 2022年前九个月研发费用为8590万美元，较2021年同期的7840万美元增加750万美元[196] - 2022年前九个月销售、一般和行政费用为8490万美元，较2021年同期的1.466亿美元减少6170万美元[198] - 2022年前九个月利息费用为4250万美元，较2021年同期的3290万美元增加960万美元[199] - 2022年前九个月其他收入净额为130万美元，较2021年同期的不足10万美元增加130万美元[200] - 截至2022年9月30日，公司主要流动性来源为现金及现金等价物和可供出售投资，共计2.393亿美元，其中5000万美元受限[202] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为1.324亿美元，较2021年同期的2.061亿美元减少[206] - 2022年前九个月投资活动提供净现金1990万美元，2021年同期无相关现金变动[207] - 2022年前九个月融资活动提供净现金6300万美元，2021年同期为5480万美元[208] - 公司预计在可预见的未来继续产生重大费用和运营亏损，用于正在进行的CLEAR Outcomes CVOT研究完成活动以及NEXLETOL和NEXLIZET在美国的商业化活动[214] - 公司未来资金需求取决于能否成功开发和商业化NEXLETOL和NEXLIZET或其他候选产品等多种因素[214][216] - 公司预计在产生美国大量产品收入前，通过与第三方合作、战略联盟、许可安排、允许的债务融资、基于特许权使用费的融资和股权发行等方式满足现金需求[217] - 通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本会稀释股东所有权权益，债务融资可能涉及限制公司行动的契约[217] - 若通过与制药合作伙伴的合作、战略联盟、许可安排或基于特许权使用费的融资安排筹集资金，公司可能需放弃技术、未来收入流的宝贵权利或授予不利的许可[217] - 若现金流和资本资源不足以支付所需款项，公司可能需减少或延迟资本支出、出售资产或寻求额外资本[217] - 若无法在需要时通过股权、允许的债务融资、合作、战略联盟、许可安排或基于特许权使用费的融资安排筹集额外资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止产品开发或未来商业化努力[217] - 公司目前及报告期内没有美国证券交易委员会规则定义的表外安排[218] 产品业务线数据关键指标变化 - NEXLETOL在超3000名患者的3期研究中，使服用中高强度他汀类药物患者的LDL - C平均降低18%（安慰剂校正后）[151] - NEXLIZET在3期数据中显示，添加到最大耐受剂量他汀类药物中时，LDL - C平均降低38%（与安慰剂相比）[152] - 公司两款产品NEXLETOL和NEXLIZET于2020年获美国FDA批准，分别于2020年3月30日和6月4日在美国上市[146] 临床研究情况 - CLEAR Outcomes研究旨在检测苯培多酸治疗组主要终点相对风险降低约15%，有90%的把握度，预计至少1620名患者出现主要终点时完成[157] - CLEAR Outcomes研究超募，有超14000名高胆固醇血症和高心血管疾病风险患者在32个国家的超1200个地点参与[158] - 2022年8月2日，NEXLETOL的CLEAR Outcomes研究积累到1620个主要不良心血管事件；11月1日宣布该研究在10月完成最后一名患者最后一次访视，预计2023年1月公布topline结果[160] 公司运营调整 - 2021年10月公司宣布优化运营和费用结构计划，包括企业裁员约40%以削减运营费用[165] 外部因素影响 - 新冠疫情对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，影响产品商业化、临床研究进度等[161] 公司合作收益预期 - 公司有资格根据与DSE、大冢和DS的许可及合作协议获得大量额外销售和监管里程碑付款及特许权使用费[214] 公司资金状况及预期 - 公司估计当前现金资源、未来产品销售收益以及与第一三共、大冢的合作协议收益足以完成并报告CLEAR Outcomes CVOT结果，并为CVOT结果公布后的持续运营提供资金[214]