股权发行与融资收益 - 2023年3月22日公司完成注册直接发行，发行1220.5万股普通股、可购买最多2096.5747万股普通股的预融资认股权证和可购买最多3317.0747万股普通股的认股权证，总收益约5550万美元，净收益约5130万美元[60] - 2023年2月21日，公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订协议，可“按市价”发售最多7000万美元普通股，即2023年ATM计划[80][82] - 截至2023年6月30日的六个月内，公司通过2023年ATM计划发行3312908股普通股，扣除相关费用后净收益约440万美元[80][82] - 2023年3月19日，公司签订证券购买协议，发售普通股、预融资认股权证和认股权证，获得净收益约5130万美元，相关修订认股权证获约110万美元[80][83] 合作里程碑付款与诉讼 - 公司预计在2024年上半年获得FDA和EMA对补充新药申请的批准，若欧盟标签纳入心血管风险降低数据，公司有望获得3亿美元合作伙伴里程碑付款，但与合作方存在争议[60] - 2023年3月27日公司向纽约南区美国地方法院提起诉讼，寻求宣告判决合作方有义务支付3亿美元里程碑付款，5月4日提交修正诉状，6月20日合作方作出回应[60] 净亏损情况 - 2023年上半年和2022年上半年公司净亏损分别为1.117亿美元和1.231亿美元，主要源于研发和销售、一般及行政成本[61] - 公司自成立以来一直亏损，未来可能需要额外融资支持运营和产品开发，且可能无法实现盈利[61][63] 产品临床数据 - NEXLETOL在超过2000名患者的3期研究中，与安慰剂相比平均降低LDL - C 18%；NEXLIZET在3期数据中，与安慰剂相比平均降低LDL - C 38%[64] 临床研究支出 - 2023年上半年和2022年上半年公司在CLEAR Outcomes心血管结局试验及其他正在进行的临床研究中分别支出3550万美元和3970万美元[65] 临床试验成果与申请 - 2022年12月7日公司宣布CLEAR Outcomes试验达到主要终点，2023年3月4日公布全部结果，显示bempedoic acid显著降低心血管风险[60] - 2023年6月1日公司向FDA提交补充新药申请，寻求增加NEXLETOL和NEXLIZET用于心血管风险降低的用途并取消LDL - C适应症中的他汀类药物限制[60] - 2023年6月28日公司向EMA提交II(a)类变更申请，寻求批准NILEMDO和NUSTENDI用于降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管风险[60] 季度财务数据对比 - 2023年第二季度产品净销售额为2030万美元，2022年同期为1360万美元，增长670万美元[76] - 2023年第二季度合作收入为550万美元，2022年同期为530万美元，增长20万美元[76] - 2023年第二季度商品销售成本为680万美元，2022年同期为920万美元，减少240万美元[76] - 2023年第二季度研发费用为2210万美元，2022年同期为3240万美元，减少1030万美元[76] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用为3400万美元，2022年同期为2960万美元，增加440万美元[76] 上半年财务数据对比 - 2023年上半年产品净销售额为3730万美元，2022年同期为2690万美元，增长1040万美元[78] - 2023年上半年合作收入为1280万美元，2022年同期为1070万美元，增长约210万美元[78] - 2023年上半年商品销售成本为1840万美元，2022年同期为1630万美元，增加210万美元[78] - 2023年上半年研发费用为5350万美元，2022年同期为5680万美元，减少330万美元[78] - 2023年上半年销售、一般和行政费用为6390万美元，2022年同期为6000万美元，增加390万美元[79] 公司流动性情况 - 截至2023年6月30日，公司主要流动性来源为现金及现金等价物，总计1.385亿美元[81] 现金流量情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为7910万美元，2022年同期为8950万美元[82] - 2023年上半年投资活动提供净现金4250万美元，2022年同期使用净现金1310万美元[82] - 2023年上半年融资活动提供净现金5030万美元，2022年同期为1670万美元[82] 合作协议收入 - 2019年公司与Oberland签订RIPA，Oberland支付1.25亿美元，2020年公司获额外2500万美元，未来付款在2280万美元至3.587亿美元之间[83][84] 债务情况 - 2020年11月，公司发行2.5亿美元4%可转换优先次级票据，后追加3000万美元，未来需支付年利息1060万美元和2.65亿美元本金[84] 公司运营与资金需求 - 公司预计未来继续产生重大费用和经营亏损，但当前现金资源、产品销售收益和合作协议收益足以支持持续运营[81][84] - 公司可能需确保额外现金资源或实施额外成本削减举措，以支持苯扎贝特酸及复方片剂商业化和进一步开发，尤其在产品净销售额未达预期时[85] - 公司未来资金需求取决于多种因素，包括产品开发和商业化能力、临床研究成本和结果、获取监管批准的时间和成本等[85] 资金筹集方式及影响 - 公司预计通过与第三方合作、战略联盟、许可安排、债务融资、基于特许权使用费的融资和股权发行等方式满足现金需求[86] - 通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，会稀释股东所有权权益，且证券条款可能对普通股股东权利产生不利影响[86] - 债务融资可能涉及限制公司采取特定行动的契约，如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息[86] - 通过与制药合作伙伴的合作、战略联盟或许可安排筹集资金，公司可能需放弃技术、未来收入流的宝贵权利或授予不利条款的许可[86] - 若现金流和资本资源不足，公司可能需减少或延迟资本支出、出售资产或寻求额外资本[86] - 若无法在需要时筹集额外资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止产品开发或未来商业化努力[86] 表外安排与市场风险披露 - 公司目前及报告期内没有美国证券交易委员会规则定义的表外安排[86] - 截至2022年12月31日财年的年度报告中，关于市场风险的定量和定性披露信息无重大变化[87]