财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为2580万美元，同比增长37%；美国产品收入为2030万美元，同比增长49%；合作收入（包括特许权使用费和合作伙伴收入）为550万美元，同比增长4% [4][34] - 截至2023年6月30日，现金、现金等价物和可供出售投资证券总计1.385亿美元，而2022年12月31日为1.669亿美元 [34] - 第二季度商品销售成本为680万美元，比去年降低26%，主要因向合作方的产品销售减少；预计未来12个月片剂销量增加，商品销售成本将随之上升 [23] - 研发费用为2210万美元，同比下降32%；销售、一般和行政费用为3400万美元，同比增长15%；预计2023年全年运营费用在2.25亿 - 2.45亿美元之间 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 - NEXLETOL和NEXLIZET第二季度零售处方当量同比增长26%，自第一季度ACC会议以来每周处方量屡创新高；新品牌处方量持续增长，从ACC会议到6月底增长60%；第二季度NBRx环比增长28% [5][13] - 欧洲合作伙伴报告其地区疗法销售强劲增长，截至5月底，欧洲已有12.3万名患者接受治疗，自2月以来三个月环比增长26%；第二季度末产品在意大利上市 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前标签覆盖约1000万美国患者，标签扩展后，美国可治疗患者总数将增至约7000万，其中包括新增的1500万高风险一级预防患者、500万动脉粥样硬化性心血管疾病或高风险且不耐受他汀类药物的患者，还有4000万未治疗的高风险患者群体有潜在增长空间 [19][31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司提交美国和欧盟监管申请以扩大标签，预计2024年上半年获得批准，为标签变更后的显著增长做准备；采用有针对性的商业方法，定期向目标受众展示相关分析，以教育市场和针对不同人群细分市场 [5][14] - 持续在高级别会议上展示研究结果，包括8月在欧洲心脏病学会的两次最新研究报告展示，以提升产品影响力 [15] - 与支付方积极沟通，已向代表超80%美国药房服务人群的药房福利管理机构和国家支付方展示结果，反馈积极，支付方已调整使用管理标准以反映CVOT数据 [16] - 计划在2024年年中全面商业化前增加销售团队规模，7月5日新增约20人，还引入Currax团队进行联合推广 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务持续增长，对NEXLETOL和NEXLIZET的商业潜力充满信心，预计标签扩展和全面商业化后将实现指数级增长 [4][20] - 公司在第二季度实现增长和审慎的费用管理，期待标签扩展后销售出现真正的拐点 [26] - 公司有足够现金维持到2024年年中，届时有望获得新标签批准和相应的里程碑付款 [35] 其他重要信息 - 公司收到FDA关于专利期限延长的最终决定函，预计未来几个月获得延期证书，将物质成分专利延长至2031年年中 [59] - 公司法律团队对欧洲合作伙伴提起诉讼，法院已设定2024年4月的审判日期，公司有信心胜诉并获得3亿美元的里程碑付款 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 4月2024日的审判日期是否确定，是否会被法官或Daiichi推迟？研发费用指导中，下半年约2500万美元/季度的研发支出主要用于什么，还有多少管理空间？ - 公司对法院确定的4月审判日期感到满意，Daiichi曾希望将审判日期推迟到2024年10月或更晚，而公司一直目标是4月，因为那时里程碑付款到期 [64] - 下半年研发费用部分是Outcomes试验收尾的遗留费用，未来一两个月将结束；其余主要与临床前资产和生产验证费用有关，有一定的调整空间 [65] 问题2: 与合作伙伴的法律诉讼是否会在2024年4月法院日期解决，还是可能会拖延更久？自ACC会议以来处方和销售数量增加，对毛销比有何影响，未来预期如何？ - 公司对胜诉有信心，认为审判尽早进行是好事，会及时更新诉讼进展；关于上诉，上诉法院通常会尊重初审法院的决定，若监管批准先于上诉解决，公司有权要求支付判决后利息 [70][44] - 公司在毛销比管理方面表现良好，目前处于稳定状态；随着标签扩展和后续销量增加，未来一两年毛销比将逐步改善 [71] 问题3: 自ACC会议以来，处方量增加是来自现有处方医生的深度增加，还是新医生开始处方治疗？4月法院审判结果的初步决定预计何时出来？ - 处方量在心脏病学和初级保健领域都有深度和广度的增加，目前两者占比大致相等；公司对ACC会议后的变化感到满意，且目前商业覆盖范围相对较小，仍基于现有标签 [74] - 公司认为审判决定可能很快做出，可能只需几天到一周，因为案件主要关注合同第9.2条的合同语言，该条款已在第二次投诉中公开 [47] 问题4: 目前一级预防处方是否有意义的占比，是否有报销，患者支持情况如何，平均自付费用是多少？ - CLEAR结果得到支付方的积极反馈，NEXLETOL和NEXLIZET的预先授权步骤和批准率持续改善，关键国家支付方的PA提交率提高超过8%，部分支付方提高多达16%；商业患者平均自付费用约为20美元；公司有NEXSTEP Navigator服务套件，包括报销支持试点项目 [96] 问题5: 法律纠纷双方是否有除案件本身之外的对话，公司在审判日期前解决问题的意愿如何，Daiichi在放弃审判方面的灵活性如何？是否有寻找替代欧盟合作伙伴的应急计划？ - 公司目前专注于发现程序和4月的法院日期，无法评论法律策略；若有解决方案，会将其提交给董事会，但目前不存在此类方案 [99] - 未提及是否有寻找替代欧盟合作伙伴的应急计划 [100] 问题6: 自ACC会议以来，报销动态是否有变化，如批准率、从治疗决定到获得报销药物的时间等；药物使用顺序是否有变化？ - 随着需求增加，支付方注意到了公司的情况，超过85%的药房服务人群的支付方展示后，预先授权批准率有所提高，关键国家支付方最多提高了16%；公司通过教育办公室了解预先授权要求和策略，也有助于提高批准率；预计随着标签更新，情况将继续改善 [106] - 自ACC会议以来，心脏病学和初级保健领域的处方量都有所增加 [107]