财务表现与债务 - 公司2023年持续经营业务的净销售额为454亿美元，净收入为86亿美元[122] - 公司截至2023年12月31日拥有184亿美元的非流动金融债务和62亿美元的流动金融债务[109] - 2023年公司记录了30亿美元的无形资产减值损失[111] 产品研发与创新 - 公司研发活动面临不确定性，包括临床试验结果和新技术的使用[25] - 公司2023年新增多个研发项目，包括用于IgA肾病的FUB523（zigakibart）和用于高血压的XXB750（NPR1激动剂）[150] - 公司2023年移除了多个研发项目，包括KAF156（疟疾）和LOU064（干燥综合征），部分项目因开发终止而被移除[151] - 公司研发项目AVXS-101（onasemno gene abeparvovec）计划于2025年进入III期临床试验，用于治疗脊髓性肌萎缩症[149] - 公司研发项目Beovu（brolucizumab）计划于2025年进入III期临床试验，用于治疗糖尿病视网膜病变[149] - 公司研发项目Cosentyx（secukinumab）计划于2025年进入III期临床试验，用于治疗巨细胞动脉炎[149] - 公司研发项目Leqvio（inclisiran）计划于2027年进入III期临床试验，用于心血管事件二级预防[149] 市场竞争与定价压力 - 公司面临定价和报销压力，可能影响产品的定价和可获得性[42] - 公司心血管药物Entresto被选入美国Medicare药品价格谈判计划[44] - 公司受到美国《通胀削减法案》的影响，该法案针对药品价格，可能对收入和净销售额产生负面影响[99] - 公司预计全球范围内的药品定价压力将继续增加，可能影响产品的投资回报[217] 知识产权与专利保护 - 公司面临知识产权保护的不确定性，可能影响关键产品的专利保护[25] - 知识产权保护的丧失可能导致净销售额和营业收入的显著下降[48][49] - 公司依赖未申请专利的专有技术、商业秘密和其他机密信息，若保护措施失效可能导致损失[50] - 公司可能面临第三方对其药品的知识产权主张，成功的主张可能导致支付未来版税或损害赔偿[51] - 知识产权（IP）是公司创新药物业务的核心，涵盖专利、商标、版权、商业秘密和基于监管的保护[218][219] - 美国专利期限可延长最多5年，且不超过从监管批准之日起14年[221] - 欧洲专利可通过SPC系统延长最多5年，且不超过首次欧盟市场授权之日起15年[222] - 美国专利期限调整可能基于美国专利商标局的审查延迟[221] - 欧洲专利可在欧洲专利局或特定国家申请，标准期限为20年[222] - 美国专利延长期限仅适用于基于FDA审查的产品的一项专利[221] - 欧洲SPC系统为药品专利提供额外独占期[222] - 美国专利延长期限与临床试验和监管审查时间相关[220] - 欧洲专利延长期限与监管审查时间相关[220] 供应链与生产风险 - 公司产品的制造过程高度复杂，依赖于高度专业化的原材料，任何生产偏差都可能导致生产失败或产品召回[85][86] - 供应链中断风险增加，特别是在疫情期间或地缘政治事件中，可能导致关键原材料短缺或物流中断，影响产品供应[87] - 公司正在整合ADACAP制造基地，以支持放射性配体疗法的生产和供应[156] - 公司产品制造涉及大分子、小分子、细胞和基因治疗、xRNA治疗和放射性配体治疗等多种技术[156] 环境、社会与治理（ESG） - 公司计划在2025年实现自身运营的碳中和，并在2030年实现整个价值链的碳中和[104] - 公司面临气候变化带来的物理风险，包括水资源短缺和极端天气事件对生产设施的影响[105] - 公司面临无法满足快速变化的环境、社会和治理（ESG）期望的风险，可能对声誉、招聘、保留、运营、财务结果和股价产生负面影响[57][58][59] 数据隐私与网络安全 - 公司面临数据隐私和网络安全法规的合规压力[27] - 数据隐私合规性风险增加，公司需遵守全球各地的数据保护法规，如欧盟GDPR和中国《个人信息保护法》，违规可能导致巨额罚款和声誉损害[89] - 公司依赖复杂的信息技术系统，可能面临网络安全攻击和数据丢失的风险，这可能对业务运营产生负面影响[61][62] - 公司正在实施多个全公司范围的IT项目，以替换和整合过时的IT系统，若实施失败可能导致业务中断和成本效率低下[65][66] 地缘政治与宏观经济 - 公司面临COVID-19大流行和地缘政治不确定性对研发和供应链的影响[27] - 地缘政治紧张局势加剧，可能导致关税增加、贸易限制和供应链中断，影响公司的国际业务和产品供应[93][94] - 宏观经济环境恶化可能导致患者减少处方药支出，影响公司收入[96] 法律与合规风险 - 公司面临复杂的法律和监管环境，可能涉及定价、贿赂、产品责任、数据隐私等多方面的法律诉讼和调查，可能导致巨额赔偿和声誉损失[77][79] - 国际医药行业受到严格监管，药品的测试、批准、制造、进口、标签和营销均需遵守全球各地的法律法规[193] - 美国和欧盟的药品注册过程需要提交包含安全性、有效性和质量证据的注册档案，且注册时间通常为6个月至数年[195][197] - 美国FDA的药品注册申请包括新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA），审查过程通常需要数月甚至数年[198][199] - 欧盟的药品注册程序包括集中程序、互认程序和分散程序，集中程序适用于生物技术产品和某些新化学实体[202][203] - 美国《2022年通胀削减法案》（IRA）要求政府对符合条件的Medicare Part B和Part D药品进行价格谈判，并设定了药品价格上限[209][211] - 欧盟各国政府通过控制国家医疗系统来影响药品价格，并实施联合健康技术评估和联合定价谈判[214] - 美国和欧盟的法律法规鼓励仿制药和生物类似药的开发，以降低医疗成本[215] - 欧盟的平行贸易允许药品从价格控制严格的国家以较低价格转售到其他国家，影响药品定价[216] 人才与组织管理 - 公司在吸引和保留生物、免疫、化学、临床开发、药物制造、数据、数字和IT、肿瘤学以及先进治疗平台（如基因和细胞疗法、放射性配体疗法和xRNA）等领域的高技能人才方面面临挑战[68] - 公司拥有19,607名全职等效的现场销售人员，负责向医生、药剂师、医院等医疗专业人员介绍产品的治疗益处和风险[162] - 公司拥有5,511名全职等效的科学家、医生和商业专业人士，专注于心血管、肾脏和代谢疾病、神经科学、肿瘤学、免疫学和眼科等领域的研究[178] - 公司开发部门拥有12,723名全职等效员工，负责全球药物开发活动[180] 收购与合作 - 公司在2023年完成了对Chinook Therapeutics和DTx Pharma的收购，以加强其产品组合[45] - 公司可能无法及时完成战略交易，且交易后的整合和商业化努力可能无法达到预期[46][47] - Novartis与Alnylam Pharmaceuticals达成协议，获得Leqvio的全球开发、制造和商业化权利[129] - Novartis与Genentech在美国共同推广Xolair（奥马珠单抗），但诺华不记录美国销售额，仅记录美国以外的销售额[134] - Novartis从Incyte Corporation获得ruxolitinib在肿瘤学、血液学和移植物抗宿主病（GvHD）领域的开发和商业化权利[141] - 公司于2023年7月收购了DTx Pharma Inc.，这是一家专注于神经科学适应症的siRNA疗法开发的生物技术公司[191] - 公司于2023年8月收购了Chinook Therapeutics, Inc.，这是一家专注于罕见严重慢性肾脏疾病晚期药物开发的生物制药公司[192] 产品组合与市场表现 - 公司2023年净销售额为454.4亿美元，其中美国市场占比40%（179.59亿美元），欧洲市场占比33%（149.97亿美元），亚洲、非洲和澳大利亚市场占比20%（93.08亿美元），加拿大和拉丁美洲市场占比7%（31.76亿美元）[153] - 公司主要市场包括美国和欧洲，新兴增长市场占净销售额的26%（117.15亿美元）[153] - Entresto（沙库巴曲缬沙坦）在美国、欧盟和其他国家获批用于治疗成人心力衰竭患者，包括射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）[132] - Leqvio（inclisiran）是首个获批的小干扰RNA疗法，用于降低LDL胆固醇，适用于原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者，需与最大耐受剂量的他汀类药物联合使用[132] - Cosentyx（司库奇尤单抗）在美国、欧盟和其他国家获批用于治疗中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎（AS）和非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）[132] - Kesimpta（ofatumumab）是美国唯一一种每月自我注射一次的B细胞疗法，用于治疗复发型多发性硬化症[138] - Zolgensma（onasemnogene abeparvovec）是一种一次性静脉注射基因疗法，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）[138] - Kisqali（ribociclib）在美国、欧盟和其他国家获批用于治疗局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌[139] - Tafinlar + Mekinist组合疗法已在美国、欧盟和其他国家获批用于治疗BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤、III期黑色素瘤辅助治疗、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）以及1岁以上儿童和成人的不可切除或转移性实体瘤[143] - Tasigna（尼洛替尼）在美国、欧盟和其他国家获批用于治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期和/或加速期患者，以及对现有治疗耐药或不耐受的患者[143] - Jakavi（鲁索替尼）是首个在欧盟和其他国家获批用于治疗骨髓纤维化（MF）、真性红细胞增多症（PV）以及12岁以上急性或慢性移植物抗宿主病（GvHD）患者的JAK1和JAK2酪氨酸激酶抑制剂[143] - Pluvicto（镥-177 vipivotide tetraxetan）在美国、欧盟和其他国家获批用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（PSMA阳性mCRPC）[143] - Lutathera（镥-177 dotatate）在美国、欧盟和其他国家获批用于治疗生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）[143] - Scemblix（阿西米尼）在美国、欧盟和其他国家获批用于治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期患者，特别是对两种或以上酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药的患者[143] - Lucentis（雷珠单抗）在欧盟和其他国家获批用于治疗某些眼部疾病，包括湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿[144] - Fabhalta（iptacopan）在美国获批用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）、湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病视网膜病变以及视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿[148] - Sandostatin LAR在欧盟和其他国家获批用于治疗中肠或原发灶不明的晚期神经内分泌肿瘤[144] - 公司目前有多项药物开发项目处于确认性开发阶段，包括新分子实体和已上市药物的新适应症或新剂型[145] 患者支持与市场准入 - 公司正在推出国际患者支持计划，帮助患者导航其医疗保健需求，特别是在需要特殊处理和管理的“特殊”药物领域[165] - 公司与英国国家医疗服务体系（NHS）达成协议，为高风险动脉粥样硬化性心血管疾病患者提供更快的Leqvio药物访问[171] - 公司拥有超过40项早期访问协议和按绩效付费协议，覆盖全球多个市场[170] 技术与数字化转型 - 公司正在投资人工智能（AI）和其他技术，以加速创新药物的交付[189] 分拆与重组 - 公司正在分离Sandoz业务，以创建一个新的独立上市公司[25] - Sandoz分拆可能导致公司无法实现预期的战略、财务或运营效益，并可能产生一次性成本和运营效率低下[54][55] - Sandoz分拆若未能获得瑞士和美国联邦所得税的税收中性处理，可能导致公司或股东承担重大税务责任[56] - 公司2023年完成了向纯创新药物业务的转型，成功剥离了Sandoz业务[123] - 公司2023年重组为五个组织单位，包括生物医学研究、开发、运营以及美国和国际两个商业单位[124] - Sandoz业务在2023年10月3日分拆完成，分拆后归属于诺华股东的Sandoz Group AG的非现金、非应税净收益计入2023年财报[125]