药品推出与上市情况 - 2019 - 2020年公司在美国、加拿大等地推出Truxima®、Herzuma®等生物类似药[49] - 2022年第三季度Ranivisio®获欧盟营销授权，并在英国推出，2023年第三季度在加拿大获批[50] - AUSTEDO于2017年在美国推出，2021 - 2022年在中国、以色列和巴西推出，2023年AUSTEDO XR获批上市[58] - AJOVY于2018年在美国推出，截至2023年底在多数欧洲国家和部分国际市场国家推出，公司因专利问题获赔1.765亿美元后判决被推翻并上诉[61] - UZEDY于2023年5月在美国推出，计划在全球其他国家推出，面临4种产品竞争[62] - BENDEKA于2016年在美国推出，用于治疗白血病和淋巴瘤，面临多种竞争，相关孤儿药 exclusivity于2022年12月到期[66][67] 创新药业务情况 - 创新药业务聚焦中枢神经系统和呼吸药物等核心治疗领域，美国市场最为重要[51][54] - 公司建立“患者支持计划”，在多个国家和治疗领域运营，认为这是创新药业务竞争优势[55] - 公司创新药研发管线聚焦生物和小分子产品，有神经科学和免疫学等项目[78] - 创新药面临激烈竞争，公司需大量投资但结果不确定[194] - 公司未来成功依赖AUSTEDO等产品增长，部分产品面临竞争挑战[198] - 若创新药面临仿制药或生物类似药竞争，销售将受不利影响[200] 呼吸药业务情况 - 呼吸药组合包括ProAir RespiClick®等多种吸入器，研发聚焦创新递送系统和差异化疗法[68][70] - 公司呼吸道产品组合包括ProAir RespiClick、AirDuo RespiClick等多种吸入器[72] 仿制药业务情况 - 公司有超1100个仿制药产品处于全球预批准管道中[79] - 公司仿制药研发聚焦高价值仿制药和复杂配方，在全球多地开展活动[79] - 2023年公司通用药品销售总收入为87.34亿美元，占总营收的55%[182] - 公司通用药品业务面临竞争、价格侵蚀、客户集中等挑战[182][183][184] - 品牌制药公司通过多种策略延缓仿制药竞争，增加公司推出仿制药的成本和风险[188] - 美国国会和各州立法可能改变相关法案，影响公司开发和推出仿制药、生物类似药的能力[189] - 《2022年降低通胀法案》带来药品定价压力，部分州考虑类似立法[190][191] - 公司新仿制药推出可能延迟，影响经济收益和业务表现[192] 生物类似药业务情况 - 公司生物类似药管线有多个产品处于不同临床试验和监管审查阶段[86] - 公司会通过合作等方式补充和扩展创新药及生物类似药管线[84] - 公司可能无法利用生物类似药机会，市场竞争激烈且开发成本高[193] 药品生产情况 - 2023年公司生产约770亿片片剂和胶囊以及约5.73亿个无菌单位[89] - 公司运营36个成品剂型和包装制药厂，分布在27个国家[89] - 公司拥有13个原料药生产设施，生产约350种原料药[95] - 公司拥有多种生产技术，包括化学合成、半合成发酵等[96] - 公司API设施需符合美国、欧洲、日本等适用的cGMP要求和质量标准[97] 员工情况 - 截至2023年12月31日，公司全球员工总数为37,851人，分布在58个国家[113] - 2023年全职、兼职和承包商员工数量分别为35,001人、1,471人和1,379人，2022年对应数据为34,004人、1,121人和1,701人[114] - 2023年按地区划分（不含承包商），北美、欧洲、国际市场（不含以色列）和以色列员工数量分别为6,330人、18,602人、8,155人和3,385人[114] - 2022年公司对100%员工进行薪酬公平研究，发现同级别、职能/职业和地点下，女性员工平均年薪比男性高0.4%[118] - 截至2023年12月31日，公司全球员工中女性占47%，男性占53%；管理层中女性占49%，男性占51%；高级管理层中女性占29%，男性占71%[123] - 2023年公司员工调查响应率达86%，较2022年增加3%[132] ESG相关情况 - 2023年公司在ESG战略上取得重大进展，持续推进全球EHS管理系统实施[99][101] - 公司预计2024年5月发布2023年ESG进展报告[180] 药品监管法规情况 - 美国制药产品受FDA和DEA等广泛监管，不合规会有罚款等严重后果[136] - 新药上市需FDA批准，申请要含生物等效性等多方面信息[137] - 《Hatch - Waxman法案》规定仿制药FDA批准程序，有数据和市场排他期[141] - 《2022年通胀削减法案》要求药企与医保谈判，对价格涨幅超通胀的药有回扣要求[147][148] - 美国医保回扣计划中，仿制药制造商需回扣平均出厂价的13%，新药等为23.1%或差价[149] - 2022年公司在欧盟主要用分散程序注册产品，也偶尔用互认和集中程序[153] - 欧盟药品需获营销授权，成员国对药品定价和形式有管控[155][156] - 欧盟原研药上市后，仿制药申请营销批准有8年排他期，上市有2年排他期[157] - 欧盟部分药品专利可通过SPC延长5年，符合条件可再延长6个月[158][159] - 欧盟2017年采用新医疗设备法规，2021年适用，英国预计2024年有新法规[166] - 公司及其合作伙伴在国际市场需遵守各地法规，否则可能面临罚款等处罚[167][168][169] - 公司受各类国家、地区和地方法律约束，包括数据保护、环保等方面[170][171] - 全球许多国家存在数据独占条款，可能阻止仿制药申请[172] - 欧盟和美国的数据隐私框架有变化，公司持续关注国际数据传输要求[173] - 美国数据隐私和保护法规不断演变，公司部分美国实体受HIPAA约束[174] - 欧盟和美国有药品包装和供应链安全法规，公司相关业务已合规[177][178] 财务与债务情况 - 截至2023年12月31日，公司合并债务为198.33亿美元，较2022年底的212.12亿美元有所减少[207] - 公司无抵押银团可持续发展挂钩循环信贷安排（RCF）有特定契约，违反可能导致无法借款和违约事件[208] - 若无法满足财务比率契约，公司可能需重新协商或再融资，否则可能削减开支或剥离资产[209] - 公司大量净债务会带来诸多后果，如偿债困难、借款受限、增加成本等[211] - 宏观经济压力可能影响公司信用损失、流动性和现金资源，获取额外融资可能面临挑战[212] - 公司未来可能需筹集资金，发行证券可能导致股东稀释、增加杠杆和降低信用评级[213] - 标准普尔曾将公司评级从BB降至BB - ，虽之后将评级展望调为正面，但未来仍可能被降级[214] 经营风险情况 - 全球经济状况不佳，如通胀上升、利率提高、汇率波动和地缘政治紧张，可能影响公司运营和业绩[217] - 公司供应链复杂，可能因宏观经济、监管、劳动力等问题出现供应中断，影响业绩[218] - 公司实施优化措施可能面临法律索赔、资产剥离困难和员工流失等问题[222] - 公司依赖信息技术系统，系统故障和网络攻击可能对业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[231] - 数据安全漏洞可能使公司面临法律索赔、责任、罚款和声誉损害[234] - 公司虽有应对网络攻击等的措施，但失败可能导致高昂成本和声誉受损[235] - 全球政治经济不稳定、地缘政治冲突可能影响公司销售、供应链和运营成本[236] - 美国边境调节税或贸易限制、英国脱欧可能对公司业务产生不利影响[237] - 公司国际业务面临遵守多司法管辖区法律法规的风险，违反可能导致罚款和制裁[240] - 以色列业务可能受恐怖主义、敌对行动和贸易受损影响[241] - 公司寻求收购等交易存在无法成功执行和整合的风险[242] - 公司资产剥离可能无法按预期完成，影响业务增长[244] 其他情况 - COPAXONE在美欧MS治疗中仍有重要作用，面临仿制药和其他疗法竞争，在加拿大专利诉讼获胜[66] - 公司有17项BENDEKA专利列在美国橙皮书中，到期日为2026年和2031年[71] - 美国有三个大型集团采购组织，2023年占美国仿制药采购量超80%[184] - 2023年公司除小部分销售外均在北美和欧洲，且其他地区销售和运营网络占比不断增加[236] - 公司计划在2025年上半年剥离API业务[244]