财务数据关键指标变化 - 2023年公司交付超400万份检测，全年营收达25亿美元，较2022年增长20%[15] - 2023年公司经营活动产生的现金流量净额为1.561亿美元，较2022年改善3.797亿美元[15] - 截至2023年12月31日，公司总资产为64.71334亿美元，较2022年的62.26873亿美元增长3.93%[358] - 2023年公司总负债为33.26029亿美元，较2022年的31.83711亿美元增长4.47%[358] - 2023年股东权益总额为31.45305亿美元，较2022年的30.43162亿美元增长3.36%[359] - 2023年公司营收为24.99766亿美元，较2022年的20.84279亿美元增长20.03%[361] - 2023年总运营费用为27.93205亿美元，较2022年的26.64546亿美元增长4.83%[361] - 2023年运营亏损为2.15012亿美元，较2022年的5.93511亿美元亏损幅度收窄63.77%[361] - 2023年净亏损为2.04149亿美元，较2022年的6.23506亿美元亏损幅度收窄67.26%[361] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损为1.13美元，较2022年的3.54美元亏损幅度收窄68.08%[361] - 2023年综合亏损（税后）为1.97485亿美元，较2022年的6.27299亿美元亏损幅度收窄68.52%[364] - 截至2023年12月31日，公司发行和流通的普通股数量为1.8136418亿股，较2022年的1.77925631亿股增长1.93%[359] - 2023年净亏损204,149千美元，2022年为623,506千美元，2021年为595,625千美元[369] - 2023年经营活动提供的净现金为156,119千美元，2022年使用的净现金为223,559千美元，2021年为102,236千美元[369] - 2023年投资活动提供的净现金为49,679千美元，2022年为74,066千美元，2021年使用的净现金为1,082,085千美元[369] - 2023年融资活动提供的净现金为159,766千美元，2022年为76,485千美元，2021年为8,472千美元[369] - 2023年现金、现金等价物和受限现金净增加366,885千美元，2022年减少72,978千美元，2021年减少1,175,826千美元[369] - 2023年末现金、现金等价物和受限现金为609,675千美元，2022年末为242,790千美元，2021年末为315,768千美元[369] - 2023年未支付的物业、厂房和设备购置金额为18,505千美元，2022年为15,943千美元，2021年为33,177千美元[372] - 2023年利息支付为18,776千美元，2022年为11,519千美元，2021年为10,735千美元[372] - 2023、2022、2021年媒体广告费用分别约为1.379亿美元、1.703亿美元、1.440亿美元[413] - 2023、2022、2021年因净亏损未计入稀释每股净亏损计算的潜在可发行普通股数量分别为32388千股、28050千股、27837千股[406] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司Cologuard检测品牌在消费者中的认知度提升至89%，创历史新高[15] - 约40%的Cologuard检测用户此前未进行过结直肠癌筛查[19] - 45至85岁的美国结直肠癌平均风险人群约有1.1亿，Cologuard检测潜在市场规模达180亿美元[18] - OncoExTra检测拥有约2万个基因和169个内含子的广泛检测面板[29] - 下一代Cologuard测试在2023年6月的前瞻性BLUE - C研究中，结直肠癌总体敏感性为94%，特异性为91%，并于2023年12月提交FDA审批[35] - MCED测试在2022年9月的生物标志物验证研究中，能检测15个器官部位的癌症信号，平均敏感性为61%，平均特异性为98.2%，I期和II期癌症的综合敏感性为38.7%[35] - 公司的Oncotype测试已在约120个国家提供[40] - 公司Cologuard测试的两个临床实验室总年产能约为700万份，且有增加产能的机会[53] - 收购的PreventionGenetics实验室可提供超5000种预定义基因测试[57] 市场环境数据 - 美国每年约有15.3万例新增结直肠癌病例和5.3万例死亡病例[15] - 45至85岁的美国结直肠癌平均风险人群中，超55%未按指南进行筛查[19] - 2024年美国预计约31.1万女性被诊断为浸润性乳腺癌，约5.6万女性被诊断为非浸润性乳腺癌[24] - 全球每年估计约有230万例新增乳腺癌病例[24] - 美国结直肠癌筛查市场有近1.1亿45至85岁的 eligible individuals[60] 行业竞争与其他检测产品情况 - 粪便血液检测癌症检出率为74%，癌前病变检出率为24%，每1000名患者中仅3人在连续10年观察期内遵守粪便检测筛查指南[62] - Epigenomics AG的Epi proColon血液DNA检测整体癌症敏感度为68%，早期癌症敏感度为59%，该公司于2023年2月停止销售并召回产品[62] - Guardant于2022年5月推出血液结直肠癌筛查测试Shield，2023年3月申请FDA批准，2023年5月报告关键试验结果；Freenome预计2024年报告关键试验结果[66] - Guardant于2021年2月推出MRD测试Reveal，已获得结直肠癌某些阶段的有限商业和医疗保险覆盖；Natera于2019年推出MRD测试Signatera，已获得多个临床适应症的有限商业和医疗保险报销[67] 产品审批与法规相关 - 公司Cologuard测试于2014年8月获FDA上市前批准，2020年完成上市后研究，2023年FDA通知研究报告满足要求并要求更新标签，补充文件正在审核中[73] - 2017年公司召回Cologuard测试套件的一个组件[74] - 2023年10月FDA发布拟议规则，若最终确定将把LDTs作为医疗器械监管，评论期于12月结束，FDA希望2024年4月或之后发布最终规则[77] - 纽约州临床实验室法规比联邦法律更严格，公司在纽约提供服务需遵守该法规[78] - 公司活动需遵守HIPAA及其他隐私法，包括CCPA、GDPR和APPI等[80][81] - 公司需遵守联邦和州的计费、欺诈和滥用法律，识别并在60天内返还政府支付方的多付款项[82][83] - 公司Oncotype DX乳腺癌复发风险评分测试于2023年12月获得CE标志，证明符合新的欧盟IVDR监管要求，原需在2026年5月前满足相关要求[89] 专利与许可协议 - 截至2023年12月31日，公司在美国有208项已授权专利，在美国以外有878项已授权专利，美国已授权专利将于2024年至2043年期间陆续到期[97] - 公司与Mayo的许可协议要求每年按使用许可知识产权的产品净销售额支付低个位数特许权使用费，并在累计净销售额达到指定水平时最多支付300万美元的基于销售的里程碑付款，协议有效期至2043年最后一项许可专利到期[101][102] - 公司通过收购获得与JHU的全球独家许可协议，需支付个位数的基于销售的特许权使用费，若使用JHU专有数据的许可产品净销售额达到指定水平，最多需支付4500万美元的基于销售的里程碑付款[104] - 公司许可协议通常要求按使用技术的净收入支付个位数特许权使用费，并可能要求最低特许权使用费、里程碑付款或维护费[98] 员工相关情况 - 截至2023年12月31日，公司约有6600名全职、兼职和临时员工，其中6500名为全职员工，超95%的员工位于美国，且无员工由工会代表[107] - 2023财年，公司自愿离职率约为8%，低于医疗行业基准[107] - 女性员工约占公司员工总数（全职和兼职）的54%，占管理职位的49%，公司11人董事会中有4名女性成员[109] - 公司在2023年获得了Great Place to Work认证、福布斯2023年州内最佳雇主和威斯康星州日报2023年顶级工作场所等荣誉[109] - 2023年公司用内部候选人填补了38%的空缺职位[112] - 公司通过举办研讨会、播客、电子学习模块等方式投资员工发展能力[112] - 公司维持一项指导计划，旨在支持员工的成长和发展，提高人才保留率，增强包容性文化，并加强业务合作[112] - 公司每年举办一次领导力峰会，让公司各部门的领导齐聚两天半，开展专门的发展和充实活动[112] 其他财务相关信息 - 截至2023年12月31日，公司有5000万美元的未偿还可变利率债务，假设市场利率提高100个基点，年度利息费用将增加约50万美元[335] - 截至2023年12月31日，公司有未平仓外汇远期合约，名义金额为3950万美元[337] - 截至2023年12月31日，公司的应收账款净额为2.036亿美元[349] - 截至2023年12月31日，公司的在研研发项目（IPR&D）无形资产余额为12.5亿美元[352] - 公司将现金、现金等价物和有价证券投资于美国政府及其机构的证券，以及由商业票据、银行存单和公司债券组成的投资级、高流动性投资，截至2023年12月31日和2022年12月31日，这些投资被归类为可供出售[333] - 公司大部分国际子公司的功能货币是美元，因此不受子公司财务报表外币折算的重大损益影响，但部分收入和费用以外币计价，汇率变化会影响财务结果[336] - 2023年12月31日止年度，公司在环保控制设施方面无重大资本支出，2024年12月31日止年度也无此类重大支出计划[94] - 公司使用历史收款趋势、账龄等估计应收账款坏账准备，2023和2022年末记录的坏账准备对合并资产负债表不重大[383] - 公司有限寿命无形资产按直线法在估计使用寿命内摊销[394] - 公司确定2023、2022、2021年发生的所有专利成本应费用化而非资本化[395] - 收购的在研研发项目按多期超额收益法确定价值，使用不可观察输入值[396] - 或有对价负债按收购日公允价值记录，后续按第三层次输入值重新计量[399] - 公司评估商誉每年第四季度进行减值测试，或在特定情况更频繁测试[402] - 公司评估长期资产在特定情况进行减值测试，处置资产按较低者计量[403] - 公司租赁剩余期限1年至15年，部分有延长或终止选择权[418] 收入确认相关 - 公司收入主要来自实验室检测服务，按ASC 606确认[422] - 公司客户主要是患者，未与患者签订正式报销合同，按惯例业务流程确立合同[423] - 公司合同有单一履约义务，服务交付或样本未按时返回时履约义务满足[424] - 交易价格由固定和可变对价组成，全部分配给单一履约义务[425] - 固定对价按约定费率收取，可变对价受多种因素影响[425] - 可变对价估计采用预期价值法，考虑多方面因素[425] - 公司将可变对价纳入交易价格的金额限制在无约束部分[425] - 原估计与后续修订差异计入修订当期[425] - 公司监控交易价格估计，按情况调整收入[427] 产品推广与报销情况 - 公司通过多种方式推广Cologuard测试，包括与医护人员沟通、患者依从性计划、广告宣传等[35][36][37][38] - 公司Precision Oncology测试依赖政府保险、管理式医疗组织和商业保险计划报销，部分测试已获MolDx项目积极报销决定[46][47] - 公司国际销售依赖报销，扩大美国以外精准肿瘤学测试等的报销范围需数年时间[51]