业务线变动 - 公司于2011年5月完成对CardioGenesis Corporation的收购后开始在美国销售CardioGenesis心脏激光治疗产品线，2023年6月因供应因素放弃该业务[77] - 2010年9月公司与Starch Medical, Inc.签订分销、许可和制造协议，2021年7月将PerClot出售给百特子公司，2023年5月获得FDA PMA批准并将其转让给百特，开始为百特生产和供应PerClot[79] - 公司于2023年第二季度开始生产和供应PerClot止血粉[365] - 2021年7月28日公司出售PerClot，交易总价最高达5450万美元，公司最高获4100万美元[430] - 2021年交易完成时公司获2500万美元，确认税前收益1590万美元[432] - 2023年5月FDA批准PerClot PMA，公司获1880万美元，确认税前收益1430万美元[433] - 2023年公司因向Baxter供应PerClot录得收入510万美元，租赁收入27.8万美元[433][434] - 2020年9月2日公司收购Ascyrus，总对价最高达2亿美元[435][436] 销售与市场布局 - 公司在美国和加拿大通过约50人的直销团队向医院和医疗设施销售产品，在EMEA地区雇佣约100名直接现场服务代表和经销商经理，在APAC和LATAM地区通过约40名销售和临床支持专家销售产品[80][82] 生产制造情况 - 公司内部制造业务在三个设施开展，分别位于美国得克萨斯州奥斯汀、德国黑兴根和美国佐治亚州肯尼索，部分产品由合同制造商生产[91] 产品订单积压 - 截至2023年12月31日，公司医疗设备订单无显著积压，人体组织积压主要为儿科组织，部分主动脉支架移植物产品也有少量积压[97] 产品分类情况 - 公司的BioGlue、On - X心脏瓣膜等产品被或预计被归类为III类医疗器械，CryoPatch SG被归类为II类医疗器械，CryoValve SGPV获510(k) clearance但未正式分类[103] - 自2019年12月起，FDA计划发布将包括CryoValve SGPV在内的MMM同种异体心脏瓣膜从通过510(k)流程审查的未分类医疗器械重新分类为III类（PMA）医疗器械的拟议规则，若重新分类，公司预计约有30个月时间提交PMA申请[104] 研发投入情况 - 2023、2022、2021年公司研发投入分别约为2870万美元、3890万美元、3550万美元，分别占各年收入的8%、12%、12%[120] 员工分布情况 - 截至2023年12月31日，公司约有1500名员工，主要分布在佐治亚州肯尼索、得克萨斯州奥斯汀和德国黑兴根[130] - 公司全球约61%的员工为女性，美国约36%的员工来自代表性不足的种族或族裔社区[135] 产品专利与审批 - 公司BioGlue主专利2012年年中在美国到期，2013年年中在世界大部分地区到期，但仍受商业秘密和制造诀窍保护[127] - 公司正在为BioGlue在中国申请监管批准，若2024年无法获批，申请将过期[121] - 公司完成了PerClot在美国用于手术适应症的关键临床试验，并于2023年5月获得FDA的PMA批准[122] - 2019年第三季度，FDA授予AMDS混合假体突破性设备指定，公司正在进行关键临床试验，2023年第四季度完成患者招募[124] - 2020年第一季度和第二季度，FDA分别授予Arcevo LSA和E - vita Open NEO突破性设备指定[125] - 2019年第三季度，FDA授予E - nside和E - xtra Design Multibranch TAAA设备突破性设备指定[125] 市场政策环境 - 英国政府（MHRA）宣布将接受CE标志医疗器械的时间延长至2028年6月30日，符合MDR的通用医疗器械和定制设备可在英国市场销售至2030年6月30日[113] - 瑞士政府（Swissmedic）宣布，符合MDD且有有效CE标志的III类和IIb类设备，只要制造商维持符合欧盟MDR的质量管理体系并在2024年5月26日前向指定机构提交MDR CE标志正式申请，可在瑞士市场销售至2027年12月31日[113] 财务关键指标 - 现金及等价物 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为5890万美元，10%的不利利率变动不会对财务状况、盈利能力或现金流产生重大影响[317] - 2023年12月31日汇率额外10%的不利变化可能影响财务状况或现金流约700万美元，对收入和费用交易的财务状况和盈利能力无重大影响[320] - 2023年现金及现金等价物增加19,589美元，2022年减少15,659美元，2021年减少6,948美元[359] - 2023年末现金及现金等价物为58,940美元，2022年末为39,351美元，2021年末为55,010美元[359] - 2023年12月31日，现金等价物中货币市场基金价值22802千美元，存单价值3968千美元，总资产为26770千美元[450] - 2022年12月31日，现金等价物中货币市场基金价值10098千美元，总资产为10098千美元[450] 财务关键指标 - 外币兑换损益 - 2023年、2022年和2021年，公司外币兑换实现和未实现的损益分别为收益210万美元、损失310万美元和损失550万美元[318] - 2023年外币交易实现和未实现收益为210万美元，2022年损失310万美元，2021年损失550万美元[367] - 长期投资性质的外币内部实体贷款未实现收益在2023年和2021年分别为270万美元和910万美元，2022年未实现损失为640万美元[383] 财务关键指标 - 财务报告内控 - 截至2023年12月31日，公司评估其财务报告内部控制有效[325] - 审计机构认为公司合并财务报表在所有重大方面公允反映了财务状况、经营成果和现金流[329] - 审计机构认为公司截至2023年12月31日在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制[342] 财务关键指标 - 递延保存成本 - 截至2023年12月31日，公司递延保存成本净额为4980万美元[335] - 公司2023、2022、2021年递延保存成本减记分别为39.3万美元、36.9万美元、57.5万美元，主要因组织预计在包装到期前无法发货[404] 财务关键指标 - 资产负债权益 - 截至2023年12月31日，公司总资产为792,397千美元，较2022年的762,798千美元增长约3.9%[350] - 2023年公司总负债为510,617千美元，较2022年的478,469千美元增长约6.7%[353] - 2023年股东权益为281,780千美元，较2022年的284,329千美元下降约0.9%[353] - 截至2023年12月31日，股东权益总额为281,780美元[362] - 2023年12月31日，长期负债中或有对价为 - 63890千美元，总负债为 - 63890千美元[450] - 2022年12月31日，长期负债中或有对价为 - 40400千美元，总负债为 - 40400千美元[450] - 2022年12月31日或有对价余额为 - 40400千美元，估值变化为 - 23490千美元，2023年12月31日余额为 - 63890千美元[452] 财务关键指标 - 营收成本利润 - 2023年公司总营收为354,004千美元，较2022年的313,789千美元增长约12.8%[357] - 2023年产品和保存服务总成本为124,828千美元，较2022年的111,266千美元增长约12.2%[357] - 2023年公司毛利润为229,176千美元，较2022年的202,523千美元增长约13.2%[357] 财务关键指标 - 运营费用与亏损 - 2023年公司运营费用为237,684千美元，较2022年的196,322千美元增长约21.1%[357] - 2023年公司净亏损为30,690千美元，较2022年的19,192千美元亏损扩大约59.9%[357] - 2023年基本和摊薄后每股亏损均为0.75美元，2022年为0.48美元[357] - 2023年综合亏损为21,091千美元，2022年为30,914千美元[357] - 2023年净亏损30,690美元，2022年为19,192美元，2021年为14,834美元[359] 财务关键指标 - 现金流情况 - 2023年经营活动提供的净现金流为18,825美元，2022年使用5,153美元，2021年使用2,585美元[359] - 2023年投资活动使用的净现金流为502美元，2022年使用10,715美元，2021年提供5,660美元[359] - 2023年融资活动提供的净现金流为865美元，2022年使用1,639美元，2021年使用12,223美元[359] 财务关键指标 - 其他费用 - 广告费用在2023年、2022年和2021年分别为190万美元、160万美元和100万美元[378] - 2023年、2022年和2021年支付的利息分别为2333.2万美元、1424.3万美元和1440.7万美元，支付的所得税分别为486.5万美元、924.4万美元和548.3万美元[394] - 2023年、2022年和2021年经营租赁使用权资产分别为618.1万美元、180.3万美元和3172.6万美元，2021年发行普通股用于或有对价为1000万美元[394] - 截至2023年和2022年12月31日，应收账款净额分别扣除了190万美元和130万美元的坏账准备[395] - 2023年、2022年和2021年存货减记分别为440万美元、400万美元和480万美元，2023年主要与原材料、主动脉支架移植物库存和On - X升主动脉假体库存有关，2022年和2021年主要与主动脉支架移植物库存和On - X升主动脉假体库存有关[399] - 截至2023年和2022年12月31日，公司财产和设备净值分别为3835.8万美元和3867.4万美元，2023、2022、2021年折旧费用分别为787.8万美元、713.2万美元、715.7万美元[408] 财务关键指标 - 资产减值评估 - 公司无形资产包括商誉、收购技术、客户名单和关系、专利等，每年第四季度对商誉和其他 indefinite lived 无形资产进行减值评估，2023年10月31日定性分析显示未减值[409][410] - 公司对长期资产（净财产和设备、摊销的无形资产、经营租赁使用权资产）在特定情况触发时进行减值评估，2023、2022、2021年未记录长期资产减值[412][413] 财务关键指标 - 费用预提与估计 - 公司根据与OPOs和组织银行的合同协议，在收到组织时预提估计的采购费用[414] - 公司通过频率 - 严重性方法估计未报告的产品和组织处理责任索赔，将估计金额计入其他长期负债，相关可收回保险金额计入其他长期资产[421][422] - 公司在法律或有事项损失可能且可合理估计时计提损失，或有事项收益在解决时记录[423] - 公司定期评估不确定税务立场，在“更有可能”被税务机关支持时确认税收利益，评估复杂常借助外部顾问[424] 财务关键指标 - 会计政策采用 - 公司于2022财年前瞻性采用ASU 2020 - 04和ASU 2021 - 01，对财务状况和经营成果无重大影响[427] 财务关键指标 - 或有对价负债 - 2023年和2022年或有对价负债公允价值分别增加2350万美元和减少900万美元[439] - 截至2023年和2022年12月31日，或有对价负债分别为6390万美元和4040万美元[439] 财务关键指标 - 其他交易费用 - 公司与Endospan相关协议累计支付2500万美元，为最大损失敞口[444] - 2021年和2023年公司因Endospan贷款公允价值调整分别录得费用40.9万美元和500万美元[446] - 2021年12月31日止十二个月内，公司记录了490万美元的减值费用[447] 产品系列情况 - 公司有四大主要产品系列：主动脉支架移植物、手术密封剂、On - X机械心脏瓣膜及相关手术产品、植入式心脏和血管人体组织[365] 财务处理方法 - 公司有经营和融资租赁义务，在确定金融安排是否包含租赁及适用的折现率时需运用判断[415][416] - 公司债务发行成本根据不同债务类型采用不同摊销方法，计入利息费用[418]