疫苗研发项目进展 - 公司于2020年1月启动新冠疫苗开发项目，已产生4个候选疫苗[13] - 公司最先进的HIV疫苗候选物GOVX - B11预计2021年底进入临床试验（HVTN 132）[16] - 公司产品开发管线中，HPV相关癌症、Cyclin B1表达肿瘤、疟疾、Lassa Fever、新冠处于临床前阶段[29] - 公司产品开发管线中，MUC1表达肿瘤、Zika、埃博拉、马尔堡、苏丹热已完成临床前阶段[29] - 公司产品开发管线中，预防性HIV疫苗完成2a期，HIV免疫疗法处于1期[29] - 公司是临床阶段生物技术公司，2020年1月开始开发COVID - 19疫苗，已有四个候选疫苗[206] - 公司最先进的疫苗项目针对HIV B亚型，候选疫苗GOVX - B11预计2021年底进入临床试验[209] 疫苗技术特性 - MVA最初开发时在鸡胚或鸡胚成纤维细胞中传代超500次，使其在人体细胞中复制能力有限但在禽类细胞中复制能力强[24] - MVA在液体和冻干形式下均稳定，储存超6年[30] 疫苗安全性与有效性 - 公司HIV疫苗在多次人体临床试验中表现出出色安全性，MVA在超12万欧洲受试者中显示安全性[27] - 公司与匹兹堡大学的合作表明，MVA - VLP - MUC1疫苗候选物与MUC1合成肽组合能打破huMUC1转基因小鼠对人MUC1的耐受性[34] - 公司与ViaMune合作评估疫苗平台，组合疫苗在小鼠结直肠癌模型中显著降低肿瘤负担[35] - 公司GOVX - B11疫苗在约500名参与者的试验中被证明安全、耐受性好且具有免疫原性[50] - HVTN 114研究表明MVA62B活载体和AIDSVAX B/E蛋白组合使HIV包膜gp120抗体滴度增加超600倍[51] - 公司埃博拉疫苗候选物在啮齿动物和非人类灵长类动物的临床前研究中，单次免疫对致死剂量埃博拉病毒的保护率达100%[61] - 公司马尔堡病毒疫苗候选物在2019年7月的临床前攻毒研究中保护率为100%[62] - 公司苏丹病毒疫苗在豚鼠攻毒研究中保护率为100%[62] - 公司拉沙热疫苗候选物在啮齿动物的临床前研究中，单剂量对致死剂量拉沙热病毒的保护率达100%[65] - 公司寨卡疫苗候选物在啮齿动物的临床前研究中，单剂量对致死剂量寨卡病毒的保护率达100%[71] 疾病相关数据 - 预计到2030年，全球癌症新增病例将达每年2200万例[30] - 截至2021年3月下旬，全球超1.2亿人感染COVID - 19，近270万人死亡[39][41] - 全球约3700万人感染HIV，每年新增约180万例，美国约110万人感染，每年新增约4万例[43] - 美国感染HIV人群中仅30%最终留在HIV护理中，病毒载量得到充分抑制，美国每年HIV相关费用超250亿美元[47] - 拉沙热病毒在西非每年感染超30万例，导致5000 - 10000人死亡，独立研究显示可能达300万例感染和6.7万人死亡，2亿人面临风险[64] - 2019年全球约有2.29亿例新增疟疾病例，导致40.9万人死亡，现有商业疟疾疫苗“RTS, S” 效力约30%[73] 疫苗合作与资助 - 2018年7月公司与埃默里大学合作开发人乳头瘤病毒治疗性疫苗，拟采用联合策略提高疗效[36] - 2018年11月公司与Leidos合作评估癌症免疫疗法技术组合，设计多种免疫治疗疫苗候选物[37] - 公司获NIAID SBIR资助开发疫苗[39][41] - 2018年9月美国国防部授予公司244.2307万美元合作协议支持拉沙热疫苗开发[67][78] - 2019年3月公司与Leidos签订19.6126万美元分包合同用于疟疾疫苗开发，2020年1月工作通过38.5193万美元的额外分包合同延长[80] - 2017 - 2018年NIAID分两次授予公司共60万美元SBIR赠款用于寨卡疫苗开发[81] - 2016年8月公司获NIAID的HIV分阶段疫苗开发合同，基础合同金额为199,442美元，另有760万美元额外开发选项但NIAID因资金和项目需求未行使[82] - 2016年4月公司获NIAID的HIV SBIR赠款，首年740,456美元，项目总预算1,398,615美元，2017年3月获第二年赠款658,159美元，项目于2019年完成[83] - 公司HIV预防性疫苗人体临床试验由HVTN进行并由NIAID资助，费用未计入公司财报[84] - 公司通过与CDC、NIAID和USAMRIID合作获得联邦实物支持用于疫苗项目临床前动物研究[85] 行业与市场信息 - FDA优先审评券价格自2014年首笔交易后在6800万美元至3.5亿美元之间[96] - 第一代疟疾疫苗RTS, S需4剂，疗效为30 - 40%，世卫组织规划下一代疟疾疫苗需含多抗原，疗效至少达75%[106] - 生物技术和制药行业竞争激烈，公司面临众多竞争对手，包括大型制药公司和生物技术公司[102] - 疫苗市场竞争激烈，技术变化快，若竞争对手产品更优，公司产品商业化和销售会受影响[150] 专利与知识产权 - 公司为产品和研发候选物寻求专利保护，持续评估和完善知识产权战略[109][110] - 截至2020年12月31日，公司全球拥有和授权的专利组合包括14项已授权美国专利、16项待批美国专利申请、43项已授权外国专利、13项待批外国专利申请和1项专利合作条约（PCT）申请，分布在19个专利家族[111] - 公司当前专利组合中有5个专利家族涉及基于DNA和MVA的HIV疫苗等多方面内容，从埃默里大学和美国国立卫生研究院（NIH）授权的相关专利将于2022 - 2028年到期[112] - 公司拥有多项不同疾病疫苗的专利申请，如针对出血热病毒、寨卡病毒、疟疾等，这些申请若获批，有效期至2036 - 2041年不等[113][114][116][117][118] - 美国《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）规定，创新疫苗制造商可获12年独家使用权，若开展特定儿科研究且结果获FDA接受，可延长6个月[122] - 美国《孤儿药法案》规定，获孤儿药指定且首个获批的产品，FDA在7年内不批准其他相同药物用于相同适应症的申请[124] 公司财务数据 - 2020年和2019年公司研发活动支出分别为2444459美元和1910715美元，预计随着疫苗获批进程推进，研发成本将增加[127] - 公司2020年12月31日止年度净亏损2958068美元，预计未来仍会有运营亏损且累计亏损会增加[137] - 公司预计现有营运资金和政府补助能支持到2023年的运营计划，但需额外资金推进疫苗开发项目[141] 公司运营相关 - 公司科学顾问委员会成员包括Harriet L. Robinson、Stanley A. Plotkin等多位知名科学家[129] - 公司租赁约8400平方英尺的办公和实验室空间，租约于2022年12月31日到期[130][190] - 公司目前有7名全职和2名兼职员工，员工未受集体谈判协议覆盖，员工关系良好[131] - 公司主要业务由全资子公司GeoVax, Inc.开展，该子公司于2001年6月在佐治亚州注册成立[133] 公司面临的风险 - 公司产品处于不同开发和测试阶段，未在人体临床试验中得到验证，也未获政府机构销售批准[147] - 公司依赖关键人员，若人员流失，业务和运营可能受不利影响[148] - 公司产品需获FDA等监管机构批准，无法预测是否及何时获批[149] - 公司临床试验可能延迟，增加开发成本，影响财务结果和商业前景[153] - 公司依赖第三方进行临床试验，但无法控制其活动，第三方失职可能影响产品开发、批准和商业化[154] - 公司面临政府对药品定价的审查，包括国会调查、提案法案和各州立法[160][161] - 公司产品开发可能无法获得市场认可，受产品疗效、安全性、监管批准等因素影响[166][169] - 公司可能失去重要知识产权许可权，若未履行对许可方的合同义务[169] 公司股权与证券 - 目前流通的认股权证可行使购买2,994,969股普通股，行使将导致公司增发并稀释股东所有权[178] - 公司章程授权董事会发行最多10,000,000股优先股，已发行并流通100股B系列可转换优先股[182] - 公司普通股市场价格高度波动，受多种因素影响[179] - 公司需要额外资本，出售股权证券可能导致股东进一步稀释[181] - 公司从未支付股息，预计可预见的未来也不会支付[183] - 若公司未能维持有效的内部控制系统，可能无法准确报告财务结果或防止欺诈[184] - 2021年3月17日，公司普通股有14名登记持有人[195] - 公司从未宣派或支付普通股现金股息，预计未来可预见的时间内也不会支付[196] - 2020年5月1日起，公司每月向Content Carnivores, LLC发行价值3000美元的普通股，2020年6个月内发行3936股，价值18000美元，2021年2月发行1472股，价值6000美元[197] - 2020年11月1日起，公司向CorProminence, LLC发行服务相关股份，2020年11月发行20000股受限股，价值58400美元[198] - 2020年第四季度，公司未回购任何股权证券[200] - 截至2020年12月31日，已获股东批准的股权补偿计划待发行证券数量为0，未获股东批准的为902001股，加权平均行使价格为3.53美元，剩余可发行数量为378000股[202] 公司收入预期 - 公司尚未从开发产品中获得收入，预计未来几年也不会，产品研发需大量投入且不一定成功[211]