公司业务领域与合作情况 - 公司自2009年在女性健康领域推出11种产品，还涉足肿瘤学和器官健康领域[25] - 公司有超100个实验室和分销合作伙伴[24] - 公司的女性健康产品拥有全球超过100个实验室和分销合作伙伴网络[74] - 公司与Illumina的供应协议于2030年5月到期，预测的前四个日历月具有约束力，第四个月的差异不得超过前一个月预测的25%[83] 财务数据关键指标变化 - 2020年公司收入为3.91亿美元，2019年为3.023亿美元，2018年为2.577亿美元；产品收入2020年为3.672亿美元，2019年为2.699亿美元，2018年为2.404亿美元；净亏损2020年增至2.297亿美元，2019年为1.248亿美元，2018年为1.282亿美元[26] - 2020年12月31日公司有1815名全职员工，较2020年增长43%[160] - 公司2020、2019和2018年的净亏损分别为2.297亿美元、1.248亿美元和1.282亿美元，截至2020年12月31日累计亏损9.293亿美元[211] - 公司自2003年成立以来每年都有净亏损，预计未来仍会亏损[211] - 公司收入增长率过去有波动，未来可能继续波动，与第三方支付方合作可能对收入有不利影响[213] 检测技术能力相关 - 公司mmPCR检测能力约有20000个引物，每个引物靶向一个SNP[33] 市场数据相关 - 美国约440万例怀孕中，高龄产妇（35岁以上）怀孕约80万例，占比19%，普通风险怀孕约360万例[37] - 五种常见微缺失疾病在怀孕中的综合患病率约为千分之一[41] - 公司估计筛查的三倍体、非整倍体和微缺失疾病在普通人群中的患病率是三种最常见常染色体非整倍体（13、18和21三体）的三倍多[41] - 美国实体肿瘤癌症复发和治疗监测的潜在市场规模超150亿美元[55] - 美国肾脏移植排斥检测潜在市场规模超20亿美元[66] 产品性能指标相关 - Panorama对13、18和21号染色体非整倍体和三倍体的总体敏感性超99%，每种疾病特异性超99.9%（假阳性率低于0.1%）[40] - Panorama对22q11.2缺失综合征约2.9Mb缺失的敏感性达90%[42] - Panorama对22q11.2缺失综合征的阳性预测值为44.2%，假阳性率为0.07%[42] - Panorama在超100万例商业案例中对唐氏、爱德华兹、帕陶和特纳综合征筛查的总体阳性预测值为90%[45] - Horizon可筛查多达274种遗传性疾病[48] - Vistara筛查的疾病综合发病率约为1/600，验证研究中分析灵敏度和特异性均超99%[49][51] - 非侵入性产前亲子鉴定产品准确率超99.99%[54] - Signatera可追踪16种肿瘤特异性克隆突变，能检测低至0.01%的变异等位基因频率[56] - 丹麦奥胡斯大学合作研究中，Signatera检测II - III期结直肠癌复发比标准诊断工具平均早8.7个月，MRD阴性患者复发风险低至3%[60] - 早期肺癌研究中，Signatera比通用肺癌检测面板多识别43%的ctDNA阳性病例，复发时灵敏度为93%[61] - 乳腺癌研究中，Signatera检测分子残留疾病比临床或放射检测提前长达2年，复发时灵敏度为89%[62] - Prospera检测活性排斥灵敏度为89%，特异性为73%[66][67] 产品销售与客户情况 - 2020年约四分之三直接订购基础Panorama检测套餐的客户也订购了22q11.2缺失综合征筛查或全微缺失检测套餐，约三分之一直接订购Panorama的客户也订购了Horizon携带者筛查[75] 保险覆盖与报销相关 - 截至2020年12月31日，公司与保险提供商签订的网络内合同覆盖美国约2.14亿人[77] - 截至2020年12月31日，公司及其实验室合作伙伴与美国保险提供商签订的网络内合同覆盖约2.14亿人[101] - 代表美国约95%商业保险覆盖人群的商业第三方支付方为普通风险人群使用Panorama检测提供报销[100] - CMS为非整倍体和微缺失检测设定了802美元的定价基准[95] - CMS为扩展携带者筛查测试设定了约2450美元的定价基准[95] - 公司微缺失检测的CPT代码平均报销率低，预计短期内仍将维持低水平[98] 公司运营网络相关 - 公司在美国拥有超过2000个采血中心网络[82] - 公司产品在全球80多个国家销售[79] 监管认证相关 - 510(k)认证途径通常需要3到12个月，PMA认证途径通常需要1到3年，新冠疫情可能影响审核时间[107][108] - 2014年FDA发布两份关于LDT监管的草案指南，2016年宣布不将其定稿，2017年发布讨论文件但未确立监管要求[114] - 2020年8月，美国卫生与公众服务部宣布FDA在未进行公示和征求意见的规则制定前，不会要求对LDT进行上市前审查[116] - 1988年美国国会通过《临床实验室改进修正案》，要求商业实验室进行联邦认证并遵守相关要求[117] - 公司位于得克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯的实验室获得CLIA认证，需遵守相关要求[119] - 加利福尼亚州法律要求公司圣卡洛斯临床实验室持有州执照并遵守州实验室法律法规[121] - 公司实验室获得美国病理学家协会认证，表明其遵循该协会标准和指南[120] - 公司圣卡洛斯临床实验室获纽约州分子基因检测服务有效许可证，可提供多项检测[123][126] 违规风险与处罚相关 - 违反纽约州实验室法规，DOH可采取多种措施，违规者或被判轻罪[125] - 违反州法规可能面临重大罚款、吊销执照等制裁，影响公司业务[128] - 违反HIPAA隐私和安全要求，HITECH会对相关实体施加民事和刑事处罚[133] - 欧盟GDPR规定，违规罚款为全球年收入2%和1000万欧元中较高者，最高为4%和2000万欧元中较高者[136] - 违反联邦反回扣法规，可处最高10年监禁和最高10万美元刑事罚款，还有其他民事处罚[138] - 违反加州商业与职业法典第650条，可处最高1年监禁和最高5万美元罚款[144] - 违反纽约州实验室反回扣规定，DOH可对许可证持有人采取措施[145] - 违反德克萨斯州患者招揽法，每次违规可处最高1万美元民事罚款[147] - 违反联邦虚假索赔法，可处高达实际损失三倍的罚款和每项虚假索赔约2.2363万美元的民事罚款[149] - 违反《消除康复回扣法案》（EKRA）每次可能面临最高20万美元罚款和最高10年监禁[150] - 规避《斯塔克法》（Stark Law）每次安排或计划可能被罚款最高10万美元，违反该法提交索赔每次可能面临最高1.5万美元民事罚款、最高三倍索赔金额评估及可能被排除在联邦政府支付计划之外[151] - 违反加利福尼亚州《医师所有权和转诊法》（PORA）每次可能面临最高1.5万美元民事和刑事处罚[153] - 违反加利福尼亚州反加价法规可能面临监禁和/或最高1万美元罚款[155] - 违反禁止向医保受益人提供报酬的联邦法律每次可能面临最高10万美元民事罚款[159] 公司信息相关 - 公司主要行政办公室位于德克萨斯州奥斯汀市麦卡伦帕斯13011号A座100套房，网址为www.natera.com [195] - 公司10 - K年度报告、10 - Q季度报告、8 - K当前报告及相关修订报告可在公司投资者关系网站http://investor.natera.com免费获取[196] 疫情影响相关 - 公司业务受COVID - 19疫情不利影响，疫情增加了经济波动性和不确定性[198] - 疫情导致政府实施旅行禁令、限制、隔离、居家令和企业关闭等措施[199] - 新冠疫情导致公司业务实践调整、运营成本增加，测试量、销售活动和整体运营受不利影响，未来仍可能持续[200][202][203][207] 公司业务风险相关 - 公司大部分收入来自Panorama和Horizon，若推广和新产品开发不成功，业务将受损害[208] - 市场对公司测试产品的需求可能不如预期，NIPT可能无法在平均风险妊娠人群或微缺失筛查中获得认可[209] - 第三方支付方可能不报销或低报销公司产品，且要求提前授权，影响公司运营结果[209] - 公司可能面临产品收入成本占比增加、监管限制、实验室伙伴竞争等问题[212] - 公司云分销模式若测试销量不足，运营结果可能受不利影响[214] - 公司增强或新测试产品的开发和商业化不确定，可能对业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[215] - 公司新产品财务表现预测经验有限，实际结果可能低于财务指引或分析师、投资者预期，导致普通股股价下跌[216] - 公司研发、监管、营销等方面可能遇到困难，影响新测试推出，增加成本并分散管理层精力，目前主要收入来自Panorama和Horizon产品[216] - 公司检测和分析血浆中循环肿瘤DNA用于MRD评估和复发监测的成功，取决于肿瘤向血液中释放足够数量的突变DNA[217] - 临床开发需要大量患者样本和大型临床试验，公司可能无法及时招募患者或收集足够样本，或因各种原因导致临床开发延迟[218] - 同行评审期刊发表临床数据对公司测试商业化和报销至关重要，公司无法控制结果发表时间，可能影响测试收入[219] - 公司无法保证SMART研究结果能说服相关方认可Panorama在平均风险妊娠或微缺失检测中的益处，也不确定对保险覆盖和报销的影响[219] - 获得测试的监管批准所需数据开发耗时且有无法达到预期结果的风险，已发表研究的性能可能无法在后续研究中重复[220] - 不利的临床前和临床研究结果可能延迟、限制或阻止产品候选物的监管批准、商业化，或导致研究延迟、修改或放弃[220] - 多种不可控因素可能导致公司增强或新测试的研发、批准、生产、推出、商业化或分销出现延迟或困难，影响竞争地位和经营业绩[221] 临床研究相关 - SMART研究目标是评估基于SNP的NIPT对22q11.2缺失综合征的性能，涉及超过18000名选择Panorama微缺失和非整倍体筛查的女性[219] - ProActive注册研究预计招募3000名肾移植患者，全球前瞻性多中心研究将评估300名患者[69]