公司业务布局与产品组合 - 公司自2009年起在女性健康、肿瘤学和器官健康领域推出产品组合，全球有超100个实验室和分销合作伙伴[26] 财务数据关键指标变化 - 2021年公司收入为6.255亿美元，2020年为3.91亿美元，2019年为3.023亿美元；产品收入2021年为5.671亿美元，2020年为3.672亿美元，2019年为2.699亿美元[27] - 2021年公司净亏损增至4.717亿美元，2020年为2.297亿美元，2019年为1.248亿美元[27] - 公司自2003年成立以来每年均出现净亏损，2021年、2020年和2019年的净亏损分别为4.717亿美元、2.297亿美元和1.248亿美元[219] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损达14亿美元[219] 技术能力相关 - 公司mmPCR检测能力约有20000个引物，每个引物靶向一个SNP[34] 无创产前检测业务数据关键指标变化 - 美国约440万例怀孕中，高龄孕妇（35岁以上）怀孕约80万例，普通孕妇怀孕约360万例，Panorama可筛查这两类孕妇常见遗传疾病[38] - Panorama对13和21号染色体非整倍体及三倍体总体灵敏度超99%，18号染色体灵敏度为98.2%，各疾病特异性超99%[42] - Panorama微缺失检测面板筛查的五种常见微缺失疾病综合患病率约为千分之一[43] - Panorama对五种微缺失疾病筛查灵敏度超93%，22q11.2缺失综合征灵敏度为83%，临床阳性预测值约53%，假阳性率为0.05%[44] - Panorama是唯一可区分双胞胎DNA的无创产前检测，对同卵双胞胎识别灵敏度和特异性超99%，对双胞胎唐氏、爱德华兹和帕陶综合征综合灵敏度和特异性超99%[45] - Panorama超100万商业案例筛查唐氏、爱德华兹、帕陶和特纳综合征的总体阳性预测值为90%[47] - Vistara单基因无创产前检测筛查25种单基因疾病，联合发病率约为1/600，验证研究中分析灵敏度和特异性超99%[51] - 公司非侵入性产前亲子鉴定产品准确率超99.99%[56] - 2021年约四分之三直接订购基础Panorama检测套餐的客户也订购了22q11.2缺失综合征筛查或完整微缺失检测套餐，约三分之一直接订购Panorama检测的客户也订购了Horizon携带者筛查[79] 肿瘤检测业务数据关键指标变化 - 美国实体肿瘤复发和治疗监测的潜在市场规模超150亿美元[57] - Signatera追踪16种肿瘤特异性克隆突变，可检测低至0.01%的变异等位基因频率的残留疾病[58] - 丹麦奥胡斯大学合作研究中，Signatera检测II - III期结直肠癌复发比标准诊断工具平均早8.7个月，研究期间MRD阴性患者复发风险低至3%[63] - 肺癌研究中，早期原型版Signatera比通用肺癌检测面板多识别43%的ctDNA阳性早期肺癌病例，复发时灵敏度为93%，比标准治疗平均早4个月检测到残留疾病[64] - 乳腺癌研究中，Signatera检测分子残留疾病比临床或放射检测提前长达2年，复发时检测临床复发灵敏度为89%[65] - 肿瘤治疗选择市场机会约为60亿美元，公司推出组织综合基因组分析测试Altera[68] - 公司计划通过肿瘤销售渠道向肿瘤学家销售遗传性癌症检测产品Empower[69] 器官健康检测业务数据关键指标变化 - 美国肾脏、心脏和肺移植排斥反应检测的潜在市场超27.5亿美元[70] - 公司mmPCR技术检测肾移植患者急性排斥反应的灵敏度为89%，特异性为73%[71][72] - 公司检测方法的精度比竞品dd - cfDNA检测方法高5倍[73] - ProActive注册研究预计招募3000名肾移植患者[74] 市场覆盖与合作相关 - 截至2021年12月31日，公司与美国保险提供商签订的网络内合同覆盖超2.3亿人[81] - 公司在美国拥有超2000个采血中心网络[85] - 供应协议中，每月预测的前四个日历月具有约束力，第四个月的预测数量与上月预测相比，最多可上下浮动25%[87] - 代表约95%美国商业保险覆盖人群的商业健康保险公司，为普通风险人群使用Panorama检测提供报销[104] - 截至2021年12月31日，公司及其实验室分销合作伙伴与美国商业健康计划签订的网络内合同，覆盖超2.3亿人[105] 法规政策相关 - CMS为非整倍体和微缺失检测设定的定价基准为802美元，为扩展携带者筛查测试设定的定价基准约为2450美元[99] - PAMA授权CMS对未报告或报告信息失实、遗漏的情况，处以每天最高10000美元的民事罚款[100] - FDA的510(k) 审批途径通常需3至12个月，PMA审批途径通常需1至3年[111][112] - 2021年10月，FDA发布了关于de novo请求的最终法规和更新的最终指南，法规于2022年1月生效[113] - 2014年FDA发布两份关于LDT监管的草案指南文件，2016年宣布不将其定稿，2017年发布讨论文件但未确立监管要求[119] - 公司业务受美国和国际广泛且频繁变化的法律法规影响，包括特定业务法规和一般商业法规[106] - 公司认为除Signatera的RUO版本外，目前提供的所有测试包括Panorama都符合LDT定义，基于FDA历史做法，这些测试受FDA执法自由裁量权约束[121] - 公司位于得克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯的实验室需符合CLIA要求，违规会面临多种制裁[124] - 公司圣卡洛斯临床实验室需持有加利福尼亚州州执照，违规会被暂停、限制或吊销执照等[126][127] - 公司圣卡洛斯临床实验室因测试纽约州标本需获得纽约州实验室许可证，违规会被暂停、限制、吊销或废止许可证等[129][130] - 公司已在马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州等州获得许可证，认为符合相关州实验室许可法律，得克萨斯州除CLIA认证外无额外州许可或注册要求[132] - 许多州实施基因测试和隐私法，公司依赖医生获取患者基因测试同意书，同意书有效性或合规性可能被质疑[134] - 公司作为受保实体和其他受保实体的业务关联方，违反HIPAA隐私和安全要求会面临最高25万美元/次的罚款和/或监禁[138] - 2023年预计有新州隐私法生效，如加州消费者隐私法更新、科罗拉多隐私法和弗吉尼亚消费者数据保护法[140] - 公司受欧盟GDPR约束，违规罚款为全球年收入的2%或1000万欧元（取较高值）至全球年收入的4%或2000万欧元（取较高值）[142] - 违反联邦反回扣法规可能导致最高10年监禁和/或最高104330美元的刑事或民事罚款，以及被排除在联邦医疗保健计划之外[145] - 违反联邦民事罚款法规，可能面临最高104,330美元的民事罚款加三倍损害赔偿，以及被排除在任何联邦医疗保健计划之外[151] - 违反加州商业和职业法典第650条，可处以最高一年监禁、最高50,000美元罚款或两者并罚[152] - 违反加州福利和机构法典第14107.2条，可处以监禁和最高10,000美元罚款[152] - 违反联邦虚假索赔法，可能面临高达政府实际损失三倍的罚款，加上每项虚假索赔或陈述最高约23,607美元的强制性民事罚款、监禁或两者并罚等[158] - 违反2018年消除回扣恢复法案，每次违规可能面临最高200,000美元罚款和最高10年监禁，以及可能被排除在任何联邦医疗保健计划之外[159] - 违反斯塔克法，每次提交索赔可能面临最高25,820美元的民事罚款、高达索赔金额三倍的评估，以及被排除在任何联邦医疗保健计划之外[160] 员工相关数据 - 2021年12月31日公司全球全职员工超2670人，同比增长约48%[168] - 2021年公司全球自愿离职率约为13%[170] - 2021年女性约占公司全球员工总数的59%，超60%的全球新员工为女性[170] - 少数族裔约占公司美国员工总数的48%[170] - 2021年员工敬业度调查参与率为87%，敬业度得分为89%，92%的员工对公司未来感到兴奋，85%的员工推荐公司为理想工作场所[172] 公司应对疫情措施 - 公司受COVID - 19疫情影响，业务运营、测试量、销售活动和整体运营受到不利影响，未来一段时间仍可能持续[206][209][212][215] - 公司为应对COVID - 19疫情实施多项措施，包括员工在家办公、限制现场访问等，还产生额外运营成本[174][211] 公司运营风险与挑战 - 公司主要收入来自Panorama NIPT和Horizon载体筛查测试，未来增加其使用和采用以及开发新产品服务的努力若不成功，业务将受损害[216] - 公司增加Panorama和Horizon销售、实现广泛采用和报销存在不确定性，面临市场增长、竞争、报销政策等多方面挑战[217] - 投资公司普通股存在高风险，若风险发生，公司业务、财务状况等可能受重大不利影响，股价可能下跌[205] - 公司业务战略重点是与第三方付款人保持更高的网络内覆盖率，但合同谈判费用通常低于测试标价，部分第三方付款人对公司产品有负面覆盖决定，影响收入和毛利率[221] - 2017年1月生效的微缺失检测CPT代码导致公司微缺失检测平均报销率较低，预计短期内仍将维持低报销水平[221] - 2019年1月生效的扩展携带者筛查CPT代码对公司Horizon携带者筛查面板报销率产生不利影响[221] - 公司云基分销模式若无法销售足够数量的测试以抵消较低的单测试收入，将对运营结果产生不利影响[222] - 公司研发和商业化增强或新测试存在不确定性，过程复杂、成本高、耗时长且结果不确定[223] - 公司在生殖健康领域外开发和商业化无细胞DNA测试可能不成功，实际财务表现可能低于预期[224] - 公司可能面临研发、监管、营销等困难，导致增强或新测试推出延迟或受阻，增加成本并分散管理层注意力[224] - 公司测试可能在临床试验或商业上无效，无法达到目标产品要求，或无法获得市场认可和报销[224] 公司其他信息 - 公司有两个员工资源组致力于促进多元化和包容性[173] - 公司年度员工评估流程有助于支持员工发展、识别和培养高绩效者[172] - 公司主要行政办公室位于德克萨斯州奥斯汀，网站为www.natera.com [203] - 公司年度报告、季度报告等可在投资者关系网站免费获取，SEC也维护相关信息网站[204] 专利相关 - 截至2021年12月31日，公司持有超100项已发布的美国和外国专利，有效期至2026年11月至2038年2月，还有超200项待决的美国和外国专利申请[96] 市场竞争相关 - 公司在无创产前检测、循环肿瘤DNA微小残留病评估和复发监测、器官健康等领域面临众多竞争对手[90][92][93]