公司战略方向 - 公司完成了退出体细胞肿瘤检测服务和生殖与妇女健康检测业务[7] - 公司正在追求以外显子和基因组测序业务为重点的新战略方向[10] - 公司相信基因组信息具有广泛的实用性，每个人都应该能够获取自己的基因组信息，以指导终身健康决策[11] 业务发展重点 - GeneDx专注于提供个性化和可操作的健康见解，以指导诊断、治疗和改进药物发现[13] - 公司的主要短期增长引擎将是扩展在新生儿重症监护病房和儿童发育障碍领域的领先市场地位[22] - 公司计划在2023年将商业版图扩展到近60名现场销售代表，并通过几十年来在遗传学界赢得的信任来构建行业领先的品牌、产品、营销、传播和市场准入平台[24] 数据和技术支持 - 公司的数据库包括超过270万个结构化表型，近60%的外显子数据以父母-子女三人家庭的形式处理[19] - 公司的Centrellis®健康信息平台支持和利用来自诊断业务的基因组信息，结合丰富的临床健康记录和数据[21] 法规合规 - 公司的实验室必须符合高复杂度测试的更严格要求，定期接受CMS、CAP等机构的检查和认证[43] - 公司的实验室必须获得各州的实验室许可证，否则可能导致暂停、限制或吊销许可证，以及面临罚款等处罚[44] - FDA对实验室开发测试(LDTs)的监管框架可能会发生变化，公司需密切关注FDA的最新政策和法规[45] 风险管理 - 公司需遵守环境保护、员工健康安全和医疗废物处理等相关法律法规，包括OSHA的工作场所安全要求[49] - 公司受到联邦和州医疗欺诈与滥用法律的监管，违反这些法律可能导致罚款、排除联邦医疗计划等处罚[51] - EKRA禁止实验室向他人提供回扣以引诱患者转诊，违反EKRA可能导致重大罚款和监禁[54] 财务状况 - 公司的财务报表是按照美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制的[350] - 公司在2022年的净亏损为54.90亿美元，较2019年的24.13亿美元有所增加[340] - 公司在2022年底的现金和现金等价物为123,933千美元，较2021年底的400,569千美元有所下降[359] 财务报表 - 根据审计，GeneDx Holdings Corp.的合并财务报表在所有重大方面公平地反映了公司在2022年和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的三年期间的经营结果和现金流量，符合美国通用会计准则[330] - 2022年诊断测试收入为22.73亿美元，较2021年的20.51亿美元和2020年的17.53亿美元有所增长[340] - 2022年总收入为23.47亿美元，较2021年的21.22亿美元和2020年的17.93亿美元有所增长[340]