公司业务概述 - 公司是全球生命科学公司，专注五个PHT类别，有十个产品贡献大部分收入，另有两个未获批的采购产品候选，还有临床前和临床阶段产品候选的开发管线及CDMO服务组合[119] - 公司产品包括炭疽、天花、伤寒、霍乱等疫苗，纳洛酮鼻喷雾剂等设备，以及raxibacumab等疗法[121][122][123] - 公司CDMO业务单元提供从分子到市场的合同开发和制造服务，客户包括制药和生物技术组织、美国政府和非政府组织[124] - 公司产品收入来自销售产品和采购产品候选，美国政府是CBRNE产品最大购买者，部分产品通过批发商等商业销售[127] - 公司也从CDMO业务单元获得收入，还收到美国政府和非政府组织的合同和赠款资金用于研发活动[128][129] 新冠疫情对公司的影响 - 自2020年初，因新冠疫情导致国际旅行减少，公司针对旅行者的疫苗产品销售收入下降，预计季度财务报表将持续波动[130] - 新冠疫情对公司业务、运营和财务状况产生多方面影响，如制造中断、供应链中断、产品需求下降等[189] - 公司实施在家办公政策，可能增加网络安全风险、数据访问问题和通信中断风险[190] - 新冠疫情导致公司普通股交易价格高度波动，受投资者担忧和全球经济影响[193] - 新冠疫情的未来发展高度不确定，对公司业务的影响程度取决于未来情况[194] 公司成本与费用 - 公司交付产品和提供CDMO服务的主要费用包括固定和可变成本，产品销售成本取决于制造能力利用率[131] - 公司研发费用主要包括人员相关费用、专业服务提供商费用、CDMO服务费用和临床试验及研发材料成本[133][134] - 公司销售、一般和行政费用主要包括人员相关成本和专业费用，所得税不确定性按相关标准核算[136][137] 公司制造设施情况 - 公司有九个制造设施，五个为CDMO服务客户开展制造活动，制造过程包括生产散装材料和“填充完成”工作[132] 2021年关键财务指标变化 - 2021年第二季度NARCAN鼻喷雾剂产品销售净额为10620万美元，同比增长46%；上半年为18040万美元，同比增长24%[143] - 2021年第二季度炭疽疫苗产品销售净额为5150万美元，同比下降61%；上半年为10650万美元，同比下降42%[143] - 2021年第二季度ACAM2000产品销售净额为0，同比下降100%；上半年为0，同比下降100%[143] - 2021年第二季度合同开发和制造服务收入为19090万美元，同比增长11830万美元；上半年为37470万美元，同比增长28040万美元[143] - 2021年第二季度总运营费用为38300万美元，同比增长43%；上半年为63060万美元，同比增长33%[143] - 2021年第二季度净收入为460万美元，同比下降95%；上半年为7430万美元，同比下降7%[143] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为44750万美元，较2020年12月31日下降28%[165] - 截至2021年6月30日，总借款为85400万美元，较2020年12月31日下降2%[165] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为2460万美元，主要因非现金项目净收入16060万美元被负营运资金变动18520万美元抵消[167] - 2021年和2020年上半年投资活动使用的净现金分别为1.231亿美元和6930万美元，2021年增加主要因基础设施和设备投资[169] - 2021年上半年融资活动使用的净现金为2600万美元，主要是债务付款2190万美元和员工股份支付活动净付款300万美元[171] 2020年上半年财务指标情况 - 2020年上半年经营活动提供的净现金为1.857亿美元，其中净收入（不包括非现金项目）为1.68亿美元，营运资金正向变化为1770万美元[168] - 2020年上半年融资活动使用的净现金为1530万美元，主要是定期贷款和信贷安排本金付款2560万美元，部分被员工股份支付活动提供的现金1140万美元抵消[172] 循环信贷额度情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，循环信贷额度总容量为6亿美元，未使用容量均为5.972亿美元[178] 公司流动性情况 - 截至2021年6月30日，公司有无限制现金及现金等价物44750万美元，循环信贷额度下可用额度为59720万美元，认为有足够流动性支持未来12个月运营[166] 公司面临的政府合同风险 - 公司目前和预期未来的很大一部分收入来自美国政府对AV7909的采购，2019年7月BARDA行使第一份合同选择权采购1000万剂AV7909，2020年7月行使另一份选择权采购额外剂量[195,197] - 公司目前很大一部分收入来自向美国政府销售ACAM2000，若美国战略国家储备（SNS）对ACAM2000的采购优先级改变或美国政府不执行ACAM2000合同的额外选择权，公司业务将受重大损害[197] - 公司正在为AV7909向FDA提交生物制品许可申请（BLA），目标提交日期为今年年底，但无法保证能按时提交，且FDA可能认为数据不足要求额外研究[197] - 公司与美国政府的采购和开发合同需美国政府持续做出资金决策，若同时减少或停止这些合同的资金投入，公司业务将受重大影响[197] - 美国政府是公司公共卫生威胁（PHT）相关医疗对策（MCM）的主要客户和大部分产品候选开发的主要资金来源，公司预计未来也将如此[200] - 公司与BARDA的AV7909开发和采购合同中的采购部分今年到期，2019年11月公司从葛兰素史克收购的raxibacumab的BARDA采购合同已完成，公司虽打算协商后续采购合同，但无法保证成功[200] - 政府合同通常是竞争性招标过程，存在公司可能无资格响应提案请求、需投入大量时间准备投标、需准确估计合同执行资源和成本等风险[200] - 美国政府可能不向公司授予新产品候选开发或现有产品采购合同，若公司无法持续赢得新合同或未预估所有成本，业务将受重大不利影响[204] - 公司作为美国政府MCM制造商和供应商，需遵守众多与政府采购、合同管理等相关的法律法规，合规需耗费大量时间和成本[204] - 公司固定价格政府采购合同的付款基于成本估计，若实际成本超过估计，可能无法获得足够回报或产生亏损，损害经营业绩和净收入[206] - 政府合同不利条款或对公司业务、财务状况、经营成果和现金流产生不利影响[209] 公司产品开发风险 - 公司开发的新冠产品候选药物可能不安全或无效，且可能无法生产足够数量满足需求[212] - 公司开发产品候选药物的成功取决于多个因素，包括符合监管要求、完成临床开发、获得营销批准等[213][214] - 临床和临床前试验昂贵、耗时且结果不确定，无法获得监管批准会对公司财务资源产生不利影响[215][216] - 针对CBRNE威胁的部分产品候选药物可能需依靠动物规则获得监管批准，动物疗效研究结果可能无法预测产品在人体中的实际疗效[217] - 产品候选药物在临床前测试、临床试验或动物疗效研究中可能遇到各种问题，导致无法获得监管批准[220] - 公司可能无法选择或利用最有前景或利润的产品候选药物，产品开发策略的改变可能不成功[221] 公司监管合规风险 - 公司产品候选药物受FDA等广泛监管，未能获得监管批准将无法销售和商业化产品[223] - 部分MCM产品候选药物可能利用FDA动物规则的监管批准途径，但无法保证能按此途径获得许可，且获批产品有额外上市后要求[223] - 获得监管批准过程昂贵、耗时久且失败率高，获批后产品仍受持续审查和严格监管，不遵守规定可能面临多种处罚[226][227][230] - 产品推广需符合法律和监管限制，营销未获批产品或获批产品用于未获批适应症可能面临执法行动[230] - 未遵守欧盟安全监测、药物警戒、儿科产品开发及个人信息保护等要求，以及其他外国司法管辖区类似要求，可能导致重大财务处罚和执法行动[231] - 美国和外国司法管辖区的立法和监管变化可能阻碍或延迟产品获批，限制获批后活动并影响产品盈利销售[231] - 各州积极出台控制药品定价的立法和法规，可能减少产品需求或对产品定价施压[235] - 违反美国联邦、州和外国的医疗保健欺诈和滥用、反垄断等法律，公司及其员工可能面临严厉处罚，包括监禁、巨额罚款和产品被排除在医保报销范围之外[236] - 公司可能因违反相关法律面临民事、刑事和行政等处罚，包括罚款、监禁、被排除在医保项目等[239][242] - 确保业务安排符合医疗保健法律法规会产生大量成本，政府可能认为公司业务做法不符合相关法规[242] - 美国政府、州政府和私人付款方会调查公司定价和竞争行为，调查和诉讼会导致管理层分心、产生法律费用等后果[242] - 若违反欺诈、滥用和反垄断法，会对公司业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响[244] - 若未遵守美国政府定价计划义务，公司需偿还少付款项并支付罚款[244] - 政府机构关于医疗补助回扣计划的法规和覆盖范围扩大，会增加公司成本和合规复杂性[244] - 医疗补助回扣金额按季度计算，若发现之前报告有误需重新提交，可能影响回扣责任[244] - 价格重新计算会影响公司产品在340B/公共卫生服务药物定价计划中的“最高限价”[244] - 若被发现ASP报告失实，公司会面临民事罚款，若故意提交虚假AMP或“最优价格”信息也会担责[245][247] - 公司向美国政府报告定价数据是产品获得联邦项目报销的前提，计算过程复杂有出错风险[247] - 公司需参与DVA FSS定价计划，与DVA签订FSS合同，向“四大”联邦机构提供创新“覆盖药物”，价格受法定联邦最高限价（FCP）公式限制[248] - 公司有时会在特定情况下向政府实体销售未获批的MCMs，存在监管执法、产品责任和声誉风险[248] - 公司产品获批后若不遵守监管要求或出现问题，可能面临限制、处罚或产品退市[251] 公司国际业务相关情况及风险 - 公司目前在法国、意大利、荷兰、波兰和英国获得互认程序的市场授权销售BioThrax[256] - 2020年1月31日英国正式脱欧，12月24日与欧盟达成贸易与合作协议，脱欧可能影响公司产品在英或欧盟的审批[256] - 公司拓展国际业务时，面临违反《反海外腐败法》等外国法律的风险，合规成本高且困难[259] - 许多国家有游说法律和法规，公司若不遵守可能面临民事和刑事处罚[259] - 许多国家限制产品进出口，公司若不遵守可能面临民事和刑事处罚[259] - 公司扩大海外业务需遵守信息使用和传播相关法律，否则可能限制增长并增加成本[259] 公司生产运营风险 - 公司制造设施的中断、损坏或破坏可能阻碍产品制造和服务交付，影响业务和财务状况[260] - 公司位于密歇根州兰辛和马里兰州巴尔的摩的工厂被美国政府指定需额外安保[264] - 2021年4月，公司在巴尔的摩湾景工厂暂时停止为强生生产新冠疫苗原料药[264] - 公司产品和候选产品需满足FDA等机构规定的效力和批次放行标准，否则无法销售[267] - 公司依赖单一来源供应商提供关键材料和服务，如Alhydrogel、特种血浆等[267] - 公司依靠第三方进行临床和非临床试验，若第三方未按要求执行，可能影响产品获批和商业化[269] - 公司产品需在规定温度范围内运输，温度变化可能导致产品损失和收入下降[265] - 公司无法保证能按客户需求及时扩大生产规模，可能影响业务和财务状况[265] - 公司运营涉及危险材料，需遵守多项法规，违规可能面临罚款和责任[267] - 公司产品制造过程复杂，可能出现多种问题，导致批次失败、停产等后果[264] - 公司依赖政府和非政府组织的研究，但这些组织无义务完成研究，资金也可能无法获批[270] 公司业务发展战略风险 - 公司通过收购和引进许可交易发展业务的战略可能不成功，收购可能消耗大量管理精力和资金，若不成功会对业务增长产生重大不利影响[271] - 公司整合收购业务可能面临保留客户、员工，管理注意力分散等问题，若无法成功整合，会影响业务增长和财务状况[274] 公司市场竞争风险 - 公司生物制品可能面临生物仿制药制造商的竞争，NARCAN®鼻喷雾剂面临多种竞争，包括品牌和潜在仿制药竞争[274][277] - 2021年4月30日，FDA批准了Hikma Pharmaceuticals公司的Kloxxado，这是一种更高剂量的纳洛酮鼻喷雾剂，会与NARCAN®鼻喷雾剂形成竞争[274] - 2016年Teva、2018年Perrigo向FDA提交了NARCAN®鼻喷雾剂仿制药的ANDA申请，Teva诉讼上诉听证会定于2021年8月2日，Perrigo达成和解，许可将于2033年1月5日生效[277] 政治社会因素对公司的影响 - 政治或社会因素可能延迟或损害公司产品的市场推广，影响公司的收入和财务状况[278] 公司知识产权风险 - 保护知识产权是公司业务的重要工具，获取、维护和捍卫知识产权存在法律、成本等风险[280] - 第三方专利侵权挑战可能影响公司产品的开发和商业化，知识产权许可协议也可能面临挑战[283] - 公司部分产品可能受到仿制药和生物仿制药的早期竞争，现有专利可能被无效、不可执行或不涵盖产品的仿制药形式[283] 公司债务相关情况及风险 - 公司因收购产生了大量债务，可能没有足够的经营现金流来偿还债务[284] - 高级有担保信贷安排包括4.5亿美元定期贷款安排和最高6亿美元循环信贷安排，截至2021年6月30日，前者未偿还借款约4.106亿美元，后者无未偿还余额[289] - 2020年8月7日，公司完成4.5亿美元高级无担保票据发行，其中3.53亿美元净收益用于偿还循环信贷安排[289] - 债务融资可能使公司将大量运营现金流用于偿债，减少其他企业计划可用资金；利率上升时，可变利率债务利息增加；受限制性契约约束，限制公司行动能力；需质押资产，限制获取额外债务融资能力；降低应对经济和行业不利状况的灵活性；使公司在竞争中处于劣势[285] 公司证券发行相关情况 - 公司需满足SEC规则下“知名成熟发行人”要求，包括及时提交报告、维持至少7亿美元公众流通股或在过去三年通过注册发行以现金方式发行总计10亿美元非可转换证券（普通股除外），才能使用有效至2021年8月8日的自动暂搁注册声明发行证券[291] LIBOR淘汰影响 - 2017年7月，金融行为监管局宣布打算停止强制银行提交伦敦银行间同业拆借利率（LIBOR）计算所需利率；2020年11月30日，洲际交易所基准