测试服务业务医保收入及报销情况 - 2023年，AlloMap Heart、AlloSure Kidney和AlloSure Heart的Medicare收入占测试服务收入的53%[49] - AlloMap Heart的Medicare报销率为3240美元，AlloSure Kidney的Medicare报销率为2841美元[49] - 2023年3月7日至3月31日，公司未提交约3200份AlloSure Kidney测试的Medicare报销申请，第一季度未确认这些申请的收入约890万美元[49] - 公司AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart、AlloSure Lung和HeartCare的医保报销率分别为2841美元、3240美元、2753美元、2753美元和5993美元[332] - 2023年新计费条款影响公司部分测试的医保覆盖，需实施新流程处理医保报销申请[341] 法律诉讼相关 - 2022年3月14日，陪审团裁定Natera违反Lanham法案，公司获赔4490万美元（包括2120万美元补偿性赔偿和2370万美元惩罚性赔偿），2023年7月法院维持判决但未支持赔偿金额，双方均已上诉[53] - 2024年1月26日，陪审团裁定公司未侵犯Natera的美国专利10655180，但侵犯了美国专利11111544，需赔偿约9630万美元[53] - 2022年5月23日，Plumbers & Pipefitters Local Union 295 Pension Fund对公司及部分前高管提起联邦证券集体诉讼[53] 产品销售与市场情况 - 公司产品套件主要销售给欧美数百家实验室，实验室根据测试的准确性、速度、成本以及运行测试设备的成本和可用性来订购产品[57] - 由于历史习惯和活检的报销政策更有利，移植中心可能不采用公司的AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart、AlloSure Heart等解决方案[59] 业务合作与依赖情况 - 公司依靠第三方实验室服务提供商采集和部分处理患者血液样本，若这些服务提供商不支持公司的解决方案，公司业务将受影响[65] - 公司商业化测试解决方案的能力取决于与实验室服务提供商的关系以及他们对公司当前和未来解决方案的支持意愿[65] - 公司依赖Thermo Fisher、Roche等第三方供应商提供仪器、试剂和耗材，部分无保证供应协议[100] - 公司可能与第三方合作开发诊断解决方案，合作不成功会影响商业化[105] - 公司与Illumina的许可和商业化协议可能无法带来实质利益[107] - 2023年3月公司与一家私人实体达成许可和合作协议，获其专有软件iBox在美国四年独家商业化权利[118] 股权结构相关 - 截至2024年2月26日，公司高管、董事及持有5%以上已发行普通股的股东及其关联实体合计实益拥有约66.2%的普通股[90] 专利情况 - 截至2023年12月31日，公司有10项与移植排斥和自身免疫相关的美国已授权专利，其中1项涵盖AlloMap Heart检测的11个信息基因的专利将于2024年3月到期，4项涵盖额外基因或基因变体的专利将于2024年4月至2029年9月到期[84] 财务数据关键指标变化 - 2023年12月31日止年度，测试服务成本较2022年12月31日止年度减少1460万美元，降幅为20%，原因是AlloMap和AlloSure测试的服务量下降[87] - 2023年12月31日公司现金、现金等价物和有价证券为2.354亿美元，2022年12月31日为2.931亿美元[282] - 假设利率变动100个基点，对公司合并资产负债表的影响约为240万美元[282] - 2023年12月31日，外币资产和负债汇率不利变动10%，将使公司2023年财务结果减少60万美元，产品收入减少140万美元[283] - 截至2023年12月31日的年度，研发费用减少850万美元，降幅为9% [292] - 截至2023年12月31日的年度，研发费用减少主要因人员相关成本减少360万美元、咨询和专业费用减少380万美元、股份支付费用减少80万美元[292] - 2023年全年发生重组成本230万美元，与员工遣散费及相关成本有关[293] - 2023年其他收入（支出）净额较2022年增加420万美元，主要源于出售投资、债务结算和受损贷款回收收益[294] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损6.783亿美元，拥有现金、现金等价物和有价证券2.354亿美元，无未偿债务[297] - 2023年经营活动使用现金，主要因多项费用和应收账款增加，部分被净经营资产增加抵消[302] - 2023年投资活动提供净现金4040万美元，主要源于有价证券到期和公司股权证券出售所得；2022年投资活动使用净现金2.285亿美元[303] - 2023年融资活动使用净现金2960万美元，主要用于回购和注销普通股等；2022年融资活动使用净现金450万美元[304] - 2023年净亏损1.90284亿美元，2022年为7661.3万美元，2021年为3066.2万美元[325] - 截至2023年12月31日，公司总资产为466,826千美元，较2022年的542,991千美元下降13.99%[352] - 2023年公司总营收为280,324千美元，较2022年的321,793千美元下降12.88%[353] - 2023年公司总运营费用为483,687千美元，较2022年的399,024千美元增长21.22%[353] - 2023年公司运营亏损为203,363千美元，较2022年的77,231千美元亏损扩大163.32%[353] - 2023年公司净亏损为190,284千美元，较2022年的76,613千美元亏损扩大148.37%[353] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损均为3.54美元，2022年为1.44美元[353] - 截至2023年12月31日，公司流动负债为78,072千美元，较2022年的75,975千美元增长2.76%[352] - 2023年测试服务收入为209,685千美元，较2022年的263,748千美元下降20.49%[353] - 截至2023年12月31日，公司股东权益为261,328千美元，较2022年的430,911千美元下降39.35%[352] - 2023年利息净收入为11,867千美元，较2022年的3,762千美元增长215.44%[353] - 2023年净亏损190,284美元，2022年为76,613美元，2021年为30,662美元[357] - 2023年经营活动使用的净现金为18,388美元，2022年为25,239美元，2021年为19,294美元[357] - 2023年投资活动提供的净现金为40,446美元，2022年使用的净现金为228,502美元，2021年为47,712美元[357] - 2023年融资活动使用的净现金为29,606美元，2022年为4,535美元，2021年提供的净现金为185,642美元[357] - 2023年末现金、现金等价物和受限现金为82,783美元，2022年末为90,443美元，2021年末为348,696美元[357] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损6.783亿美元[364] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为2.354亿美元，无未偿债务[364] 公司运营相关风险 - 公司可能通过发行普通股进行收购，若股价低迷或波动，可能无法以股票作为对价收购其他公司，也可能需通过公开或私募融资筹集资金，且资金可能无法以有利条件获得[68] - 贸易壁垒、政治经济不稳定、汇率波动、监管合规风险和知识产权保护不足等因素可能损害公司业务、收入和经营业绩[70] - 美国通胀率近期升至多年未见的水平，公司可能面临通胀压力，主要体现在人员成本和某些实验室用品方面[71] - 公司的有效税率可能因多种因素而与过去不同，包括各国盈利能力组合的变化、递延所得税资产估值备抵的设立或释放以及税法的变化[72] - 收购产生的无形资产（包括商誉）可能会减值，若减值可能增加公司的累计净亏损[75] - 公司受到联邦反回扣法、联邦医疗保健计划排除法等法律约束，若运营被认定违反相关法律，可能面临重大刑事、民事和行政处罚[81][82][83] - 若公司无法成功管理增长并满足测试需求，业务可能受到影响；过去的收入增长率可能不代表未来增长，收入可能下降[93][94] - 《平价医疗法案》规定2015年前医疗保险CLFS支付每年负调整1.75%，虽公司过去未受影响，但未来不确定[108] - 2012年美国国会通过法案，将医疗保险CLFS未来潜在成本增加幅度降低2%[108] - 2013年4月1日起，因预算封存，医疗保险所有服务支付削减2%，预计至少持续到2025年[108] - 医疗改革措施可能阻碍AlloSure Kidney等产品的商业成功[109] 公司发展动态 - 2023年公司更新的AlloMap获FDA批准，可使用罗氏的实时PCR平台，减少对ABI 7900的依赖[100] - 公司于2023年1月、5月和12月实施重组计划以优化成本和简化结构[106] - 公司可能进行收购和投资，但面临管理精力分散、现金储备减少等风险[99] - 2020年9月，公司推出AlloCare移动应用程序[335] - 2021年1月，公司收购TransChart及其TxAccess服务[335] - 2023年1月和7月，公司分别收购HLA Data Systems和MediGO[336] - 2021年5月和2023年3月，公司对Miromatrix Medical进行少数股权投资，总额达510万美元[332] 股票交易与股息情况 - 公司普通股自2014年7月22日起在纳斯达克全球市场以“CDNA”为代码交易[140] - 公司从未宣布或支付过普通股现金股息，且近期无此计划[141] - 2023年10月1日 - 10月31日公司回购或扣留股份总数为103,711股，平均每股支付价格为5.86美元[143] - 2023年11月1日 - 11月30日公司回购股份总数为1,950,633股，平均每股支付价格为9.29美元[143] - 2023年12月1日 - 12月31日公司回购股份总数为780,625股，平均每股支付价格为9.77美元[143] - 2023年10 - 12月公司共回购股份2,834,969股[143] - 2023年公司收盘价每股在4.90美元至17.61美元之间波动[151] - 2023年5月10日，公司提交通用暂搁注册声明，可不时出售最高2.5亿美元的证券[298][337] - 2022年12月3日批准股票回购计划，可在两年内回购最高5000万美元普通股，2023年已回购2942997股，总价2750万美元，剩余2190万美元额度[299] 财务报告内部控制问题 - 截至2022年12月31日公司财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2023年12月31日未整改[125] - 审计机构对公司2023年财务报表发表无保留意见，但对公司财务报告内部控制发表否定意见，指出存在一般信息技术控制方面的重大缺陷[310][316] - 公司在信息技术系统和业务流程控制方面存在重大缺陷，影响几乎所有财务报表账户余额和披露[341] - 公司未设计和维护有效的采购订单审批流程控制活动，可能影响成本资本化或费用化的金额和分类[350] - 公司未完全维护COSO框架的组成部分，导致无法及时完成财务报告内部控制有效性评估[350] 公司场地情况 - 公司在加利福尼亚州布里斯班的公司总部面积为26,506，研发和临床实验室面积为68,318[138] 网络安全措施 - 公司实施技术保障措施保护信息系统免受网络安全威胁，为员工提供网络安全培训[134][135] 公司研究项目情况 - 2018年1月启动K - OAR研究，已招募超1900名肾移植患者[360] - 2018年9月启动SHORE研究[360] - 2019年9月宣布OKRA研究开始[361] 普通股数量与股东权益变化 - 2020年12月31日普通股数量为49,441,166股，股东权益总额为277,679千美元[356] - 2021年通过公开发行普通股净增2,211,538股，增加股东权益188,855千美元[356] - 2021年12月31日普通股数量为52,923,360股，股东权益总额为465,876千美元[356] - 2022年员工股票购买计划发行普通股93,422股，增加股东权益2,230千美元[356] - 2022年回购并注销普通股50,051股，减少股东权益642千美元[356] - 2022年12月31日普通股数量为53,533,250股，股东权益总额为430,911千美元[356] - 2023年员工股票购买计划发行普通股190,841股，增加股东权益1,495千美元[356] - 2023年回购并注销普通股2,942,997股，减少股东权益27,544千美元[356] - 2023年净亏损190,284千美元[356] - 2023年12月31日普通股数量为51,503,377股，股东权益总额