审计相关 - 整体集团重要性为628.7万美元，基准为税前亏损[7] - 审计程序涵盖公司100%的总运营费用和97%的总资产[8] - 审计师将报告审计中发现的超过62.9万美元的错报以及因定性原因需报告的低于该金额的错报[10] - 审计师认为公司2021年12月31日的合并财务报表真实公允地反映了其财务状况、财务业绩和现金流量[4] 特许权使用费协议 - 2021年8月25日，公司与HCR达成高达3.25亿美元的特许权使用费购买协议，当年收到扣除交易成本700万美元后的2.25亿美元现金[15] - 公司特许权使用费义务上限为HCR支付金额的2.5倍（截至2021年12月31日约5.625亿美元）或2.25倍（截至2021年12月31日约5.063亿美元）[15] - 特许权使用费购买协议的估计总利息费用产生10%的有效利率[16] - 公司于2021年8月25日与HCR相关实体签订特许权使用费购买协议，初始收到现金记为债务[91] - 公司收到初始2.25亿美元总收益的递延特许权使用费义务无合同到期日，特许权使用费义务上限为收到金额的2.5倍[131] 融资协议 - 2020年4月24日，公司与Deerfield达成1.15亿美元的融资协议，分两笔发放可转换贷款，第一笔6500万美元于2020年5月19日发放，第二笔5000万美元于2021年5月17日发放[20] - 两笔可转换贷款的嵌入式转换期权按季度按市值计价，公司使用独立估值公司协助计算其公允价值[20] - 确定嵌入式转换期权衍生品公允价值的重大假设包括预期波动率、回收率和隐含债券收益率[20] - 公司于2020年4月24日签订1.15亿美元的可转换贷款安排，首次支取6500万美元，第二次支取5000万美元[92] - 2020年公司获得第一笔6500万美元可转换贷款，2021年获得第二笔5000万美元可转换贷款[135,159] 财务数据（收入、费用、亏损等） - 2021年产品净收入为33,917千美元，2019年合同收入为2,340千美元[29] - 2021年总运营费用为295,637千美元，运营亏损为261,720千美元[29] - 2021年净亏损为230,026千美元，基本和摊薄后每股净亏损为3.00美元[29] - 2021年其他综合亏损为649千美元，综合总亏损为230,675千美元[31] - 2021年研发费用为158,002千美元，较2020年的142,032千美元有所增加[29] - 2021年销售和营销费用为64,780千美元，较2020年的22,101千美元大幅增加[29] - 2021年一般及行政费用为71,462千美元，较2020年的55,130千美元有所增加[29] - 2019年公司总亏损11648.4万美元，综合亏损11771.8万美元[35] - 2019年发行股本及资本贡献交易后增加10339.2万美元，交易成本为177.8万美元[35] - 2020年公司总亏损24629万美元，综合亏损24641.9万美元[35] - 2020年首次公开募股及绿鞋期权发行股份带来收入23266.8万美元和3490万美元，交易成本为2335.5万美元[35] - 2020年后续发行股份带来收入20400万美元，交易成本为1508.4万美元[35] - 2021年公司总亏损23002.6万美元，综合亏损23067.5万美元[35] - 2019年末公司总股本为436.1万美元，总权益为11115.6万美元[35] - 2020年末公司总股本为631.4万美元，总权益为33550.5万美元[35] - 2021年末公司总股本为644.5万美元，总权益为16608.8万美元[35] - 2019 - 2021年公司均处于亏损状态，权益在2020年有所增加后在2021年下降[35] - 2021年公司净亏损2.30026亿美元，2020年为2.4629亿美元，2019年为1.16484亿美元[37] - 2021年公司经营活动使用的现金净额为2.33378亿美元，2020年为1.68729亿美元，2019年为1.21581亿美元[37] - 2021年公司投资活动使用的现金净额为0.06673亿美元，2020年为0.02828亿美元，2019年为0.02248亿美元[37] - 2021年公司融资活动提供的现金净额为2.67394亿美元，2020年为4.94966亿美元，2019年为1.00512亿美元[37] - 2021年公司产品收入净额为3391.7万KUSD，仅来自美国市场的ZYNLONTA销售[155] - 2021年GTN销售调整额为549.3万KUSD，年末余额为259万KUSD[156] - 2019年公司确认与不可退还预付款余额相关的合同收入234万KUSD，2021和2020年末无递延收入[158] - 2021年和2020年资本化的许可成本分别为289.3万KUSD和192.3万KUSD[144] - 2020年公司因终止一个项目确认21.6万KUSD的减值损失，2021和2019年未确认减值[144] - 2021年非经营收入为284.89万KUSD，2020年为 - 226.06万KUSD[159] - 2021、2020和2019年外汇差异分别带来5万美元收益、57.6万美元和25.5万美元损失[162] - 2021、2020和2019年公司子公司ADCT UK根据英国研发支出信贷计划分别确认36.6万、58.4万和165.5万美元收入，该补助占符合条件支出的12%[163] - 员工费用从2020年的9600万美元增至2021年的1.521亿美元，增加5610万美元，主要因员工人数增加和股份支付费用提高[165] - 2021年总运营费用为2.95637亿美元，2020年为2.19263亿美元，2019年为1.21739亿美元，各年研发、销售与营销、一般与行政费用均有不同程度变化[168] - 2021年公司实现递延所得税收益，约2570万美元与确认2020年12月31日未确认的递延所得税资产有关[176] - 2021年其他流动资产增加600万美元，主要因与CMC、研究和临床试验活动相关的预付及其他费用增加[177] - 2021、2020和2019年公司所得税（收益）费用分别为 - 2147.9万、32.7万和58.2万美元，适用税率各年有所不同[174] - 2021年研发费用增加，因公司投资医疗项目、员工人数增加和外部成本上升，且因FDA批准ZYNLONTA，公司冲回810万美元先前记录的减值费用[170] - 2021年销售与营销费用主要与ZYNLONTA商业发布招聘商业员工有关，一般与行政费用增加因股份支付费用和专业费用提高[172][173] 资产与负债 - 截至2021年12月，现金及现金等价物为466,544千美元，应收账款净额为30,218千美元[34] - 截至2021年12月，总资产为617,972千美元，总负债为451,884千美元[34] - 截至2021年12月，归属于母公司所有者的权益为166,088千美元[34] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为4.66544亿美元，2020年为4.39195亿美元[37] - 截至2021年12月31日，公司持有145.9522万股库存股[51] - 2021年12月31日，公司现金及现金等价物按币种划分，美元462306千美元、瑞士法郎635千美元、英镑2921千美元、欧元682千美元；2020年分别为435750千美元、426千美元、2861千美元、158千美元[123] - 2021年12月31日，若美元兑瑞士法郎、欧元、英镑汇率变动10%，税前损失分别变动1034千美元、191千美元、424千美元；2020年分别变动1013千美元、214千美元、323千美元[125][126] - 2021年12月31日，公司金融负债按剩余期限划分，1年以内20253千美元、1 - 3年16016千美元、3 - 5年123634千美元、5年以上3706千美元；2020年分别为10250千美元、8889千美元、73345千美元、903千美元[130] - 2021年末非流动资产为66,048千美元，2020年末为62,845千美元，其中无形资产和合资企业权益均位于瑞士[179] - 2021年末存货为11,122千美元，包括在产品10,562千美元和产成品560千美元，2020年末未资本化存货成本[180] - 2021年末物业、厂房及设备净值为4,066千美元，2020年末为1,629千美元，2021年投资主要用于英国设施的租赁改良和实验室设备[181] - 2021年物业、厂房及设备折旧费用为920千美元，其中研发费用751千美元、销售与营销费用67千美元、一般及行政费用102千美元[183] - 2021年末使用权资产为7,164千美元，2020年末为3,129千美元；租赁负债为8,023千美元，2020年末为3,467千美元[184] - 2021年使用权资产折旧费用为1,581千美元，其中研发费用1,342千美元、一般及行政费用239千美元[186] - 2021年短期租赁费用为164千美元，2020年为277千美元，2022年短期租赁应付款为13千美元[187][188] - 2020年初无形资产成本为936.8万美元，2020年末为1131.2万美元，2021年末为1484.4万美元[190] - 2020年无形资产累计摊销为113.3万美元，2021年为126.2万美元[190] - 2021年末无形资产账面净值为1358.2万美元，较2020年末的1017.9万美元有所增加[190] - 2021年产品销售成本中无形资产摊销和减值费用为5万美元，研发费用为1.2万美元，管理费用为6.7万美元[191] - 2021年公司为ZYNLONTA无形资产确认摊销费用5万美元，计入产品销售成本[193][194] 产品相关 - 2021年4月23日，美国FDA批准ZYNLONTA用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，公司于第二季度开始确认销售收入[39] - 2021财年，公司与MTPC签订独家许可协议，获得3000万美元预付款[45] - 2021年4月23日ZYNLONTA获FDA批准后，公司开始从产品销售中获得收入，此前仅从许可和合作安排中获得服务收入[98] - 产品销售收入确认遵循五步模型，且会因GTN销售调整而减少[100][101] - 产品销售成本主要包括第三方制造、分销和物流成本、无形资产摊销费用及合作方特许权使用费等[102] 公司运营与战略 - 公司按一个经营分部管理和运营，产品收入和合同收入分别来自美国和瑞士，在瑞士、英国和美国设有办事处[112] - 公司是商业阶段生物技术公司，产品候选仍处于临床前和临床开发阶段，将继续探索股权或债务市场融资机会，以及与制药和生物技术合作伙伴合作[134] - 管理层认为公司有足够财务资源在至少十二个月内履行所有义务，无需额外资本[134] - 公司不使用衍生金融工具对冲外汇风险，认为外汇风险极小，因主要以美元支付发票和持有现金[121][122] 会计政策 - 公司应收账款付款条款，2021年12月31日后新销售付款期限为30至120天，截至该日无需计提预期信用损失准备[61] - 2021年收到ZYNLONTA的FDA批准后，公司转回810万美元此前记录的减值费用[64] - 公司财产、厂房和设备按历史成本减累计折旧列示，不同资产折旧年限不同，如租赁改良为3至10年[67][68] - 收购的许可证按历史成本资本化，有确定使用寿命的在获得必要监管和营销批准后摊销[69] - 内部研发成本在发生当期全额计入研发费用，获得主要市场监管机构营销批准后才可能资本化[73] - 对合资企业的投资采用权益法核算，初始投资按成本入账，后续根据公司在合资企业的损益份额等调整[75] - 非金融资产在出现减值迹象时进行减值测试，减值损失在合并利润表中确认[76] - 集团公司根据当地情况和惯例运营设定受益和设定提存养老金计划[77] - 研发支出在发生当年确认为费用，内部开发支出仅在满足IAS 38标准时资本化[103] - 销售和营销费用在发生时费用化，包括商业员工费用和商业化相关外部成本[104] - 一般和行政费用在发生时费用化，包括员工费用、外部成本、关联方费用等[105] - 期间税费用包括当期和递延税，当期所得税按相关国家税法计算[106] - 租赁在租赁资产可供使用时确认为使用权资产和相应负债，短期或低价值租赁除外[88][89] - 公司资本管理主要目标是最大化股东价值，未来将维持支持战略目标的资本结构，管理资金和流动性风险并优化股东回报[133] - 公司将与未获监管批准的候选产品相关的许可归类为使用寿命不确定的无形资产，不确认摊销费用[192] - 公司在获得FDA对ZYNLONTA的批准后，开始将其内部开发成本资本化