财务亏损与盈利风险 - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，且预计在可预见的未来将继续亏损，可能永远无法实现或维持盈利[31] - 2023年和2022年公司净亏损分别为7900万美元和8740万美元，截至2023年12月31日累计亏损3.778亿美元[184] - 公司预计未来仍将持续亏损，因需投入大量资源用于研发、营销、建立合作关系和获取监管批准等[185] 平台与产品发展风险 - 公司可能无法成功扩展SOPHiA DDM平台及其相关解决方案、应用程序、产品和服务的功能、应用和数据模式[26][28] - 公司在获取、开发、增强和部署数据分析平台技术所需的技术方面可能会遇到挑战[33] - 新开发的应用程序和产品的覆盖范围和报销状态不确定，可能限制SOPHiA DDM平台及其相关产品的商业潜力[26] - 新应用和产品的覆盖和报销情况不确定，无法获得或维持报销将限制商业潜力[50] - 公司SOPHiA DDM平台及相关产品商业成功取决于市场接受度，受平台利用率、安全性、易用性等多因素影响[44][45] - 即使平台获得广泛市场接受，若有更具性价比的竞品出现，也可能失去市场份额，影响营收[47] - 公司现有市场渗透和新市场拓展存在不确定性，若失败将影响营收和运营结果[48] - 平台及相关产品可寻址市场可能小于估计，若售价低于预期，将对业务和财务状况产生负面影响[49] 销售与市场风险 - 若无法以经济有效的方式扩展销售和营销能力，包括建立更多战略关系，公司可能无法实现收入增长[26][40] - 若无法维持现有合作关系并建立新的合作关系，公司的收入前景可能会受到影响[26] - 客户和第三方支付方的成本控制措施可能对公司销售和盈利能力产生重大不利影响[53] - 公司预计很大一部分收入将来自研发应用客户，其需求受客户研发预算影响[54] - 若无法维持与医院、实验室和药企等第三方的关系，公司营收前景可能降低[60] - 公司与潜在合作伙伴的对话不一定能达成商业协议，即使达成也不一定成功[62] 人才依赖风险 - 公司高度依赖高级管理团队和其他关键人员，若无法留住和吸引这些人员，业务可能会受到损害[26] - 公司高度依赖高级管理团队和关键人员，无法留住或吸引人才会损害业务[73] 行业竞争风险 - 行业变化迅速，若公司不能持续创新和改进SOPHiA DDM平台及其相关产品，可能会失去市场份额[26] - 公司面临来自多方面的竞争，可能无法成功竞争[26] - 行业变化迅速，若公司不能创新和改进平台及产品，可能失去客户和市场份额[76] - 公司面临众多竞争，需提升市场渗透率、保持技术领先等以取得成功[78][79] 网络与数据安全风险 - 网络安全或数据隐私泄露等问题可能导致额外成本、收入损失、重大负债、品牌受损和平台使用量下降[26] - 网络安全或数据隐私泄露会导致额外成本、服务中断和声誉损害[84] - 网络安全事件频率和复杂性可能增加，公司面临系统和数据安全风险，可能需投入大量资源防范和减轻影响[85][86][87] - 下一代测序在公共卫生领域成为新标准，吸引恶意活动威胁，地缘政治环境可能使网络攻击更常见和有针对性[85] 业务运营风险 - 公司依靠第三方服务提供商托管和交付平台，服务中断或延迟会损害业务[64] - 公司大量使用微软等云服务，云服务中断或条款变更会影响业务[65][66] - 公司依赖第三方制造商供应产品，若协议到期或终止，可能无法以同等有利条件续约[67] - 公司依靠第三方进行多模式临床研究，若其未履行义务，可能影响平台开发和商业活动[70] - 公司依赖运输和仓储服务提供商，服务问题或价格上涨会影响业务和声誉[72] - 信息技术系统故障或中断会影响业务运营，公司虽有业务中断保险但可能不足以覆盖潜在损失[89][90] - 健康流行病、大流行和突发事件可能对公司业务产生不利影响，公司虽有业务连续性和财产保险但可能无法覆盖所有风险[92][93][94] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额赔偿，限制或停止产品销售，公司虽有产品责任保险但可能不足以覆盖所有责任[95][96] 财务报告与内部控制风险 - 若未能维持有效的财务报告内部控制，公司可能无法及时准确报告财务状况，无法预防欺诈[97][98] 法律诉讼风险 - 诉讼和法律程序可能对公司声誉、业务和财务状况产生不利影响，分散管理层注意力[99] 国际业务风险 - 国际业务面临经济、政治、监管等多种风险，可能导致供应链中断和业务运营受影响[100] 监管审批风险 - 公司美国应用和产品目前标记为RUO，计划寻求IVD监管批准，但无法保证申请时间和能否成功[101] - 监管审批过程昂贵、耗时且不确定，监管机构有很大自由裁量权，可能要求额外研究[102] - 若成功获得许可或批准，公司需满足大量医疗器械额外要求，否则可能面临多种执法行动[103] - FDA拟对LDTs实施新的分阶段监管框架，若实施，公司RUO应用和产品需求可能降低[104] - 公司目前在美国不提供诊断应用和产品，但产品可能被FDA认定为需监管的医疗器械[108] - FDA拟修订法规，逐步取消对LDTs的一般执法自由裁量权，部分美国客户可能停用RUO产品[109] - 诊断应用、产品和服务监管框架变化可能使公司承担额外监管负担和成本[110] - 公司运营受美国FDA、欧盟IVDR、英国MHRA等多地监管机构监管[112] - 若公司产品受510(k)或类似FDA法规约束，需遵守规定，否则面临重大民事和刑事处罚[114] - 若在美国提供诊断应用和产品，公司需遵守CLIA及州临床实验室许可要求，否则面临多种处罚[115] 产品召回风险 - 公司产品或服务未来可能面临召回，会对业务、财务和声誉产生重大不利影响[120] 法规合规风险 - 公司受严格隐私和信息安全法律法规约束，法规变化可能增加成本并影响业务[121] - 未遵守隐私政策或法规要求，可能导致客户减少使用产品和服务，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[127] - 数据泄露需按法规通知相关方，合规困难且成本高，可能损害声誉和品牌，面临潜在责任[128] - 业务受医疗保健法律法规约束，违规可能面临重大行政、民事和刑事处罚，影响业务运营[129][130] - 员工等相关方可能存在不当行为，违反法规会导致重大罚款和制裁，损害公司声誉和业务[132][133] - 使用危险材料存在污染和伤害风险，合规成本可能影响业务和财务状况[134] - 临床试验知情同意若被质疑无效，会阻碍产品开发，引发法律挑战和声誉损害[135] - 未遵守FDA等监管要求，产品可能受限或退出市场，面临多种执法行动[136][137] - 诊断产品出现未知问题，会导致产品变更、召回、罚款等，影响业务和前景[138] 知识产权风险 - 专利保护不确定，若无法有效保护知识产权，竞争对手可能推出类似产品[139] - 获得专利的过程耗时、昂贵且不可预测，公司可能无法以合理成本及时提交、审查、维护、执行或授权所有必要或理想的专利申请[142] - 即使公司拥有或获得专利，也可能因他人的专利权利而无法制造、使用和销售相关产品或服务[143] - 已颁发的专利在发明权、范围、有效性或可执行性方面并非定论，可能会受到第三方挑战[144] - 第三方可能开发出类似或更优且未被公司专利覆盖的技术，或拥有阻碍公司产品上市的专利[146] - 部分专利和专利申请未来可能由公司与第三方共同拥有，若无法获得独家许可，可能对公司业务产生重大不利影响[147] - 公司未来可能卷入专利和专有权利的诉讼，这可能导致高昂成本、生产力损失等问题[148] - 若公司发起专利诉讼，被告可能声称专利无效或不可执行，诉讼结果难以预测[149] - 即使诉讼胜诉，也可能导致公司产生重大费用，并分散员工精力[151] - 公司未来可能面临第三方指控其侵犯知识产权的索赔，结果不确定且可能对业务产生重大不利影响[152] - 公司计划运营的市场常涉及专利和其他知识产权诉讼，随着行业发展和公司知名度提高，面临相关索赔的风险增加[155] - 知识产权诉讼可能使公司产生高额费用、分散人员精力、带来负面宣传、影响潜在客户、导致产品发货延迟或无法商业化，还可能泄露机密信息、影响股价、增加运营亏损[156] - 若第三方专利所有者未妥善维护专利或保留竞争权利，或公司未遵守许可协议，可能失去重要许可权，影响业务前景[157] - 公司依赖第三方许可的知识产权，但许可可能无法提供足够权利，且第三方可能无法成功申请、维护专利，影响公司竞争地位[158] - 现有和未来许可协议会对公司施加多种义务，若违约可能导致无法商业化相关产品，影响业务价值和盈利能力[159] - 许可协议可能产生纠纷，涉及权利范围、特许权使用费、侵权等问题，增加公司支付义务和成本[160][161] - 公司可能无法成功获得收购和引进许可所需的知识产权，影响业务发展[163][164] - 公司不会在全球所有司法管辖区寻求知识产权保护，且在部分地区可能无法有效执行权利，影响商业优势和潜在收入[165][168] - 执行外国专利权利的程序可能导致高额成本、分散精力、使专利面临风险，且诉讼结果不确定[169] - 若无法与员工和顾问签订发明转让协议或保护商业秘密，公司业务和竞争地位将受损[170] - 公司受监管方案约束，监管机构可能要求披露包含商业秘密的信息，挑战披露请求的结果不确定，可能影响公司业务[174] - 公司可能面临知识产权相关诉讼，如员工不当使用他人商业秘密、知识产权归属争议等[175][176] - 公司商标和商号可能无法得到充分保护，面临被挑战、侵权等风险，影响品牌建设和业务发展[177][178][179] - 公司使用开源软件可能导致专有软件公开、面临诉讼，对业务产生不利影响[180][181][182] - 美国专利法变化可能降低专利价值，影响公司保护应用和产品的能力[183] 资金筹集与成本风险 - 公司可能需筹集额外资金用于现有运营、平台开发、产品商业化和业务拓展，但资金获取存在不确定性[187] - 公司运营结果可能大幅波动，若低于投资者或分析师预期，股价可能下跌[190] - 公司可能无法充分降低成本以实现可持续毛利率，因计算和存储成本、产品组件价格等可能增加[191] - 公司定制产品若订单取消可能无法覆盖成本，产生大量滞销库存，影响财务状况和经营业绩[192] 税收与汇率风险 - 公司面临多司法管辖区税收风险，有效所得税税率可能受多种因素不利影响[194] - 汇率波动过去和未来可能重大影响公司经营业绩和财务状况，公司未进行外汇套期保值[195][196] 员工福利与预留资金风险 - 截至2023年12月31日，公司按国际会计准则报告员工福利义务为2300万美元，折现率为1.50%[197] - 公司预留1500万美元用于支付董事和高级管理人员潜在索赔，使用该资金可能增加保险费[199] 股价与股息风险 - 公司普通股股价历史波动大，未来可能继续波动，受多种不可控因素影响[200][201] - 未来大量出售普通股或市场预期出售可能导致股价下跌[204] - 公司从未支付股息，预计可预见未来也不会支付，收益将用于业务再投资[206] - 证券或行业分析师不准确或不利研究、停止发布研究报告可能导致股价和交易量下降[208] 股东权利风险 - 公司为瑞士公司，股东权利与美国司法管辖区公司股东权利可能不同[209] - 公司普通股仅在纳斯达克上市，股东无法享受瑞士法律在公开收购要约或控制权变更交易中的保护[212] - 公司组织架构遵循瑞士法律，美国股东可能无法对公司、高管或董事执行美国法院判决[213] - 公司章程中的反收购条款可能使对公司的收购变得困难，还可能压低普通股市场价格[215][216] 被动外国投资公司风险 - 若某一纳税年度公司75%以上的总收入为“被动收入”，或50%以上的季度平均资产价值为产生“被动收入”的资产，则会被认定为被动外国投资公司（PFIC）[217] - 公司认为2022年是PFIC，2023年不是，但无法保证美国国税局会认同此结论[218] - 若被认定为PFIC，美国投资者可能面临不利的美国联邦所得税后果[220] 外国私人发行人身份风险 - 公司作为外国私人发行人，可豁免美国国内上市公司适用的某些规则和义务，以及纳斯达克的某些公司治理上市标准[221][222] - 公司可能在2024年6月30日失去外国私人发行人身份，自2025年1月1日起需遵守美国国内发行人的报告要求[223] - 失去外国私人发行人身份将增加公司的法律和财务合规成本，还会使获取董事和高级职员责任保险变得困难[224] 公司章程相关风险 - 公司章程允许董事会向关联方或第三方配售最多33,199,082股普通股及额外33,199,082股的认购权，总计占股本的51% [219] - 公司章程限制股东投票权行使比例最高为商业登记册中股本的15% [219]