财务表现 - 公司季度每股亏损0.26美元 超出Zacks共识预期的0.21美元亏损 较去年同期0.21美元亏损扩大 [1] - 季度营收1778万美元 超出共识预期7.3% 较去年同期1578万美元增长12.7% [2] - 过去四个季度中 公司两次超过每股收益预期 两次超过营收预期 [2] 市场表现与预期 - 年初至今股价上涨2.3% 同期标普500指数下跌3.9% [3] - 当前Zacks评级为2级(买入) 预计短期内将跑赢大盘 [6] - 下季度共识预期为每股亏损0.20美元 营收1785万美元 本财年预期每股亏损0.80美元 营收7418万美元 [7] 行业比较 - 所属医疗信息系统行业在Zacks行业排名中位列前28% 历史数据显示前50%行业表现优于后50%行业两倍以上 [8] - 同业公司Claritev预计季度每股亏损2.20美元 同比恶化83.3% 营收预计21484万美元 同比下降8.4% [9][10] 未来关注点 - 管理层在财报电话会中的评论将影响股价短期走势 [3] - 需跟踪未来盈利预期修正趋势 历史显示这与股价变动高度相关 [5]

SOPHiA GENETICS (SOPH) Q1 2025 Earnings Call May 06, 2025 08:00 AM ET Speaker0 Good morning, ladies and gentlemen, and welcome to the Sofia Genetics q one twenty twenty five earnings call. At this time, all lines are in a listen only mode. Following the presentation, we will conduct a question and answer session. If at any time during this call, you require immediate assistance, please press 0 for the operator. This call is being recorded on Tuesday, 05/06/2025. I would now like to turn the conference over ...

Company Overview The AI Platform for Precision Medicine May 6, 2025 Cautionary notices This presentation contains statements that constitute forward-looking statements. All statements other than statements of historical facts contained in this presentation, including statements regarding our future results of operations and financial position, business strategy, products and technology, as well as plans and objectives of management for future operations, are forward-looking statements. Forward-looking state ...

BOSTON and ROLLE, Switzerland, May 6, 2025 /PRNewswire/ -- SOPHiA GENETICS (Nasdaq: SOPH), a cloud-native software company and leader in data-driven medicine, today reported financial results for the first quarter ended March 31, 2025.First Quarter 2025 Financial Results Revenue was $17.8 million, up 13% year-over-year or 15% on a constant currency basis Gross margin was 68.7% on a reported basis and 75.7% on an adjusted basis, up from 65.9% and 70.5% in the prior year period, respectively IFRS net loss inc ...

BOSTON and ROLLE, Switzerland, April 28, 2025 /PRNewswire/ -- SOPHiA GENETICS (Nasdaq: SOPH), a cloud-native healthcare technology company and global leader in data-driven medicine, today announced the expansion of its ongoing collaboration with AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) to accelerate the deployment of MSK-ACCESS® powered with SOPHiA DDM™ globally. Building on the initial collaboration announced in October 2024, this new phase will extend the test's reach to a total of 30 clinical institutions world ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收1770万美元，较2023年第四季度的1700万美元增长4%，按固定汇率计算且排除新冠相关业务后增长6%，受美元走强影响，本季度营收减少约20万美元 [45] - 2024年第四季度平台分析量超9.1万，2023年第四季度约为8.5万，排除新冠相关业务后分析量增长约9% [45] - 2024年第四季度毛利润1210万美元，较2023年第四季度的1190万美元增长2%，毛利率为68.2%，2023年第四季度为69.8%；调整后毛利润为1320万美元，较2023年第四季度的1250万美元增长5%，调整后毛利率为74.2%，较2023年第四季度的73.4%提升80个基点 [46] - 2024年第四季度总运营费用2960万美元，2023年第四季度为3080万美元，研发和一般及行政费用同比下降，销售和营销费用因战略招聘和营销投入增加而上升 [47] - 2024年第四季度运营亏损1740万美元，2023年第四季度为1890万美元；调整后运营亏损为1020万美元，较2023年第四季度的1330万美元改善23%；EBITDA亏损为1520万美元，2023年同期为1700万美元；调整后EBITDA亏损为910万美元，2023年同期为1210万美元 [48] - 2024年第四季度总现金消耗为1560万美元，2023年同期为950万美元，主要因美元兑瑞士法郎和欧元汇率变动影响 [49] - 2024年全年总营收6520万美元，同比增长4%，按固定汇率计算且排除新冠相关业务后增长5%，生物制药相关营收下降约400万美元对总营收产生重大影响 [50] - 2024年全年平台分析量为35.2万，2023年为31.7万，同比增长11%，排除新冠业务后增长13% [51] - 截至2024年12月31日，核心基因组客户数量为472个，高于上一年的450个，较2024年第三季度增加10个，全年年化营收流失率约为4%，与2023年持平 [52] - 2024年第四季度净推荐值为67，客户对DDM平台忠诚度高，全年美元留存率降至104% [53] - 2024年全年毛利润4390万美元，较2023年的4290万美元增长2%，毛利率为67%，2023年为69%；调整后毛利润为4750万美元，较2023年的4500万美元增长5.4%，调整后毛利率为72.8%，较2023年的72.2%提升60个基点 [54] - 2024年全年总运营费用1.105亿美元，2023年为1.177亿美元，同比改善9% [55] - 2024年全年运营亏损6660万美元，2023年为7480万美元；调整后运营亏损为4480万美元，较2023年的5590万美元改善20%；EBITDA亏损为5800万美元，2023年为6600万美元；调整后EBITDA亏损为4020万美元，2023年为4990万美元 [56] - 2024年全年总现金消耗为5800万美元（不包括从Perceptive信贷协议获得的1500万美元现金），2023年为5540万美元，增长5%，主要因美元兑瑞士法郎和欧元汇率变动影响，截至2024年12月31日，现金及现金等价物约为8020万美元，Perceptive贷款协议未提取部分还有3500万美元 [57] - 公司预计2025年全年营收在7200万 - 7600万美元之间，报告基础上增长10% - 17%，调整后EBITDA亏损在3500万 - 3900万美元之间，2024年全年为4020万美元，预计到2026年底接近调整后EBITDA盈亏平衡，2027年下半年实现正调整后EBITDA [59][63] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床业务是公司主要营收来源，2024年分析量同比（排除新冠业务）增长13%，生物制药业务面临逆风，特别是HRD领域，影响了整体营收表现 [26] - 从应用角度看，2024年血液学应用表现最佳，实体肿瘤和罕见病应用紧随其后，增长率高于公司平均水平，遗传性癌症应用增长略有放缓，实验室逐渐转向外显子组应用 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年北美和亚太市场表现出色，分析量分别同比增长33%和40%，EMEA市场下半年表现良好，摆脱了上半年西班牙和法国的一次性挑战，拉丁美洲市场出现明显下滑，主要因第一季度一家顶级客户被另一家实验室收购，但公司已重新赢得该业务，并与收购方就全面检测需求进行洽谈，预计2025年拉丁美洲市场分析量将恢复正常增长水平 [27] - 美国市场临床营收2024年增长23%，分析量增长26%，新业务管道增长超100%，预计2025年将成为公司全球最大市场 [16][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2025年公司将通过三大关键增长驱动力扩大领先地位，一是利用2024年签约的新客户，加快实施进度并扩大账户内使用；二是继续在美国市场取得成功；三是专注发展新应用MSK - ACCESS和MSK - IMPACT [11][12] - 2025年公司有令人期待的产品路线图和产品升级及发布计划，包括推出新应用Enhanced Exomes，对液体活检产品进行投资以巩固在分散市场的领先地位，升级和模块化实体肿瘤应用，同时将新一代SOPHiA DDM平台推广到所有客户 [31][32][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司的基础年，虽生物制药行业预算收紧对公司生物制药业务产生重大影响，但公司通过签约新客户、拓展美国市场和推出新应用，为2025年和2026年的加速增长奠定了基础 [7] - 公司对2025年前景感到兴奋，认为新客户、美国市场和新应用将推动增长，预计随着新业务在下半年上线和MSK - ACCESS业务逐步成熟，增长将主要集中在下半年，公司致力于实现盈利增长，预计到2026年底接近调整后EBITDA盈亏平衡，2027年下半年实现正调整后EBITDA [11][63][67] 其他重要信息 - 2024年公司分析了创纪录的35.2万名患者，全球业务覆盖70多个国家的近800家医疗机构，患者受益于全球顶级机构的集体智慧和接触超190万名患者的人工智能 [10] - 2024年签约了创纪录的92个新核心基因组客户，其中第四季度签约31个，第四季度实施了创纪录的35个新客户，高于过去三个季度的平均19个 [13][14] - 2024年58%的客户使用2个或更多应用程序，36%使用3个或更多，21%使用4个或更多，这些指标较2023年均有所上升 [15] - MSK - ACCESS应用自推出以来，已有来自20个国家的34个客户采用，其中15个已完成实施，将在2025年增加使用量；MSK - IMPACT应用自2024年10月推出以来，已有7个客户采用 [21][23] - 临床新业务管道或潜在增量收入（超出续约和有机增长）达到创纪录水平，累计价值超过9000万美元，主要增长驱动因素包括美国市场的兴趣增加以及血液学、罕见病、Enhanced Exomes、MSK - ACCESS和MSK - IMPACT等应用 [34][35] - 2025年公司在各地区取得新业务进展，在EMEA地区，MSK - ACCESS成为主要催化剂，签约了西班牙、意大利、英国和阿联酋的重要客户；在北美地区，与西奈山医院和梅奥诊所扩大合作，并在加拿大签约新客户；在拉丁美洲，签约了巴西的重要医院；在亚太地区，与日本领先的私人基因检测公司Genesis Healthcare展开合作，预计日本将在未来几年成为公司前五大市场之一 [36][37][38][41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 生物制药资金和复苏趋势如何，以及有哪些指标可洞察客户数量 - 生物制药环境过去几年面临预算限制，2024年公司生物制药业务表现不佳影响整体营收，但公司通过拆分团队补充了业务管道，目前看到活动率和部分领域有改善势头，但交易达成时间较长，业务仍有变数，因此2025年业绩指引未考虑生物制药业务的显著增长，但认为该业务在2025年和2026年有显著增长潜力 [75][76][83] - 公司新签约业务从签约到上线和产生收入需要6 - 9个月，甚至长达12个月，已签约未上线的合同将在未来几个月和季度推动临床业务增长，同时测序供应商的耗材增长数据也显示公司在市场受限情况下仍获得了份额，新业务环境将助力公司未来1 - 2年的增长加速 [87][88][89] 问题2: 2025年应用量增长是否与2024年类似，以及ASP假设如何 - 2024年签约了创纪录的92个新客户，部分已实施，第四季度实施了35个新客户，高于以往季度，随着更多客户进入常规实施阶段，分析量将增长 [94][95] - 2024年生物制药的赞助测试终止影响了整体ASP，2025年增长主要靠新账户上线和现有客户增长推动，预计下半年增长高于上半年，新推出的MSK - IMPACT、ACCESS和Enhanced Exome产品ASP高于公司平均水平，随着这些产品上线，ASP有望在下半年和2026年回升 [96][98][100] 问题3: MSK - ACCESS和MSK - IMPACT的60多个机会转化目标是多少，以及MSK - ACCESS市场是否会大于MSK - IMPACT - 这两款产品推出后客户接受度高，但从预订到收入增长需要时间，将推动2025年下半年和2026年的增长 [107][108] - 液体活检市场潜力大，但美国以外地区报销政策不一致，影响采用和收入转化速度，随着早期用户的证据生成和市场准入工作推进，该产品线前景乐观，且两款产品相互促进，越来越多客户同时签约 [109][110][113] 问题4: 新增强外显子组产品的重点领域是什么 - 目前该产品针对生殖系或遗传性疾病，可支持大型实验室和学术中心满足所有遗传检测需求，未来可能扩展到体细胞领域 [115][116][117] - 从实验室经济角度看，该产品可让实验室在一个产品和工作流程中实现靶向面板的性能，提高效率和自动化水平，且性能卓越 [118][119][120] 问题5: MSK - ACCESS和MSK - IMPACT的美国和美国以外市场的管道情况，以及2026年的稳态情况 - 美国和美国以外市场对这两款产品的热情较为平衡，美国市场客户规模大，包括现有测序实验室和大型学术医疗中心；日本市场潜力大，公司可与当地合作伙伴降低成本；临床和生物制药领域都有很大兴趣，从长期看，有望为公司利润表做出贡献 [126][127][128] 问题6: NIH间接成本上限对美国学术医疗客户行为有何影响 - 公司受NIH削减影响极小，仅有一个美国客户可能受影响，且公司销售的是基于消费的平台而非实验室设备，希望问题能尽快解决 [132] 问题7: 业绩指引的分阶段情况和外汇影响，以及实现EBITDA盈亏平衡的营收假设 - 公司预计通过控制成本和实现增长，略微提高毛利率，每增加一美元销售额约有0.6美元可转化为利润，预计2026年底接近调整后EBITDA盈亏平衡，2027年下半年实现正调整后EBITDA [134][135] - 业绩指引中考虑了外汇的适度负面影响，但无法准确预测汇率走势，希望市场能保持稳定，让公司专注核心业务 [137][139][140] 问题8: 第一季度分析量增长低于近期季度且环比持平的原因及是否应担忧 - 公司实际业绩符合或略高于内部预测，2023年第四季度表现强劲，2024年第三季度增长超预期，第四季度分析量正常化 [145][146] - 拉丁美洲市场是薄弱点，一个大客户被收购导致该地区分析量增长疲软，但第四季度已重新赢得部分业务，预计2025年下半年开始受益，且第一季度该地区增长已恢复正常水平，同时第四季度有创纪录的35个客户进入常规阶段，为2025年增长提供信心 [147][148][149] 问题9: 业绩指引中收入增长在量和ASP方面的分配情况 - 2025年业绩指引假设ASP基本持平，收入增长主要由分析量驱动，尽管希望MSK相关业务能提升ASP，但进入的部分市场ASP可能较低 [152] 问题10: 长期30% - 35%的固定汇率增长目标是否仍现实，以及实现该目标的条件 - 2024年签约情况良好，2025年业务管道显著改善，实施效率提高，从签约到收入增长约需6个月，随着业务管道转化为新签约，预计签约和实施更多客户，加速分析量增长 [156][157][158] - 签约到生产有较长时间周期，公司通过MaxCare计划确保客户顺利通过质量里程碑和验证，目前签约的业务将在2024年第四季度和2026年产生收入 [159][160][161] 问题11: 更广泛的NGS临床分析量市场增长是否是公司增长的关键因素 - 市场分析量增长对公司有利，行业内其他企业进入市场表明其认为市场将增长，公司认为在基因组检测和精准医疗的去中心化、民主化阶段，分析量将继续增长，公司凭借自身平台优势不仅能从自身业务发展中受益，也能从市场整体增长中获益 [164][165][166] - 公司目前主要依靠市场份额增长驱动，尽管市场增长是额外的积极因素，但公司的高胜率和优质产品组合使其对恢复正常增长充满信心 [168][169][170]

文章核心观点 - 分析SOPHiA GENETICS SA季度财报表现及股价走势，探讨未来发展并提及同行业P3 Health Partners Inc.预期情况 [1][2][3][9] SOPHiA GENETICS SA季度财报情况 - 本季度每股亏损0.23美元，好于Zacks共识预期的亏损0.24美元，去年同期每股亏损0.37美元，本季度财报盈利惊喜为4.17%，上一季度盈利惊喜为 - 16.67% [1] - 过去四个季度公司三次超出共识每股收益预期 [2] - 截至2024年12月季度营收1773万美元，超出Zacks共识预期1.36%，去年同期营收1705万美元，过去四个季度仅一次超出共识营收预期 [2] SOPHiA GENETICS SA股价表现 - 自年初以来公司股价上涨约16.3%，而标准普尔500指数下跌 - 0.5% [3] SOPHiA GENETICS SA未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 公司盈利前景可帮助投资者判断股票走向，包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期变化 [4] - 盈利预测修正趋势与近期股价走势有强相关性，可通过Zacks Rank追踪 [5] - 财报发布前公司盈利预测修正趋势不利，当前Zacks Rank为4（卖出），预计短期内股价表现逊于市场 [6] - 未来几天未来季度和本财年的盈利预测变化值得关注，当前未来季度共识每股收益预期为 - 0.21美元，营收1750万美元，本财年共识每股收益预期为 - 0.81美元，营收7496万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中医疗信息系统行业目前处于250多个Zacks行业的前28%，排名前50%的行业表现比后50%的行业高出两倍多 [8] P3 Health Partners Inc.预期情况 - 预计即将发布的截至2024年12月季度报告中每股亏损0.17美元，同比变化 + 22.7%，过去30天该季度共识每股收益预期上调18.2% [9] - 预计该季度营收3.858亿美元，较去年同期增长11.2% [9]

公司盈利状况 - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，且预计在可预见的未来将继续亏损，可能永远无法实现或维持盈利[31] - 2024年和2023年公司净亏损分别为6250万美元和7900万美元，截至2024年12月31日累计亏损4.403亿美元[179] - 公司预计未来继续亏损，因需投入研发、营销等多方面资源[180] SOPHiA DDM平台及相关业务扩展风险 - 公司可能无法成功扩展SOPHiA DDM平台及相关解决方案、应用程序、产品和服务的功能、应用和数据模式[26][28] 技术获取与开发挑战 - 公司在获取、开发、增强和部署数据分析平台技术所需的技术方面可能会遇到挑战[33] 收入增长风险 - 若无法以经济高效的方式扩展销售和营销能力，包括建立额外的战略关系，公司可能无法实现收入增长[26][40] 应用和产品覆盖与报销问题 - 新开发的应用程序和产品的覆盖范围和报销状态不确定，无法获得或维持足够的覆盖和报销可能会限制SOPHiA DDM平台及相关业务的商业潜力[26] - 新应用和产品的覆盖和报销情况不确定，无法获得或维持足够报销会限制平台商业潜力[50][51] 客户关系风险 - 若无法维持与医院、实验室和生物制药公司的现有关系并建立新关系，公司的收入前景可能会受到影响[26] - 若无法维持与医院、实验室和药企等第三方的关系，公司营收前景可能降低，失去关系会影响声誉和数据收集[60][61] 人才依赖风险 - 公司高度依赖高级管理团队和其他合格人员，无法留住和吸引此类人员可能会损害业务[26] - 公司高度依赖高级管理团队和其他合格人员，若无法留住和吸引人才，业务将受损害[74] 创新与市场份额风险 - 行业变化迅速，若无法持续创新和改进SOPHiA DDM平台及相关业务，可能会失去客户和市场份额[26] - 行业变化迅速，若公司不能持续创新和改进SOPHiA DDM平台及相关产品和服务，可能失去客户和市场份额[77] 竞争风险 - 公司面临来自多方面的竞争，部分竞争对手拥有更雄厚的财务资源，可能无法成功竞争[26] - 公司面临众多竞争对手，这些对手在资源、市场份额等方面更具优势，公司需提升多方面能力以保持竞争力[79] - 随着公司商业成功，竞争对手可能开发类似产品和服务，或采用不兼容技术，影响公司市场和销售[82] 网络安全与数据隐私风险 - 网络安全或数据隐私泄露等问题可能导致额外成本、收入损失、重大负债、品牌受损和平台使用量下降[26] - 网络安全或数据隐私泄露等事件可能导致额外成本、服务中断、收入损失和重大责任，损害公司品牌[85] - 公司面临网络安全威胁，可能导致业务中断、数据丢失等，虽有网络安全保险，但不能保证覆盖潜在损失[86][87][88][89] 平台商业成功风险 - 公司SOPHiA DDM平台及相关产品商业成功取决于市场接受度，受平台利用率、安全性、合规性等多因素影响[44][45] - 即使平台获得广泛市场接受，若有更具性价比的竞品出现，可能无法维持市场份额，影响营收[47] 市场估计风险 - 公司对平台及相关产品的潜在市场估计可能不准确，若实际市场小于估计，将对业务和财务状况产生负面影响[49] 成本控制与盈利能力风险 - 客户和第三方支付方的成本控制措施可能对公司销售和盈利能力产生重大不利影响[53] 客户需求与库存管理风险 - 无法准确预测客户需求和管理库存会损害公司经营业绩，库存过多或不足都有不利影响[55] 收购风险 - 公司过去和未来可能进行收购，存在整合困难、承担未知负债等风险，影响财务状况和经营业绩[57][59] 第三方合作风险 - 公司运营结果依赖第三方经销商表现，若合作终止且无法找到替代者，会对运营和业绩产生重大不利影响[63] - 公司依赖第三方服务提供商托管和交付SOPHiA DDM平台及相关服务，数据中心分布于美国、加拿大、巴西等多个国家，若服务中断或数据中心受损，业务将受影响[65] - 公司大量使用微软及其Azure服务，平台也可部署到AWS、谷歌云等，云服务中断或受干扰会影响业务[66] - 公司依赖第三方制造商供应、制造和生产产品，若协议到期或终止，难以确保能以同等有利条件续约或找到替代方[68] - 公司依靠第三方进行多模式临床研究，若第三方未履行义务，可能无法获取支持平台进一步开发和商业活动的数据[71] - 公司依赖运输和仓储服务提供商，运输表现问题、价格上涨或服务中断会影响业务和声誉[73] 突发事件风险 - 健康疫情、自然灾害等突发事件会影响公司业务，公司有业务连续性保险，但不能保证覆盖潜在损失[92][93][94] 信息技术系统风险 - 信息技术系统故障会影响公司业务，公司有业务中断保险，但不能保证覆盖潜在损失[90][91] 产品责任风险 - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿，公司虽有产品责任保险，但可能不足以覆盖所有损失[95][96] 财务报告内部控制风险 - 若未能维持有效的财务报告内部控制系统，公司可能无法及时准确报告财务状况，影响业务和投资者信心[97][98] 法律诉讼风险 - 法律诉讼会对公司声誉、业务和财务状况产生不利影响[99] 国际业务风险 - 国际业务面临经济、政治、监管等多种风险，可能导致供应链中断和业务受阻[100] 监管审批风险 - 公司美国的应用和产品目前标为RUO，计划申请IVD监管批准，但不能保证申请时间和结果[101][102] - 监管审批过程昂贵、耗时且不确定，若需额外研究，公司可能产生额外成本并延迟或无法获批[102][103] - 若获批，公司需遵守大量医疗器械相关要求，不遵守可能面临多种执法行动[104] FDA规则影响 - FDA于2024年5月6日发布最终规则，将LDT纳入IVD定义及新的分阶段监管框架，规则将在四年内逐步实施，2028年5月6日全面生效[105] - 公司开发的临床实验室应用和产品可能被认定为LDT，受FDA 2024年5月发布的最终规则覆盖[106] 其他FDA监管动态 - FDA目前正在考虑基于产品全生命周期的AI/ML技术监管框架，2021年1月发布了AI/ML医疗软件行动计划[110] - 2022年9月28日，FDA发布临床决策支持软件指南，其对公司SOPHiA DDM平台的影响尚不明确[111] 多机构监管风险 - 公司运营受美国FDA、欧盟IVDR、英国MHRA等多个监管机构的广泛监管[112] 产品召回风险 - 公司产品或服务未来可能面临召回，召回会对公司业务、财务状况和声誉产生重大不利影响[116] 隐私与信息安全法规风险 - 公司受严格的隐私和信息安全法律法规约束，这些法律法规复杂且多变，不遵守可能导致执法行动和声誉损失[117] - 数据隐私法规对公司处理的某些类型数据的适用性存在不确定性，数据转移也面临越来越多的审查[119] - 未能遵守隐私政策或法定通知义务可能导致重大责任或声誉损害，许多法规要求公司在发生数据泄露时通知个人[123] 医疗保健法律法规风险 - 公司运营可能受到美国和外国医疗保健法律法规的约束，无法完全遵守可能面临重大处罚[125] - 公司业务运营需确保符合各类医疗保健法律法规，违规可能面临重大行政、民事和刑事处罚等后果[126][127] 员工不当行为风险 - 公司员工等相关方可能存在不当行为，违反法律法规会导致重大罚款、设施关闭等后果[128][129] 环境安全风险 - 公司使用危险材料面临环境安全风险，违规成本可能影响业务和财务状况[130] 临床试验风险 - 临床试验受试者知情同意若被质疑，会阻碍公司产品开发并引发法律挑战[131] 监管合规风险 - 公司或供应商未遵守监管要求，产品可能受限或被撤市，还会面临多种执法行动[132][134][136] - 公司需对产品进行安全和有效性监测，发现问题会导致产品变更、召回等不利影响[134] 专利相关风险 - 公司专利组合处于早期阶段，专利权利的有效性、范围等高度不确定[135] - 公司获得和维护专利保护存在诸多不确定因素，如非首位发明、申请不及时等[137] - 获得专利的过程耗时、昂贵且不可预测，第三方可能泄露研发成果影响专利申请[139] - 即使专利申请获批，也可能无法提供有效保护和竞争优势[139] - 美国及其他地区专利申请通常在最早申请日（优先权日）约18个月后公布[140] - 美国专利自然到期时间一般是申请后20年，专利保护期限有限[143] - 公司拥有和授权的专利可能在国内外法院或专利局受到质疑，不利裁决可能使专利权利受限或无效[142] - 公司未来可能参与诉讼以维护专利和专有权利，纠纷可能导致成本增加、生产力损失等[145] - 竞争对手和第三方可能侵犯公司专利和知识产权，执法成本高且耗时[145] - 公司未来可能面临第三方指控其侵犯知识产权的索赔，结果不确定且可能产生重大不利影响[149] - 若被认定侵犯第三方专利或知识产权，公司可能需获得许可、支付费用或停止相关活动[151] - 公司运营的市场常涉及专利和知识产权诉讼，若无法获得许可可能影响业务开展[152] - 即使知识产权诉讼胜诉，也可能导致费用增加、人员分心、负面宣传等问题[153] - 公司从第三方所有者处获得专利许可，若所有者维护不力或授权他人竞争权利，公司竞争地位和业务前景可能受影响[154] - 公司依赖第三方授权的知识产权保护技术，若与Normandie Valorisation的许可协议终止，可能需停止某些产品的制造、营销、销售和商业化[155] - 现有和未来许可协议会对公司施加多种义务，若违约可能需支付赔偿，许可方有权终止协议，影响公司业务[156] - 许可协议可能产生纠纷，包括特许权使用费支付等问题，诉讼可能增加公司支付义务[157][158] - 公司可能无法获得必要的第三方知识产权许可，这会对公司业务、财务状况等产生重大不利影响[160] - 在全球所有司法管辖区申请和维护专利成本过高，公司可能无法充分执行知识产权权利[161] - 公司可能无法准确预测需要专利保护的国家，竞争对手可能在无保护地区使用公司技术[162] - 部分国家法律对知识产权保护不足，公司和许可方在这些地区执行权利的努力可能不足[163] - 美国专利法变化可能降低专利价值，影响公司保护应用和产品的能力[178] 商业秘密与商标风险 - 公司通过签订协议保护商业秘密，但无法保证协议有效，竞争对手可能独立开发等效技术[166][167][168] - 公司可能面临员工等不当使用或披露他人商业秘密的索赔，诉讼可能导致成本增加和管理分心[170] - 公司的商标和商号可能受到挑战、侵权等，若保护不足会影响业务[172] - 公司商标申请可能不被允许或遭反对，成功注册后也可能被挑战，影响品牌和业务[174] 开源软件风险 - 公司使用开源软件可能导致专有软件公开、销售受影响及面临诉讼[175] 信贷协议风险 - 感知信贷协议要求公司保持至少300万美元的合格现金，截至2024年12月31日过去十二个月收入契约为5180万美元[186] - 感知信贷协议下的债务及相关限制性契约可能影响公司财务状况和运营灵活性[185] 运营结果波动风险 - 公司运营结果可能大幅波动，若低于投资者或分析师预期，股价可能下跌[188] 毛利率与成本控制风险 - 公司可能无法充分降低成本以实现可持续毛利率，影响业务投资和增长[190] 税务风险 - 公司在瑞士、美国等司法管辖区的税务亏损结转使用可能受限，存在部分或全部过期无法抵减未来应税收入的风险[192] - 公司有效所得税税率可能受不同法定税率地区盈利组合、递延税项资产和负债估值等多种因素不利影响[194] 汇率波动风险 - 汇率波动过去已对公司经营成果和财务状况产生重大影响，未来仍可能产生重大影响，公司目前未进行套期保值交易[195][196] 养老金计划义务 - 截至2024年12月31日，公司瑞士养老金计划的员工福利义务（未扣除计划资产）为2310万美元，按0.95%的年利率折现[197] 股价波动风险 - 公司普通股市场价格历史上波动较大，未来可能继续波动，受财务状况、平台有效性、临床研究结果等多种因素影响[198][199] - 未来大量出售公司普通股或市场预期会出售，可能导致股价下跌，影响公司未来通过发行股权或股权关联证券筹集资金的能力[200] 股息支付风险 - 公司从未支付过股息，预计在可预见的未来也不会支付，股息支付需董事会酌情决定，并受债务工具、瑞士法律和公司章程限制[202] 研究报告影响 - 证券或行业分析师发布关于公司业务的不准确或不利研究报告，或停止发布研究报告，可能导致公司普通股股价和交易量下降[203] 瑞士法律限制 - 瑞士法律规定公司某些公司行动需股东批准，股东享有优先认购权，这可能限制公司筹集资金、发放股息和管理资本需求的灵活性[206] 上市地点风险 - 公司普通股仅在纳斯达克上市，不在瑞士上市，股东无法受益于瑞士法律在公开收购要约或控制权变更交易中对股东的某些保护[207] 公司章程规定 - 公司章程允许董事会向关联方或第三方配售最多33,199,082股普通股及认购额外33,199,082股普通股的权利，合计占公司股本的50%[211] - 公司章程规定，董事会可不将持有超过公司商业登记册中股本15%的普通股收购方登记为有表决权的股东，股东单独或共同行使的表决权上限为商业登记册中股本的15%[211] 被动外国投资公司风险 - 根据美国税法，若公司75%或以上的总收入为“被动收入”，或50%或以上的季度平均资产价值由产生“被动收入”的资产构成，则公司将被认定为被动外国投资公司（PFIC）[213] - 公司认为2022年是PFIC，2023年和2024年不是PFIC，但无法保证美国国税局会认同该结论；若2022年持有公司普通股的美国投资者未采取缓解措施，公司对其而言仍将是PFIC[214][215] 外国私人发行人身份风险 - 公司作为外国私人发行人，可豁免《交易法》中适用于美国国内上市公司的部分规定，包括代理征集、内部人员报告和季度报告等要求，且无需遵循某些纳斯达克公司治理上市标准[216][217][218] - 公司可能于2025年6月30日失去外国私人发行人身份，自2026年1月1日起需遵守《交易法》适用于美国国内发行人的报告要求，这将增加合规成本[219] 新兴成长公司身份风险 - 公司是新兴成长公司，可享受多项报告要求豁免，包括无需遵守《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条的审计师鉴证要求、减少高管薪酬披露义务等[220] - 公司作为新兴成长公司的状态最长可持续至首次公开募股后五年，若特定条件满足，如非关联方持有的普通股市值达到或超过7亿美元、年度总收入达到或超过12.35亿美元、三年内发行超过10亿美元的非可转换债务，公司将提前失去该身份[221] 较小报告公司标准 - 若公司不再符合新兴成长公司和外国私人发行人资格，可能符合“较小报告公司”标准，仍可享受部分

SOPHiA GENETICS 2024 Annual Report TABLE OF CONTENTS | | 1 | | --- | --- | | Business Update | 6 | | Financial Review | 53 | | Corporate Governance | 77 | | Report of the Statutory Auditor on the Consolidated Financial Statements for the Year | 91 | | Ended December 31, 2024 | | | Consolidated Financial Statements of SOPHiA GENETICS SA for the year ended | 98 | | December 31, 2024 | | | Report of the Statutory Auditor on the Statutory Financial Statements of SOPHiA | 157 | | GENETICS SA for the Year ended D ...

文章核心观点 公司2024年虽受生物制药行业逆风影响整体业绩，但SOPHiA DDM™平台应用广泛、新客户数量创新高且运营费用和毛利率有所改善 2025年有望重新加速增长 [2] 分组1：财务亮点 第四季度 - 营收1770万美元，同比增长4%，剔除新冠相关营收后按固定汇率计算增长6% [6] - 报告毛利率68.2%，调整后为74.2%，上年同期分别为69.8%和73.4% [6] - 报告运营亏损1740万美元，调整后为1020万美元，同比分别改善8%和23% [6] 全年 - 营收6520万美元，同比增长4%，剔除新冠相关营收后按固定汇率计算增长5% [6] - 报告毛利率67.4%，调整后为72.8%，上年同期分别为68.8%和72.2% [6] - 报告运营亏损6660万美元，调整后为4480万美元，同比分别改善11%和20% [6] 分组2：业务亮点 平台使用与客户拓展 - 2024财年完成创纪录的35.2万次分析，同比增长11%，剔除新冠相关业务后增长13% [7] - 2024财年NORAM和APAC地区分析量分别同比增长33%和40% [7] - 截至2024年12月31日，核心基因组学客户达472家，高于2023年第四季度末的450家 [7] - 第四季度为创纪录的35家新客户完成实施，2024年全年签约92家新客户 [7] - 与日本Genesis Healthcare Co.合作，加速日本人群基因检测等服务 [7] 新应用推广 - 自2024年第二季度推出以来，基于SOPHiA DDM™的液体活检应用MSK - ACCESS®已签约34家新客户 [7] - 截至2024年底，为15家MSK - ACCESS®客户完成实施，2025年将增加使用量 [7] - 自2024年10月实体瘤应用MSK - IMPACT®推出以来，已签约7家客户 [7] 美国市场表现 - 2024财年美国临床营收同比增长23%，成为公司最大且增长最快的市场之一 [10] - 与纽约西奈山医院、梅奥诊所等建立或扩大合作 [10] 分组3：2025年财务展望 - 全年营收预计在7200万至7600万美元之间，较2024财年增长约10%至17% [10] - 调整后EBITDA亏损预计在3500万至3900万美元之间，2024财年为4020万美元 [10] 分组4：非IFRS财务指标 指标定义 - 调整后毛利、调整后毛利率、调整后运营亏损、EBITDA、调整后EBITDA等指标用于评估运营表现和制定计划 [11][12] 局限性 - 不反映折旧、利息、所得税等费用及外汇损益、权证义务公允价值调整等影响 [16] - 不同公司计算方式可能不同，降低可比性 [16] 分组5：报表数据 综合损益表 - 2024年第四季度和全年营收分别为1773.3万美元和6517.3万美元 [22] - 2024年第四季度和全年运营亏损分别为1744.4万美元和6656.8万美元 [23] 综合全面损益表 - 2024年第四季度和全年综合全面亏损分别为2213万美元和7184.5万美元 [24] 资产负债表 - 2024年底总资产1.55309亿美元，总负债5881.9万美元，权益9649万美元 [25][26] 现金流量表 - 2024年经营活动净现金流使用4282.2万美元，投资活动净现金流使用817.6万美元，融资活动净现金流提供1158.5万美元 [27][28] 指标调节表 - 展示IFRS净亏损与EBITDA、调整后EBITDA等指标的调节 [29] - 展示IFRS营收增长与固定汇率营收增长等指标的调节 [30] - 展示IFRS与调整后毛利和毛利率的调节 [32] - 展示IFRS与调整后运营亏损的调节 [33]