药物研发进展 - pimicotinib在TGCT患者中的客观缓解率（ORR）在50mg每日一次群组和25mg每日一次群组中分别达到87.5%和66.7%[18] - irpagratinib在FGF19过表达的晚期HCC患者中显示出40.7%的客观缓解率（ORR）[8] - ABSK061在晚期实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）达到37.5%[24] - pimicotinib获得美国FDA快速通道认定（FTD）用于治疗不可手术的TGCT患者[19] - irpagratinib联合仑伐替尼治疗晚期或不可切除HCC患者的临床研究获批[7] - ABSK112用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的首例患者给药完成[26] - pimicotinib获得EMA孤儿药资格认定（ODD），用于治疗不可手术的TGCT患者[5] - ABSK021在TGCT患者中的III期临床研究已完成美国首例患者给药[2] - 公司ABSK061在晚期实体瘤患者中的首次人体试验显示，8例携带FGFR激活改变因子的实体瘤患者中，ORR达37.5%[35] - 公司ABSK043在晚期实体瘤患者的首次人体试验中已爬坡至1,000mg每日两次，耐受性良好，未报告剂量限制性毒性事件[51] - 公司ABSK012是一种口服生物利用度好、高选择性的新一代小分子FGFR4抑制剂，对野生型及突变型FGFR4具有很强效力[37] - fexagratinib在中国内地的II期试验中，FGFR3变异患者的客观缓解率（ORR）为30.7%，FGFR3突变患者的ORR为44%[58] - fexagratinib在阿斯利康的BISCAY试验中，单药治疗组的缓解率为31.3%，与已获批的厄达替尼（ORR为32.2%）相当[68] - Pimicotinib (ABSK021) 在治疗腱鞘巨细胞瘤的Ib期研究中，每日一次50mg群组的客观缓解率（ORR）为77.4%[105] - Pimicotinib (ABSK021) 在2023年获得美国FDA快速通道认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤患者[108] - Pimicotinib (ABSK021) 在2023年获得美国FDA批准进入针对腱鞘巨细胞瘤患者的III期临床研究[105] - Pimicotinib (ABSK021) 在2023年获得EMA批准用于腱鞘巨细胞瘤患者的III期临床研究[106] - Pimicotinib在中国、美国和欧洲同时进行针对TGCT的全球III期临床试验，并获得国家药监局、美国FDA和欧洲药品管理局的突破性疗法认定(BTD)和优先药物资格(PRIME)[109][110][112] - Pimicotinib在TGCT患者中的Ib期临床试验结果显示，50mg QD群组的ORR达到87.5%，25mg QD群组的ORR达到66.7%，中位治疗持续时间为12.2个月[122] - Irpagratinib在FGF19过表达的晚期HCC患者中的Ib期临床试验结果显示，BID群组的ORR达到40.7%[116] - Irpagratinib联合仑伐替尼的II期临床试验申请于2023年7月获得CDE受理[115] - Irpagratinib联合阿特珠单抗的II期试验正在中国进行，用于治疗FGF19过表达的晚期HCC患者[126] - Fexagratinib（ABSK091）在2024年2月完成用于治疗NSCLC的首例患者给药[119] - ABSK121在2023年10月和7月分别获得NMPA和美国FDA的临床研究批准，I期研究同时在美国和中国进行[134] - ABSK131在临床前研究中显示出强大的抗肿瘤活性和可入脑活性，目前正在进行临床前开发研究[139] - 公司在中国完成了首例晚期实体瘤患者的给药，并在中国及美国同时进行I期临床试验[140] - ABSK112是下一代EGFR外显子20抑制剂，对野生型EGFR具有更高的选择性及入脑性，适用于3%至5%的NSCLC患者[142] - 公司在中国进行ABSK081联合特瑞普利单抗治疗TNBC患者的Ib/II期临床试验，已完成患者入组[144] - ABSK051是一种小分子CD73抑制剂，正在中国进行I期试验，评估其对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及PK/PD特性[146] - ABSK081 (mavorixafor) 是全球临床开发上唯一口服生物利用度好的CXCR4调节剂，适用于多种癌症的潜在治疗方案[151] - 公司在中国完成首例患者给药，进行首次人体、多中心、开放的I期临床试验[152] - 公司自美国FDA获得ABSK012的首次人体I期临床研究的IND批准[155] - 2024年1月，pimicotinib获得EMA孤儿药资格认定，用于治疗不可手术的TGCT[168] 财务表现 - 公司获得最高达1.879亿美元的开发及销售里程碑付款，并收取实际年净销售额的两位数比例销售提成[29][30] - 公司年度亏损（不包括股份补偿成本）从2022年的3.855亿元人民币减少至2023年的3.842亿元人民币[32] - 公司2023年现金及银行结余为人民币19.715亿元，较2022年的22.588亿元减少2.873亿元，主要由于研发管线的持续扩张及快速推进[40] - 公司2023年研发开支为人民币4.059亿元，较2022年的3.136亿元增加0.923亿元，主要由于研发相关职能扩展及管线项目推进[42] - 公司2023年母公司普通股权益持有人应占每股亏损为人民币0.67元，基本及摊薄后为人民币0.80元[33] - 公司2023年财务成本为人民币217万元，较2022年的269万元减少52万元，主要由于租赁利息付款减少[41] - 公司2023年非流动资产总值为人民币7.398亿元，较2022年的8.1832亿元减少[54] - 公司2023年流动负债总额为人民币1.09166亿元，较2022年的1.07553亿元略有增加[54] - 公司2023年资产净值为人民币19.81102亿元，较2022年的23.46389亿元减少[54] - 公司2023年母公司普通权益持有人应占亏损为人民币431,583千元，2022年为人民币495,606千元[77] - 公司2023年每股基本亏损金额为人民币0.67元，2022年为人民币0.80元[76] - 公司2023年现金及银行结余为人民币1,971,491千元，2022年为人民币2,258,827千元[80] - 公司2023年理财产品的公允价值为人民币918千元，2022年为人民币93,796千元[77] - 公司2023年预付款项及其他应收款项为人民币68,993千元，2022年为人民币55,094千元[78] - 公司2023年其他应付款项及应计费用为人民币98,119千元，2022年为人民币97,585千元[87] - 公司2023年授权费收入为人民币19,060千元[70] - 公司2023年远期货币合约面值为人民币105,300千元[78] - 公司现金及现金等价物从2022年的641,837千元人民币减少至2023年的578,081千元人民币[91] - 公司已质押的定期存款年回报率介于5.0%至5.1%[91] - 公司短期定期存款的期限介乎一天至三个月不等，视乎即时现金需求而定[92] - 公司其他应付款项及应计费用为无抵押、免息及按要求偿还[94] - 2023年收入为19.1百万元，主要来自一项临床候选药物的授权费收入[174] - 2023年其他收入及收益为87.4百万元，同比增长41.8百万元，主要由于银行利息收入增加30.5百万元和政府补贴增加10.6百万元[182] - 2023年研发开支为433.7百万元，同比增长55百万元[187] - 2023年公司全面亏损总额为399,777千元，母公司拥有人应占亏损为431,583千元[172] - 2023年公司现金及银行结余为1,971,491千元，较2022年减少287,336千元[173] - 2023年公司非流动资产总值为73,980千元，较2022年减少7,852千元[173] - 2023年公司流动负债总额为109,166千元，较2022年增加1,613千元[173] - 研发开支从2022年的378.7百万元增加至2023年的433.7百万元，增长14.5%，主要由于第三方订约成本增加47.2百万元[189] - 2023年研发开支中，第三方订约成本为230,797千元，较2022年的183,548千元增长25.8%[190] - 行政开支从2022年的118.4百万元减少至2023年的96.4百万元，下降18.6%，主要由于以股份为基础的付款开支减少[190] - 财务成本从2022年的2.69百万元减少至2023年的2.17百万元，下降19.3%，主要由于租赁负债利息减少[192] - 2023年年内经调整亏损为384,185千元，较2022年的385,485千元略有减少[195] - 公司2023年12月31日的现金及银行结余为1,971.5百万元，较2022年的2,258.8百万元减少13%[196] 合作与授权 - 公司与Merck订立许可协议，总金额达605.5百万美元，包括首付款、行权款及研发与商业化里程碑付款[149] - 公司收到Merck一次性、不可退还的预付款70百万美元[149] - 公司与艾力斯就在大中华区研究、开发、制造、使用和销售ABK3376订立对外许可协议，总规模最高达187.90百万美元[156] - 2024年2月，公司收到与Merck合作的首付款70百万美元，用于pimicotinib的许可协议[169] 研发团队与管线 - 公司拥有16种候选药物组成的研发管线，其中10种处于临床阶段[97] - 公司研发管线中的ABSK091与百济神州的抗PD-1替雷利珠单抗联合治疗尿路上皮癌[99] - 公司研发团队由218名雇员组成，其中71%拥有研究生以上学位，20%持有博士学位[166]