临床试验进展 - 合作伙伴X4于2021年11月完成III期临床试验患者入组，2022年11月披露积极顶线结果[2] - 公司在中国进行ABSK081联合君实特瑞普利单抗治疗TNBC患者的Ib/II期临床试验，2021年7月完成首例患者给药，患者入组工作已完成[2] - 2022年11月公司获美国FDA对ABSK121的临床试验批准，将启动针对晚期实体瘤的I期临床试验[71] - 公司在四个国家和地区获得15项IND或临床试验批准[75] - 2022年7月，Pimicotinib获国家药监局授予突破性疗法认定用于治疗不适合手术的TGCT[79] - 2023年1月，Pimicotinib获国家药监局批准进行cGvHD患者的II期临床研究[81] - 2022年10月，Pimicotinib获国家药监局批准对TGCT患者进行III期临床研究[87] - 2023年1月，Pimicotinib获美国FDA授予BTD用于治疗不适合手术的TGCT患者[89] - Pimicotinib正在中美同时进行Ib期试验，2022年7月获国家药监局BTD用于治疗不适合手术的TGCT[177] - 2022年10月Pimicotinib获国家药监局批准对TGCT患者进行III期临床研究[177] - Irpagratinib正在中国进行临床试验，用于治疗FGF19/FGFR4信号高度活化的晚期肝细胞癌[180] - Irpagratinib治疗FGF19过表达的二線HCC的Ib期试验已完成每日一次180mg群组患者入组，开始爬坡剂量每日一次320mg及每日两次160mg患者入组[181] - Irpagratinib联合罗氏阿特珠单抗治疗FGF19过表达的晚期HCC患者的II期试验首例患者于2022年1月给药，入组工作进行中[181] - Fexagratinib治疗伴有FGFR2/3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌的II期试验于2021年11月完成首例患者给药，入组工作进行中[187] - Fexagratinib联合Tislelizumab治疗伴有FGFR2/3基因突变的尿路上皮癌的II期试验于2022年11月完成首例患者入组[187] 临床前研究 - 有3%至5%的NSCLC患者会发生EGFR外显子20变异，ABSK112是针对该变异的下一代EGFR外显子20抑制剂，正在进行临床前研究[4] 合作协议 - 2022年1月公司与礼来订立全球共同发现合作协议，达成协定终点后公司可收取最多2.58亿美元潜在费用及销售分级特许权使用费[6] - 2023年3月公司与艾力斯订立对外许可协议，交易总规模最高达1.879亿美元，加上相应比例净销售额的许可提成费[7] - 2022年1月，公司与礼来订立全球共同早期研发合作协议[99] - 若化合物达到商定终点，礼来有权进一步开发及商业化，公司最高可获2.58亿美元潜在付款及分级特许权使用费[101] - 2023年3月公司与艾力斯达成对外许可协议，最高可获1.879亿美元付款及许可提成费[102] 研发团队情况 - 2022年12月31日，公司研发团队约200名雇员，超68%获研究生以上学位，约21%持有博士学位；临床前研发团队约79%获研究生以上学位，约32%持有博士学位[8] - 公司临床开发团队由嵇靖博士领导，其拥有逾25年全球制药公司早期及后期临床开发经验[11] 公司未来规划 - 公司预计2023年发布下一波概念验证数据，并就若干临床前资产提交IND申请[14] - 公司未来将继续通过创新项目扩大管线，探索业务发展机会以最大化在研候选药物商业价值[14] 财务数据关键指标变化 - 2022年公司收入为人民币2270万元，2021年为零[20] - 其他收入及收益从2021年的人民币4360万元增加200万元至2022年的人民币4560万元[22] - 研发开支从2021年的人民币2.261亿元增加1.526亿元至2022年的人民币3.787亿元[23] - 行政开支从2021年的人民币1.24777亿元减少至2022年的人民币1.18443亿元[18] - 其他开支从2021年的人民币10万元增加4120万元至2022年的人民币4130万元[27] - 2022年税前亏损为人民币4.95606亿元，2021年为人民币18.09993亿元[18] - 2022年年度亏损为人民币4.95606亿元，2021年为人民币18.09993亿元[18] - 2022年年内其他全面收入为人民币2.00267亿元，2021年亏损为人民币762.7万元[18] - 2022年年内全面亏损总额为人民币2.95339亿元，2021年为人民币18.1762亿元[18] - 2022年母公司普通股权益持有人应占每股亏损为人民币0.80元，2021年为人民币7.71元[18] - 行政开支从2021年的1.248亿人民币降至2022年的1.184亿人民币，减少640万人民币[31] - 财务成本从2021年的100万人民币增至2022年的270万人民币，增加170万人民币[33] - 可转换可赎回优先股公允价值亏损从2021年的15.243亿人民币降至2022年的0，减少15.243亿人民币[34] - 2022年年内亏损4.95606亿人民币，2021年为18.09993亿人民币；2022年年内经调整亏损3.85485亿人民币，2021年为1957.4万人民币[37] - 2022年年内研发开支3.78746亿人民币，2021年为2.26126亿人民币；2022年年内经调整研发开支3.13636亿人民币，2021年为1.76315亿人民币[38] - 2022年现金及银行结余为22.588亿人民币，较2021年的25.455亿人民币减少11%[40] - 2022年资产负债比率为6%，2021年为4%[41] - 2022年公司无银行贷款或其他形式借款[45] - 2022年公司收入为零，2021年为2270万元[105] - 2022年其他收入及收益为4560万元，较2021年增加200万元[105] - 2022年研发开支为3.787亿元，较2021年增加1.526亿元[106] - 2022年行政开支为1.184亿元，较2021年减少640万元[106] - 2022年财务成本为270万元，较2021年增加170万元[106] - 2022年年内亏损为4.956亿元，较2021年减少13.144亿元[109] - 2022年非国际财务报告准则下行政开支（不包括股权激励费用）为7340万元，较2021年减少1130万元[110] - 股本为46千元，库存股份为(3)千元，其他储备为2,346,346千元[125] - 总权益为2,346,389千元[126] - 2022年银行利息收入为35,018千元，2021年为16,938千元；2022年出售联营公司收益为10,545千元，2021年为14,081千元[148] - 2022年物业、厂房及设备项目折旧为4,569千元，2021年为4,179千元；2022年使用权资产折旧为9,555千元，2021年为7,003千元[149] - 2022年研发开支（不含折旧及摊销）为366,714千元，2021年为218,617千元[149] - 2022年租赁负债利息为2,685千元，2021年为959千元[151] - 2022年用于计算每股基本及摊薄亏损的母公司普通权益持有人应占亏损为495,606千元，2021年为1,809,993千元；2022年已发行普通股加权平均数为620,675,952股，2021年为234,883,376股[160] - 2022年理财产品金额为93,796千元，2021年为0千元[160] - 2022年预付款及其他应收款为55,094千元，2021年为35,876千元[161] - 2022年现金及银行结余为2,258,827千元，2021年为2,545,513千元；2022年现金及现金等价物为641,837千元，2021年为1,063,857千元[164] - 2022年现金及银行结余为2258827千元人民币，2021年为2545513千元人民币[170] - 2022年应付工资为23196千元人民币，2021年为22303千元人民币[171] - 2022年建设及设备采购应付款项为1346千元人民币，2021年为18千元人民币[171] 企业管治情况 - 公司主席及首席执行官角色由徐耀昌博士担任，偏离企业管治守则第C.2.1条；2022年仅召开三次定期董事会会议，偏离第C.5.1条[48][49] 首次公开发售款项使用情况 - 公司股份2021年10月13日上市，获所得款项净额16.74亿港元[53] - 首次公开发售所得款项净额为16.74亿港元，截至2022年12月31日实际动用2.197亿港元，未动用14.543亿港元[56] - 用于Irpagratinib相关研发的款项计划分配占比19.7%，金额3.2978亿港元，报告期内实际动用2088万港元，未动用3.089亿港元[56] - 用于Fexagratinib相关研发的款项计划分配占比32.6%，金额5.4572亿港元，报告期内实际动用2834万港元，未动用5.1738亿港元[56] - 用于其他临床阶段产品及管线候选产品的款项计划分配占比28.0%，金额4.6872亿港元，报告期内实际动用6627万港元，未动用4.0245亿港元[56] - 用于临床前研究的款项计划分配占比8.4%，金额1.4062亿港元，报告期内实际动用6302万港元，未动用7760万港元[56] - 用于建造上海生产设施的款项计划分配占比6.3%，金额1.0546亿港元，报告期内实际动用2025万港元，未动用8521万港元[56] - 用作营运资金及一般公司用途的款项计划分配占比5.0%，金额8370万港元，报告期内实际动用2094万港元，未动用6276万港元[56] 股份购回与股息分配 - 2022年2月公司在联交所购回80.4万股股份，总代价约470万港元，每股最高5.9港元，最低5.69港元，3月14日注销[59] - 董事会决定不建议就2022年度派付末期股息，2023年6月9 - 14日暂停办理股份过户登记[64] 各条业务线数据关键指标（药物疗效数据） - Irpagratinib I期在FGF19+ HCC患者中，FGF19高表达患者ORR为22%（4/18），160mg每日两次FGF19 IHC+群组中ORR为33.3%（2/6）[84] - Pimicotinib治疗晚期TGCT患者初步ORR为68.0%（17/25，95% CI：46.50%-85.05%），平均治疗持续时间为6.8个月，85.2%的患者仍在接受治疗[88] - Fexagratinib治疗FGFR3变异（包括突变及/或融合）的mUC患者ORR为30.7%（4/13），FGFR3突变患者ORR为44%（4/9）[93] - Pimicotinib初步ORR为68.0%（17/25，95%CI：46.50%-85.05%），85.2%的患者仍在接受治疗[179] - Irpagratinib治疗FGF19过表达的二線HCC初步I期数据显示，FGF19高表达患者ORR为22%（4/18），160mg每日两次FGF19 IHC+群组中ORR为33.3%（2/6）[182] - Fexagratinib单药治疗既往治疗有进展的晚期尿路上皮癌患者的BISCAY试验缓解率达31.3%，与厄达替尼（ORR为32.2%）相当[186] - Fexagratinib治疗以往接受过治疗的晚期FGFR扩增癌症患者，33%的FGFR2扩增胃食管患者有反应[186] - Fexagratinib治疗伴有FGFR2或FGFR3改变的尿路上皮癌患者初步II期数据显示，FGFR3变异mUC患者ORR为30.7%（4/13），FGFR3突变患者ORR为44%（4/9）[188] 药物相关资格认定 - 2022年3月，公司获美国FDA授予Fexagratinib治疗胃癌的孤儿药资格[93] - 2022年3月公司获美国FDA授予Fexagratinib治疗胃癌的ODD[189] 财务报表准则相关 - 公司本年度财务报表首次采用国际财务报告准则第3号（修订本）等多项修订准则[129][130] - 公司尚未应用国际财务报告准则第10号及国际会计准则第28号（修订本）等多项已颁布但未生效准则[131][132] 会计政策相关 - 公司药品研发管线研发开支在报告期产生时支销[135] - 公司为董事及雇员制定购股权计划，采用二项式模型计量权益结算交易公允价值[137][138] - 公司使用增量借款利率计量租赁负债，需进行利率估计[138] 经营分部情况 - 公司仅一个可呈报经营分部，即开发创新药物[140] 收入情况 - 客户合同收入为22,