财务数据关键指标变化 - 研发开支从2022年6月30日止六个月的1.59亿元增加4560万元至2023年同期的2.046亿元[4][30] - 2023年6月30日现金及银行结余为21.024亿元，较2022年12月31日的22.588亿元减少1.564亿元[9] - 2023年6月30日资产负债比率为4.93%，2022年12月31日为5.75%[10] - 2023年6月30日期内亏损2.08592亿元，2022年同期为2.21605亿元[7] - 2023年6月30日期内经调整亏损1.82883亿元，2022年同期为1.64039亿元[7] - 2023年6月30日年内行政开支4.5729亿元，2022年同期为5.5848亿元[8] - 2023年6月30日期内经调整行政开支3.5682亿元，2022年同期为3.2883亿元[8] - 公司收入从2022年上半年的零增长至2023年上半年的1910万元人民币，主要源于艾力斯的授权费预付款[48] - 财务成本从2022年上半年的140万元人民币减少20万元至2023年上半年的120万元人民币，主要因租赁负债利息减少[49] - 行政开支（不含股份基础补偿成本）从2022年上半年的3290万元人民币增加280万元至2023年上半年的3570万元人民币，主要因非研发职能员工福利增加[51] - 2023年6月30日现金及银行结余为21.024亿元人民币（约2.91亿美元），较2022年底减少1.564亿元人民币，主要因研发及经营支出增加[69] - 行政开支从2022年上半年的5580万元人民币减少1010万元至2023年上半年的4570万元人民币，主要因股份基础付款开支使员工成本减少[70] - 期内亏损从2022年上半年的2.216亿元人民币减少1300万元至2023年上半年的2.086亿元人民币，受研发开支和收益增加综合影响[71] - 研发开支（不含股份基础补偿成本）从2022年上半年的1.244亿元人民币增加6460万元至2023年上半年的1.89亿元人民币，因管线项目推进和研发职能扩展[72] - 2023年6月30日非流动资产总值为8.1266亿元人民币，流动资产总值为22.66563亿元人民币，流动负债总额为8531.9万元人民币[75][76][77] - 截至2023年6月30日止六个月，公司其他收入及收益从2022年同期的1170万元增加2600万元至3770万元，主要因银行利息收入及政府补助增加[93] - 截至2023年6月30日止六个月，公司其他开支从2022年同期的1710万元减少330万元至1380万元，主要由于汇兑差额波动[94] - 截至2023年6月30日止六个月，公司期内亏损（不包括以股份为基础的补偿成本的影响）从2022年同期的1.64亿元增加1890万元至1.829亿元，主要因研发开支增加、收入增加、银行利息收入增加导致其他收入及收益增加、行政开支减少[96] - 截至2023年6月30日，公司客户合同收入为1906万元，2022年同期为0 [113] - 截至2023年6月30日，公司授权费收入为1906万元，产生自与上海艾力斯医药科技股份有限公司订立的独家许可协议[113] - 截至2023年6月30日，公司银行利息收入为2701.6万元，2022年同期为617.3万元[90] - 截至2023年6月30日，公司政府补助为991.4万元，2022年同期为556.7万元[90] - 截至2023年6月30日，公司租赁负债利息为116万元，2022年同期为140万元[91] - 截至2023年6月30日，公司外汇亏损净值为1377.1万元，2022年同期为1704.7万元[115] - 截至2023年6月30日，公司资产净值为22.31965亿元，2022年为23.46389亿元[105] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收购资产成本为人民币4,861,000元，2022年同期为人民币5,016,000元[123] - 截至2023年6月30日，用于计算每股基本及摊薄亏损的母公司普通权益持有人应占亏损为人民币208,592,000元，2022年同期为人民币221,605,000元；已发行普通股加权平均数为647,438,532股，2022年同期为701,974,626股[142] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入为人民币19,060,000元，均来自中国内地的某一时间点的授权费收入[134] - 2023年6月30日，理财余额为人民币98,114,000元，2022年12月31日为人民币93,796,000元[145] - 2023年6月30日，预付款项及其他应收款余额为人民币66,036,000元，2022年12月31日为人民币55,094,000元[126] - 截至2023年6月30日止六个月，物业、厂房及设备折旧为人民币2,880,000元，2022年同期为人民币2,348,000元[116] - 截至2023年6月30日止六个月，研发开支（不含折旧及摊销）为人民币198,023,000元，2022年同期为人民币152,769,000元[116] - 2023年6月30日，预付供应商款项为人民币20,878,000元，2022年12月31日为人民币11,249,000元[126] - 2023年6月30日，向雇员提供的贷款为人民币9,554,000元，2022年12月31日为人民币10,058,000元[126] - 2023年6月30日应付工资为17,746千元，2022年12月31日为23,196千元[148] - 2023年6月30日建设及设备采购应付款项为724千元，2022年12月31日为1,346千元[148] - 2023年6月30日其他应付税项为3,830千元，2022年12月31日为24,051千元[148] - 2023年6月30日其他应付款项为52,272千元，2022年12月31日为48,865千元[148] - 2023年6月30日各项应付款总计75,088千元，2022年12月31日为97,585千元[148] 业务线临床进展 - 2023年1月Pimicotinib获国家药监局批准进行cGvHD患者的II期临床研究[34] - 2023年4月完成Pimicotinib的III期研究首例患者给药[36] - 2023年6月Pimicotinib获EMA授予优先药物资格[37] - 2023年1月，Pimicotinib获国家药监局批准进行cGvHD患者的II期临床研究[183] - 2023年3月，Pimicotinib获FDA批准进入针对TGCT患者的III期临床研究[184] - 2023年6月，Pimicotinib获EMA授予PRIME，用于治疗不可手术的TGCT患者[185] - 2023年7月，Irpagratinib的II期临床试验申请获受理[161] - 2022年公司在中国内地获得ABSK043用于治疗恶性肿瘤患者的I期试验的IND批准，并于9月完成首例患者给药[169] 业务线药物疗效数据 - Pimicotinib每日一次50mg群组客观缓解率为77.4%，89.8%的患者仍在接受治疗，中位治疗持续时间为9.3个月，最长为12.5个月[57] - Pimicotinib每日一次50mg群组的ORR为77.4%，89.8%的患者仍在接受治疗，中位治疗持续时间为9.3个月，最长为12.5个月[184] - Fexagratinib单药治疗既往治疗有进展的晚期尿路上皮癌患者的缓解率达31.3%，已获批FGFR抑制剂厄达替尼的客观缓解率为32.2%[164] - Irpagratinib在FGF19高表达患者中ORR为22%，160mg每日两次FGF19 IHC+群组中ORR为33.3% [187] - 阿斯利康试验中33%的FGFR2扩增胃食管患者对Fexagratinib有反应[191] - Fexagratinib针对FGFR3变异mUC患者的ORR为30.7%，FGFR3突变患者的ORR为44% [192] 业务线药物市场信息 - 根据弗若斯特沙利文资料，最常受FGFR畸变影响的癌症中尿路上皮癌占32%、胆管癌占25%、乳腺癌占18%、子宫内膜癌占11%、胃癌占7%[163] - Irpagratinib针对的FGF19/FGFR4过表达患者数量约占全世界HCC患者总数的30% [186] - 有3%至5%的NSCLC患者会出现EGFR外显子20变异[199] 业务线合作协议 - 公司与艾力斯达成独家对外许可协议，授权其在大中华区开发等ABK3376，总收益最高达1.879亿美元，首付款约300万美元[66][67] 税务信息 - 香港附属公司须按16.5%税率就香港产生的估计应课税溢利缴纳所得税，中国内地附属公司一般按25%税率缴纳企业所得税，一家附属公司2022 - 2024年享15%优惠税率，澳大利亚附属公司按25%税率缴纳所得税[118,140] 业务线产品管线 - 公司产品管线有16种主要用于肿瘤学的候选药物，包括8种处于临床阶段的候选药物[178] 业务线临床试验计划 - Pimicotinib针对TGCT的全球III期临床试验计划约100名参与者在全球约50个中心入组，其中中国有30个中心[153]