财务数据关键指标变化 - 2022年公司营业收入达人民币442,178千元，同比2021年的人民币76,325千元大幅增长479%[6] - 2022年公司净亏损同比缩减81%至人民币50,046千元[6] - 2022年公司经营活动净现金流首年度转正，至人民币59,929千元[6] - 2022年公司营业收入同比增长479%至人民币442,178千元，主要因自研产品销量提升、CDMO业务发展及里程碑授权金收入增加[16] - 2022年产品销售收入达人民币304,361千元，CDMO/CMO业务收入达人民币72,538千元，同比增长35%，授权金收入达人民币54,151千元[16] - 2022年公司净亏损同比收窄81%至人民币50,046千元，经营活动净现金流首次转正至人民币59,929千元[16] - 2022年公司本公司权益持有人应占年内全面亏损总额为人民币43,732千元，2021年为人民币262,172千元[27] - 2022年公司每股基本及摊薄亏损为人民币0.08元，2021年为人民币0.46元[27] - 2022年公司总负债为人民币546,592千元，2021年为人民币375,172千元[29] - 2022年公司流动净资产值为人民币401,450千元，2021年为人民币45,155千元[29] - 2022年公司商业化营销销售收入达442,178千元[40] - 2022年公司CDMO/CMO业务收入为72,538千元，同比增长35%，项目成功率100% [41] - 2022年经营活动所用现金净额为177,137千元，融资活动所得现金净额为212,082千元[38] - 2022年公司收益442,178千元，年内亏损50,046千元[44] - 2022年末公司总资产1,262,031千元，较2021年710,263千元有所增长[47] - 2022年末公司总权益715,439千元，较2021年335,091千元有所增长[47] - 2022年公司收益为442,178千元，2021年为76,325千元[61] - 2022年公司非流动资产为570,694千元，2021年为389,520千元[61] - 2022年公司权益持有人应占亏损49,916千元，2021年为261,216千元[64] - 2022年已发行普通股加权平均数目639,307千股，2021年为573,360千股[64] - 2022年每股基本亏损0.08元，2021年为0.46元[64] - 2022年贸易应收款项49,721千元，2021年为11,735千元[66] - 2022年已发行普通股数目772,787,887股，股本2,297,499千元；2021年已发行普通股数目615,229,497股，股本1,892,906千元[67] - 2022年12月31日库存股份47,590,948股，2021年为40,032,558股[68] - 2022年12月31日应计推广开支为77,780千元，2021年为0千元[69] - 2022年贸易应收款项为49,721千元，较2021年的11,735千元增加[81] - 2022年授权金收入为54,151千元，较2021年的5,943千元增加48,208千元[92] - 2022年政府补助为8,260千元，较2021年的10,956千元有所减少[95] - 2022年12月31日现金及现金等价物为417,769千元，较2021年12月31日的152,805千元增加264,964千元[99] - 2022年度研发费用为人民币151,168千元，较2021年的人民币214,699千元减少人民币63,531千元 [107][111] - 2022年度销售费用为人民币203,954千元，较2021年的人民币22,849千元增加人民币181,105千元 [107][112] - 2022年度一般及行政费用为人民币62,587千元，2021年度为人民币56,336千元 [107] - 2022年销货收入为人民币304,361千元，主要因核心产品朴欣汀®销量增长 [108] - 2022年CDMO/CMO业务收入为人民币72,538千元，较2021年的人民币53,690千元增加人民币18,848千元 [108] - 2022年外汇收益净额为人民币1,302千元，较2021年的人民币1,244千元增加人民币58千元 [114] - 2022年财务收入为人民币2,265千元，较2021年的人民币969千元增加人民币1,296千元 [115] - 2022年度财务成本为人民币6,602千元，较2021年的人民币2,468千元增加人民币4,134千元 [116] - 2022年净亏损为人民币50,046千元，较2021年的人民币261,216千元减少人民币211,170千元 [118] - 截至2022年12月31日公司净资产为人民币7.15439亿元，相较于2021年的人民币3.35091亿元增加了人民币3.80348亿元[134] - 2022年公司CDMO/CMO业务收入为人民币72,538千元，同比增长35%，下半年收入占全年69%[182] 融资情况 - 2022年公司完成IPO后首轮股权融资，募资金额达4.7亿港元[7] - 2021年3 - 5月共发行1,062,800股普通股，行使价约为每股0.29美元[84] - 2022年7月29日向两名股东配发及发行150,000,000股认购股份，注资约472,500,000港元（相当于约人民币405,788,000元）[85] - 2021年12月23日按零认购价配发及发行13,700,000股普通股作为受限制股份奖励[101] - 2022年11月1日按零认购价配发及发行7,558,390股普通股作为受限制股份奖励[102] - 2023年1月13日，公司完成收购Vivo Capital Fund VIII持有的曜展全部实缴注册资本500,000美元，曜展转让部分华曜实缴注册资本人民币6,000,000元（其中人民币3,000,000元已实缴）予Vivo Capital Fund VIII [106] - 2022年7月29日公司获大股东溢价认购股份，募资金额达4.7亿港元[142] 产能情况 - 截至目前，公司具有20,000L生产规模的单抗原液车间，产能设计超30万升/年[10] - 公司制剂灌装产能可达1.8万瓶/小时，冻干产品产能可达5万支/批，产能规模可达150批/年[10] - 2022年公司进一步提升ADC商业化生产能力，拥有一体化ADC制剂车间和抗体原液生产车间[10] - 2022年公司第二条、国内产能规模最大的ADC商业化生产车间顺利完成建设[156] - 公司拥有符合GMP标准的完整ADC商业化生产车间，关键环节同厂完成[156] - 公司大规模生物药生产基地抗体产能突破20,000L[186] - 单抗原液车间突破20,000L生产规模[190] - 原液生产配备5条独立抗体原液生产线，设备总产能突破20,000L，年产能超150批，约30万升规模[191] - 制剂灌装产能超1.8万瓶/小时，冻干产品产能超5万瓶/批，注射液生产线超250批，冻干生产线超150批/年[191][193] - ADC原液生产有高达500L的商业化原液车间和具备100L、200L、500L的中试原液车间[193] 业务发展战略 - 2023年公司全球研发中心及各条新建商业化生产线将投入使用[11] - 2023年公司将深入贯彻CDMO战略目标，加快国际化布局[11] 产品销售与推广 - 截至目前公司共有三款产品上市销售，2022年核心产品贝伐珠单抗注射液 - 朴欣汀®上市首年销售业绩亮眼[21] - 公司自主研发的化药替莫唑胺胶囊 - 替至安®顺利完成全国各省市集采续约工作[21] - 醋酸甲地孕酮口服混悬液 - 美适亚®围绕肿瘤和艾滋病领域进行全面市场推广[21] - 2022年公司上半年成功中选十三省联盟、江苏省、河北省等优先集采续约供应企业，下半年中选北京市、广东省、江西省、山东省及陕西省优先供应省份[129] - 2022年3月公司与前沿生物达成中国大陆市场推广协定，授权其在AIDS领域开展美适亚®的市场推广[130] - 2022年朴欣汀®销量稳步攀升，通过自有20,000L规模商业化生产基地供应市场，产品合格率100%[163] - 朴欣汀®市场渠道覆盖全国31个省、自治区及直辖市，已启动14个国家的上市注册申请工作，其中8个国家的上市申请文件已获得受理[163] 研发项目进展 - 2022年上半年公司完成了ADC药物TAA013的III期临床试验病人入组，2023年3月决定终止TAA013于中国的III期临床试验研究及开发[149] - 2022年6月，TAB014顺利完成III期临床试验的首例受试者入组，公司负责临床阶段产品供应及未来上市商业化生产[167] - 公司推进创新靶点的ADC候选药物TAE020的临床前开发，与和铂医药就创新靶点抗体药物TAC020共同开发[168] 行业市场规模 - 中国生物医药行业2021 - 2025年市场规模由人民币4100亿元将上升至人民币7102亿元，复合增长率达到14.7%；抗体药物2017 - 2021年市场规模由人民币118亿元快速增长至人民币585亿元，年复合增长率达49.2%[141] - 2021年全球贝伐珠单抗市场规模达到69亿美元，中国市场规模为人民币90亿元，2022年贝伐珠单抗将成为国内又一个百亿市场规模的产品[145] - 中国ADC药物市场规模2021 - 2025年和2025 - 2030年复合增长率分别达116.0%和33.7%，2025年预计达78亿人民币[153] - 全球生物药CDMO市场规模2025年预计达353亿美元，2030年预计达679亿美元；中国生物药CDMO市场规模2025年预计达373亿人民币，2030年预计达853亿人民币[159] - 中国生物药CDMO市场规模2017 - 2021年、2021 - 2025E、2025E - 2030E年复合增长率分别为52.7%、32.7%、20.8%[160] - 2022 - 2025E和2025E - 2030E，ADC药物市场规模年复合增长率分别为116.0%和33.7%[173] - 2017 - 2021、2021 - 2025E和2025E - 2030E，CDMO业务市场规模年复合增长率分别为17.2%、21.7%和15.1%[180] 公司资质与荣誉 - 公司ADC商业化车间及单抗原液车间零缺陷通过欧盟QP审计，质量管理体系获国际认可[10] - 公司一次性、零缺陷通过欧盟QP审计[152] 公司宣传活动 - 2022年3月30日，公司在2022新型生物药先进技术峰会设置数字化虚拟展位分享ADC药物开发策略及挑战[195] - 2022年5月19日，公司CEO做客易贸云峰峰会共话ADC药业市场前景及发展模式[195] - 2022年8月，公司携手博瑞生物医药联合布展宣传ADC CDMO业务[196] 公司可持续发展 - 公司通过多种形式提高全员ESG意识水准，提升可持续治理水准[197] 公司基本信息 - 公司主要从事抗肿瘤药物研产销、CDMO/CMO业务及生物药物对外许可，管理层认为仅有一个分部[39] - 公司于2009年12月4日在香港注册成立，2019年11月8日在港交所主板上市[50][51] - 财务报表以人民币千元为单位列示[52] 会计准则变化 - 2022年1月1日起，香港会计准则第16号（修订本）等多项准则生效[34] - 多项准则于2023年1月1日生效，如香港会计准则第1号（修订本）等[56] 税收优惠 - 东曜苏州2020 - 2022年符合“高新技术企业”资格，按15%优惠所得税率缴税[62] 项目支出情况 - 2021年11月9日公司启动全球研发中心建设，项目拟投资总额约为人民币1.8亿元；截至2022年12月31日，就与上海宝冶集团有限公司签订的建造协议发生人民币4.4704亿元的支出，就全球研发中心的建设发生合计人民币4.9778亿元的支出[137] - 2021年公司启动升级ADC商业化生产车间项目以及中试车间的改造升级项目；截至2022年12月31日，就该等项目发生合计人民币1.89342亿元的支出[137] 合同与协议 - 2022年3月10日，公司与兆科广州就TAB014签订商业化授权补充协议书，兆科广州将成为TAB014在中国的药品上市许可持有人[167] CDMO业务具体情况 - 2022年公司共进行45个CDMO项目，其中18个为ADC药物项目，25个项目完成交付[182] - 公司建立“一地化 • 端到端”的ADC产业化平台，可在苏州工业园区