产品市场销售额关键指标变化 - 截至2022年12月31日年度产品市场销售额为人民币11.044亿元，2021年为人民币2.116亿元，同比增长422%[2] - 2022年开坦尼（卡度尼利单抗）产品市场销售额为人民币5.463亿元[2] - 2022年安尼可（派安普利单抗）产品市场销售额为人民币5.581亿元，较2021年的2.116亿元同比增长164%[3] - 截至2022年12月31日，开坦尼®销售额达人民币5.463亿元[8] - 2022年全年，安尼可®销售额为人民币5.581亿元，较2021年增长164%[9] - 截至2022年12月31日止年度产品市场销售额为人民币1,104.4百万元，2021年为人民币211.6百万元，同比增长422%[50] - 2022年开坦尼产品市场销售额为人民币546.3百万元[50] - 截至2022年12月31日止年度安妮可产品市场销售额为人民币558.1百万元，2021年为人民币211.6百万元，同比增长164%[50] - 2022年开坦尼和安尼可市场销售额达11.044亿元，较2021年的2.116亿元增长422%[51] - 2022年市场销售额为1104385千元人民币，2021年为211623千元人民币[85] 综合收入关键指标变化 - 截至2022年12月31日年度综合收入为人民币8.337亿元，2021年为人民币0.97亿元，同比增长759%[3] - 2022年公司收入为837656千元人民币，2021年为225626千元人民币[85] - 2022年来自客户合约的收入为837,656千元，2021年为225,626千元[102] - 2022年中国内地收入为837,656千元，2021年为97,026千元；2021年美国收入为128,600千元[104] - 2022年客户A收入为118,563千元，2021年为11,782千元；2021年客户B收入为128,600千元[106] 销售成本关键指标变化 - 截至2022年12月31日年度销售成本为人民币0.941亿元，2021年为人民币0.313亿元，同比增长201%[4] - 2022年销售成本为9410万元，较2021年的3130万元同比增长201%[52] 毛利关键指标变化 - 截至2022年12月31日年度毛利为人民币7.435亿元，2021年为人民币1.944亿元，同比增长283%[5] - 2022年毛利为7.435亿元，较2021年的1.944亿元同比增长283%[53] 研发开支关键指标变化 - 截至2022年12月31日年度研发开支为人民币13.231亿元，2021年为人民币11.23亿元，同比增长18%[6] - 2022年研发开支为13.231亿元，较2021年的11.23亿元同比增长18%[55] 销售及营销开支关键指标变化 - 截至2022年12月31日年度销售及营销开支为人民币5.527亿元，2021年为人民币1.791亿元，同比增长209%[6] - 2022年销售及营销开支为5.527亿元，较2021年的1.791亿元同比增长209%[57] 许可费收入相关 - 报告期内，普佑恒™许可费收入为人民币390万元，公司将获7%销售分成[10] - 2022年许可费收入为3920千元人民币，2021年为128600千元人民币[85] 重大协议与交易 - 2022年12月6日，公司与Summit订立协议，获依沃西单抗体5亿美元首付款及最高可达50亿美元总交易金额[11] - 2023年3月6日公司收到SUMMIT支付的5亿美元首付款，含4.749亿美元现金和等值2510万美元代价股份[40] - 2023年3月6日公司收到授权合约SUMMIT支付的5亿美元首付款，包括4.749亿美元现金和等值于2510万美元的代价股份[83] - 2022年12月集团与SUMMIT订立协议，报告期后收取首付款500百万美元[118] 在研项目情况 - 截至2022年12月31日，公司有30多个在研创新项目，17个处于临床试验阶段，含6个潜在全球首创或同类最佳双特异性抗体[13] 学术成果发表 - 2022年，公司有26篇重要研究成果在国际学术会议或期刊发表[15] 产品获批上市情况 - 2022年6月29日，公司自主研发的开坦尼®获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者[7] - 2023年1月，NMPA批准安尼可®联合化疗用于一线治疗局晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请[9] - 2022年7月22日，公司授权开发的普佑恒™在中国取得附条件批准上市[10] - 2022年6月29日，公司开坦尼®新药上市申请获NMPA批准，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者[20] - 2023年1月，安妮可®联合化疗一线治疗局晚期或转移性鳞状NSCLC获得NMPA上市批准[27] 产品疗法认定 - 2022年9 - 11月，依沃西在国内获CDE授予三项突破性疗法认定[12] 产品适应症相关 - 开坦尼®（卡度尼利）2L/3L宫颈癌适应症于2022.6.29获批[17] - 派安普利3L难治或复发性霍奇金淋巴瘤适应症于2021.8获批[18] - 派安普利+化疗的1L鳞状非小细胞肺癌适应症于2023.1获批[18] - 派安普利≥3L鼻咽癌适应症已在中国递交申请[18] 临床试验进展 - 卡度尼利+化疗±贝伐珠单抗的1L宫颈癌入组已完成[17] - 卡度尼利+XELOX化疗方案的1L胃/胃食管结合部腺癌入组已完成[17] - 卡度尼利+化疗的EGFR - TKI耐药的非小细胞肺癌入组已完成[17] - 卡度尼利肝细胞癌术后辅助治疗入组中[17] - 卡度尼利1L PD - L1阳性非小细胞肺癌入组中[17] - 卡度尼利+化疗的1L鳞状非小细胞肺癌已启动[17] - 2022年1月，卡度尼利联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的III期临床研究获CDE批准开展[20] - 2022年1月，AK112联合化疗治疗EGFR - TKI耐药的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC的III期临床试验完成首例患者给药[23] - 2022年6月，AK112单药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床研究结果在2022 ASCO发布[24] - 2023年1月，AK112联合化疗对比PD - 1联合化疗治疗鳞状NSCLC的III期临床研究获CDE批准[25] - 2022年12月，AK117机制研究成果在《癌症免疫治疗杂志》发表[26] - 2022年4月，安妮可®联合化疗用于一线治疗局晚期或转移性鳞状NSCLC被《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2022)》纳入II级推荐[27] - 伊努西、AK102、依若奇对应产品已达到临床终点[19] - 2022年6月，AK109在晚期或转移性实体瘤患者中的I期临床研究结果发布在2022 ASCO[28] - 2022年3月AK127单药治疗恶性肿瘤的I期临床研究获CDE批准开展[29] - 2022年6月AK101治疗中重度银屑病的III期关键性临床试验完成受试者入组[33] - 2022年6月AK102治疗高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症的III期临床试验完成受试者入组[34] - 2022年11月AK129 IND申请获CDE批准，用于治疗晚期恶性肿瘤[31] - 2022年11月AK130 IND申请获CDE批准，用于治疗晚期恶性肿瘤[32] 产能情况 - 截至2022年12月31日，公司现有已运行总产能达31,500升，有稳定产能扩张计划[42] - 中山火炬开发区生产基地GMP合规产能达3,500升，广州商业化生产基地已运营产能达28,000升，另有建设中产能约32,000升，5月新投产能8,000升，中山翠亨商业化生产基地一、二期建成将提供60,000升产能，三期建成将提供40,000升产能[43] 未来规划 - 2023年有望提交开坦尼®一线治疗宫颈癌新适应症上市申请，推进依沃西单抗新药上市申请，启动莱法利单抗一线治疗MDS的III期临床研究[46] - 2023年两款产品将递交新药上市申请，分别为依若奇单抗治疗中重度银屑病及伊努西单抗治疗高胆固醇血症和HeFH[47] 汇兑差额情况 - 截至2022年12月31日，换算海外业务的汇兑差额为 -294,663千元，2021年为43,534千元[48] 其他收入及收益净额关键指标变化 - 2022年其他收入及收益净额为1.586亿元，较2021年的1.163亿元同比增长36%[54] - 2022年其他收入及收益净额为158,613千元，2021年为116,273千元[107] 行政开支关键指标变化 - 2022年行政开支为1.99亿元，较2021年的2.435亿元同比减少18%[58] 财务成本关键指标变化 - 2022年财务成本为4330万元，较2021年的1040万元增加[59] 年内亏损关键指标变化 - 2022年年内亏损为14.222亿元，2021年为12.581亿元[60] - 2022年公司年内亏损为1422216千元人民币，2021年为1258126千元人民币[85] 资产与负债情况 - 2022年末公司流动资产为30.585亿元，现金及现金等价物为20.924亿元，较2021年末减少5.492亿元；流动负债为13.611亿元[61] - 2022年12月31日集团资本承担为人民币9.811亿元，2021年为人民币5.941亿元[69] - 2022年非流动资产总值为2437477千元人民币，2021年为1653533千元人民币[87] - 2022年流动资产总值为3058471千元人民币，2021年为3152256千元人民币[87] - 2022年流动负债总额为1361136千元人民币，2021年为655695千元人民币[87] - 2022年非流动负债总额为1586798千元人民币，2021年为869828千元人民币[88] - 2022年净资产为2548014千元人民币，2021年为3280266千元人民币[88] 现金流量情况 - 2022年经营活动所用现金流量净额为-1240413千元，2021年为-1001238千元[90] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-889747千元，2021年为-579585千元[90] - 2022年融资活动所得现金流量净额为1485850千元，2021年为1586555千元[90] - 2022年现金及现金等价物减少净额为-644310千元，2021年增加净额为5732千元[90] - 2022年初现金及现金等价物为2641625千元，2021年为2684499千元[90] - 2022年末现金及现金等价物为2092388千元，2021年为2641625千元[90] - 2022年外币汇率变动影响净值为95073千元，2021年为-48606千元[90] 公司注册与上市信息 - 公司于2019年1月30日在开曼群岛注册成立，2020年4月24日在联交所主板上市[92] - 公司于2019年1月30日根据开曼群岛法律注册成立[121] 公司业务范围 - 公司旗下附属公司从事生物制药产品研发、生产及销售[92] 租赁宽免情况 - 截至2022年12月31日止年度，租赁宽免产生的租赁付款减少人民币206000元[97] 银行利息收入关键指标变化 - 2022年银行利息收入为21,972千元，2021年为14,236千元[107] 金融产品投资收入关键指标变化 - 2022年来自金融产品的投资收入为5,548千元，2021年为8,522千元[107] 政府补助关键指标变化 - 2022年已发放政府补助为109,205千元，2021年为84,822千元[107] 增值税加计抵减情况 - 2022年增值税加计抵减为20,126千元，2021年无此项[107] 税务情况 - 在香港注册成立的附属公司须就香港产生的估计应课税利润按16.5%的税率缴纳香港利得税，但公司无相关应课税利润[108] - 中国内地企业所得税法定税率25%，中山康方生物医药有限公司为高新技术企业，享受15%优惠税率[109] - 美国附属公司联邦及加州实际法定所得税税率分别为21%及8.84%，澳洲附属公司所得税税率30%[110] 股息情况 - 报告期间董事会不建议向股东宣派末期股息（2021年同期亦无）[74] - 截至2022年12月3