产品管线情况 - 报告期内公司产品管线扩充至24个药物资产，6种候选药物处于临床III期试验阶段[3][6] 产品获批与上市情况 - 核心产品OT - 401的NDA获NMPA批准上市，自研产品康文涓®获产品注册证书，多个产品临床试验有进展[4] - 2022年6月21日，公司核心产品OT - 401（优施莹®）的NDA获NMPA批准，用于治疗慢性NIU - PS并在中国商业化[8] - 公司首个自研产品康文涓®（OT - 601，盐酸莫西沙星滴眼液）在中国获得产品注册证书[8] 产品临床试验进展 - 2023年2月1日，自研新药OT - 101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）完成中国区域170名患者的全球III期临床试验入组，预计2023年上半年完成全球所有患者入组[9] - 报告期内，OT - 1001（0.24%盐酸西替利嗪滴眼液）的III期临床试验达到主要临床终点，中国多个临床站点共296名患者参与试验，预计2023年向CDE递交NDA[10] - 2023年3月，OT - 702（阿柏西普生物类似药）完成在中国的III期临床试验所有患者入组[11] - 报告期内，OT - 502（地塞米松植入剂）在中国医科大学附属第四医院完成首例受试者入组，获海南省药监局批准在博鳌超级医院试点销售，CDE批准其在博鳌乐城先行区开展真实世界研究且研究稳步进行[12] - 治疗干眼症1类新药OT - 202（酪氨酸激酶抑制剂）成功完成I期临床试验[8] - 2023年2月OT - 202的I期临床试验完成，II期临床试验启动并取得中期进展[13] 商业化产品营收情况 - 公司商业化产品实现营业收入1.59亿元，较2021年增长183.1%[4][14] - 集团收益从2021年的5610万元增加至2022年的1.59亿元[5][19] - 销售眼科产品收益增加149.5%至1.088亿元[20] - 以销售为基础的特许权使用费收入达2750万元[20] - 2022年销售眼科产品收益为人民币108833千元，2021年为人民币43627千元[51] - 2022年医药产品推广服务收益为人民币22655千元，2021年为人民币1324千元[51] - 2022年以销售为基础的特许权使用费收入为人民币27469千元，2021年为人民币11195千元[51] - 2022年客户合约收益总计为人民币158957千元，2021年为人民币56146千元[51] 产品覆盖与团队情况 - 公司产品覆盖全国8171家医院，其中三级医院1384家，商业团队由191名雇员组成[4] - 公司产品覆盖全国8171家医院，其中三级医院1384家[14] 财务关键指标变化 - 2022年经调整亏损净额为1.807亿元，较2021年减少630万元[5] - 报告期内研发开支为1.843亿元，较2021年增加9.0%[6] - 截至2022年12月31日，公司拥有银行结余及现金约13.144亿元[6] - 销售成本从2021年的1920万元增加至2022年的5600万元[21] - 公司毛利从2021年的3690万元增至2022年的1.029亿元，增幅178.6%[22] - 其他收入从2021年的2760万元增至2022年约3570万元[23] - 2022年汇兑收益净额2240万元，2021年为汇兑亏损净额1340万元；2022年其他金融资产公平值变动收益130万元，2021年为1060万元；2022年其他资产减值亏损320万元[24] - 销售及营销开支从2021年的1.276亿元增至2022年的1.83亿元，增加5540万元[25] - 研发开支从2021年的1.691亿元增至2022年的1.843亿元，增幅9.0%[27] - 行政开支从2021年的1.262亿元增至2022年的1.907亿元[29] - 2022年所得税开支40万元，2021年无[30] - 亏损从2021年的2.6亿元增至2022年的4.026亿元，增加1.426亿元[30] - 2022年经调整亏损净额为1.80672亿元，2021年为1.87031亿元[33] - 2022年资产总值30.43674亿元，2021年为33.31053亿元；2022年负债总额2.95035亿元，2021年为2.2288亿元[34] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为人民币1170.0百万元，2021年12月31日为人民币1125.2百万元[35] - 截至2022年12月31日，公司就收购物业、厂房及设备的合约资本承担达人民币49.0百万元，2021年12月31日为人民币27.9百万元[36] - 截至2022年12月31日，公司已质押存款人民币26.0百万元予银行，2021年12月31日为人民币20.0百万元[37] - 截至2022年12月31日，公司共有398名雇员，2021年12月31日为244名；2022年产生总薪酬成本人民币382.1百万元，2021年为人民币298.4百万元[41] - 截至2022年12月31日，商业、研发、制造、管理及行政职能的雇员人数分别为191、60、118、29人，占比分别为48.0%、15.1%、29.6%、7.3%[42] - 2022年公司收益为人民币158,957千元，销售成本为人民币56,041千元，毛利为人民币102,916千元；2021年收益为人民币56,146千元，销售成本为人民币19,211千元，毛利为人民币36,935千元[43] - 2022年公司除税前亏损为人民币402,229千元，年内亏损为人民币402,643千元；2021年除税前亏损为人民币259,992千元，年内亏损为人民币259,992千元[43] - 2022年公司每股亏损（基本及摊薄）为人民币0.64元，2021年为人民币0.43元[43] - 2022年公司非流动资产为人民币1,588,514千元，2021年为人民币1,496,486千元；流动资产为人民币1,455,160千元，2021年为人民币1,834,567千元[44] - 2022年公司资产净额为人民币2,748,639千元，2021年为人民币3,108,173千元[44] - 2022年银行利息收入28,221千元人民币，政府补助收入6,955千元人民币，其他收入478千元人民币，总计35,654千元人民币；2021年分别为26,885千元、382千元、322千元，总计27,589千元人民币[62] - 2022年其他金融资产公平值变动收益1,253千元人民币，资产减值亏损3,179千元人民币，汇兑收益净额22,424千元人民币，提早终止租赁亏损597千元人民币，总计19,901千元人民币；2021年分别为10,622千元、0、 - 13,374千元、0，与EyePoint有关其他收益100,621千元，收购权益工具收益14,534千元，总计112,403千元人民币[63] - 2022年所得税开支414千元人民币，其中预扣税 - 香港358千元，即期税项 - 中国56千元；香港利得税按16.5%估计溢利计算，中国附属公司适用税率25%，本年所得税开支是台湾市场再许可收入按20%征收的预扣税[64] - 2022年公司拥有人应占年内亏损402,643千元人民币，用于计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数为632,531,914股；2021年分别为259,992千元、607,143,512股[65] - 2022年贸易应收款项0至90天为59,847千元人民币，91至180天为4千元人民币，总计59,851千元人民币；2021年分别为18,231千元、278千元，总计18,509千元人民币[66] - 2022年银行现金904,261千元人民币，定期存款410,186千元人民币，总计1,314,447千元人民币；2021年分别为815,221千元、970,000千元，总计1,785,221千元人民币[67] - 2022年0至30天款项为18,581千元人民币，2021年为4,407千元人民币；31至60天2022年为2,200千元人民币，2021年无；61至90天2022年为922千元人民币，2021年无[69] 产品销售与市场情况 - 早鸟计划已售出200多张优施莹®优惠券，2022年12月优施莹®开出全国首张处方并完成首次注射[15] 未来业务规划 - 2023年公司预计至少有两个新产品进入注册阶段[17] - 苏州工厂预计2023年实现商业化批量生产[17] 公司代理与合作情况 - 公司是酒石酸溴莫尼定滴眼液在中国内地的独家销售代理商，汇恩兰德是药品注册商和注册生产企业[7] 公司上市与发展历程 - 公司于2018年2月27日在开曼群岛注册成立，股份于2020年7月10日在联交所主板上市[87] - 公司于2018年5月23日采纳雇员购股权计划（经不时修订）[87] - 北京汇恩兰德制药有限公司于2012年8月3日成立，为公司的许可方伙伴之一[89] 公司资金使用情况 - 公司2020年7月10日上市，总所得款项净额约为1,646.41百万港元，截至2022年12月31日，已动用1,218.08百万港元，未动用428.33百万港元[73][75] - 为OT - 401研发等提供资金拟定所得款项净额197.57百万港元，占比12.00%，截至2022年12月31日已动用85.22百万港元[71] - 支付OT - 401里程碑付款拟定所得款项净额49.39百万港元，占比3.00%，截至2022年12月31日已动用33.90百万港元[71] - 用于OT - 401商业化拟定所得款项净额246.96百万港元，占比15.00%，截至2022年12月31日已动用102.78百万港元[74] - 2021年1月股份配售及认购完成，配售及认购所得款项净额约为781.7百万港元，截至2022年12月31日，已动用361.94百万港元，未动用419.77百万港元[76][77][78] - 因应推出新疗法扩充商业团队拟定所得款项净额234.51百万港元，占比30%，截至2022年12月31日未动用[78] - 为疗法国际多中心临床试验提供资金拟定所得款项净额273.60百万港元，占比35%，截至2022年12月31日已动用133.17百万港元[78] 公司证券与股息情况 - 截至2022年12月31日止年度及报告期末后均无派付或宣派股息，2021年也无[70] - 公司董事会不建议就截至2022年12月31日止年度派付任何末期股息（2021年：无）[80] - 截至2022年12月31日止年度，公司或附属公司无购买、销售或赎回公司上市证券[79] 公司纳入港股通情况 - 2023年3月13日，公司正式被纳入港股通名单（沪港通），调整自该日起生效，截至公告日期，公司股份已被纳入港股通下的深港通及沪港通[81] 公司审核与会议安排 - 审核委员会包括三名独立非执行董事，主席为胡定旭先生，已审阅公司截至2022年12月31日止年度的全年业绩并作出推荐建议以供董事会批核[83] - 公司将尽快安排召开股东周年大会的时间，确定日期后将公布暂停办理过户登记手续的期间[84] 公司公告与年报情况 - 公司公告刊登于联交所网站及公司网站，截至2022年12月31日止年度的年报将适时寄发予股东并刊登于相关网站[85] 公司基本信息 - 报告期为2022年1月1日至2022年12月31日[91] - 公司股份每股面值0.00001美元[92] - 公告日期为2023年3月30日[93] 会计准则修订影响 - 国际会计准则第12号修订于2023年1月1日或之后开始的集团年度报告期间生效[48] - 国际会计准则第1号及国际财务报告准则作业准则第2号修订预期不影响集团财务状况或表现，但可能影响主要会计政策披露[49] - 国际会计准则第8号修订预期不对集团综合财务报表产生重大影响[50] 客户销售情况 - 2022年客户A、B、C、D销售额分别为35,792千元、27,469千元、21,614千元、16,525千元人民币，2021年客户A、B、D、E销售额分别为7,771千元、11,195千元、7,800千元、11,972千元人民币，均占集团总销售额超10%[57] 收益确认与信贷期情况 - 销售眼科产品收益于货品控制权转移时确认，交付后信贷期一般为30至90日[52] - 医药产品推广服务信贷期一般为30日至45日，以销售为基础的特许权使用费收入信贷期一般为60天[53][54] - 集团