财务数据 - 2022年公司收入为1.60135亿元，较2021年的2876.9万元增加1.313亿元，主要因希维奥®于2022年5月13日在中国内地商业推出[3][5] - 2022年其他收入及收益为2.93904亿元，较2021年的4256.7万元增加2.513亿元，主要因美元兑人民币汇率上升产生外汇收益净额[3][5] - 2022年研发成本为4.88491亿元，较2021年的4.05029亿元增加8350万元，主要因药物研发开支增加及研发人员扩张[3][5] - 2022年销售及分销开支为3.55391亿元，较2021年的6794.1万元增加2.875亿元，主要因塞利尼索片商业化里程碑付款、市场开发开支和雇员成本增加[3][6] - 2022年行政开支为1.67055亿元，较2021年的1.69463亿元减少240万元，主要因专业费用减少[3][6] - 2022年年内亏损为6.01488亿元，较2021年的6.55529亿元减少5400万元[3][6] - 2022年经调整年内亏损为5.50184亿元，较2021年的6.13444亿元减少6320万元，主要因外汇收益净额使其他收入及收益增加[3][7] - 普通股权持有人应占亏损为617,822,464和624,989,465（未明确对应时间）[43] - 2022年12月31日，银行贷款以账面价值44,335,000元的租赁土地作抵押，由公司及特定附属公司担保[49] - 报告期内，公司于联交所约2426万港元（扣除开支前）购回4,711,500股股份并注销[50] - 2022年按非国际财务报告准则计量的经调整研发成本约为4.614亿元，较2021年的3.827亿元有所增加[85] - 2022年来自客户合同的收入总额为160,135千元，2021年为28,769千元[129] - 2022年其他收入及收益总计38,649千元，2021年为42,224千元[130] - 2022年售出存货的成本为28,131千元，2021年为4,580千元[132] - 2022年雇员福利开支（不含董高薪酬）为289,136千元，2021年为183,540千元[132] - 2022年外汇差异净额为 -255,255千元，2021年为77,750千元[132] - 2022年非流动资产总值为246,080千元，2021年为145,040千元[140] - 2022年流动资产总值为1,896,080千元，2021年为2,412,568千元[140] - 2022年流动负债总额为381,797千元，2021年为159,362千元[140] - 2022年来自客户合同收入为160,135千元，2021年为28,769千元[149] - 2022年大中华区收入154,870千元，2021年为28,531千元；其他国家/地区2022年为5,265千元，2021年为238千元[146][151] - 2022年客户A收入139,047千元，2021年客户B收入28,315千元[147] - 金融资产公允价值收益2022年为0，2021年为343千元；外汇收益净额2022年为255,255千元[153] - 2022年和2021年中国内地累计税项亏损分别为1,495,333,000元和828,955,000元[165] - 每股基本亏损计算基于母公司普通股权持有人应占年内亏损及已发行普通股加权平均数，2022年为617,822,464股，2021年为624,989,465股[168] - 2022年其他应付款项及应计项目为363,061千元，2021年为147,008千元[172] - 销售医药产品2022年收入160,135千元，2021年为28,769千元[174] - 公司2022年税前亏损为人民币601,488千元，2021年为人民币655,529千元[184] - 美国特拉华州附属公司2022年和2021年均按21%缴纳联邦企业所得税，按8.7%缴纳州所得税[182] - 2022年和2021年公司海外附属公司累计税项亏损分别为人民币369,107,000元和人民币220,008,000元[184] - 2022年贸易应收款项减值为人民币29,767千元，2021年为人民币7,006千元[188] - 2022年预期信贷亏损率为0.15%，总账面价值为人民币29,812千元，预期信贷亏损为人民币45千元；2021年分别为0.03%、人民币7,008千元、人民币2千元[191] - 公司收入从2021年的人民币28.8百万元增加人民币131.3百万元至2022年的人民币160.1百万元[196] - 2022年雇员成本为人民币142,137千元，2021年为人民币89,062千元[198] - 2022年药物开发开支为人民币307,132千元，2021年为人民币195,860千元[198] - 2022年与商业化有关的里程碑付款为人民币136,564千元，2021年无此项费用[200] - 2022年大中华区市场开发开支为人民币186,975千元，2021年为人民币54,434千元[200] 产品获批情况 - 2022年3月，塞利尼索片获新加坡卫生科学局三个适应性批准，获澳大利亚药品管理局两种适应症注册[9] - 2022年10月，公司收到台湾食品药物管理署对塞利尼索片新药申请的批准，用于三种适应症[9] - 2019年7月3日公司授权合作伙伴Karyopharm获美国FDA加速批准计划批准XPOVIO®联合低剂量地塞米松治疗特定多发性骨髓瘤患者[60] - 2021年12月国家药监局有条件批准塞利尼索片上市用于治疗特定多发性骨髓瘤成年人[61] - 2022年3月澳大利亚药品管理局将XPOVIO®注册用于两种适应症[62] - 2022年公司在澳、马、泰提交塞利尼索片治疗特定病症的NDA，在新、澳及台湾获NDA批准[66] - 2022年3月XPOVIO®获新加坡HSA三个适应性批准[69] - 2022年10月公司获TFDA的NDA批准将XPOVIO®用于三种适应症[72] - 2022年9月XPOVIO®被纳入澳大利亚药品福利计划报销范围[100] - 2022年12月公司向澳门、马来西亚和泰国药管局提交XPOVIO®治疗相关病症的NDA，计划2023年上半年在印尼提交[101] - 公司已获XPOVIO®于中国内地、澳大利亚、韩国、新加坡及台湾的NDA批准，计划2023年上半年于印尼提交其NDA申请[33] - 预计2023年在香港及澳门获得塞利尼索片(ATG - 010)的批准，上半年在印尼提交XPOVIO®的NDA[92] 产品临床研究情况 - 2022年4月完成MATCH研究首位患者给药，评估XPOVIO®联合onatasertib治疗淋巴瘤疗效[11] - 2022年5月完成SWATCH研究首位患者给药，评估XPOVIO®联合R2方案治疗淋巴瘤疗效[11] - 2022年11月ATG - 008联合特瑞普利单抗治疗宫颈癌ORR为52.4%，PFS为5.5个月[14] - 2022年ATG - 008单药治疗肝癌ORR为16.7%，DOR为4.3个月[15] - 2022年9月ATG - 101获美国FDA授予孤儿药资格用于治疗胰腺癌[24] - 2022年6月与百济神州开展临床试验合作评估塞利尼索片与替雷利珠单抗联用效果[30] - 2022年12月与默沙东开展全球临床合作研究ATG - 037联合派姆单抗治疗实体瘤[30] - 临床前管线资产ATG - 027、ATG - 032和ATG - 041取得稳定进展[29] - ATG - 008联合特瑞普利单抗治疗复发性/转移性宫颈癌患者的ORR为52.4%，PD - L1表达阳性受试者的ORR为77.8%；单药治疗乙肝病毒阳性不可切除肝细胞癌患者的ORR为16.7%[76] - ATG - 101于2022年3月获中国国家药监局IND批准，9月获美国FDA授予ODD用于治疗胰腺癌[79] - 公司计划2023年上半年递交ATG - 031的IND申请，2024年提交ATG - 027的IND/CTA申请[81][82] - 2022年完成SWATCH研究的首位患者给药，评估XPOVIO®联合R2方案的疗效[99] - 联合硼替佐米与低剂量地塞米松治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的III期注册临床试验于2020年底获国家药监局IND批准，2021年7月对首位患者给药[102] - 公司启动多项塞利尼索片早期信号检测研究，包括多个Ib期和I/II期临床试验[103] - ATG - 008针对HCC患者的临床研究于2020年推进第3个同期群给药，2021年4月进行第4个同期群给药，还启动了与特瑞普利单抗联用的I/II期研究[104] - Eltanexor于2020年获国家药监局对高风险MDS患者I/II期临床研究IND批准，2021年5月给药，2022年3月获开放性II期研究IND批准[105] - ATG - 017于2020年在澳大利亚对I期临床研究首位患者给药，2022年10月获美国FDA许可在美国展开ERASER试验[106] - ATG - 037于2022年2月获澳大利亚HREC批准进行I期试验，6月给药，11月获中国国家药监局I期试验批准，12月与默沙东达成全球临床合作[107] - ATG - 022于2022年12月获澳大利亚HREC批准启动I期试验，计划2023年给药，2023年3月获中国国家药监局IND批准[108] - 2022年12月31日公司有16项正在进行的临床研究，8项管线资产，塞利尼索片已在多地获NDA批准[111] - 2023年3月公司治疗晚期或转移性实体瘤的ATG - 022 I期研究获中国国家药监局IND批准[134] 产品应用与指南纳入情况 - 2022年5月，塞利尼索片作为首款获批治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的商业化产品进入中国内地多家医院、互联网医院及DTP药房[9] - 2022年5月XPOVIO®被纳入多个中国指南用于治疗骨髓瘤和淋巴瘤[11] - 2022年5月使用XPOVIO®治疗首次复发或多线复发MM患者纳入中国多发性骨髓瘤诊治指南[63] - 2022年5月XPOVIO®正式进入中国内地多家医院、互联网医院及DTP药房并广泛临床应用[70] - 2022年6月公司与百济神州进行临床试验合作评估XPOVIO®与替雷利珠单抗联合使用效果[71] - 2022年5月CSCO将使用XPOVIO®治疗多种病症的方案加入诊疗指南[98] 公司业务与发展规划 - 公司是亚太地区商业化阶段生物制药公司，专注创新抗肿瘤药物，有9款临床阶段资产的研发管线，含3款亚太权利和6款全球权利药物资产[33] - 公司将推进九款临床阶段资产临床开发，实施外部合作及内部发现双引擎方法，开发授权引进产品其他适应症[117] - 公司将继续建设商业团队，为塞利尼索片在大中华区及其他亚太地区的同类首发作准备[136] 其他事项 - 公司与客户交易主要以信贷方式进行，信贷期一般为二至三个月[43] - 截至2022年12月31日止年度公司未涉及任何重大诉讼或仲裁[55] - 履约义务于医药产品交付时履行，付款在账单日期后60至90日内到期应付[152] - 公司股份于2020年11月20日在港交所主板上市[142]