财务状况 - [2023年上半年公司收入为72,016千元人民币，2022年同期为53,956千元人民币，同比有所增长；2023年上半年期内亏损为218,694千元人民币，2022年同期为144,451千元人民币，亏损有所扩大][2] - [公司收入从2022年上半年的5400万元增加1800万元至2023年上半年的7200万元，主要因XPOVIO®（塞利尼索）销售收入增加][12] - [公司其他收入及收益从2022年上半年的1.678亿元减少4670万元至2023年上半年的1.211亿元，主要因外汇收益净额减少][12] - [公司研发成本从2022年上半年的1.794亿元增加4670万元至2023年上半年的2.261亿元，主要因许可费及研发雇员成本增加][12] - [公司销售及分销开支从2022年上半年的9040万元减少220万元至2023年上半年的8820万元，主要因大中华区市场的销售及分销开支减少][12] - [公司行政开支从2022年上半年的8590万元减少210万元至2023年上半年的8380万元，主要因专业费用减少][12] - [公司期内亏损从2022年上半年的1.445亿元增加7420万元至2023年上半年的2.187亿元][12] - [非准则计量下，公司期内亏损从2022年上半年的1.263亿元增加6310万元至2023年上半年的1.894亿元，主要因研发成本增加及外汇收益净额减少][12] - [2023年上半年公司收入72,016千元，毛利59,367千元，税前虧損218,694千元，期內虧損218,694千元，母公司普通股持有人應佔每股虧損0.36元][57] - [截至2023年及2022年6月30日止六个月，公司按非《国际财务报告准则》计量的经调整研发成本分别约为人民币2.077亿元及人民币1.7亿元][69] - [2023年上半年其他全面亏损为57,549千元人民币，上年同期为49,365千元人民币][78] - [2023年6月30日流动资产总值为1,445,151千元人民币，2022年为1,896,080千元人民币][80] - [2023年6月30日流动负债总额为158,742千元人民币，2022年为381,797千元人民币][80] - [2023年上半年大中华区外部客户收入为279,370千元人民币，2022年为228,715千元人民币][90] - [2023年上半年销售医药产品收入为72,016千元人民币，2022年为53,956千元人民币][92] - [2023年上半年其他收益为28,820千元人民币，2022年为23,420千元人民币][94] - [2023年上半年外汇收益净额为92,253千元人民币，2022年为144,400千元人民币][94] - [截至2023年6月30日，公司非流动负债总额为116,615千元，净资产为1,466,336千元，较2022年12月31日的47,041千元和1,713,322千元有变化][105] - [截至2023年6月30日止六个月，公司来自客户合同的收入为72,016千元，较2022年同期的53,956千元有所增长][117] - [2023年上半年，公司售出存货成本为12,649千元，物业、厂房及设备折旧为7,992千元，使用权资产折旧为7,450千元等][119] - [截至2023年6月30日止六个月，公司税前亏损为218,694千元，较2022年同期的144,451千元有所增加][132] - [公司其他收入及收益从2022年上半年的167.8百万元减少46.7百万元至2023年上半年的121.1百万元，主要因外汇收益净额变化][132] - [履约义务于医药产品交付时履行，付款一般应于账单日期后60至90日内到期应付][133] - [每股基本亏损金额计算基于母公司普通股权持有人应占期内亏损以及期内已发行普通股加权平均数，2023年为614,876,787股，2022年为619,056,818股][125] - [公司收入从2022年上半年的5400万元增加1800万元至2023年上半年的7200万元，主要因XPOVIO®（塞利尼索）销售收入增加][152] - [公司行政开支从2022年上半年的8590万元减少210万元至2023年上半年的8380万元，主要因专业费用减少][162] - [2023年上半年母公司普通股持有人应占亏损为2.19亿元，2022年同期为1.44亿元][146] - [2023年6月30日递延收入为2499.6万元，2022年12月31日为2566.5万元][149][155] - [2023年6月30日应付工资为3894.8万元，2022年12月31日为4768万元][149] - [2023年6月30日其他应付款项为6484.6万元，2022年12月31日为1.38亿元][149] - [2023年6月30日与商业化有关的里程碑付款的应付款项为0，2022年12月31日为1.36亿元][149] - [研发成本从2022年上半年的1.794亿元增加4670万元至2023年上半年的2.261亿元，主要因许可费和研发雇员成本增加][175] - [销售及分销开支从2022年上半年的9040万元减少220万元至2023年上半年的8820万元，得益于里程碑付款和大中华区成本减少及效率提升][176] - [2023年上半年调整后亏损为1.89437亿元，2022年上半年为1.26259亿元，调整后亏损增加][181] - [2023年6月30日现金及银行结余为13.224亿元，较2022年12月31日的17.896亿元减少，主要因经营开支和结算应付款项][183] - [2023年6月30日集团流动资产为14.452亿元，流动负债为1.587亿元，流动比率为910.4%，2022年12月31日为496.6%][183][184] - [公司大部分银行结余及应收利息以外币计值，面临外币风险，目前无外汇对冲政策，管理层将考虑必要时对冲重大外汇风险][185] - [公司股份于2020年11月20日上市，首次公开发售及行使超额配股权所得款项净额约为22.747亿元][193] - [公司资金用途包括为产业化上市、临床阶段候选药物临床试验及里程碑付款、临床前研究及临床试验、扩大管线及业务开发活动、资本开支、一般企业用途等提供资金，占比分别为41%、25%、9%、14%、1%、10%][194] - [截至2023年6月30日未动用所得款项净额6.3083亿元预计于2024年12月31日前全部使用][194][195] 药物研发进展 - [ATG - 017、ATG - 101、ATG - 037、ATG - 018等多个药物的I期试验分别在美国、澳大利亚、中国内地等地进行][5] - [2023年1月，ATG - 022首次临床试验申请获悉尼Bellberry人类研究伦理委员会批准，后获澳大利亚药品管理局临床试验通知；3月取得中国国家药监局的IND批准并在澳大利亚对首位患者给药；5月获美国FDA两项孤儿药资格认定并在中国内地对首位患者给药][5] - [2023年5月，公司获得美国FDA的IND许可，启动ATG - 031用于治疗晚期实体瘤或B - NHL患者的I期试验][5] - [公司临床前管线资产ATG - 027、ATG - 032和ATG - 041取得稳定进展][7] - [公司采用ATG - 016治疗高风险骨髓增生异常综合征患者的开放性II期研究正在中国内地进行][15] - [公司已战略性组建起一条拥有9款肿瘤临床阶段资产的创新研发管线，包括3款具有亚太权利和6款具有全球权利的药物资产][27] - [公司管线包括9种专注于肿瘤学的临床阶段候选药物][31] - [受Origincell授权，公司获开发、商业化与制造ATG - 101的独家全球权益][31] - [受Calithera Biosciences授权，公司获开发、商业化与制造ATG - 037的独家全球权益][31] - [截至2023年6月30日，公司有16项正在中国内地、美国和澳大利亚进行的临床研究，其中8项管線資產][45] - [公司正在进行ATG - 027和ATG - 041的临床前研究，计划2024年提交ATG - 027的IND/CTA申请][43][44] - [2023年7月，公司获得香港特别行政区政府卫生署对XPOVIO®（塞利尼索）的NDA批准，用于治疗特定复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者][70] - [2023年7月，ATG - 017联合纳武利尤单抗的I期ERASER试验的联合疗法部分在美国完成首例患者给药][71] - [ATG - 022（Claudin 18.2抗体药物偶联物）目前在剂量递增阶段招募患者，在预测有效剂量范围前已观察到部分缓解][72] - [ATG - 031（抗CD24抗体）将在美国多个研究中心进行I期试验，位于德克萨斯州休斯顿的MD安德森癌症中心为主要研究中心，预计今年四季度启动招募][73] - [ATG - 037（CD73抑制剂）试验中，联合帕博利珠单抗用药部分已有13名患者开始联合治疗][74] - [ATG - 018（ATR抑制剂）低剂量水平的12名可评估患者中，7名患者已达到疾病稳定][97] 药物审批与合作 - [2023年5月，公司向印度尼西亚食品药品监督管理局提交XPOVIO®（塞利尼索）新药上市申请，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤][3] - [2023年6月，XPOVIO®（塞利尼索）联合硼替佐米及地塞米松获澳大利亚药品福利计划收录，用于治疗既往接受过至少一次治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者][3] - [2023年7月，公司获得香港特别行政区政府卫生署对XPOVIO®（塞利尼索）的新药上市申请批准，用于治疗特定复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者][3] - [2023年5月，公司宣布I/II期TORCH - 2研究的最新结果，并在ASCO 2023上展示][14][24] - [2023年5月，公司于印度尼西亚提交XPOVIO®（塞利尼索）的NDA申请][33] - [2023年7月，公司获得用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤的NDA批准，并在中国香港提交XPOVIO®（塞利尼索）联合硼替佐米及地塞米松(XVd)的sNDA申请][33] - [2019年7月3日，公司授权合作伙伴Karyopharm获美国FDA加速批准XPOVIO®（塞利尼索）联合低剂量地塞米松治疗特定复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者][34] - [2020年6月22日，XPOVIO®（塞利尼索）获美国FDA加速批准治疗复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者][35] - [2020年12月18日，美国FDA批准XPOVIO®（塞利尼索）联合硼替佐米与地塞米松治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者][35] - [公司正在中国内地就XPOVIO®（塞利尼索）进行联合R - GDP治疗复发 ╱ 难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II/III期注册临床试验，2021年1月获国家药监局IND批准，2021年12月对首位患者给药][36] - [2023年8月，公司就XPOVIO®（塞利尼索）于中国内地的商业化与江苏豪森药业集团有限公司订立独家合作协议，将获最高达人民币2亿元首付款及最高达人民币5.35亿元里程碑付款][71] - [公司预计2023年在中国澳门获得XPOVIO®（塞利尼索）的批准][76] 药物研究成果 - [ATG - 008联合特瑞普利单抗治疗复发性/转移性宫颈癌患者的TORCH - 2研究中，所有接受治疗患者的客观缓解率(ORR)为52.4%，PD - L1表达阳性受试者的ORR为77.8%；单药治疗乙肝病毒阳性不可切除肝细胞癌患者的ORR为16.7%][38] - [截至2023年8月23日，ATG - 008的II期TORCH - 2研究中，31例既往未接受过CPI治疗的宫颈癌患者ORR为46.4%，17例既往接受过CPI治疗的患者ORR为26.7%][50] 公司运营与管理 - [2023年6月30日公司在中国拥有319名雇员，在海外拥有40名雇员][166] - [2023年6月30日公司并无有关重大投资或资本资产的具体计划][171] - [2023年6月30日公司已就银行融资抵押共4390万元的租赁土地][172] - [截至2023年6月30日，公司雇员总数为359人，研发和商业化人员各占37.6%，总务及管理人员占18.4%，制造人员占6.4%][182] - [报告期内及公告日期，公司董事长及首席执行官由梅建明博士担任，董事会将考虑适时分开两角色][188][189] - [报告期内，公司或附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券的情况][192] - [公司审核委员会由三名独立非执行董事组成，书面职权范围符合上市规则规定][196] - [外部核数师安永会计师事务所对集团截至2023年6月30日止六个月的中期财务资料进行独立审阅][197] - [董事会不建议派发截至2023年6月30日止六个月的中期股息][199] - [截至2023年6月30日止六个月的中期报告将于2023年9月寄发股东并刊登于联交所及公司网站][200] 知识产权 - [2023年6月30日，公司已根据专利合作条约就重大知识产权在中国内地提交5项专利申请以及7项国际申请，均处于待审状态][69] - [