旗舰产品SM03（Suciraslimab）临床试验及申请进展 - 旗舰产品SM03治疗类风湿关节炎的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出预期目标510名，安全性及有效性最终研究结果预计2023年第二季读出，最早2023年第三季提交生物制品许可申请[4] - 旗舰产品SM03（Suciraslimab）有效性及安全性最终研究结果预计2023年第二季度读出，最早2023年第三季度向国家药监局提交BLA申请[15] - 旗舰产品Suciraslimab治疗RA的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出预期目标510名；III期延伸试验于2022年12月31日招募79名受试者入组，有效性及安全性最终研究结果预计2023年第二季度读出，公司计划最早2023年第三季度向国家药监局提交BLA申请[22] - Suciraslimab（SM03）治疗RA的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出预期目标510名；III期延伸试验于2022年12月31日招募79名受试者入组[39] - Suciraslimab以600mg剂量接受4次或6次治疗，在整个24周治疗中疗效与安全性良好[39] - Suciraslimab有效性及安全性最终研究结果预计于2023年第二季度读出，最早2023年第三季度向国家药监局提交BLA申请，商业化一般在提交BLA后10至12个月[47] - 公司计划今年向国家药监局提交用于治疗RA的旗舰产品Suciraslimab的生物制品许可申请，预期进入商业化阶段，Suciraslimab将成首个上市产品[19] - 公司预计2023年向国家药监局提交Suciraslimab治疗RA的BLA申请，还计划对阿尔茨海默氏症进行IND申请及概念验证临床研究，IND预计2023年获批[83] 主要产品SN1011临床试验及申请进展 - 主要产品SN1011治疗多发性硬化症及视神经脊髓炎谱系疾病的新药研究申请分别于2022年上半年及下半年获批，现已有4个新药研究批准[5][7] - 主要产品SN1011已获得国家药监局4个IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD，NMOSD及MS的适应症是当前临床项目的战略优先发展项目[33] - SN1011在澳大利亚的I期首次人体临床研究于2019年进行，在中国的I期首次人体临床研究于2021年进行并完成[41] - SN1011已获国家药监局4个IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD [41] - SN1011治疗SLE的IND申请于2020年8月27日获批，治疗天疱疮的IND申请于2021年6月23日获批[41] - 针对MS的IND申请于2022年1月提交并于4月19日获批，针对NMOSD的IND申请于2022年6月提交并于8月22日获批[41] - 公司将重新安排原计划于2022年第三季度在美国提交治疗MS的IND申请、2022年第四季度的后续全球II期临床试验及在中国计划进行的NMOSD II期临床研究[41] - 公司战略性将SN1011临床项目优先应用于NMOSD及MS的适应症，并重新安排相关临床研究计划[78] - 公司于2021年收取SN1011初始预付款400万美元，有权收取最多1.83亿美元的发展和销售里程碑付款[59] 主要产品SM17临床试验及申请进展 - 主要产品SM17针对哮喘的新药研究申请于2022年3月获美国FDA批准，6月开始美国I期临床试验，期末已招募59名受试者且无严重不良事件报告[5] - 主要产品SM17的IND申请获FDA批准，2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，报告期末已有59名受试者入组[16] - 公司计划2023年上半年向国家药监局药品审评中心提交SM17治疗哮喘的IND申请[16] - 针对哮喘的IND申请于2022年2月提交并获FDA受理，3月获批，6月在美国进行I期首次人体临床试验，12月31日已招募59名受试者且均未报告严重不良事件，I期临床研究预计2024年第二季度完成[51] - 公司计划2023年上半年向国家药监局药品审评中心提交治疗哮喘的IND申请并在中国进行桥接试验[51] - SM17于2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，最早2024年第二季度取得I期结果，2022年12月31日已有59名受试者入组[84] 生产基地建设及产能情况 - 商业生产基地新苏州基地竣工后最大总产能将超36,000升，可达每年一百万个疗程[5] - 苏州生产基地总楼面面积约75000平方米，第一期开发产能达6000升，预计2024年初投入使用[17] - 海口生产基地产能达1200升，苏州开发竣工后，两基地最大总产能将超36000升[17] - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升[60] - 公司于2020年6月购入苏州一幅43,158平方米土地用于建设中国总部、研发中心和生产基地，总楼面面积约75,000平方米[61] - 苏州基地上盖建筑工程于2021年12月完成，基础设施预计2023年可供使用，第一期开发产能达6,000升，预计2024年初投入使用[61] - 苏州基地开发竣工后最大总产能将超过36,000升，可达每年一百万个疗程，连同海口基地产能将高达每年二十万个疗程[61] - 2020年6月公司购入中国苏州43,158平方米土地，用于建设总部、研发中心和生产基地，总楼面面积约75,000平方米[81] - 苏州基地上盖建筑工程2021年12月完工，基础设施预计2023年可用，开发分阶段进行[81] - 苏州基地第一期开发产能达6,000升（每年二十万个疗程），预计2024年初投入营运[81] - 苏州基地竣工后，生产基地总产能将超过36,000升（每年一百万个疗程）[81] 公司融资情况 - 2022年11月完成新股认购，募集新股本资金约港币5105万元[5] - 2022年11月16日，公司以每股港币1.78元发行2868万股新股，所得款项净额约港币5089.04万元[133] - 2019年11月12日公司上市筹集所得款项净额港币12.728亿元，2022年12月31日未动用结余约港币2.549亿元[138] 公司管理层变动 - 2022年底王善春先生获委任为公司中国区总裁，其有逾30年相关经验[9] 公司财务数据关键指标变化 - 年内亏损由2021年的人民币2.882亿元略微减少400万元至2022年的人民币2.842亿元[14] - 报告期内经营活动所用现金净额约为人民币3.005亿元，主要因经营所用现金净额约2.773亿元等因素[14] - 报告期内投资活动所用现金净额约为人民币8140万元，主要因资本开支约1.127亿元等因素[14] - 报告期内融资活动所得净现金约为人民币1.023亿元，主要因发行股份所得款项净额约4610万元和银行借款增加净额约6680万元[14] - 董事会不建议就报告期间派发末期股息[14] - 截至2022年及2021年12月31日止年度，公司产生研发成本分别约为人民币1.804亿元及人民币1.991亿元[112] - 2022年较2021年实验室耗材及试验成本减少约人民币5270万元[112] - 2022年较2021年研发人员的雇佣成本增加约人民币2390万元[112] - 2022年较2021年SM17的IND申请获FDA批准后，里程碑付款增加约人民币440万元[112] - 2022年较2021年与研发活动有关的折旧及摊销费用增加约人民币430万元[112] - 截至2022年12月31日年度，汇兑亏损净额约人民币6190万元，2021年为汇兑收益净额人民币990万元[114] - 报告期内其他收入及收益总额约为人民币5510万元，较2021年度增加约人民币2630万元[124] - 2022年12月31日，集团未偿还借款为人民币2.688亿元，2021年12月31日为人民币1.988亿元，年利率3.30%及可变利率[129] - 2022年12月31日，集团并无持有占其资产总值5%以上的任何重大投资[132] - 2022年现金及现金等价物为342,887，2021年为562,983[129] - 出售部分于D2M的投资及重估于被投资方现有股权的公平值收益约人民币3980万元[124] - 政府补助增加约人民币330万元[124] - 汇兑收益净额减少约人民币990万元，银行利息收入减少约人民币710万元[124] - 截至2022年及2021年12月31日止年度，行政开支总额分别约为人民币8260万元及13340万元，减少主要由于非现金以股份为基础的付款减少约5930万元，被物业等折旧及摊销增加约280万元所抵销[150] - 2022年12月31日，现金及现金等价物为人民币34570万元，2021年12月31日为56300万元，减少净额约21730万元，主要因发行股份等所得款项，被资本开支及经营活动所用现金净额抵销[151] - 综合财务状况表所述现金及现金等价物2022年为345712千元，2021年为562983千元，2022年受限制作特定用途的银行结余为2825千元[152] - 2022年12月31日经营活动所用现金流量净额为-300,538千元，2021年为-147,063千元；投资活动所用现金流量净额为-81,358千元，2021年为-137,702千元；融资活动所得现金流量净额为102,285千元，2021年为57,515千元[153] - 2022年12月31日现金及现金等价物减少净额为-279,611千元，2021年为-227,250千元；年初现金及现金等价物为562,983千元，2021年为810,370千元；年末现金及现金等价物为342,887千元，2021年为562,983千元；外汇汇率变动的影响净额为59,515千元，2021年为-20,137千元[153] - 2022年12月31日账面价值约1500万元的土地使用权已抵押作为银行贷款担保，2021年为1550万元[156] - 2022年12月31日未动用所得款项净额结余约为港币50,651,400元，公司决定更改其用途[157] - 2022年除税前亏损284,158千元人民币，2021年为288,194千元人民币[179] - 2022年呈列货币换算产生的汇兑差额为62,387千元人民币，2021年为 - 20,710千元人民币[181] - 2022年年内全面亏损总额为221,771千元人民币，2021年为308,904千元人民币[181] - 2022年非流动资产总值为5.61255亿元，2021年为4.4597亿元[182] - 2022年流动资产总值为4.47093亿元，2021年为5.95685亿元[182] - 2022年流动负债总额为1.87391亿元，2021年为0.98364亿元[182] - 2022年流动资产净值为2.59702亿元，2021年为4.97321亿元[182] - 2022年总资产减流动负债为8.20957亿元，2021年为9.43291亿元[182] - 2022年非流动负债总额为3.11382亿元，2021年为2.63065亿元[182] - 2022年资产净值为5.09575亿元，2021年为6.80226亿元[182] - 其他收入及收益净额为55,117（上一年度为28,751）[200] - 研究及开发成本为 - 180,368（上一年度为 - 199,113）[200] - 行政开支为 - 82,591（上一年度为 - 133,400）[200] - 其他开支净额为 - 65,958（上一年度为 - 235）[200] - 财务成本为 - 4,962（上一年度为 - 5,821）[200] - 分占一间联营公司之亏损为 - 5,396（上一年度为 - 4,289）[200] 公司所得款项净额重新分配情况 - 公司将“兴建苏州生产基地”项下港币8000万元所得款项净额重新分配，其中3000万元用于研发及商业化核心产品SM03，2000万元用于管线中其他在研药物，1500万元用于发现及开发新在研药物，1500万元用于营运资金等[139] - 董事会认为重新分配3000万港元用于2023年提交SM03的BLA及准备商业化属适当[140] - 董事会认为重新分配2000万港元用于支持管线中其他在研药物（尤其是SM17的I期临床试验研究）属适当[141] - 董事会认为重新分配港币1500万元用于营运资金等一般企业用途适当[165] - 公司决定自股份认购所得款项净额重新分配港币39,580,400元，用于SM03的临床试验等[158] - 苏州生产基地建设项目预计基础设施于2023年投入使用，原规划用途共港币8000万元可重新分配至其他分部[163] - 为SM03的临床试验提供资金，2023年底前为管线中其他在研药物的临床前研究等提供资金[165] - 公司重新分配1500万港元用于发现和开发新在研药物[184] 公司其他在研药物情况 - 其他在研药物SM06